Tisseel Lio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TISSEEL Lyo - polvo y disolventes para la preparación de un adhesivo tisular

Fibrogeno humano, trombina humana, aprotinina sintética, cloruro de calcio dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es TISSEEL Lyo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar TISSEEL Lyo
• 3. Cómo usar TISSEEL Lyo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar TISSEEL Lyo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TISSEEL Lyo y para qué se utiliza

Qué es TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo es un adhesivo tisular de dos componentes, compuesto por dos soluciones, una solución de proteínas adhesivas y una solución de trombina. TISSEEL Lyo contiene fibrogeno y trombina. Estas son dos proteínas de la sangre necesarias para la coagulación de la sangre. Cuando estas proteínas se mezclan durante la administración, forman un coágulo en el lugar donde se aplica el adhesivo por el cirujano.

Para qué se utiliza TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo se utiliza como tratamiento de apoyo cuando las técnicas quirúrgicas estándar no son suficientemente efectivas: para mejorar la hemostasia; como adhesivo tisular, facilitando la curación de heridas o como material de sellado de suturas en cirugía vascular y gastrointestinal; para unir tejidos, por ejemplo, para fijar injertos de piel. TISSEEL Lyo también es efectivo en pacientes que reciben medicamentos con heparina que inhiben la coagulación.

2. Información importante antes de usar TISSEEL Lyo

Cuándo no usar TISSEEL Lyo:

• en caso de alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• para tratar hemorragias masivas arteriales o venosas. El uso exclusivo de TISSEEL Lyo no es adecuado en esta situación.
• TISSEEL Lyo no debe inyectarse en vasos sanguíneos (venas o arterias). Dado que TISSEEL Lyo forma coágulos en el lugar donde se administra, la inyección de TISSEEL Lyo puede causar la formación de un coágulo en el vaso. Si este coágulo es transportado por la sangre, puede provocar complicaciones que ponen en peligro la vida.
• TISSEEL Lyo no está indicado para reemplazar las suturas en la piel para cerrar heridas quirúrgicas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar TISSEEL Lyo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe tener especial cuidado al usar TISSEEL Lyo debido a la posibilidad de reacciones alérgicas de hipersensibilidad.

Los primeros signos de una reacción alérgica pueden incluir:

• enrojecimiento cutáneo transitorio
• picazón
• erupción
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza
• somnolencia
• ansiedad
• picazón y ardor en el lugar de la inyección
• zumbido en los oídos
• escalofríos
• opresión en el pecho
• hinchazón de los labios, la lengua y la garganta (que puede causar dificultad para respirar y/o tragar)
• dificultad para respirar
• presión arterial baja
• aumento o disminución de la frecuencia cardíaca

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe detenerse la aplicación de inmediato. En caso de síntomas graves, debe iniciarse el tratamiento de emergencia de inmediato.

• debido a que TISSEEL Lyo contiene una proteína sintética llamada aprotinina. Incluso si esta proteína se administra en cantidades muy pequeñas y solo en la superficie de la herida, existe el riesgo de una reacción anafiláctica grave. Este riesgo parece ser mayor en pacientes que han recibido previamente TISSEEL Lyo o aprotinina, incluso si se toleró bien previamente. Por lo tanto, debe registrarse en la historia clínica del paciente la información sobre la administración de aprotinina o productos que contienen aprotinina. Dado que la aprotinina sintética es estructuralmente idéntica a la aprotinina bovina, debe considerarse cuidadosamente el uso de TISSEEL Lyo en pacientes con alergia a las proteínas bovinas.
• debido a que la administración no intencional en un vaso sanguíneo puede provocar complicaciones que ponen en peligro la vida debido a la entrada en la circulación sanguínea del coágulo formado.
• la administración intravascular, especialmente en pacientes sensibles, puede aumentar la probabilidad y la gravedad de una reacción de hipersensibilidad aguda. En particular, durante los procedimientos de cirugía cardíaca, el médico debe tener especial cuidado para no inyectar TISSEEL Lyo en un vaso sanguíneo. También es importante evitar la inyección en la mucosa nasal debido al riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias de los ojos.
• debido a que existe el riesgo de daño tisular local en caso de inyección de TISSEEL Lyo en el tejido.
• para evitar la unión de tejidos en un lugar no deseado. Por lo tanto, antes de la aplicación, debe asegurarse de que las áreas del cuerpo que están fuera del lugar objetivo de aplicación del producto estén suficientemente protegidas.
• debido a que un grosor excesivo del coágulo formado puede afectar negativamente la eficacia del producto y el proceso de curación de la herida. Por lo tanto, TISSEEL Lyo debe aplicarse solo en una capa delgada.

Debe tener cuidado al aplicar el adhesivo de fibrina con gas comprimido.

Al usar dispositivos de rociado equipados con reguladores de presión para aplicar adhesivos tisulares de fibrina, se ha observado un riesgo muy raro de embolia aérea y gaseosa (que consiste en la entrada de aire en la circulación sanguínea, lo que puede provocar un grave riesgo para la salud o la vida).

Este riesgo parece estar relacionado con el uso de un dispositivo de rociado a presiones superiores a las recomendadas y (o) muy cerca de la superficie del tejido. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se rocían con aire que cuando se rocían con CO2. Por lo tanto, no se puede descartar la posibilidad de que ocurra tal evento como resultado del rociado del producto TISSEEL Lyo en heridas abiertas tratadas quirúrgicamente.

Se han proporcionado instrucciones de uso para el dispositivo de rociado y la punta adicional con recomendaciones del fabricante sobre los rangos de presión y la distancia desde la superficie del tejido durante el rociado.

El producto TISSEEL Lyo debe administrarse estrictamente según las instrucciones y solo con los dispositivos recomendados para su uso.

Al rociar el producto TISSEEL Lyo, debe monitorear los cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en la sangre arterial y la concentración de CO

2 al final de la exhalación debido a la posibilidad de embolia aérea o gaseosa (véase el punto 2).

En la fabricación de medicamentos a partir de sangre humana o plasma, se toman ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyan los grupos de riesgo de infección
• la verificación de las donaciones individuales de sangre y del plasma recogido para detectar virus o infecciones
• la inclusión de etapas en el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma que puedan inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos fabricados a partir de sangre humana o plasma, no se puede descartar completamente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos y otros patógenos.

Las medidas tomadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como contra el virus de la hepatitis A sin envoltura. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado contra ciertos virus sin envoltura, como el parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección del feto) y en personas con sistema inmunitario debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, esferocitosis congénita o anemia hemolítica). El médico puede recomendar que el paciente considere la vacunación contra la hepatitis A y B si el paciente recibe repetidamente adhesivo de fibrina.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TISSEEL Lyo, se documente el nombre y el número de lote del medicamento mediante la etiqueta adhesiva adjunta, que se colocará en la historia clínica del paciente.

TISSEEL Lyo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se pueden obtener sin receta.

No se conocen interacciones con otros productos medicinales.

Al igual que otros productos o soluciones de trombina comparables, el producto puede denaturarse por soluciones que contienen alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones desinfectantes). Antes de aplicar el producto, debe limpiar la superficie lo más a fondo posible de este tipo de sustancias.

La información sobre los productos que contienen celulosa oxidada se encuentra en el punto Preparación para la administración.

TISSEEL Lyo con alimentos y bebidas

Debe preguntar a su médico. El médico decidirá si el paciente puede comer y beber antes de usar TISSEEL Lyo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si se puede usar TISSEEL Lyo durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

TISSEEL Lyo no afecta la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

TISSEEL Lyo contiene Polisorbato 80

El Polisorbato 80 puede causar reacciones cutáneas locales, como dermatitis de contacto.

3. Cómo usar TISSEEL Lyo

El producto TISSEEL Lyo solo puede ser usado por cirujanos experimentados que hayan sido capacitados en su uso.

Antes de aplicar el producto TISSEEL Lyo, la superficie de la herida debe estar seca, utilizando técnicas estándar (por ejemplo, cambio de compresas, gasas, uso de dispositivos de aspiración). No se debe usar aire comprimido o gas para secar la superficie.

Al aplicar el producto TISSEEL Lyo con un dispositivo de rociado, debe seguir las recomendaciones del fabricante sobre la presión y la distancia desde el tejido, según los rangos indicados a continuación:

Al rociar el producto TISSEEL Lyo, debe monitorear los cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en la sangre arterial y la concentración de CO

2 al final de la exhalación debido a la posibilidad de embolia aérea o gaseosa (véase el punto 2).

La dosis de adhesivo aplicado se determina siempre según las necesidades individuales.

La dosis depende de una serie de factores, incluyendo el tipo de procedimiento quirúrgico, el tamaño de la superficie que se une, el método de aplicación elegido y la cantidad de aplicaciones. El médico decidirá cuánto se necesita y aplicará una capa delgada y uniforme en la superficie objetivo. Si la cantidad aplicada no parece ser suficiente, se puede repetir la aplicación.

Al aplicar el producto TISSEEL Lyo, se forma rápidamente un coágulo. Debe evitarse aplicar una nueva capa sobre una capa existente de TISSEEL Lyo, ya que la nueva capa no se unirá a la capa existente. Debe evitarse absolutamente aplicar por separado el componente con proteínas adhesivas y el componente que contiene trombina.

En estudios clínicos, las dosis administradas individualmente variaron desde 4 hasta 20 ml. En algunos procedimientos (por ejemplo, en lesiones traumáticas del hígado o durante el tratamiento de quemaduras extensas), puede ser necesario usar volúmenes mayores.

Como referencia para la unión de superficies, se puede considerar que 1 kit de adhesivo TISSEEL Lyo de 2 ml (es decir, 1 ml de solución de proteínas adhesivas más 1 ml de solución de trombina) es suficiente para cubrir un área de al menos 10 cm

2. Cuando TISSEEL Lyo se aplica mediante rociado, la misma cantidad será suficiente para cubrir áreas más grandes.

Para evitar una granulación excesiva y asegurar la absorción gradual del adhesivo tisular solidificado, debe aplicarse la capa más delgada posible de TISSEEL Lyo.

Para asegurarse de que los componentes de la solución de proteínas adhesivas y la solución de trombina estén bien mezclados, debe exprimir las primeras gotas del producto de la aguja de aplicación antes de aplicar el producto.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo se usa solo durante la cirugía. El médico decide la cantidad necesaria para aplicar. No se conocen casos de sobredosis.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

En pacientes tratados con adhesivo tisular, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas. Aunque son muy raras, pueden ser muy graves.

Los primeros signos de una reacción alérgica pueden incluir:

• enrojecimiento cutáneo transitorio
• picazón
• erupción
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza
• somnolencia
• ansiedad
• picazón y ardor en el lugar de la inyección
• zumbido en los oídos
• escalofríos
• opresión en el pecho
• hinchazón de los labios, la lengua y la garganta (que puede causar dificultad para respirar y/o tragar)
• dificultad para respirar
• presión arterial baja
• aumento o disminución de la frecuencia cardíaca
• pérdida de conciencia debido a una caída de la presión arterial

En casos aislados, estas reacciones pueden progresar a reacciones alérgicas graves (anafilaxis). Tales reacciones pueden ocurrir especialmente cuando el producto se usa repetidamente o se administra a pacientes que han experimentado previamente hipersensibilidad a la aprotinina o a cualquier otro componente del producto.

Incluso si el uso previo de TISSEEL Lyo fue bien tolerado, la administración posterior de TISSEEL Lyo o la inyección de aprotinina puede provocar reacciones alérgicas graves (anafilácticas).

El equipo que realiza el procedimiento quirúrgico es consciente del riesgo de este tipo de reacciones y, si ocurren los primeros signos de hipersensibilidad, se detendrá de inmediato la administración de TISSEEL Lyo.

Los síntomas graves pueden requerir medidas de emergencia.

La inyección de TISSEEL Lyo en tejidos blandos puede causar daño tisular local.

La inyección de TISSEEL Lyo en vasos sanguíneos (venas o arterias) puede causar la formación de coágulos (trombosis). Dado que TISSEEL Lyo se fabrica a partir de plasma de donantes de sangre, no se puede descartar completamente el riesgo de infección. Sin embargo, el fabricante toma varias medidas para reducir este riesgo (véase el punto 2).

En casos raros, pueden ocurrir anticuerpos contra los componentes del adhesivo tisular.

Los siguientes efectos adversos se han observado en el tratamiento con TISSEEL Lyo:

Los efectos adversos se evaluaron según las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

No muy frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

No conocidos: la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles

*La ocurrencia de burbujas de aire o gas en el sistema vascular ocurrió cuando se aplicaron adhesivos de fibrina con aire comprimido o gas; parece estar relacionado con un uso incorrecto del dispositivo de rociado (por ejemplo, con una presión superior a la recomendada y a una distancia más cercana a la superficie del tejido de la recomendada).

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.

Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, o al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar TISSEEL Lyo

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta.

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.

Almacenar las ampollas en el embalaje exterior de cartón para protegerlas de la luz.

Si las soluciones reconstituidas no se usan de inmediato, se pueden almacenar a 37°C o a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un máximo de 4 horas sin mezclar. No se debe exponer el producto TISSEEL Lyo a temperaturas superiores a 37°C ni someterlo a microondas. Las soluciones reconstituidas no deben almacenarse en condiciones refrigeradas ni congelarse.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TISSEEL Lyo?

TISSEEL Lyo consta de dos componentes:

Componente 1: Solución de proteínas adhesivas

Para obtener la solución de proteínas adhesivas, se debe disolver el concentrado de proteínas adhesivas (liofilizado) en la solución de aprotinina.

• 1) El principio activo del concentrado de proteínas adhesivas es: fibrogeno humano, 91 mg/ml. Otros componentes son: albúmina humana, L-histidina, amida de ácido nicotínico, polisorbato 80 (Tween 80), citrato de sodio dihidratado.

1a) El principio activo de la solución de aprotinina (disolvente para el concentrado de proteínas adhesivas) es: aprotinina sintética 3000 KIU/ml.

Otro componente es: agua para inyección.

Componente 2: Solución de trombina

Para obtener la solución de trombina, se debe disolver la trombina (liofilizada) en la solución de cloruro de calcio.

• 2) El principio activo de la trombina (liofilizada) es: trombina humana, 500 UI/ml. Otros componentes son: albúmina humana y cloruro de sodio.

2a) El principio activo de la solución de cloruro de calcio (disolvente para el polvo de trombina) es: cloruro de calcio dihidratado, 40 μmol/ml.

Otro componente es: agua para inyección.

TISSEEL Lyo contiene factor XIII humano, copurificado con el fibrogeno humano, en cantidades de 0,6 – 5 UI/ml.

Cómo se presenta TISSEEL Lyo y qué contiene el paquete?

Todos los componentes de TISSEEL Lyo están en ampollas de vidrio. La ampolla que contiene el polvo de proteínas adhesivas Tisseel está equipada con un mezclador magnético.

Los componentes liofilizados son blancos o ligeramente amarillentos y tienen una consistencia de polvo o granulados, los componentes líquidos son transparentes, incoloros o ligeramente amarillentos.

Contenido del paquete:

1 ampolla que contiene el polvo Tisseel (proteínas adhesivas) (componente 1, liofilizado, con 91 mg/ml de fibrogeno humano)

1 ampolla que contiene el polvo de trombina (componente 2, liofilizado, con 500 UI/ml de trombina humana)

1 ampolla que contiene la solución de aprotinina sintética (disolvente para el componente 1 con 3000 KIU/ml de aprotinina)

1 ampolla que contiene la solución de cloruro de calcio (disolvente para el componente 2 con 40 μmol/ml de cloruro de calcio dihidratado)

1 kit Duploject para la reconstitución y aplicación que consiste en:

1 mango de doble jeringa DUPLOJECT

2 conectores

2 jeringas de un solo uso con escala azul para Tisseel

2 jeringas de un solo uso con escala negra para trombina

4 agujas de un solo uso

4 agujas de aplicación (con punta roma)

Tamaño del paquete:

TISSEEL Lyo está disponible en los siguientes tamaños de paquete: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) y 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml)

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Varsovia

Fabricante:

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:

TISSEEL Lyo, polvo y disolvente para un adhesivo tisular

Bulgaria:

ТИСИЛ ЛИО, прахове и разтворители за тъканно лепило

República Checa:

TISSEEL Lyo, polvo para la preparación de un adhesivo tisular con disolvente

Hungría:

TISSEEL Lyo, polvo y disolvente para un adhesivo tisular

Noruega:

TISSEEL

Polonia: TISSEEL Lyo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2022

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información general

Antes de aplicar TISSEEL Lyo, debe proteger las áreas del cuerpo que están fuera del lugar objetivo de aplicación del producto para evitar la unión de tejidos en lugares no deseados.

Para evitar que el adhesivo se adhiera a los guantes y los instrumentos, debe humedecerlos con solución salina antes de entrar en contacto con el adhesivo.

Como referencia para la unión de superficies, se puede considerar que 1 kit de adhesivo TISSEEL Lyo de 2 ml (es decir, 1 ml de solución de proteínas adhesivas más 1 ml de solución de trombina) es suficiente para cubrir un área de al menos 10 cm

2. La dosis requerida depende del tamaño de la superficie que se une.

No se deben usar dos componentes del producto TISSEEL Lyo por separado. Ambos componentes deben usarse juntos.

Preparación para la administración y reconstitución

Antes de la reconstitución de los componentes del adhesivo, debe limpiar los tapones de goma de todas las ampollas.

Debe evitar el contacto directo de los desinfectantes con el producto (véase el punto 4.5).

I.

Preparación de la solución de proteínas adhesivas (componente 1)

Para obtener la solución de proteínas adhesivas, se debe disolver el polvo Tisseel en la solución de aprotinina.

El polvo Tisseel se debe reconstituir usando el dispositivo de calentamiento y mezcla FIBRINOTHERM (método recomendado). También se puede usar una bañera de agua a 33–37°C.

Reconstitución del producto usando el dispositivo FIBRINOTHERM:

El dispositivo FIBRINOTHERM mantiene una temperatura constante de 37°C. También acelera el tiempo de disolución del polvo Tisseel gracias a la rotación del mezclador magnético que se encuentra en cada ampolla de polvo Tisseel.

• Colocar las ampollas que contienen el polvo Tisseel y la solución de aprotinina en los orificios correspondientes del dispositivo FIBRINOTHERM y calentar durante aproximadamente 3 minutos.
• Transferir la solución de aprotinina a la ampolla que contiene el polvo Tisseel usando una de las agujas y una jeringa con escala azul que se encuentran en el kit de reconstitución de un solo uso.
• Colocar la ampolla Tisseel en el dispositivo FIBRINOTHERM (si es necesario, usar anillos de adaptación) y mezclar hasta que el polvo esté completamente disuelto. La reconstitución del producto está completa cuando, mirando a la luz, no se ven partículas no disueltas. Si se ven partículas, debe seguir mezclando la solución a 37°C durante varios minutos hasta que esté completamente disuelta. Después de completar la disolución, apagar el mezclador magnético.

Advertencia:No mezcle demasiado - un mezclado excesivo podría afectar la calidad del producto.

• Si la solución de proteínas adhesivas no se usa de inmediato, debe almacenarla a 37°C o a temperatura ambiente. Para asegurar la homogeneidad del producto, antes de extraer la solución de proteínas adhesivas de la jeringa con escala azul que se encuentra en el kit de aplicación de doble uso, debe agitar suavemente la solución.
• Extraer la solución de proteínas adhesivas reconstituida de la ampolla en condiciones estériles.

Se proporcionan instrucciones adicionales en el manual de instrucciones del dispositivo FIBRINOTHERM.

Reconstitución usando una bañera de agua:

• Calentar previamente las ampollas que contienen el polvo Tisseel y la solución de aprotinina durante aproximadamente 3 minutos en una bañera de agua a 33–37°C. (Debe evitar calentar a temperaturas superiores a 37°C).
• Usar una de las agujas y una jeringa con escala azul que se encuentran en el kit de reconstitución de un solo uso para transferir la solución de aprotinina a la ampolla que contiene el polvo Tisseel.
• Volver a colocar la ampolla Tisseel en la bañera de agua a 33–37°C durante 1 minuto.
• Mezclar suavemente el producto para evitar su espumación excesiva. Luego, volver a colocar la ampolla en la bañera de agua y verificar periódicamente si el producto se ha disuelto completamente. La reconstitución del producto está completa cuando, mirando a la luz, no se ven partículas no disueltas. Si se ven partículas, calentar la ampolla a 33–37°C durante varios minutos adicionales y agitar hasta que esté completamente disuelta.
• Si la solución de proteínas adhesivas no se usa de inmediato, debe almacenarla a 33–37°C. Para asegurar la homogeneidad del producto, antes de extraer la solución de proteínas adhesivas de la jeringa con escala azul que se encuentra en el kit de aplicación de doble uso, debe agitar suavemente la solución.
• Extraer la solución de proteínas adhesivas reconstituida de la ampolla en condiciones estériles.

Advertencia:Al reconstituir el producto usando una bañera de agua en lugar del dispositivo FIBRINOTHERM, para evitar cualquier contaminación, debe tener especial cuidado para no sumergir completamente la ampolla.

II.

Preparación de la solución de trombina (componente 2)

Para obtener la solución de trombina, se debe disolver la trombina (liofilizada) en la solución de cloruro de calcio.

Transferir el contenido de la ampolla que contiene la solución de cloruro de calcio a la ampolla que contiene la trombina. Para ello, debe usar la segunda aguja y la jeringa con escala negra que se encuentran en el kit de reconstitución de un solo uso.

Mezclar suavemente para disolver el liofilizado. Para calentar la solución de trombina, se puede usar el dispositivo FIBRINOTHERM o una bañera de agua. Hasta el momento de su uso, la solución de trombina debe almacenarse a 33–37°C. Antes de su uso, extraer la solución de trombina de la ampolla usando la segunda aguja y la jeringa con escala negra que se encuentran en el kit de aplicación de doble uso.

Advertencia:Las jeringas y agujas usadas para reconstituir un componente no deben usarse para reconstituir los componentes restantes, ya que esto podría provocar la coagulación prematura de este componente en la ampolla o en la jeringa.

III.

Uso de los componentes reconstituidos del adhesivo tisular

Ambos componentes del adhesivo de fibrina deben usarse dentro de las 4 horas después de la reconstitución.

No se deben almacenar las soluciones reconstituidas en condiciones refrigeradas ni congelarlas.

La solución de proteínas adhesivas y la solución de trombina deben ser transparentes o ligeramente opalescentes. No se deben usar soluciones que estén turbias o contengan sedimentos. Antes de su uso, las soluciones reconstituidas deben someterse a una inspección visual para detectar la presencia de partículas no disueltas o cualquier cambio de color o apariencia. En caso de que ocurra alguna de estas situaciones, la solución debe desecharse.

Antes de la administración, calentar TISSEEL Lyo a 33–37°C.

No se debe exponer el producto TISSEEL Lyo a temperaturas superiores a 37°C. No se debe someter a microondas.

Para aplicar el adhesivo, colocar dos jeringas de un solo uso llenas con la solución de proteínas adhesivas reconstituida y la solución de trombina reconstituida en el mango de doble jeringa DUPLOJECT, y fijar al conector y a la aguja de aplicación. El kit de aplicación de doble uso contiene todos los dispositivos necesarios para la aplicación.

El émbolo común del mango de doble jeringa DUPLOJECT garantiza la administración de volúmenes iguales de ambos componentes, que se mezclan en la aguja de aplicación y se inyectan.

Instrucciones de uso

• Colocar las dos jeringas en el mango. Ambas jeringas deben estar llenas con volúmenes iguales.
• Retirar todo el aire de la jeringa antes de conectar cualquier dispositivo de aplicación.
• Ajustar el conector y fijarlo al lado de la jeringa con la banda de seguridad.
• Conectar las salidas de las dos jeringas al conector, asegurándose de que estén bien fijadas.
• Fijar el conector, asegurando la banda de seguridad al mango de doble jeringa DUPLOJECT.
• En caso de que se rompa la banda de seguridad, usar el conector adicional que se encuentra en el paquete.
• En caso de que no haya conector adicional, el kit puede seguir usándose, pero debe asegurarse de que la conexión sea segura y estanca.
• No retirar el aire restante del conector.
• Fijar la aguja de aplicación al conector.
• No retirar el aire restante del conector y la aguja de aplicación antes de comenzar la aplicación del adhesivo, ya que esto podría causar la obstrucción de la aguja de aplicación.
• Aplicar la solución de proteínas adhesivas - trombina mezclada en la superficie objetivo o en las superficies que se van a unir.

Administración

Antes de aplicar el producto TISSEEL Lyo, la superficie de la herida debe estar seca, utilizando técnicas estándar (por ejemplo, cambio de compresas, gasas, uso de dispositivos de aspiración). No se debe usar aire comprimido o gas para secar la superficie.

• Aplicar la solución de proteínas adhesivas - trombina mezclada en la superficie objetivo o en las superficies que se van a unir, presionando suavemente la parte posterior del émbolo común.
• En procedimientos quirúrgicos que requieren volúmenes mínimos de adhesivo de fibrina, se recomienda exprimir y desechar las primeras gotas del producto.
• Después de aplicar TISSEEL Lyo, esperar al menos 2 minutos para permitir una polimerización suficiente.

Advertencia:Si se interrumpe la aplicación de los componentes del adhesivo de fibrina, la aguja puede obstruirse. En tal caso, la aguja de aplicación debe reemplazarse con una nueva justo antes de reanudar la aplicación del adhesivo. Si los orificios del conector están obstruidos, debe usar el conector adicional que se encuentra en el paquete.

Después de mezclar los componentes del adhesivo de fibrina, su coagulación ocurre en cuestión de segundos - debido a la alta concentración de trombina (500 UI/ml). El adhesivo de fibrina también se puede aplicar usando otros dispositivos adicionales fabricados por BAXTER, que están diseñados específicamente para su uso, por ejemplo, en endoscopia, procedimientos quirúrgicos minimamente invasivos o para aplicar el producto en superficies grandes o de difícil acceso. Al usar este tipo de dispositivos, debe seguir estrictamente las instrucciones de uso.

Para ciertas aplicaciones, se pueden usar materiales biocompatibles, como placas de colágeno, como soporte o para el refuerzo mecánico de las uniones.

Aplicación del producto usando un dispositivo de rociado

Al aplicar el producto TISSEEL Lyo mediante un dispositivo de rociado, se deben seguir las recomendaciones del fabricante sobre la presión y la distancia desde el tejido, de acuerdo con los rangos indicados a continuación:

Al rociar el producto TISSEEL Lyo, se deben monitorear los cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en la sangre arterial y la concentración de CO2 espirado, debido a la posibilidad de que ocurra un embolia aérea o gaseosa (ver sección 2).

En caso de que se administre el producto TISSEEL Lyo en un espacio cerrado del tórax o el abdomen, se recomienda utilizar el aplicador DuploSpray MIS y el sistema de regulación. Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso del dispositivo DuploSpray MIS.

Eliminación de residuos

Se deben eliminar todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.