Baclofen Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Baclofen Accord, 50 microgramos/mL solución para inyección

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL solución para infusión

Baclofen Accord, 2 mg/mL solución para infusión

Baclofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Baclofen Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Baclofen Accord
• 3. Cómo tomar Baclofen Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Baclofen Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Baclofen Accord y para qué se utiliza

El medicamento Baclofen Accord se administra por inyección o infusión continua en el espacio subaracnoideo (inyección intratecal) directamente en el líquido cefalorraquídeo y alivia la rigidez muscular severa (espasticidad). La primera inyección es en forma de bolo y luego el medicamento se administra por infusión. El medicamento Baclofen Accord se utiliza para tratar la espasticidad severa y persistente que ocurre en varias enfermedades, como:

• -lesiones o enfermedades del cerebro o la médula espinal,
• -esclerosis múltiple, que es una enfermedad progresiva del cerebro y la médula espinal que causa síntomas físicos y psicológicos.

El medicamento Baclofen Accord se utiliza en adultos y niños a partir de 4 años. Se utiliza cuando otros medicamentos tomados por vía oral, incluido el baclofeno, no han sido efectivos o han causado efectos adversos inaceptables.

2. Información importante antes de tomar Baclofen Accord

Cuándo no tomar Baclofen Accord

• -Si el paciente es alérgico al baclofeno o a alguno de los demás componentes de Baclofen Accord (enumerados en el punto 6).
• -Si el paciente tiene epilepsia resistente al tratamiento.
• -En caso de administración por una vía diferente a la intratecal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Baclofen Accord, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• -si el paciente tiene alguna infección (infección),
• -si el paciente ha sufrido una lesión en la cabeza. En pacientes con espasticidad causada por una lesión en la cabeza, se recomienda no iniciar el tratamiento intratecal con Baclofen Accord hasta que los síntomas de espasticidad se hayan estabilizado y puedan ser evaluados de manera fiable.
• -si el paciente ha experimentado una crisis autonómica, es decir, una reacción del sistema nervioso a una estimulación excesiva, que causa un aumento repentino y muy alto de la presión arterial,
• -si el paciente tiene una circulación reducida del líquido cefalorraquídeo en el cerebro y la médula espinal debido a una obstrucción del flujo, por ejemplo, causada por una inflamación o lesión,
• -si el paciente tiene epilepsia curable,
• -si el paciente ha tenido úlceras en el estómago o intestinos;
• -si el paciente tiene una actividad excesiva del músculo esfínter de la vejiga,
• -si el paciente tiene estados de confusión agudos o crónicos,
• -si el paciente tiene trastornos psicóticos o esquizofrenia (enfermedad mental),
• -si el paciente tiene enfermedad de Parkinson,
• -si el paciente tiene una función renal reducida o enfermedad hepática,
• -si el paciente tiene una circulación insuficiente del cerebro (insuficiencia vascular cerebral),
• -si el paciente tiene dificultades cardíacas o respiratorias, es necesario un seguimiento estricto de la función cardíaca y respiratoria en la fase inicial del estudio, especialmente si el paciente tiene dificultades cardíacas o respiratorias.

Es importante informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Baclofen Accord aparecen alguno de los siguientes síntomas:

• -Si el paciente experimenta dolor de espalda, cuello y glúteos (puede ser un síntoma de una deformidad de la columna vertebral llamada escoliosis).

Si el paciente considera que Baclofen Accord no está funcionando tan bien como de costumbre, debe informar a su médico de inmediato. Es importante asegurarse de que no haya problemas con la bomba. El paciente será estrechamente monitorizado en un entorno que garantice el equipo y el personal completo durante la fase de detección y ajuste de la dosis después de la implantación de la bomba. El paciente será evaluado regularmente para determinar las necesidades de dosificación, posibles efectos adversos o síntomas de infección. También se verificará el funcionamiento del sistema de administración. No se debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Baclofen Accord, debido al riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Es importante asegurarse de que el paciente no haya perdido una visita al hospital relacionada con el reabastecimiento del depósito de la bomba.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Baclofen Accord en niños menores de 4 años. Los niños mayores deben tener un peso corporal suficiente para alojar la bomba implantada. Los datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños menores de cuatro años son limitados.

Personas mayores

Algunos pacientes mayores de 65 años han sido tratados con baclofeno intratecal sin problemas durante los estudios clínicos. Sin embargo, la experiencia con el uso de baclofeno en tabletas muestra que este grupo de pacientes puede ser más propenso a experimentar efectos adversos. Por lo tanto, es importante monitorear estrechamente a los pacientes mayores para detectar la aparición de efectos adversos.

Baclofen Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe discutirlo con su médico, ya que pueden interactuar con Baclofen Accord o Baclofen Accord puede interactuar con estos medicamentos:

• -Otros medicamentos utilizados para tratar la espasticidad. Si es posible, el médico puede reducir gradualmente otros medicamentos utilizados para tratar la espasticidad.
• -Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• -Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
• -Levodopa, carbidopa: medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
• -Analgésicos potentes, como la morfina.
• -Medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central, como los somníferos.
• -Otros medicamentos administrados por vía intratecal.
• -No se recomienda administrar otros medicamentos por vía intratecal durante el tratamiento con Baclofen Accord.

La administración concomitante de anestésicos generales puede aumentar el riesgo de aparición de trastornos cardíacos y convulsiones.

Baclofen Accord y alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Baclofen Accord, ya que puede causar un aumento no deseado o un cambio impredecible en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento. EmbarazoLa experiencia con el uso de baclofeno intratecal durante el embarazo es limitada. No se debe utilizar Baclofen Accord durante el embarazo, a menos que los beneficios esperados para la madre superen el riesgo potencial para el feto. LactanciaBaclofen Accord se excreta en la leche materna, pero después de la administración intratecal, se espera una concentración baja. Por lo tanto, Baclofen Accord puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Baclofen Accord, la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar significativamente alterada. En algunas personas, durante el tratamiento con Baclofen Accord, pueden aparecer somnolencia, mareos, visión doble, dificultades para controlar los movimientos o alucinaciones. No se debe conducir vehículos ni realizar actividades que requieran estar alerta (como operar herramientas o máquinas) hasta que estos síntomas desaparezcan, si es que afectan al paciente. Antes de conducir vehículos o operar máquinas, debe consultar a su médico.

Baclofen Accord contiene cloruro de sodio:

Baclofen Accord, 50 microgramos/mL para inyección, contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 1 mL, lo que significa que el medicamento es esencialmente "libre de sodio". Baclofen Accord: Infusión 0,5 mg/mL contiene 70,78 mg de sodio en 20 mL, lo que equivale al 3,5% del consumo diario máximo recomendado por la OMS de 2 g para un adulto. Baclofen Accord: Infusión 2 mg/mL contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 5 mL, lo que significa que el medicamento es esencialmente libre de sodio. Baclofen Accord: Infusión 2 mg/mL contiene 70,78 mg de sodio en 20 mL, lo que equivale al 3,5% del consumo diario máximo recomendado por la OMS de 2 g para un adulto.

3. Cómo tomar Baclofen Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Solo un médico puede cambiar la dosis del medicamento. Baclofen Accord solo puede ser administrado por un médico especialmente capacitado.

Dosis habitual

La dosis depende del estado del paciente. El médico determinará la dosis después de evaluar la reacción del paciente al medicamento. Primero, el médico administrará al paciente una dosis única de Baclofen Accord para comprobar si es adecuado para él. Durante este período, la función cardíaca y pulmonar será estrechamente monitorizada. Si los síntomas desaparecen, se implantará una bomba especial en el tórax o en la pared abdominal que administra continuamente Baclofen Accord. El médico proporcionará al paciente todas las instrucciones necesarias sobre el uso de la bomba y la información sobre la dosis. Es importante asegurarse de que todo sea comprensible. La dosis depende de la reacción del paciente al medicamento. El tratamiento comienza con una dosis baja que se aumenta gradualmente durante varios días bajo la supervisión del médico hasta alcanzar la dosis objetivo. Los efectos adversos son más probables si la dosis inicial es demasiado alta o la dosis se aumenta demasiado rápido. Para evitar estas reacciones, que pueden ser graves, es importante que la bomba no se agote. Es importante cuidar de no perder las visitas al hospital.

Es muy importante realizar visitas regulares al médico para reabastecer la bomba.

De lo contrario, los espasmos pueden regresar debido a una dosis insuficiente de Baclofen Accord.

Como resultado, los espasmos musculares pueden empeorar.

Si la espasticidad muscular no desaparece o si los espasmos comienzan a aparecer nuevamente, de manera gradual o repentina, debe consultar a su médico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Baclofen Accord,

Es muy importante que el paciente y sus cuidadores puedan reconocer los síntomas de abstinencia de Baclofen Accord. Pueden aparecer repentinamente o de manera gradual, por ejemplo, como resultado de un funcionamiento incorrecto de la bomba debido a problemas con la batería, problemas con el catéter o disfunción de la alarma. Los síntomas de abstinencia incluyen:

• -Aumento de la espasticidad, tensión muscular excesiva
• -Dificultades para mover los músculos.
• -Aumento de la frecuencia cardíaca o la frecuencia respiratoria.
• -Picazón, hormigueo, ardor o entumecimiento (parestesias) en las manos o los pies
• -Palpitaciones
• -Ansiedad
• -Fiebre alta
• -Presión arterial baja
• -Trastornos del estado mental, como agitación, confusión, alucinaciones, trastornos del pensamiento y el comportamiento, convulsiones
• -Erección dolorosa y persistente (priapismo)

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Si el paciente no recibe tratamiento de inmediato, después de estos síntomas pueden aparecer efectos adversos más graves.

Vía de administración

Baclofen Accord solo puede administrarse por vía intratecal (inyección en el espacio subaracnoideo).

Duración del tratamiento

Debe ser determinada por el médico. En algunos pacientes, durante el tratamiento a largo plazo con Baclofen Accord, el medicamento puede volverse menos efectivo. Para evitar esto, el médico puede recomendar pausas esporádicas en el tratamiento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Baclofen Accord

Es muy importante que el paciente y sus cuidadores puedan reconocer los síntomas de sobredosis. Puede ocurrir si la bomba no funciona correctamente. Debe informar a su médico de inmediatosi aparece alguno de los siguientes síntomas:

• -Debilidad muscular inusual
• -Somnolencia, confusión o pérdida de conciencia
• -Mareos, aturdimiento
• -Salivación excesiva, temperatura corporal anormalmente baja
• -Náuseas o vómitos
• -Dificultades para respirar, paro respiratorio
• -Convulsiones

Interrupción del tratamiento con Baclofen Accord

Si es necesario interrumpir el tratamiento, solo un médico puede hacerlo, reduciendo gradualmente la dosis para evitar efectos adversos. La interrupción abrupta del tratamiento intratecal con Baclofen Accord puede causar síntomas de abstinencia, que en algunos casos han sido mortales. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Baclofen Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. También se sabe que muchos de estos efectos adversos están relacionados con la enfermedad subyacente por la que el paciente está siendo tratado. Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• -somnolencia
• -reducción del tono muscular

Frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas)

• -convulsiones
• -sedación, mareos, sensación de vacío en la cabeza
• -dolor, fiebre, escalofríos
• -sensaciones anormales en la piel, como hormigueo o entumecimiento (parestesias)
• -problemas de visión, como visión doble o borrosa
• -habla poco clara
• -letargo (sensación de gran fatiga y falta de energía), debilidad
• -dificultades para respirar (depresión respiratoria, disnea, bradipnea), neumonía (neumonía por aspiración)
• -insomnio
• -confusión, desorientación, ansiedad, inquietud, depresión
• -caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición de decúbito a sentado o de sentado a de pie (hipotensión ortostática)
• -estreñimiento, diarrea
• -sequedad en la boca, reducción del apetito, salivación excesiva
• -erupciones, picazón
• -hinchazón de los tejidos de la cara, las manos o los pies
• -incontinencia urinaria
• -aumento del tono muscular, debilidad muscular
• -trastornos sexuales, como impotencia
• -convulsiones
• -dolor de cabeza
• -náuseas
• -vómitos
• -dificultades para orinar

Los siguientes efectos adversos ocurren con más frecuencia en pacientes con espasticidad de origen cerebral: convulsiones, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y dificultades para orinar Poco frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas)sensación excesiva de frío movimientos oculares involuntarios (nistagmo) dificultades para controlar los movimientos (ataxia) pérdida de memoria trastornos del estado de ánimo, euforia, paranoia, alucinaciones, pensamientos y intentos de suicidio obstrucción intestinal, dificultades para tragar, pérdida del gusto, deshidratación hipertensión, bradicardia trombosis venosa profunda eritema o palidez de la piel, sudoración excesiva pérdida de cabello Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)síntomas de abstinencia potencialmente mortales debido a problemas con la administración del medicamento Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)empeoramiento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis) imposibilidad de lograr o mantener una erección (disfunción eréctil) Descripción de los síntomas de abstinencia del medicamento, ver "Interrupción del tratamiento con Baclofen Accord". Descripción de los síntomas de sobredosis del medicamento, ver "Administración de una dosis mayor de la recomendada de Baclofen Accord". Existen informes de problemas relacionados con la bomba y el sistema de administración, como infecciones, meningitis o inflamación en el sitio de la punta del catéter.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56 28071 Madrid Teléfono: 91 596 24 41 Fax: 91 596 24 44 Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es) Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Baclofen Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el frasco/ampolla después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de abrir/diluir: usar de inmediato. Dado que el uso del medicamento está limitado a uso hospitalario, el hospital se encarga directamente de la eliminación del medicamento no utilizado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Baclofen Accord?

• El principio activo del medicamento es el baclofeno.

Baclofen Accord, 50 microgramos/mL solución para inyección:

• 1 ampolla con 1 mL de solución para inyección contiene 0,05 mg de baclofeno.

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL solución para infusión

• 1 mL de solución para infusión contiene 0,5 mg de baclofeno.
• 1 frasco con 20 mL de solución para infusión contiene 10 mg de baclofeno.

Baclofen Accord, 2 mg/mL solución para infusión

• 1 mL de solución para infusión contiene 2,0 mg de baclofeno.
• 1 ampolla con 5 mL de solución para infusión contiene 10 mg de baclofeno.
• 1 frasco con 20 mL de solución para infusión contiene 40 mg de baclofeno.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección

Cómo se presenta Baclofen Accord y qué contiene el paquete?

Baclofen Accord está disponible en cuatro tamaños diferentes que contienen baclofeno en cantidades de 50 microgramos en 1 mL, 10 mg en 20 mL, 10 mg en 5 mL y 40 mg en 20 mL. Baclofen Accord, 50 microgramos/mL solución para inyección: Baclofen Accord es una solución transparente e incolora en una ampolla de vidrio transparente tipo I con una capacidad de 1 mL. Cada paquete contiene 1 o 5 ampollas. Baclofen Accord, 0,5 mg/mL solución para infusión: Baclofen Accord es una solución transparente e incolora en un frasco de 20 mL de vidrio transparente tipo I con un tapón de goma de bromobutilo y un capsulón de aluminio gris tipo flip-off. Cada paquete contiene 1 frasco. Baclofen Accord, 2 mg/mL solución para infusión Baclofen Accord es una solución transparente e incolora en una ampolla de vidrio transparente tipo I con una capacidad de 5 mL. Cada paquete contiene 1, 5 o 10 ampollas. Baclofen Accord es una solución transparente e incolora en un frasco de 20 mL de vidrio transparente tipo I con un tapón de goma de bromobutilo y un capsulón de aluminio verde tipo flip-off. Cada paquete contiene 1 frasco. No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. Calle Taśmowa 7 02-677 Varsovia Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. Calle Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información es solo para profesionales de la salud.

7. INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DE LA SALUD SOBRE

LA DILUCIÓN DE BACLOFEN ACCORD PARA INYECCIÓN E INFUSIÓN

Baclofen Accord está indicado para administración intratecal o infusión continua. No se debe mezclar Baclofen Accord con otras soluciones para infusión o inyección. Las ampollas están diseñadas para un solo uso. El medicamento no utilizado debe ser eliminado. Después de abrir/diluir: usar de inmediato. Dado que el uso del medicamento está limitado a uso hospitalario, el hospital se encarga directamente de la eliminación del medicamento no utilizado. Solo se debe utilizar un medicamento claro e incoloro sin partículas. La información sobre la dosis, la administración y otra información se encuentra en la Ficha Técnica del Medicamento y en la Hoja de Instrucciones del Paquete. No se debe administrar el medicamento por una vía diferente a la intratecal. No se debe administrar Baclofen Accord por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea o epidural. Solo se deben utilizar bombas fabricadas con un material compatible con el producto, equipadas con un filtro antibacteriano incorporado. Las etapas de prueba, implantación y ajuste de la dosis durante la administración intratecaldeben realizarse en un entorno hospitalario, en centros con experiencia especializada, bajo supervisión médica estricta proporcionada por médicos adecuadamente capacitados. Debido a la posibilidad de que ocurran eventos que ponen en peligro la vida o efectos adversos graves, es necesario garantizar de inmediato una atención médica intensiva.

Instrucciones para la dilución

En caso de que los pacientes requieran concentraciones diferentes a 50 microgramos/mL, 0,5 mg/mL y 2 mg/mL, Baclofen Accord debe diluirse con una solución estéril isotónica de cloruro de sodio para inyección sin conservantes. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas.

Método de apertura de las ampollas

Colocar el pulgar en el punto azul y romper (el punto de rotura se encuentra debajo del punto azul)