Tivlemaq

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

, 10 mg, tabletas recubiertas
, 20 mg, tabletas recubiertas
, 30 mg, tabletas recubiertas
Apremilast

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

El medicamento contiene la sustancia activa "apremilast". Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.

Para qué se utiliza el medicamento

El medicamento se utiliza para tratar a adultos con las siguientes afecciones:

• Artritis psoriásica activa- si el paciente no puede tomar otros medicamentos llamados agentes modificadores de la enfermedad reumática (DMARD) o si la prueba de uno de estos medicamentos no ha sido efectiva.
• Psoriasis en placas de moderada a grave- si el paciente no puede tomar uno de los siguientes tratamientos o si la prueba de uno de estos tratamientos no ha sido efectiva:
• Fototerapia - tratamiento en el que se exponen áreas de la piel a la luz ultravioleta.
• Tratamiento sistémico - tratamiento que afecta todo el cuerpo, no solo una parte específica; por ejemplo, el uso de medicamentos como "ciclosporina", "metotrexato" o "psoraleno".
• Enfermedad de Behçet (EB)- para tratar las úlceras orales, que son un síntoma común en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica?

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas?

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar la formación de placas rojas, escamosas, gruesas, picazón y dolor en la piel; también puede causar cambios en el cuero cabelludo y las uñas.

Qué es la enfermedad de Behçet?

La enfermedad de Behçet es una enfermedad inflamatoria rara que afecta muchas partes del cuerpo. El síntoma más común es la formación de úlceras orales.

Cómo actúa el medicamento?

La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet suelen ser enfermedades de por vida y no hay cura. El medicamento actúa reduciendo la actividad de una enzima llamada "fosfodiesterasa 4" en el cuerpo, que participa en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, el medicamento puede ayudar a controlar la inflamación asociada con la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y así reducir los síntomas de estas enfermedades.
En la artritis psoriásica, la administración del medicamento puede mejorar la hinchazón y el dolor en las articulaciones, y también puede mejorar la capacidad física general del paciente.
En la psoriasis, el tratamiento con el medicamento puede reducir las lesiones de psoriasis en la piel y otros síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, el uso del medicamento puede reducir el número de úlceras orales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede reducir el dolor asociado con ellas.
Se ha demostrado que el medicamento también mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad en las actividades diarias, las relaciones y otros factores debe ser menor que antes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar el medicamento?

• si el paciente es alérgico al apremilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la mujer está embarazada o cree que puede estar embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Depresión y pensamientos suicidas

Si el paciente experimenta una depresión creciente con pensamientos suicidas, antes de comenzar a tomar el medicamento, debe hablar con su médico.
El paciente o su cuidador también debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo, la sensación de tristeza y cualquier pensamiento suicida que haya experimentado después de tomar el medicamento.

Enfermedades renales graves

Si el paciente tiene enfermedades renales graves, la dosis que toma será diferente - véase el punto 3.

En caso de bajo peso

Si durante el tratamiento con el medicamento el paciente experimenta una pérdida de peso no intencionada, debe informar a su médico.

Problemas intestinales

Debe informar a su médico si experimenta diarrea grave, náuseas o vómitos.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes. Por lo tanto, este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 17 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos herbales. Es importante porque el medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
rifampicina - un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
fenitoína, fenobarbital y carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
hierba de San Juan - un medicamento herbal utilizado para tratar ansiedad leve y depresión.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay datos limitados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. La mujer no debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma el medicamento.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

• Si el paciente comienza a tomar el medicamento por primera vez, recibirá un "kit de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis enumeradas en la siguiente tabla.
• El "kit de inicio de tratamiento" está diseñado para asegurarse de que el paciente tome la tableta correcta en el momento correcto.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se incrementará gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El "kit de inicio de tratamiento" también contiene tabletas en la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).
• La dosis recomendada del medicamento después de completar el período de aumento de dosis es de 30 mg dos veces al día - una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas, con o sin alimentos.
• La dosis total diaria es de 60 mg. Al final del día 6, el paciente habrá alcanzado la dosis recomendada.
• Después de alcanzar la dosis recomendada, el paciente recibirá solo tabletas de 30 mg en los paquetes recetados. El paciente solo necesita pasar por esta fase de ajuste de dosis una vez, incluso si es necesario reiniciar el tratamiento.

Día Dosis matutina Dosis vespertina Dosis total diaria

Día 1

10 mg (rosa claro)

No tomar la dosis

10 mg

Día 2

10 mg (rosa claro)
10 mg (rosa claro)
20 mg

Día 3

10 mg (rosa claro)
20 mg (marrón claro)
30 mg

Día 4

20 mg (marrón claro)
20 mg (marrón claro)
40 mg

Día 5

20 mg (marrón claro)
30 mg (rosa)
50 mg

Día 6 y siguientes

30 mg (rosa)
30 mg (rosa)
60 mg

Pacientes con enfermedades renales graves

Si el paciente tiene enfermedades renales graves, la dosis recomendada del medicamento es de 30 mg una vez al día
(dosis matutina).El médico informará al paciente sobre cómo aumentar la dosis durante la primera vez que tome el medicamento.

Cómo y cuándo tomar el medicamento

El medicamento está destinado a la administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
Si el estado de salud del paciente no mejora después de seis meses, el paciente debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete y esta hoja de instrucciones.

Olvidar una dosis

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento

El paciente debe tomar el medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves - depresión y pensamientos suicidas

Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo, la sensación de tristeza, los pensamientos suicidas o el comportamiento suicida (que ocurren con poca frecuencia).
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
diarrea
náuseas
dolor de cabeza
infecciones del tracto respiratorio superior, como resfriados, gripe, infección de senos
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
tos
dolor de espalda
vómitos
sensación de fatiga
dolor abdominal
pérdida de apetito
evacuaciones frecuentes
problemas para dormir (insomnio)
dispepsia o acidez estomacal
inflamación y hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
depresión
migraña
dolor de cabeza tensional
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
erupción cutánea
urticaria
pérdida de peso
reacción alérgica
sangrado en el tracto gastrointestinal o estómago
pensamientos o comportamientos suicidas
Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y tragar)
En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones en forma de diarrea grave, náuseas y vómitos. En caso de que los problemas intestinales empeoren, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.
No debe tomar este medicamento si nota algún signo de daño o manipulación en el paquete del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento?

La sustancia activa del medicamento es apremilast.
, 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 10 mg de apremilast.
, 20 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 20 mg de apremilast.
, 30 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 30 mg de apremilast.
Los demás componentes del núcleo de la tableta son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
El recubrimiento de la tableta contiene hipromelosa del tipo 2910 - 15 mPas (E 464), macrogol (3350) (E 1521),
lactosa monohidratada liofilizada, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Las tabletas de 20 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E 172).
Las tabletas de 30 mg contienen óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?, 10 mg, tabletas recubiertas

La tableta recubierta del medicamento, 10 mg es una tableta recubierta ovalada de color rosa claro sin ranura, de aproximadamente 8 mm de largo y 4 mm de ancho, con "AM" grabado en un lado y "10" en el otro.
, 20 mg, tabletas recubiertas
La tableta recubierta del medicamento, 20 mg es una tableta recubierta ovalada de color marrón claro sin ranura, de aproximadamente 10 mm de largo y 5 mm de ancho, con "AM" grabado en un lado y "20" en el otro.
, 30 mg, tabletas recubiertas
La tableta recubierta del medicamento, 30 mg es una tableta recubierta ovalada de color rosa sin ranura, de aproximadamente 11 mm de largo y 6 mm de ancho, con "AM" grabado en un lado y "30" en el otro.
Tamaños del paquete
El kit de inicio de tratamiento contiene blisters con 27 tabletas recubiertas o blisters de dosis única con 27 x 1 tableta recubierta: 4 x tabletas de 10 mg, 4 x tabletas de 20 mg y 19 x tabletas de 30 mg.
El paquete para continuar el tratamiento contiene blisters con 56, 168, 196 tabletas recubiertas de 30 mg o blisters con 56 x 1, 168 x 1 y 196 x 1 tableta recubierta de 30 mg.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles.

Título del responsable

Sandoz España, S.A.
Calle de la Reina, 14
28004 Madrid

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova cesta 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz España, S.A.
Teléfono: +34 91 456 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletas recubiertas con película
Tivlemaq 30 mg, tabletas recubiertas con película
Austria
Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg - tabletas recubiertas con película, kit de inicio de tratamiento
Tivlemaq 30 mg - tabletas recubiertas con película
Bulgaria
ТИВЛЕМАК 10 mg филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 20 mg филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки
TIVLEMAQ 10 mg tabletas recubiertas con película
TIVLEMAQ 20 mg tabletas recubiertas con película
TIVLEMAQ 30 mg tabletas recubiertas con película
ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки
TIVLEMAQ 30 mg tabletas recubiertas con película
Croacia
Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletas recubiertas con película
Tivlemaq 30 mg tabletas recubiertas con película
Polonia
TIVLEMAQ
Eslovenia
Tivlemaq 10 mg tabletas recubiertas con película
Tivlemaq 20 mg tabletas recubiertas con película
Tivlemaq 30 mg tabletas recubiertas con película
(paquete para inicio del tratamiento)
Tivlemaq 30 mg tabletas recubiertas con película
República Checa
TIVLEMAQ 10 mg
TIVLEMAQ 20 mg
TIVLEMAQ 30 mg
TIVLEMAQ 30 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: