Tisercin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tisercin

25 mg/ml, solución para inyección

Levomepromazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tisercin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tisercin
• 3. Cómo usar Tisercin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tisercin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tisercin y para qué se utiliza

Tisercin es un medicamento utilizado para tratar trastornos psíquicos (neuroléptico).
Indicaciones:
Enfermedades psíquicas con agitación motora y psicomotora.
Síndromes paranoides (esquizofrenia).
Como medicamento auxiliar en algunos síntomas asociados con la epilepsia, el retraso mental,
en la depresión con ansiedad.
Intensificación del efecto analgésico de otros medicamentos.
Preparación y profundización de la anestesia general.

2. Información importante antes de usar Tisercin

Cuándo no usar Tisercin:

• si el paciente es alérgico a la levomepromazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a medicamentos con efecto similar (por ejemplo, clorpromazina, tiordiazina, flufenazina, pipotiazina, trifluperazina) o ha experimentado hipersensibilidad a la luz durante el uso de dichos medicamentos,
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la hipertensión arterial (hipotensivos),
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa), utilizados para tratar, por ejemplo, la depresión (como la selegilina, la moclobemida),
• si el paciente está tomando cantidades significativas de sustancias que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (alcohol, medicamentos para dormir, medicamentos narcóticos),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene problemas para orinar,
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson,
• si el paciente tiene esclerosis múltiple (enfermedad del sistema nervioso central),
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular patológica) o parálisis (parálisis total del lado izquierdo o derecho del cuerpo),
• si el paciente tiene deterioro grave de la función renal o hepática,
• si el paciente tiene problemas cardiacos graves (cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca),
• si el paciente tiene hipotensión,
• si el paciente tiene enfermedad del sistema hematopoyético,
• si el paciente tiene trastornos del metabolismo de la porfirina,
• si la paciente está amamantando,
• el medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tisercin, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Tisercin en forma de inyección debe administrarse bajo estricta supervisión médica, por lo que
debe informar inmediatamente a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted.

• Si el paciente tiene enfermedad cardiovascular (hipotensión, arritmia, trastornos de la circulación) o antecedentes de la misma, especialmente si el paciente es anciano (mayor de 65 años); esto permite evitar posibles complicaciones graves.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o tiene un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
• Si el paciente tiene diabetes, o tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes, ya que Tisercin puede aumentar el nivel de azúcar en sangre. Por esta razón, durante la terapia, la concentración de azúcar en sangre debe controlarse con más frecuencia de lo habitual.
• Si el paciente tiene epilepsia.
• Si el paciente tiene otras enfermedades del sistema nervioso central, ya que Tisercin puede afectar sus síntomas o el paciente puede ser más sensible a algunos efectos adversos.
• Si el paciente tiene deterioro de la función hepática y (o) renal.
• Si en el pasado el paciente o su familia han tenido coágulos, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
• En caso de hipersensibilidad (hinchazón de los labios, interior de la boca o garganta que causa dificultad para tragar o respirar, picazón en la piel molesta), debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento.
• Si el paciente experimenta fiebre inexplicable, especialmente en combinación con otros síntomas, como rigidez y (o) contracciones musculares no controladas, así como síntomas del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, presión arterial inestable, sudoración excesiva, cambios rápidos en los parámetros vitales básicos, confusión y agitación intensa), que pueden llevar a un coma, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. En caso de fiebre, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes ancianos con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, se produce un ligero aumento del riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos.

Antes de comenzar el tratamiento y durante la terapia, se recomienda un control regular de los siguientes parámetros:

• presión arterial, especialmente si es inestable o baja
• función hepática (especialmente en personas con deterioro hepático preexistente)
• hemograma con frotis en caso de fiebre, faringitis (al inicio del tratamiento y durante el uso crónico del medicamento)
• ECG (en personas con enfermedades cardíacas y circulatorias, así como en personas ancianas, mayores de 65 años)
• medición de la concentración de potasio en suero.

Niños y adolescentes

El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Tisercin y otros medicamentos

Debe informar a su médico y (o) farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe recordar que las posibles interacciones con otros medicamentos también se aplican a los medicamentos que se han tomado hace algún tiempo, así como a aquellos que se tomarán en el futuro próximo.
Antes de comenzar a usar cualquier medicamento (especialmente aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central) durante o dentro de un mes después de terminar el tratamiento con Tisercin, debe informar a su médico sobre esta intención.
Tisercin no debe administrarse al mismo tiempo que:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
• algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la MAO).

El uso de Tisercin con los medicamentos enumerados a continuación requiere consulta con un médico:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (incluyendo sedantes, somníferos, analgésicos potentes, medicamentos para la anestesia general, antidepresivos, antiepilépticos, de la clase de las anfetaminas),
• levodopa, medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson,
• medicamentos hipoglucémicos,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca o enfermedades cardíacas, algunos antibióticos (macrólidos), medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos), cisaprida, algunos medicamentos que aumentan la producción y excreción de orina,
• dilevalol
• medicamentos que aumentan la sensibilidad de la piel a la radiación solar
• deferroxamina - utilizado para eliminar el exceso de hierro o aluminio del organismo,
• adrenalina (epinefrina), utilizada para tratar alergias.

En casos en que Tisercin se use en combinación con alguno de estos medicamentos, se recomienda un control médico estricto y, en casos justificados, una modificación de la dosis.
Otros

• se debe administrar vitamina C para reducir la deficiencia de vitamina causada por Tisercin.

Tisercin y alcohol

El consumo de bebidas alcohólicas está estrictamente prohibido durante el tratamiento con Tisercin, así como durante 4-5 días después de suspender el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Tisercin en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo) pueden ocurrir: temblor, aumento de la tensión y (o) disminución de la tensión, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y trastornos de la alimentación. Si aparecen estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Durante el embarazo, el uso del medicamento debe limitarse a casos excepcionales y solo cuando el médico considere que los beneficios potenciales superan el posible riesgo.
La sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos clínicos adecuados, el uso de este medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Tisercin puede alterar la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al comienzo del tratamiento - por un tiempo determinado individualmente - debe abstenerse de conducir vehículos y operar máquinas. Más tarde, estas limitaciones pueden mantenerse o eliminarse, dependiendo del resultado de la consulta con el médico.

Tisercin contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 2,3 mg de sodio, menos de 1 mmol (23 mg) por dosis (1 ml), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio". Si el médico utiliza una solución salina para diluir Tisercin, debe tener en cuenta la cantidad adicional de sodio proveniente del diluyente.

3. Cómo usar Tisercin

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico con respecto a la dosis del medicamento, la forma de administración y la duración del tratamiento.
Tisercin se administra por inyección intramuscular o intravenosa (solo en infusión lenta).
La administración parenteral se utiliza cuando no es posible la administración oral. La dosis diaria es generalmente de 75-100 mg (en 2-3 dosis divididas), siempre que se garantice que el paciente esté en cama y bajo estrecha supervisión de sus funciones vitales.
Al administrar por vía intramuscular, el medicamento se inyectará en una inyección intramuscular profunda.
Al administrar por vía intravenosa, el medicamento se utilizará solo en forma de solución diluida en infusión lenta (50-100 mg de Tisercin en 250 ml de solución salina o solución de glucosa).
Para evitar caídas excesivas de la presión arterial al cambiar la posición a erguida, se recomienda permanecer en cama al menos durante media hora después de la administración de la primera dosis. Si después de la administración del medicamento el paciente experimenta mareos, se recomienda permanecer en cama después de cada dosis del medicamento.
Los pacientes ancianos (mayores de 65 años) son más sensibles a los efectos adversos de Tisercin, por lo que en este grupo de pacientes se recomienda comenzar el tratamiento con dosis bajas y aumentarlas gradualmente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tisercin

En caso de sobredosis, pueden ocurrir: hipotensión, fiebre, trastorno de la conducción, arritmia, lo que puede llevar a la muerte súbita o paro cardíaco, rigidez muscular, contracciones musculares, somnolencia, coma, agitación del sistema nervioso central (convulsiones epilépticas) y síndrome neuroléptico maligno - una reacción grave que se manifiesta con fiebre, rigidez muscular, confusión, sudoración excesiva y cambios en el ritmo cardíaco).
La sobredosis de Tisercin, especialmente en combinación con alcohol o otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede llevar a la muerte.

Suspensión del uso de Tisercin

Sin la recomendación de un médico, no debe suspenderse la administración de inyecciones de Tisercin, incluso si el paciente se siente mejor, a menos que se hayan producido efectos adversos graves.
El médico puede recomendar la terminación del tratamiento mediante la reducción gradual de la dosis del medicamento, ya que la suspensión abrupta del medicamento puede llevar a la recaída de los síntomas psicóticos, ansiedad, aumento del nivel de ansiedad, insomnio, náuseas, vómitos, dolores de cabeza, temblor, sudoración excesiva y taquicardia.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves, desaparecen durante el tratamiento y no requieren la suspensión del tratamiento.
Falta de datos adecuados sobre la frecuencia de aparición.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• El efecto adverso más importante y más común es la caída de la presión arterial al cambiar la posición del cuerpo a erguida, lo que lleva a mareos, debilidad o desmayos.
• Pancitopenia (disminución del número de todos los elementos morfológicos de la sangre), agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos que causa un aumento de la susceptibilidad a infecciones), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), eosinofilia (aumento del número de eosinófilos), aumento de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos.
• Reacciones pseudoanafilácticas (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), edema de la garganta, edema de los tobillos, pies y dedos, ataque de asma.
• Disminución del peso, deficiencia de vitaminas.
• Intolerancia a la glucosa, nivel alto de azúcar en sangre.
• Nivel bajo de sodio en sangre, secreción inadecuada del hormona antidiurético (con síntomas como orina concentrada, sensación de sed o náuseas, contracciones musculares, confusión y convulsiones).
• Recaída de los síntomas psicóticos, catatonia (trastorno del movimiento), confusión, desorientación, alucinaciones visuales, habla poco clara, somnolencia.
• Convulsiones, aumento de la presión intracraneal, síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, contracciones musculares y movimientos involuntarios), síntomas de abstinencia.
• Depósitos en el cristalino y la córnea, retinopatía pigmentaria (enfermedad del ojo relacionada con el depósito de pigmento en la retina).
• Registro anormal de ECG, ritmo cardíaco irregular, taquicardia, fibrilación, paro cardíaco, muerte súbita (inexplicada o cardíaca).
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna); los coágulos pueden migrar a los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de observar alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Colitis necrotizante (cólicos, dolores abdominales, diarrea sanguinolenta), vómitos, náuseas, estreñimiento, malestar abdominal, náuseas, sequedad en la boca.
• Daño hepático (ictericia, estasis biliar).
• Reacciones graves de la piel, urticaria, eritema, hipersensibilidad a la luz, aumento de la pigmentación de la piel.
• Dificultad para orinar, cambio en el color de la orina.
• Síndrome de abstinencia en recién nacidos
• Galactorrea, trastornos del ciclo menstrual, muy raramente contracciones uterinas anormales.
• Erupción dolorosa y prolongada (priapismo).
• Síndrome neuroléptico maligno (reacción grave al medicamento que se manifiesta con fiebre alta, rigidez muscular, confusión, sudoración excesiva y cambios en el ritmo cardíaco), temperatura corporal elevada (fiebre inexplicada).
• En caso de uso prolongado de medicamentos como Tisercin, pueden ocurrir tumores benignos (no cancerosos) de la glándula pituitaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tisercin

El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No use este medicamento si observa signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tisercin?

La sustancia activa del medicamento es levomepromazina. Cada 1 ml de solución para inyección contiene 25 mg de levomepromazina.
Los demás componentes son: monotioglicerol, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Tisercin y qué contiene el embalaje?

Líquido completamente transparente sin olor.
Ampollas del tipo B con punto de corte del tipo OPC (one-point cut) embaladas en blisters de PVC/PET/PE y caja de cartón.
Cada embalaje contiene 10 ampollas (2 blisters de 5 ampollas).
Cómo abrir la ampolla (para usuarios diestros):
Debe sostener el cuerpo de la ampolla entre el pulgar y el dedo índice doblado de la mano izquierda. La ampolla se sostiene de tal manera que el punto pintado esté en la parte superior (dibujo 1).
Debe agarrar la cabeza de la ampolla con el pulgar y el dedo índice doblado de la otra mano (la derecha).
El pulgar debe cubrir el punto en la ampolla (dibujo 2).
Debe presionar con el pulgar derecho y, de manera opuesta, con el dedo índice izquierdo, y realizar un movimiento de flexión moderado y constante sin alejar o acercar las manos entre sí (dibujo 3).
El cuello de la ampolla puede romperse en cualquier momento después de comenzar la presión y puede que no se sienta cuando la ampolla se rompa (dibujo 4).

Titular de la responsabilidad

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest.
HUNGRÍA

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi ut 118-120,
1165 Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la responsabilidad en Polonia.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: