Tisercin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tisercin

25 mg, tabletas recubiertas

Levomepromazina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto
• 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tisercin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tisercin
• 3. Cómo tomar Tisercin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tisercin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tisercin y para qué se utiliza

Tisercin es un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos (neuroléptico).
Indicaciones:
Enfermedades psiquiátricas con agitación motora y psicomotora.
Síndromes paranoides (esquizofrenia).
Como medicamento auxiliar en algunos síntomas asociados con la epilepsia, el retraso mental,
la depresión con ansiedad.
Intensificación del efecto analgésico de otros medicamentos.
Preparación y profundización de la anestesia general.

2. Información importante antes de tomar Tisercin

Cuándo no tomar Tisercin:

• si el paciente es alérgico a la levomepromazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es hipersensible (alérgico) a medicamentos con el mismo efecto (por ejemplo, clorpromazina, tiordazina, flufenazina, pipotiazina, trifluperazina) o ha experimentado hipersensibilidad a la luz durante el tratamiento con estos medicamentos,
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la hipertensión arterial (hipotensivos),
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) utilizados para tratar, por ejemplo, la depresión (como la selegilina, la moklobemida),
• si el paciente está tomando cantidades significativas de sustancias que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (alcohol, medicamentos para dormir, medicamentos narcóticos),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene problemas para orinar,
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson,
• si el paciente tiene esclerosis múltiple (enfermedad del sistema nervioso central),
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular patológica) o parálisis (parálisis total del lado izquierdo o derecho del cuerpo),
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal o hepática,
• si el paciente tiene problemas cardiacos graves (cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca),
• si el paciente tiene hipotensión,
• si el paciente tiene una enfermedad del sistema hematopoyético,
• si el paciente tiene trastornos del metabolismo de la porfirina,
• si la paciente está amamantando,
• el medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tisercin, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.

• Si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular (hipotensión, arritmia, trastornos de la circulación) o en su historial, especialmente si el paciente es anciano (mayor de 65 años); esto permite evitar posibles complicaciones graves.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o tiene un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
• Si el paciente tiene diabetes o tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes, ya que Tisercin puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre. Por esta razón, durante el tratamiento, el nivel de azúcar en la sangre debe ser controlado con más frecuencia de lo habitual.
• Si el paciente tiene epilepsia.
• Si el paciente tiene otras enfermedades del sistema nervioso central, ya que Tisercin puede afectar sus síntomas o el paciente puede ser más sensible a algunos efectos adversos.
• Si el paciente tiene una alteración de la función hepática y/o renal.
• Si en el pasado el paciente o su familia han tenido coágulos, ya que medicamentos similares han estado asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
• En caso de hipersensibilidad (edema de los labios, interior de la boca o garganta que causa dificultad para tragar o respirar, picazón en la piel molesta), debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con el medicamento.
• Si el paciente experimenta una fiebre inexplicable, especialmente en combinación con otros síntomas, como rigidez y/o espasmos musculares no controlados, así como síntomas del sistema nervioso vegetativo (por ejemplo, palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, presión arterial inestable, sudoración excesiva, cambios rápidos en los parámetros vitales básicos, confusión con agitación intensa), que pueden conducir a un coma, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. En caso de fiebre, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes ancianos con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, se produce un ligero aumento del riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos.

Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, se recomienda un control regular de los siguientes parámetros:

• presión arterial, especialmente en pacientes con trastornos de la circulación y en personas con tendencia a la hipotensión (disminución excesiva de la presión arterial)
• función hepática (especialmente en pacientes con alteración preexistente de la función hepática)
• hemograma con frotis en caso de fiebre, dolor de garganta o sospecha de leucopenia o agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos), al comienzo del tratamiento y durante el tratamiento crónico con el medicamento)
• electrocardiograma (en personas con enfermedades cardíacas y de la circulación, así como en personas ancianas, mayores de 65 años)
• medición del nivel de potasio en suero.

Niños y adolescentes

El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Tisercin y otros medicamentos

Debe informar a su médico y/o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe recordar que las posibles interacciones con otros medicamentos se refieren también a
medicamentos tomados hace algún tiempo, así como a aquellos que se tomarán en un futuro próximo.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento (especialmente aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central) durante o dentro de un mes después de terminar el tratamiento con Tisercin,
debe informar a su médico sobre su intención de hacerlo.
Tisercin no debe administrarse al mismo tiempo que:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la MAO).

La administración de Tisercin con los medicamentos enumerados a continuación requiere una consulta con el médico:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (incluyendo sedantes, somníferos, analgésicos potentes, medicamentos para la anestesia general, antidepresivos, anticonvulsivos, de la clase de las anfetaminas),
• levodopa, medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson
• medicamentos hipoglucémicos,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca o las enfermedades cardíacas, algunos antibióticos (macrólidos), medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, medicamentos utilizados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos), cisaprida, algunos medicamentos que aumentan la producción y excreción de orina,
• dilevalol
• medicamentos que aumentan la sensibilidad de la piel a la acción de la radiación solar
• deferroxamina - utilizado para eliminar el exceso de hierro o aluminio del organismo,
• adrenalina (epinefrina), utilizada para tratar alergias.

En los casos en que Tisercin se administra en combinación con alguno de estos medicamentos, se recomienda un control médico estricto y, en casos justificados, una modificación de la dosis.
Otros:

• se debe administrar vitamina C para reducir la deficiencia de vitamina causada por Tisercin

Tisercin y alcohol

El consumo de bebidas alcohólicas está estrictamente prohibido durante el tratamiento con Tisercin, así como durante 4-5 días después de suspender el medicamento Tisercin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea
tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Tisercin en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo) pueden ocurrir: temblores, aumento de la tensión y/o disminución de la tensión, somnolencia,
agitación, trastornos respiratorios y trastornos de la alimentación. Si ocurren estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Durante el embarazo, el uso del medicamento debe limitarse a casos excepcionales y solo cuando el médico considere que los beneficios potenciales superan el posible riesgo.
La sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos clínicos adecuados, el uso de este medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Tisercin puede alterar la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Al comienzo del tratamiento - durante un período determinado individualmente - debe abstenerse de
conducir vehículos y manejar maquinaria. Más tarde, estas limitaciones pueden mantenerse o
eliminarse, dependiendo del resultado de la consulta con el médico

Tisercin contiene lactosa (azúcar de la leche) y sodio.

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
contactar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tisercin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe comenzar con dosis bajas, que luego pueden aumentarse gradualmente según la tolerancia del paciente al medicamento. Después de lograr una mejora, la dosis debe reducirse a la dosis de mantenimiento determinada individualmente. En psicosis, la dosis inicial es de 25-50
mg (1-2 tabletas recubiertas) al día en dos dosis divididas. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a una dosis diaria de 150-250 mg al día (administrada en 2-3 dosis divididas) y luego, después de lograr los efectos del tratamiento, la dosis puede reducirse a la dosis de mantenimiento.

• Para evitar una disminución excesiva de la presión arterial al cambiar de posición a la posición de pie, se recomienda acostarse durante al menos media hora después de tomar la primera dosis. Si después de tomar la tableta el paciente siente mareos, se recomienda acostarse después de tomar cada dosis del medicamento.
• Los pacientes ancianos (mayores de 65 años) son más sensibles a los efectos adversos de Tisercin, por lo que en este grupo de pacientes se recomienda comenzar el tratamiento con dosis bajas y aumentarlas gradualmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tisercin

Debe contactar inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis, pueden ocurrir:
hipotensión, fiebre, trastorno de la conducción, arritmia, lo que puede conducir a la muerte súbita o
paro cardíaco, rigidez muscular, espasmos musculares, somnolencia, coma, agitación del sistema nervioso central (convulsiones epilépticas) y síndrome neuroléptico maligno (una reacción grave que se manifiesta con fiebre, rigidez muscular, confusión, sudoración excesiva y cambios en el ritmo cardíaco). La sobredosis de Tisercin, especialmente en combinación con alcohol o otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede conducir a la muerte.
En caso de sospecha de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato.
No se recomienda inducir el vómito, ya que debido a la rigidez muscular de la cabeza y el cuello, así como al riesgo de convulsiones epilépticas, existe el riesgo de aspirar los vómitos y que entren en los pulmones.

Omision de la administración de Tisercin

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si ya es hora de la siguiente dosis,
no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Esto aumentará el riesgo de sobredosis y no afectará el efecto terapéutico. El tratamiento debe continuar como de costumbre, en las dosis prescritas por el médico.

Interrupción del tratamiento con Tisercin

No debe interrumpir la administración de Tisercin sin el consejo de su médico, a menos que ocurran efectos adversos graves.La interrupción del tratamiento puede llevar a la recaída de los síntomas psicóticos, ansiedad, aumento del nivel de ansiedad, insomnio,
náuseas, vómitos, dolores de cabeza, temblores, sudoración excesiva y taquicardia.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos suelen ser leves, desaparecen durante el tratamiento y no requieren la interrupción del tratamiento.
Falta de información adecuada sobre la frecuencia de su ocurrencia.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• El efecto adverso más importante y más común es la disminución de la presión arterial al cambiar de posición a la posición de pie, lo que conduce a mareos, debilidad o síncope.
• Pancitopenia (disminución del número de todos los elementos morfológicos de la sangre), agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos que causa un aumento de la susceptibilidad a las infecciones), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos), aumento de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos. Reacciones pseudoanafilácticas (una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), edema de la garganta, edema de los tobillos, pies y dedos, asma.
• Disminución de la masa corporal, deficiencia de vitaminas.
• Intolerancia a la glucosa, nivel alto de azúcar en la sangre.
• Nivel bajo de sodio en la sangre, secreción inadecuada del hormona antidiurética (con síntomas como orina concentrada, sensación de sed o náuseas, calambres musculares, confusión y convulsiones).
• Recaída de los síntomas psicóticos, catatonia (trastorno del movimiento), confusión, desorientación, alucinaciones visuales, habla poco clara, somnolencia.
• Convulsiones, aumento de la presión intracraneal, síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, espasmos musculares y movimientos involuntarios), síntomas de abstinencia.
• Depósitos en el cristalino y la córnea, retinopatía pigmentaria (enfermedad del ojo relacionada con el depósito de pigmento en la retina).
• Registro anormal del electrocardiograma, ritmo cardíaco irregular, taquicardia, fibrilación, paro cardíaco, muerte súbita (inexplicada o cardíaca).
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna); los coágulos pueden migrar a los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• Colitis necrotizante (cólicos, dolores abdominales, diarrea sanguinolenta), vómitos, náuseas, estreñimiento, malestar abdominal, sequedad en la boca.
• Daño hepático (ictericia, estasis biliar).
• Reacciones graves de la piel, urticaria, eritema, hipersensibilidad a la luz, aumento de la pigmentación de la piel.
• Dificultad para orinar, cambio en el color de la orina.
• Síndrome de abstinencia en recién nacidos.
• Lactancia, trastornos menstruales, muy raramente contracciones uterinas anormales.
• Erupción dolorosa y prolongada (priapismo).
• Síndrome neuroléptico maligno (una reacción grave al medicamento que se manifiesta con fiebre alta, rigidez muscular, confusión, sudoración excesiva y cambios en el ritmo cardíaco), temperatura corporal elevada (fiebre inexplicada).
• En caso de uso prolongado de medicamentos como Tisercin, pueden ocurrir tumores benignos (no cancerosos) de la glándula pituitaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tisercin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tisercin?

La sustancia activa del medicamento es la levomepromazina. Cada tableta recubierta contiene 25 mg
de levomepromazina (en forma de maleato de levomepromazina).
Los demás componentes son: estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K-
25, celulosa microcristalina, almidón de patata, lactosa monohidratada.
Cubierta de la tableta: hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio, dimeticona.

Cómo es Tisercin y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, sin olor.
El paquete contiene 50 tabletas recubiertas en un frasco de vidrio marrón con cierre de rosca de polietileno (LDPE), con un dispositivo de seguridad y un amortiguador, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización

PROTERAPIA S.A.
Calle Comité de Defensa de los Trabajadores 45 D
02-146 Varsovia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Calle Mátyás király 65
9900 Körmend
Hungría
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del Titular de la autorización de comercialización en Polonia.
EGIS Polonia S.A.
Calle Comité de Defensa de los Trabajadores 45 D
02-146 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: