Calcium Folinate Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, solución para inyección/infusión

Calcio folinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Calcium Folinate Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Calcium Folinate Kabi
• 3. Cómo usar Calcium Folinate Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Calcium Folinate Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Calcium Folinate Kabi y para qué se utiliza

Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, solución para inyección o infusión, contiene folinato de calcio, que pertenece a un grupo de medicamentos: antagonistas del ácido fólico utilizados en el tratamiento del cáncer. Es una sal de calcio del ácido folínico asociada con la vitamina - ácido fólico.
Calcium Folinate Kabi está indicado para:

• reducir la toxicidad y en casos de sobredosis de algunos medicamentos contra el cáncer, como el metotrexato y otros antagonistas del ácido fólico, lo que se conoce como "tratamiento de rescate con folinato de calcio";
• en combinación con 5-fluorouracilo (un medicamento contra el cáncer). El 5-fluorouracilo es más efectivo cuando se administra junto con el folinato de calcio.

2. Información importante antes de usar Calcium Folinate Kabi

Cuándo no usar Calcium Folinate Kabi:

• si el paciente es alérgico al folinato de calcio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene anemia (falta de glóbulos rojos) causada por una deficiencia de vitamina B, como:
• anemia perniciosa (el sistema inmunológico del paciente ataca sus glóbulos rojos),
• anemia megaloblástica (los glóbulos rojos son más grandes de lo normal).

No se debe administrar Calcium Folinate Kabi al mismo tiempo que algunos medicamentos contra el cáncer en mujeres embarazadas o en período de lactancia. El médico sabrá a qué medicamentos se refiere.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Calcium Folinate Kabi, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Calcium Folinate Kabi debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular en inyección o por vía intravenosa en inyección o infusión. No se debe administrar por vía subcutánea.

Debe informar a su médico si el paciente:

• está siendo tratado con 5-fluorouracilo, especialmente si el paciente es anciano o tiene mala salud, ya que Calcium Folinate Kabi puede aumentar el efecto nocivo del 5-fluorouracilo. El paciente puede ser más propenso a infecciones (debido a una falta de glóbulos blancos). Puede ocurrir úlcera en la boca o diarrea. Los trastornos del tracto gastrointestinal también son frecuentes y pueden ser graves o incluso mortales (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). El médico puede decidir suspender el tratamiento con 5-fluorouracilo y Calcium Folinate Kabi.
• tenga epilepsia y esté tomando medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona o derivados del ácido bursático). Debido a que existe un riesgo de aumento de la frecuencia de convulsiones durante el tratamiento con Calcium Folinate Kabi, el médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento antiepiléptico.
• tenga macrocitosis (aumento del tamaño de los glóbulos rojos) causada por medicamentos contra el cáncer (como hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina y tioguanina), ya que esta condición no debe tratarse con Calcium Folinate Kabi.
• tenga trastornos de la función renal, ya que puede ser necesario cambiar la dosis de Calcium Folinate Kabi.

Calcium Folinate Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico sobre el uso actual o reciente de:

• medicamentos que bloquean el efecto del ácido fólico (antagonistas del ácido fólico), como la cotrimoxazol (un medicamento antibacteriano) o la pirimetamina (utilizada en el tratamiento de ciertas infecciones, como la malaria), ya que Calcium Folinate Kabi puede reducir el efecto de estos medicamentos.
• medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína, primidona o derivados del ácido bursático (como etosuximida, fensuximida). Calcium Folinate Kabi reduce las concentraciones de estos medicamentos en el organismo, lo que puede aumentar la frecuencia de convulsiones. El médico ordenará análisis de sangre para verificar las concentraciones de estos medicamentos. El médico también decidirá si es necesario cambiar la dosis de los medicamentos antiepilépticos.
• 5-fluorouracilo, ya que la administración conjunta de folinato de calcio y 5-fluorouracilo aumenta la eficacia de este último, pero también aumenta los efectos tóxicos. El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis de 5-fluorouracilo.

Embarazo y lactancia

Embarazo

During the pregnancy or breastfeeding, folinic acid can be used to reduce the toxicity of methotrexate only if the doctor considers it necessary to treat with methotrexate.
However, methotrexate should not be used during pregnancy or breastfeeding.

Lactancia

No hay datos adecuados sobre el uso de folinato de calcio y 5-fluorouracilo o otros medicamentos contra el cáncer durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, los medicamentos contra el cáncer no deben usarse durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Calcium Folinate Kabi afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Calcium Folinate Kabi contiene sodio

3. Cómo usar Calcium Folinate Kabi

Calcium Folinate Kabi debe administrarse con medicamentos contra el cáncer (metotrexato o 5-fluorouracilo) exclusivamente bajo el control estricto de un médico experimentado.
El médico decidirá la dosis del medicamento, dependiendo del estado de salud del paciente.
La solución del medicamento se prepara para el paciente por personal médico. El medicamento se administra lentamente en una vena (en inyección o infusión) o en inyección intramuscular. El médico decidirá cuántas inyecciones o infusiones se deben administrar al paciente y con qué frecuencia se debe administrar el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Calcium Folinate Kabi

No hay informes sobre las consecuencias de la administración de dosis significativamente más altas que las recomendadas de Calcium Folinate Kabi. Sin embargo, dosis demasiado altas del medicamento pueden reducir la eficacia del metotrexato.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico inmediatamente si el paciente experimenta:

Efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar o mareos y urticaria.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• fiebre.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del sueño (después de la administración de dosis altas);
• agitación (incapacidad para permanecer quieto después de la administración de dosis altas);
• depresión (después de la administración de dosis altas);
• trastornos del tracto gastrointestinal (después de la administración de dosis altas), como vómitos, náuseas, diarrea y deshidratación;
• aumento de la frecuencia de convulsiones en pacientes con epilepsia.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar o mareos y urticaria.

Los efectos adversos después de la administración conjunta de Calcium Folinate Kabi y 5-fluorouracilo pueden variar. Dependen de la frecuencia de administración del medicamento (una vez a la semana o una vez al mes). Los pacientes ancianos y con mala salud son más propensos a experimentar efectos adversos. Posibles efectos adversos:

Esquema semanal:

• diarrea grave y deshidratación.

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos. Pueden ser mortales y puede ser necesario un tratamiento en el hospital. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento con 5-fluorouracilo hasta que los síntomas desaparezcan.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Calcium Folinate Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Periodo de validez después de la primera apertura
Únicamente para uso único. Todos los restos no utilizados del medicamento deben eliminarse inmediatamente.
Periodo de validez después de la dilución
Después de la dilución con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa, la solución de folinato de calcio muestra estabilidad química y física durante el uso, en condiciones de protección contra la luz.
Después de la dilución con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa para obtener una concentración de 1,5 mg/ml, la solución de folinato de calcio muestra estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas, tanto a 25°C como a 2°C-8°C, en condiciones de protección contra la luz.
Después de la dilución con una solución al 0,9% de cloruro de sodio para obtener una concentración de 0,2 mg/ml, la solución de folinato de calcio muestra estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a 2°C-8°C, en condiciones de protección contra la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración recae en el usuario, y normalmente este período no debe ser superior a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
En caso de cambio de color o presencia de partículas sólidas, la solución debe eliminarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Calcium Folinate Kabi?

• El principio activo del medicamento es folinato de calcio. Cada ml contiene 10 mg de ácido folínico en forma de folinato de calcio.

Cada frasco de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml, 100 ml contiene respectivamente 50 mg, 100 mg, 200 mg, 350 mg, 500 mg y 1000 mg de ácido folínico en forma de folinato de calcio.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado y agua para inyección.

Cómo se presenta Calcium Folinate Kabi y qué contiene el paquete?

El medicamento está disponible en frascos de vidrio naranja tipo I que contienen 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml o 100 ml de solución para inyección/infusión, con un tapón de goma clorobutilica y un sellado de aluminio tipo "flip-off".
Tamaños del paquete:
1, 5 o 10 frascos de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml o 100 ml de solución.
No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles.

Título del responsable

FreseniusKabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
Bad Homburg v.d.H. 61352
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Teléfono: +48 22 345 67 89

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar Calcium Folinate Kabi con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto "Modo de uso". Se han observado incompatibilidades farmacéuticas entre el folinato de calcio en forma de inyección y el droperidol, 5-fluorouracilo, foscarnet y metotrexato en forma de inyección.

Modo de uso

Administrar exclusivamente por vía intramuscular en inyección o por vía intravenosa en inyección o infusión.

La administración por otra vía puede ser mortal. No administrar por vía subcutánea.
Antes de la administración en infusión intravenosa, Calcium Folinate Kabi debe diluirse con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa.
Únicamente para uso único. Todos los restos no utilizados del medicamento deben eliminarse.
Antes de la administración, la solución de folinato de calcio debe inspeccionarse. Únicamente se deben utilizar soluciones transparentes, sin partículas sólidas visibles.
En la infusión intravenosa de folinato de calcio, no se debe administrar a una velocidad mayor que 160 mg por minuto, debido al contenido de iones de calcio.

Periodo de validez

Periodo de validez después de la primera apertura
Únicamente para uso único. Todos los restos no utilizados del medicamento deben eliminarse inmediatamente.
Periodo de validez después de la dilución
Después de la dilución con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa, la solución de folinato de calcio muestra estabilidad química y física durante el uso, en condiciones de protección contra la luz.
Después de la dilución con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa para obtener una concentración de 1,5 mg/ml, la solución de folinato de calcio muestra estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas, tanto a 25°C como a 2°C-8°C, en condiciones de protección contra la luz.
Después de la dilución con una solución al 0,9% de cloruro de sodio para obtener una concentración de 0,2 mg/ml, la solución de folinato de calcio muestra estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a 2°C-8°C, en condiciones de protección contra la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración recae en el usuario, y normalmente este período no debe ser superior a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.