Tisseel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TISSEEL – Soluciones para preparar adhesivo tisular

Fibrogeno humano, trombina humana, aprotinina sintética, cloruro de calcio dihidratado

Es importante leer detenidamente el folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es TISSEEL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar TISSEEL
• 3. Cómo usar TISSEEL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TISSEEL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TISSEEL y para qué se utiliza

Qué es TISSEEL

TISSEEL es un adhesivo tisular de dos componentes, compuesto por dos soluciones, una solución de proteínas adhesivas y una solución de trombina. La solución de Tisseel contiene fibrinógeno y trombina. Estas son dos proteínas de la sangre necesarias para la coagulación de la sangre. Cuando estas proteínas se mezclan durante la administración, forman un coágulo en el lugar donde el cirujano lo aplica.

Para qué se utiliza TISSEEL

TISSEEL se utiliza como tratamiento de apoyo cuando las técnicas quirúrgicas estándar no son suficientemente efectivas: para mejorar la hemostasia; como adhesivo tisular, facilitando la curación de heridas o como material de sellado de suturas en cirugía vascular y gastrointestinal; para unir tejidos, por ejemplo, para fijar injertos de piel.

2. Información importante antes de usar TISSEEL

Cuándo no usar TISSEEL:

• en caso de alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• para tratar hemorragias masivas arteriales o venosas. El uso exclusivo de TISSEEL no es adecuado en esta situación.
• TISSEEL no debe inyectarse en vasos sanguíneos (venas o arterias). Dado que TISSEEL forma coágulos en el lugar donde se administra, la inyección de TISSEEL puede causar la formación de un coágulo en el vaso. Si este coágulo es transportado por la sangre, puede provocar complicaciones que ponen en peligro la vida.
• TISSEEL no está indicado para reemplazar las suturas en la piel para cerrar heridas quirúrgicas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar TISSEEL, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe tener especial cuidado al usar TISSEEL debido a la posibilidad de reacciones alérgicas de hipersensibilidad.
• Los primeros signos de una reacción alérgica pueden incluir:

enrojecimiento cutáneo transitorio, picazón, erupción, náuseas, vómitos, malestar general, escalofríos, opresión en el pecho, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, aumento o disminución de la frecuencia cardíaca.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe interrumpir la aplicación de inmediato. En caso de síntomas graves, es necesario iniciar el tratamiento de emergencia.

3. Cómo usar TISSEEL

El producto TISSEEL solo puede ser utilizado por cirujanos experimentados que hayan sido capacitados para ello.

Antes de aplicar el producto TISSEEL, la superficie de la herida debe ser secada utilizando técnicas estándar (por ejemplo, cambio de compresas, gasas, uso de dispositivos de succión).

No se debe utilizar aire comprimido o gas para secar la superficie.

Cuándo aplicar el producto TISSEEL utilizando un dispositivo de rociado

Debe seguir las instrucciones del fabricante sobre la presión y la distancia desde el tejido, según los rangos indicados a continuación:

Cuándo aplicar el producto TISSEEL

La dosis de adhesivo aplicado se determina siempre según las necesidades individuales.

La dosis depende de una serie de factores, incluyendo el tipo de procedimiento quirúrgico, el tamaño de la superficie que se va a unir, el método de aplicación elegido y la cantidad de aplicaciones. El médico decidirá cuánto se necesita y aplicará una capa delgada y uniforme en la superficie objetivo.

Si la cantidad aplicada no parece ser suficiente, se puede repetir la aplicación.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

En pacientes tratados con adhesivo tisular, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas. Aunque son muy raras, pueden ser muy graves.

Los siguientes efectos adversos se han observado con TISSEEL:

Los efectos adversos se evaluaron según las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

No muy frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

La aparición de burbujas de gas o aire en el sistema vascular se ha producido cuando se aplican adhesivos fibrinosos utilizando dispositivos con aire comprimido o gas; parece estar relacionado con un uso incorrecto del dispositivo de rociado (por ejemplo, con una presión más alta de la recomendada y a una distancia más cercana a la superficie del tejido de la recomendada).

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar TISSEEL

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Conservar y transportar a una temperatura de congelación (≤ -20°C) sin interrupción hasta el momento de uso.

Conservar la jeringa en el paquete exterior de cartón para protegerla de la luz.

Una vez descongelado, el producto en el paquete no abierto se puede conservar a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un máximo de 72 horas.

Una vez descongelado, no vuelva a congelar ni coloque en el refrigerador.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TISSEEL?

TISSEEL consta de dos componentes:

Componente 1: Solución de proteínas adhesivas

Los principios activos presentes en 1 ml de solución de proteínas adhesivas son: fibrinógeno humano, 91 mg/ml, aprotinina sintética 3000 UI/ml.

Componente 2: Solución de trombina

Los principios activos presentes en 1 ml de solución de trombina son: trombina humana, 500 UI/ml, cloruro de calcio dihidratado, 40 μmol/ml.

TISSEEL contiene factor XIII humano, copurificado con fibrinógeno humano, en cantidades de 0,6 a 5 UI/ml.

Cómo se presenta TISSEEL y qué contiene el paquete?

Soluciones para preparar adhesivo tisular

La solución de proteínas adhesivas y la solución de trombina se suministran en una jeringa de plástico de un solo uso.

Las soluciones congeladas son incoloras o de color amarillo pálido, opalescentes.

Una vez descongeladas, las soluciones son incoloras o de color amarillo pálido.

TISSEEL está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de proteínas adhesivas y 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de trombina en una jeringa de dos cámaras (de polipropileno) cerrada con un tapón y empaquetada en dos bolsas con un dispositivo que consta de 2 conectores y 4 agujas de aplicación.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:

TISSEEL – Soluciones para adhesivo tisular

Bulgaria:

ТИСИЛ – разтвори за тъканно лепило

República Checa:

TISSEEL – roztoky pro lepidlo

Francia:

TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular

Alemania:

TISSEEL 2 ml

TISSEEL 4 ml

TISSEEL 10 ml

Grecia:

TISSEEL – διαλύματα για στεγανοποιητικό

Malta:

TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular

Noruega:

TISSEEL

Polonia:

TISSEEL

Eslovaquia:

TISSEEL – fibrinové lepidlo

Eslovenia:

TISSEEL

España:

TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular

Fecha de la última revisión del folleto: enero 2022

Advertencia:

Si se interrumpe la aplicación de los componentes del adhesivo de fibrina, la aguja puede obstruirse inmediatamente. En tal caso, la aguja de aplicación debe reemplazarse con una nueva justo antes de reaplicar el adhesivo. Si las salidas del conector están obstruidas, debe utilizarse un conector adicional que se encuentra en el paquete. Después de mezclar los componentes del adhesivo de fibrina, su endurecimiento ocurre en cuestión de segundos debido a la alta concentración de trombina (500 UI/ml). El adhesivo de fibrina también se puede aplicar utilizando otros dispositivos fabricados por la empresa BAXTER, que están especialmente diseñados para su uso en endoscopia, cirugía mínimamente invasiva o para aplicar el preparado en superficies grandes o de difícil acceso. Al utilizar este tipo de dispositivos, debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso. Los preparados que contienen celulosa oxidada no deben administrarse con el producto TISSEEL, ya que el pH bajo afecta la actividad de la trombina. Para ciertas aplicaciones, se pueden utilizar materiales biocompatibles, como parches de colágeno, como soporte o para el refuerzo mecánico de las uniones.

Aplicación del producto utilizando un dispositivo de rociado

Al aplicar el producto TISSEEL utilizando un dispositivo de rociado, debe seguir las recomendaciones del fabricante respecto a la presión y la distancia desde el tejido, de acuerdo con los rangos indicados a continuación:

Durante el rociado del producto TISSEEL, debe monitorearse los cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en la sangre arterial y la concentración de CO al final de la expiración, debido a la posible ocurrencia de un trombo o embolia gaseosa (ver punto 2).

En caso de administrar el producto TISSEEL en un espacio cerrado de la caja torácica o el abdomen, se recomienda utilizar el aplicador DuploSpray MIS y el sistema de regulación. Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso del dispositivo DuploSpray MIS.

Eliminación de residuos

Todos los residuos no utilizados del producto farmacéutico o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado (paquete:

Jeringa AST):

Información general

• Antes de aplicar TISSEEL, debe cubrirse las áreas del cuerpo que se encuentran fuera del sitio objetivo de aplicación del producto, para evitar la unión de tejidos en lugares no deseados.
• Para evitar que el adhesivo se adhiera a los guantes y los instrumentos quirúrgicos, deben humedecerse con solución salina fisiológica antes del contacto.
• Como referencia para la unión de superficies, se puede considerar que 1 conjunto de adhesivo TISSEEL de 2 ml (es decir, 1 ml de solución de proteínas adhesivas más 1 ml de solución de trombina) es suficiente para cubrir un área de al menos 10 cm².
• La dosis requerida depende del tamaño de la superficie de unión.
• NO se deben administrar los dos componentes del producto TISSEEL por separado. Ambos componentes deben administrarse juntos.
• No exponer el producto TISSEEL a temperaturas superiores a 37°C. NO someter a microondas.
• NO descongelar el producto mediante el calor de las manos.
• NO administrar el producto TISSEEL hasta que esté completamente descongelado y calentado a una temperatura de 33°C a 37°C.
• Retirar la cubierta protectora de la jeringa solo después de completar el descongelado y calentado.
• Eliminar todo el aire de la jeringa y luego conectar el conector y la aguja de aplicación.

Preparación para la administración

La solución de proteínas adhesivas y la solución de trombina están contenidas en una jeringa lista para usar. El producto se empaqueta en condiciones asépticas en dos bolsas estériles. El bolsa interior y su contenido son estériles, a menos que se haya comprometido la integridad de la parte exterior del paquete. Utilizando técnica estéril, debe transferir el bolsa interior estéril y su contenido a un área estéril. La jeringa lista para usar se puede descongelar y calentar mediante uno de los siguientes métodos:

• 1. Descongelado/calentado rápido (baño de agua estéril) – método recomendado
• 2. Descongelado/calentado en baño de agua no estéril
• 3. Descongelado/calentado en incubadora
• 4. La jeringa lista para usar también se puede descongelar y almacenar a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un máximo de 72 horas. Antes de su uso, es necesario calentarla.
• 1) Descongelado/calentado rápido (baño de agua estéril) – método recomendado

Se recomienda descongelar y calentar ambos componentes del adhesivo utilizando un baño de agua estéril a una temperatura de 33°C a 37°C.

• La temperatura del baño de agua no debe exceder los 37°C. Para controlar el rango de temperatura específico, la temperatura del agua debe verificarse continuamente con un termómetro y reemplazarse según sea necesario.
• Si se utiliza un baño de agua estéril para el descongelado y calentado, debe retirar la jeringa del bolsa antes de colocarla en el baño de agua estéril.

Instrucciones:

Transferir el bolsa interior a un área estéril, retirar la jeringa lista para usar del bolsa interior y colocarla directamente en el baño de agua estéril. Asegurarse de que el contenido de la jeringa lista para usar esté completamente sumergido en el agua. Tabla 1 – Jeringa AST: tiempo mínimo de descongelado y calentado en baño de agua estéril. Tiempo mínimo de descongelado/calentado. Tamaño del paquete. 33°C a 37°C, baño de agua estéril, producto retirado de los bolsas. 2 ml. 5 minutos. 4 ml. 5 minutos. 10 ml. 12 minutos.

• 2) Descongelado/calentado en baño de agua no estéril

Instrucciones:

Colocar la jeringa lista para usar en ambos bolsas protectores en un baño de agua fuera del área estéril durante el tiempo adecuado (ver Tabla 2). Debe asegurarse de que los bolsas permanezcan sumergidos en el agua durante todo el tiempo de descongelado. Después del descongelado, retirar los bolsas del baño de agua, secar el bolsa exterior y transferir el bolsa interior con la jeringa lista para usar y el émbolo a un área estéril. Tabla 2 – Jeringa AST: tiempo mínimo de descongelado y calentado en baño de agua no estéril. Tiempo mínimo de descongelado/calentado. Tamaño del paquete. 33°C a 37°C, baño de agua no estéril, producto en bolsas. 2 ml. 30 minutos. 4 ml. 40 minutos. 10 ml. 80 minutos.

• 3) Descongelado/calentado en incubadora

Instrucciones:

Colocar la jeringa lista para usar en ambos bolsas protectores en una incubadora fuera del área estéril durante el tiempo adecuado (ver Tabla 3). Después del descongelado/calentado, retirar los bolsas de la incubadora, quitar el bolsa exterior y transferir el bolsa interior con la jeringa lista para usar al área estéril. Tabla 3 – Jeringa AST: tiempo mínimo de descongelado y calentado en incubadora. Tiempo mínimo de descongelado/calentado. Tamaño del paquete. 33°C a 37°C, incubadora, producto en bolsas. 2 ml. 40 minutos. 4 ml. 85 minutos. 10 ml. 105 minutos.

• 4) Descongelado a temperatura ambiente (no superior a 25°C) ANTES del calentado

Instrucciones:

Descongelar la jeringa lista para usar en ambos bolsas protectores a temperatura ambiente fuera del área estéril durante el tiempo adecuado (ver Tabla 4). Después del descongelado, para calentar el producto antes de su uso, calentar en el bolsa exterior en una incubadora. Tabla 4 – Jeringa AST: tiempo mínimo de descongelado a temperatura ambiente fuera del área estéril y tiempo de calentado adicional en incubadora a una temperatura de 33°C a 37°C. Tiempo de calentado antes del uso. Tiempo mínimo de descongelado. Hasta una temperatura de 33°C a 37°C en incubadora después del descongelado a temperatura ambiente. Tamaño del paquete. Producto en bolsas. 2 ml. 60 minutos. + 15 minutos. 4 ml. 110 minutos. + 25 minutos. 10 ml. 160 minutos. + 35 minutos. Después del descongelado a temperatura ambiente, el producto debe usarse dentro de las 72 horas después de su retiro del congelador.

Estabilidad después del descongelado

Después del descongelado y calentado (a una temperatura de 33°C a 37°C, métodos 1, 2 y 3), se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 12 horas a una temperatura de 33°C a 37°C. Para el producto descongelado a temperatura ambiente, en un bolsa no abierto (método 4), se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 72 horas a una temperatura no superior a 25°C. Calentar a una temperatura de 33°C a 37°C justo antes del uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después del calentado a una temperatura de 33°C a 37°C, a menos que el método de apertura/descongelado excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. No debe volver a congelarse ni colocarse en el refrigerador después de iniciar el descongelado.

Manejo del producto después del descongelado/antes de la administración

Para obtener una mezcla óptima de los dos componentes y una polimerización óptima del adhesivo de fibrina, debe mantenerse la temperatura de ambos componentes del adhesivo a 33°C - 37°C hasta el momento de la aplicación. La solución de proteínas adhesivas y la solución de trombina deben ser transparentes o ligeramente opalescentes. No debe administrarse si las soluciones están turbias o contienen sedimentos. Los productos descongelados deben someterse a una evaluación visual para detectar la presencia de partículas no disueltas, cambios de color o cualquier cambio en la apariencia física. En caso de que ocurra alguno de los anterior, la solución debe desecharse. La solución de proteínas adhesivas descongelada debe ser un líquido ligeramente viscoso. Si la solución tiene la forma de un gel endurecido, debe suponerse que ha sufrido denaturación (probablemente debido a la interrupción de la cadena de frío durante el almacenamiento o al sobrecalentado durante el calentado). En tal caso, NOdebe administrarse TISSEEL bajo ninguna circunstancia.

• No retirar la jeringa del bolsa hasta el momento de su uso.
• Administrar TISSEEL solo después de un descongelado y calentado completos (consistencia líquida).
• Retirar la cubierta protectora de la jeringa solo justo antes de la aplicación.

Administración con la jeringa AST:Para aplicar el adhesivo, conectar la jeringa de dos cámaras lista para usar que contiene la solución de proteínas adhesivas y la solución de trombina con el conector y la aguja de aplicación proporcionados en el conjunto de dispositivos. El émbolo común de la jeringa de dos cámaras lista para usar, proporcionado en el conjunto de dispositivos de aplicación, garantiza la administración de volúmenes iguales de ambos componentes, que luego se mezclan en la aguja de aplicación y se aplican. Instrucciones de uso de la jeringa AST

• Eliminar todo el aire de la jeringa y luego conectar el conector y la aguja de aplicación.
• Ajustar el conector y fijarlo al lado de la jeringa con una tira de seguridad.
• Conectar las salidas de la jeringa de dos cámaras lista para usar con el conector, asegurándose de que estén correctamente conectados.
• Segurar el conector, fijando la tira de seguridad a la jeringa de dos cámaras lista para usar.
• En caso de que se rompa la tira de seguridad, utilizar el conector adicional incluido en el conjunto.
• Si no hay conector adicional, el conjunto todavía puede usarse, siempre y cuando se asegure de que la conexión sea segura y estanca.
• NOeliminar el aire del conector.
• Fijar la aguja de aplicación al conector.
• NOdebe eliminarse el aire del conector ni de la aguja de aplicación antes de iniciar la aplicación del adhesivo, ya que esto podría causar la obstrucción de la aguja.

Administración

Antes de aplicar el producto TISSEEL, la superficie de la herida debe secarse utilizando técnicas estándar (por ejemplo, cambio de compresas, gasas, uso de dispositivos de aspiración). No debe utilizarse aire comprimido o gas para secar la superficie.

• Aplicar la solución mezclada de proteínas adhesivas-trombina sobre la superficie objetivo o las superficies que deben unirse, presionando suavemente la parte posterior del émbolo común.
• En procedimientos quirúrgicos que requieren el uso de volúmenes mínimos de adhesivo de fibrina, se recomienda exprimir y eliminar las primeras gotas del producto.
• Después de aplicar TISSEEL, esperar al menos 2 minutos para lograr una polimerización suficiente.

Advertencia:

Si se interrumpe la aplicación de los componentes del adhesivo de fibrina, la aguja puede obstruirse inmediatamente. En tal caso, la aguja de aplicación debe reemplazarse con una nueva justo antes de reaplicar el adhesivo. Si las salidas del conector están obstruidas, debe utilizarse un conector adicional que se encuentra en el paquete. Después de mezclar los componentes del adhesivo de fibrina, su endurecimiento ocurre en cuestión de segundos debido a la alta concentración de trombina (500 UI/ml). El adhesivo de fibrina también se puede aplicar utilizando otros dispositivos fabricados por la empresa BAXTER, que están especialmente diseñados para su uso en endoscopia, cirugía mínimamente invasiva o para aplicar el preparado en superficies grandes o de difícil acceso. Al utilizar este tipo de dispositivos, debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso. Los preparados que contienen celulosa oxidada no deben administrarse con el producto TISSEEL, ya que el pH bajo afecta la actividad de la trombina. Para ciertas aplicaciones, se pueden utilizar materiales biocompatibles, como parches de colágeno, como soporte o para el refuerzo mecánico de las uniones.

Aplicación del producto utilizando un dispositivo de rociado

Valores recomendados de presión y distancia desde el tejido, así como dispositivos de rociado para la aplicación del producto TISSEEL

Conjunto de rociado que se va a utilizar. Puntas de aplicador que se van a utilizar. Regulador de presión que se va a utilizar. Distancia recomendada desde el tejido objetivo. Presión recomendada de rociado. Tratamiento quirúrgico. Conjunto de rociado Tisseel/Artiss. nd. EasySpray. 1,5–2,0 bar (21,5–28,5 psi). Herida abierta. 10–15 cm. Conjunto de rociado Tisseel/Artiss — paquete de 10 unidades. nd. EasySpray. Regulador Duplospray MIS 1,5 bar. Aplicador Duplospray MIS 20 cm. Aplicador Duplospray MIS 30 cm. Aplicador Duplospray MIS 40 cm. Conjunto Spray Set 360 Aplicador endoscópico con Snap Lock. Conjunto Spray Set 360 Aplicador endoscópico con tira de seguridad. Punta intercambiable. 1,2–1,5 bar (18–22 psi). Procedimientos laparoscópicos/minimum invasivos. nd. 2–5 cm.