Tingapla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tingapla, 5 mg, tabletas recubiertas

Linagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Tingapla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Tingapla
• 3. Cómo tomar el medicamento Tingapla
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Tingapla
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tingapla y para qué se utiliza

El medicamento Tingapla contiene la sustancia activa linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales para la diabetes". Los medicamentos orales para la diabetes se utilizan para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de azúcar en la sangre.
El medicamento Tingapla se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos, cuando la enfermedad no se puede controlar adecuadamente con un solo medicamento oral para la diabetes (metformina o sulfonilureas) o con la dieta y el ejercicio físico solos. El medicamento Tingapla se puede utilizar en combinación con otros medicamentos para la diabetes, como la metformina, las sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida) o la insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico o la enfermera.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Tingapla

Cuándo no tomar el medicamento Tingapla

• si el paciente es alérgico a la linagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Tingapla, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se caracteriza por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida de peso rápida, náuseas o vómitos). El medicamento Tingapla no debe utilizarse para tratar estas afecciones.
• si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado "sulfonilurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico puede recomendar reducir la dosis de sulfonilurea si se toma el medicamento Tingapla al mismo tiempo, para evitar una reducción excesiva de los niveles de azúcar en la sangre.
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a algún otro medicamento que ha tomado para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad pancreática.

Si el paciente experimenta síntomas de pancreatitis aguda, como un dolor abdominal severo y persistente, debe contactar a su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con el medicamento Tingapla.
Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación común de la diabetes. Es importante seguir las recomendaciones del médico o la enfermera para el cuidado de la piel y los pies.

Niños y adolescentes

El medicamento Tingapla no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia o el dolor crónico.
• Rifampicina. Es un antibiótico que se utiliza para tratar infecciones, como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el medicamento Tingapla es perjudicial para los fetos, por lo que se recomienda evitar su uso durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento Tingapla pasa a la leche materna. El médico debe decidir si la paciente debe suspender la lactancia o suspender/interumpir el tratamiento con el medicamento Tingapla.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Tingapla no tiene efectos significativos en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tomar el medicamento Tingapla en combinación con sulfonilureas y/o insulina puede causar hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un apoyo fuerte para las piernas. Sin embargo, se recomienda controlar con frecuencia los niveles de glucosa en la sangre para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se toma el medicamento Tingapla en combinación con sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo tomar el medicamento Tingapla

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de medicamento Tingapla es una tableta de 5 mg al día.
El medicamento Tingapla se puede tomar con o sin alimentos.
El médico puede recomendar tomar el medicamento Tingapla en combinación con otro medicamento oral para la diabetes. Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado del tratamiento.

Sobredosis de medicamento Tingapla

En caso de sobredosis de medicamento Tingapla, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de medicamento Tingapla

• Si el paciente olvida tomar una dosis de medicamento Tingapla, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis del mismo medicamento en un día.

Suspensión del tratamiento con medicamento Tingapla

No debe suspender el tratamiento con medicamento Tingapla sin consultar a su médico. Después de suspender el tratamiento con medicamento Tingapla, puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata.
Debe suspender el tratamiento con medicamento Tingapla y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas relacionados con la hipoglucemia: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: puede ocurrir muy frecuentemente, ocurre en más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido del tratamiento con medicamento Tingapla tomado en combinación con metformina y sulfonilureas.
En algunos pacientes, se han producido reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia de ocurrencia no muy frecuente, ocurre en no más de 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con medicamento Tingapla en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo respiración silbante y dificultad para respirar (reactividad bronquial; frecuencia de ocurrencia desconocida, frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).
En algunos pacientes, se han producido erupciones cutáneas (frecuencia de ocurrencia no muy frecuente), urticaria (urticaria; frecuencia de ocurrencia rara, ocurre en no más de 1 de cada 1000 personas) y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico; frecuencia de ocurrencia rara).
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con medicamento Tingapla y contactar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y recetar otro medicamento para la diabetes.
Durante el tratamiento con medicamento Tingapla en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, en algunos pacientes se ha producido pancreatitis (pancreatitis; frecuencia de ocurrencia rara, ocurre en no más de 1 de cada 1000 personas).
Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento Tingapla y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis.

Durante el tratamiento con medicamento Tingapla en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, en algunos pacientes se han producido los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: aumento de la actividad de la lipasa en la sangre.
• No muy frecuentes: infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la actividad de la amilasa en la sangre.
• Raros: formación de ampollas en la piel (pemfigoide ampollar).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Tingapla

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tingapla

• La sustancia activa del medicamento es la linagliptina. Cada tableta recubierta (tableta) contiene 5 mg de linagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: manitol (E421), crospovidona (tipo B) (E1202), hipromelosa (2910, 5mPas) (E464), crospovidona (tipo A) (E1202), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551) y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (2910, 5mPas) (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 6000 (E1521) y óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Tingapla y qué contiene el paquete

Tingapla, 5 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas rosadas claras, redondas, biconvexas, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con el símbolo "5" grabado en una de las caras.
El medicamento Tingapla está disponible en blisters de aluminio. Los tamaños de los paquetes son 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 y 120 tabletas.
El medicamento Tingapla está disponible en blisters de dosis única perforados de folio de aluminio. Los tamaños de los paquetes son 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 y 120 x 1 tabletas.
El medicamento Tingapla está disponible en un frasco de plástico con una tapa de plástico que protege contra la apertura por niños y con un agente de absorción de humedad en forma de gel de sílice.
El tamaño del paquete es 120 tabletas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
{Logo del titular de la autorización de comercialización}
Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Calle Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Calle Lesvou, final, Zona Industrial Loggos
144 52 Metamorfosi
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Tingapla 5 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre
TINGAPLA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonia
TINGAPLA
Grecia
TINGAPLA
Croacia
Tingapla 5 mg tablete s filmom
Lituania
Tingapla 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Tingapla 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Tingapla

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: