Tiocolis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tiocolis, 4 mg, tabletas

Tiocolis, 8 mg, tabletas

Tiocolchicosido

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tiocolis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tiocolis
• 3. Cómo tomar Tiocolis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tiocolis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tiocolis y para qué se utiliza

Tiocolis es un medicamento relajante muscular. Se utiliza en adultos y en jóvenes a partir de 16 años como tratamiento auxiliar para espasmos musculares dolorosos. Se utiliza en enfermedades agudas relacionadas con la columna vertebral.

2. Información importante antes de tomar Tiocolis

Cuándo no tomar Tiocolis:

• si el paciente es alérgico a tiocolchicosido o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que puede estar embarazada,
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza anticoncepción,
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Tiocolis, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente padece epilepsia o pertenece a un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque epiléptico. En caso de que ocurra un ataque epiléptico, debe interrumpir el tratamiento.

Durante el tratamiento con Tiocolis, debe informar a su médico:

• si el paciente experimenta diarrea; en tal caso, puede ser necesario reducir la dosis;
• si el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas o vómitos.

Debe seguir estrictamente la dosificación y la duración del tratamiento especificadas en el punto 3.
No debe tomar más de la dosis recomendada o durante más de 7 días, ya que uno de los productos generados en el organismo durante el tratamiento con dosis altas de tiocolchicosido puede causar daño a algunas células (anomalías cromosómicas). Esto se ha demostrado en estudios en animales y en estudios de laboratorio. En humanos, este tipo de daño celular es un factor de riesgo de cáncer, efectos teratogénicos y alteraciones de la fertilidad en hombres.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Su médico le informará sobre todas las medidas relacionadas con la anticoncepción efectiva y el riesgo potencial para el embarazo.

Niños y jóvenes

No debe administrar este medicamento a niños y jóvenes menores de 16 años, por razones de seguridad.

Tiocolis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar este medicamento si:

• la paciente está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que puede estar embarazada,
• la paciente es de edad reproductiva y no utiliza anticoncepción. Este medicamento puede ser perjudicial para el feto. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.

Este medicamento puede causar problemas de fertilidad en hombres, debido a posibles daños en las células espermáticas (anomalías cromosómicas). Esto se basa en estudios de laboratorio (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no suele afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, se han observado casos aislados de somnolencia, que puede aumentar con el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contienen alcohol. El paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el tratamiento con este medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Tiocolis contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tiocolis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada y máxima es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día). La duración del tratamiento está limitada a 7 días consecutivos.
No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse para tratamientos de larga duración (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Uso en niños y jóvenes

No debe administrar este medicamento a niños y jóvenes menores de 16 años, por razones de seguridad.

Forma de administración

Las tabletas deben tomarse con agua.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tiocolis.

En caso de que se tome accidentalmente una dosis mayor que la recomendada de Tiocolis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Olvido de una dosis de Tiocolis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tiocolis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos raros (en 1 a 10 pacientes de cada 10,000):

• Erupción vesicular
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos

Efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente de cada 10,000):

• Reacciones alérgicas - urticaria, edema de Quincke (que puede ser mortal si se localiza en la garganta o la laringe)
• Picción, eritema, erupción papulovesicular
• Somnolencia

Frecuencia desconocida:

• Choque anafiláctico
• Convulsiones o recaída de convulsiones en pacientes con epilepsia

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Teléfono: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tiocolis

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tiocolis

• El principio activo del medicamento es tiocolchicosido.

Tiocolis, 4 mg:
Una tableta contiene 4 mg de tiocolchicosido.
Tiocolis, 8 mg:
Una tableta contiene 8 mg de tiocolchicosido.

• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, povidona (tipo K30), dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio

Cómo se presenta Tiocolis y qué contiene el paquete

Tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo.
Las tabletas de Tiocolis se presentan en blisters de PVC/PVDC/aluminio, colocados en cajas de cartón.
Los tamaños de paquete disponibles son:
Tiocolis, 4 mg: 10, 14, 20, 28 o 30 tabletas.
Tiocolis, 8 mg: 14, 20, 28 o 30 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań.
Teléfono: +48 61 66 51 500.
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.05.2020