Fenactil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FENACTIL, 5 mg/ml, solución para inyección

FENACTIL, 25 mg/ml, solución para inyección

Clorpromazina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fenactil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenactil
• 3. Cómo tomar el medicamento Fenactil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fenactil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fenactil y para qué se utiliza

Fenactil contiene clorpromazina, como principio activo, y pertenece a un grupo de medicamentos llamados neurolépticos.
El medicamento está indicado para el tratamiento de enfermedades que afectan la forma de pensar, sentir y comportarse. Estas enfermedades pueden causar:

• estados de desorientación, confusión, desconexión;
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• juicios erróneos, no acordes con la realidad, considerados por el paciente como verdaderos (delirios);
• sospecha excesiva;
• excitación excesiva, agitación, entusiasmo (mania);
• agresión incontrolada y otros comportamientos impulsivos.

Fenactil también se utiliza:

• en el tratamiento de náuseas y vómitos en enfermedades terminales, como el cáncer (cuando otros medicamentos no son efectivos o no están disponibles);
• en la hiperquinesis (movimientos excesivos) que no responde a otros tratamientos;
• como medicamento para facilitar la inducción de hipotermia (prevención de escalofríos);
• en el autismo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenactil

Cuándo no tomar el medicamento Fenactil

• si el paciente es alérgico a la clorpromazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene depresión de la médula ósea (producción insuficiente de células sanguíneas).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fenactil, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene insuficiencia cardíaca, ha tenido o tiene algunas enfermedades cardíacas que causan latidos cardíacos lentos o muy rápidos con alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia) o si alguien de su familia ha muerto repentinamente de un problema cardíaco;
• las pruebas de laboratorio han mostrado un bajo nivel de minerales en la sangre (iones, como calcio, potasio, sodio, magnesio);
• el paciente ha tenido una mala alimentación durante un período prolongado o está desnutrido;
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente tiene depresión;
• el paciente tiene problemas de tiroides (hipotiroidismo);
• se ha detectado un tumor en la glándula suprarrenal (tumor en las glándulas situadas encima de los riñones);
• el paciente tiene miastenia (debilidad muscular);
• se ha detectado un crecimiento en la glándula prostática;
• el paciente tiene glaucoma (presión elevada en los ojos) con un ángulo de drenaje estrecho;
• el paciente tiene agranulocitosis (poca cantidad de glóbulos blancos), que se manifiesta como una tendencia a las infecciones;
• el paciente tiene una temperatura corporal alta, sudoración excesiva, cambios en la presión arterial - estos síntomas deben ser comunicados inmediatamente al médico, ya que pueden ser signos de una enfermedad grave;
• el paciente abusa del alcohol;
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson.

En algunos casos, el paciente puede necesitar un control más frecuente por parte de su médico, especialmente:

• pacientes ancianos con demencia;
• pacientes que tienen antecedentes familiares de trastornos relacionados con la coagulación sanguínea.

Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede recomendar realizar un electrocardiograma (ECG) o una prueba de sangre para medir los niveles de minerales.
Durante el tratamiento con el medicamento, debe evitar la exposición al sol.
Fenactil debe ser utilizado con precaución en pacientes ancianos, especialmente cuando la temperatura ambiental es alta o baja, debido al riesgo de sobrecalentamiento o hipotermia. Las personas ancianas son particularmente propensas a sufrir caídas repentinas de la presión arterial y mareos después de la administración del medicamento.

Fenactil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Debe tener especial cuidado si está tomando litio y Fenactil al mismo tiempo. Si aparecen síntomas como fiebre, movimientos involuntarios, desorientación, dolor de cabeza, dificultad para mantener el equilibrio, somnolencia, debe suspender ambos medicamentos inmediatamente

y comunicarse con su médico, ya que pueden ser signos de una enfermedad grave.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el medicamento Fenactil puede interactuar con ellos y viceversa - algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Fenactil. Estos medicamentos son:

• sedantes y somníferos;
• utilizados en el tratamiento de enfermedades que afectan la forma de pensar, sentir o comportarse (medicamentos antipsicóticos y neurolépticos);
• utilizados en el tratamiento de la depresión (fluoxetina);
• utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa);
• que reducen la presión arterial (guanetidina, clonidina, propranolol);
• que neutralizan el ácido estomacal;
• utilizados en reacciones alérgicas graves (adrenalina);
• que alteran la frecuencia cardíaca y afectan el ritmo cardíaco;
• que reducen el nivel de azúcar en la sangre;
• que reducen el nivel de hierro en la sangre (deferoxamina);
• ansiolíticos (proclorperazina);
• anticolinérgicos (como la atropina);
• utilizados en el tratamiento del cáncer (citotóxicos);
• anticonvulsivantes (fenobarbital, carbamazepina);
• utilizados en infecciones bacterianas (algunos antibióticos). La anfetamina tiene un efecto contrario al de la clorpromazina.

Fenactil con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma el medicamento, ya que puede causar somnolencia, reducir la capacidad para realizar actividades que requieren atención y provocar dificultades respiratorias graves.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. El médico decidirá si el medicamento Fenactil puede ser utilizado durante el embarazo.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron Fenactil en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo: temblores, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y para succionar. Si el niño de la paciente presenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
No debe tomar el medicamento durante la lactancia, ya que puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fenactil puede dificultar la conducción de vehículos y el uso de máquinas (puede causar somnolencia excesiva y alteraciones de la concentración), especialmente al principio del tratamiento y después de dosis altas del medicamento. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas hayan desaparecido.

El medicamento Fenactil contiene sodio, cloruro de sodio

El medicamento puede causar, debido a su contenido de cloruro de sodio, reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

Fenactil 5 mg/ml

El medicamento contiene 13,35 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla de 5 ml.
Esto equivale al 0,67% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Fenactil 25 mg/ml

El medicamento contiene 5,92 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla de 2 ml.
Esto equivale al 0,30% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. El contenido de sodio del diluyente debe ser tenido en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar el medicamento Fenactil

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
La solución para inyección de Fenactil se administra generalmente por personal médico, en inyecciones intramusculares profundas.
El médico determinará la dosis de Fenactil y la duración del tratamiento, según el estado del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fenactil

El medicamento es administrado por personal médico, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la adecuada. Sin embargo, si aparecen síntomas como somnolencia excesiva, caída de la presión arterial, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, debe informar a su médico.
Si se administra una dosis mayor que la recomendada por el médico, debe comunicarse inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Fenactil

El medicamento se administra generalmente por personal médico, por lo que es poco probable que se olvide una dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Fenactil

El medicamento debe ser utilizado durante el período recomendado por el médico. El efecto completo del medicamento se produce después de un cierto tiempo.
Si el médico no indica lo contrario, la suspensión del tratamiento debe ser gradual. La suspensión repentina del medicamento puede causar náuseas, vómitos, dificultad para dormir. Debe seguir las indicaciones de su médico para suspender el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe buscar atención médica inmediatamente si aparecen alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden requerir tratamiento inmediato:

• coágulos en los vasos sanguíneos, especialmente en las piernas (que se manifiestan como hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar;
• hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas (llamadas urticaria o eritema), irritación grave o enrojecimiento, o aparición de ampollas en la piel. Estos son síntomas de reacciones alérgicas y ocurren en un pequeño número de pacientes;
• taquicardia, cambios en la presión arterial, fiebre y sudoración excesiva, respiración rápida, rigidez muscular, disminución de la conciencia y coma (un efecto adverso grave llamado síndrome neuroléptico maligno);
• movimientos rápidos e involuntarios de la lengua, la cara, los labios o la mandíbula (síntomas de discinesia tardía) y lentitud, inhibición motora, rigidez muscular, temblores de las extremidades y la cabeza, exceso de saliva, temblores y movimientos involuntarios de la lengua, la cara, los labios, la mandíbula, la garganta (síntomas de parkinsonismo). Si aparece alguno de estos síntomas, el médico decidirá si se debe administrar un medicamento adicional;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos); pueden ser síntomas de ictericia y trastornos hepáticos; estos síntomas ocurren raramente;
• infecciones recurrentes, que se manifiestan como fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca; pueden ser síntomas de trastornos en la composición de la sangre (leucopenia). La leucopenia leve ocurre muy frecuentemente.

Debe comunicarse con su médico si aparecen otros efectos adversos, incluyendo los siguientes, que se han observado después de la administración de clorpromazina:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucocitosis), disminución del número de granulocitos neutrófilos (agranulocitosis) - ocurren raramente y no dependen de la dosis;
• reacciones alérgicas, como edema angioneurótico, espasmo bronquial, urticaria; shock anafiláctico, lupus eritematoso sistémico (enfermedad grave de la piel y muchos órganos internos) ocurren muy raramente - véase la información al comienzo del punto 4 de la hoja de instrucciones;
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia), que puede causar secreción inesperada de leche (galactorrea), crecimiento de los senos en los hombres (ginecomastia), ausencia de menstruación y disfunción eréctil;
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia, confusión, temblores, alteraciones de la visión, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad bucal, sudoración, rubor, ortostasis, hipotensión, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, dolor en el pecho, falta de aliento, tos, dolor abdominal, dolor de espalda, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, fiebre, escalofríos, síndrome gripal, fatiga, astenia, malestar general, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia;
• alteraciones en los ojos y decoloración metálica gris-rosada de la piel expuesta; ocurren principalmente en mujeres tratadas con clorpromazina durante mucho tiempo (de 4 a 8 años);
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia auricular, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular) probablemente dependientes de la dosis; la aparición de estos trastornos es más probable en pacientes con enfermedades cardíacas, ancianos, con bajo nivel de potasio en la sangre (hipocalemia); cambios en el electrocardiograma, generalmente de carácter leve (prolongación del intervalo QT, descenso del segmento ST, onda U y cambios en la onda T);
• hipotensión arterial, generalmente ortostática (que se manifiesta como caída de la presión arterial, mareo y pérdida de conciencia, especialmente al levantarse) - ocurre más frecuentemente después de la administración intramuscular del medicamento en pacientes con volumen sanguíneo reducido y en ancianos;
• se han notificado casos de enfermedad tromboembólica venosa, incluyendo trombosis pulmonar y trombosis venosa profunda, después de la administración de medicamentos antipsicóticos - véase la información al comienzo del punto 4 de la hoja de instrucciones;
• sequedad bucal;
• depresión respiratoria (inhibición de la respiración), sensación de obstrucción nasal;
• ictericia - generalmente transitoria; el síntoma que precede a su aparición puede ser una fiebre repentina que ocurre después de uno a tres semanas de tratamiento; si aparece ictericia, el tratamiento debe ser suspendido; daño hepático (ocurre raramente) y puede llevar a la muerte;
• alergia de contacto - síntomas de alergia que ocurren en personas que tienen contacto frecuente con clorpromazina; erupciones cutáneas; hipersensibilidad cutánea a la luz solar en pacientes que toman dosis altas del medicamento - los pacientes deben evitar la exposición directa a la luz solar;
• síndrome de abstinencia en el recién nacido;
• priapismo (erección dolorosa y prolongada);
• síndrome neuroléptico maligno - véase la información al comienzo del punto 4 de la hoja de instrucciones.

En ancianos con demencia, se ha observado un aumento pequeño en el número de muertes en pacientes que tomaron medicamentos neurolépticos en comparación con aquellos que no los tomaron. No se sabe con certeza cuán frecuentes son estos casos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud.
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Fenactil

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz. No congelar.
El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fenactil

• El principio activo del medicamento es clorpromazina hidrocloruro. Cada ml de solución contiene 5 mg o 25 mg de clorpromazina hidrocloruro.
• Los demás componentes son: ácido ascórbico, cloruro de sodio, sulfato de sodio (solución al 40%), carbonato de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Fenactil y qué contiene el paquete

Fenactil es un líquido incoloro o ligeramente amarillo o verde claro transparente.
El paquete de Fenactil 5 mg/ml contiene 5 ampollas de vidrio anaranjado de 5 ml.
El paquete de Fenactil 25 mg/ml contiene 10 ampollas de vidrio incoloro de 2 ml.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsovia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsovia
tel. 22 691 39 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

FENACTIL, 5 mg/ml, solución para inyección

FENACTIL, 25 mg/ml, solución para inyección

Clorpromazina hidrocloruro

Vía de administración del medicamento Fenactil

• Fenactil debe ser utilizado por vía parenteral en situaciones de emergencia.
• Debe ser administrado solo por inyección intramuscular profunda.
• No debe ser administrado por vía subcutánea, ya que el medicamento administrado por esta vía tiene un efecto irritante fuerte.
• Si es posible, debe evitarse la administración de múltiples inyecciones intramusculares.

Advertencia: no debe mezclarse el medicamento Fenactil con penicilina benzatina, pentobarbital sódico o fenobarbital sódico, ya que muestra incompatibilidad.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución esté en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar que la solución fluya hacia abajo.
En cada ampolla, hay un punto de color como indicación del punto de rotura.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia sí - véase la figura 1. La parte superior de la ampolla debe ser sostenida de tal manera que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Debe presionar en la dirección de la flecha de la figura 3. Las ampollas están diseñadas para un solo uso, deben ser abiertas inmediatamente antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe ser destruido de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Dosis del medicamento Fenactil

• Esquizofrenia y otras psicosis, mania y hipomania, estados de ansiedad, agitación psicomotora, comportamientos impulsivos agresivos, esquizofrenia infantil y autismo

Adultos
Generalmente de 25 mg a 50 mg de clorpromazina por inyección intramuscular profunda. Si es necesario, las inyecciones pueden repetirse cada 6-8 horas.
Se recomienda continuar el tratamiento con clorpromazina por vía oral.
Pacientes ancianos
El tratamiento debe comenzar con las dosis más bajas utilizadas en adultos, generalmente 25 mg de clorpromazina cada 8 horas.
Niños
Niños de 6 a 12 años: 0,5 mg/kg de clorpromazina cada 6-8 horas. La dosis no debe ser mayor que 75 mg al día.
Niños de 1 a 6 años: 0,5 mg/kg de clorpromazina cada 6-8 horas. La dosis no debe ser mayor que 40 mg al día.
Niños menores de 1 año: se utiliza solo en situaciones que ponen en peligro la vida.

• Escalofríos resistentes al tratamiento

Adultos
Se administra por inyección intramuscular profunda de 25 mg a 50 mg de clorpromazina.
Si no hay mejora, se puede administrar de 25 mg a 50 mg de clorpromazina en infusión lenta intravenosa, después de diluir en 500-1000 ml de solución salina al 0,9%.
Pacientes ancianos y niños: no hay datos disponibles.

• Inducción de hipotermia

Se administra por inyección intramuscular profunda.
Adultos
De 25 mg a 50 mg de clorpromazina cada 6-8 horas.
Pacientes ancianos: no hay datos disponibles.
Niños
Niños de 1 a 12 años: dosis inicial de 0,5 mg/kg a 1 mg/kg de clorpromazina. Dosis de mantenimiento: 0,5 mg/kg cada 4-6 horas.
Niños menores de 1 año: no se recomienda su uso.

• Náuseas y vómitos en enfermedades terminales

Se administra por inyección intramuscular profunda.
Adultos
Dosis inicial de 25 mg, luego se administra de 25 mg a 50 mg de clorpromazina cada 3-4 horas, hasta que cesen los vómitos. Luego se recomienda continuar el tratamiento con clorpromazina por vía oral.
Pacientes ancianos: no se recomienda su uso.
Niños
Niños de 6 a 12 años: 0,5 mg/kg de clorpromazina cada 6-8 horas. La dosis no debe ser mayor que 75 mg al día.
Niños de 1 a 6 años: 0,5 mg/kg de clorpromazina cada 6-8 horas. La dosis no debe ser mayor que 40 mg al día.
Niños menores de 1 año: se utiliza solo en situaciones que ponen en peligro la vida.