Tiirozol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Thyrozol, 10 mg, tabletas recubiertas

Tiamazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Thyrozol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Thyrozol
• 3. Cómo tomar el medicamento Thyrozol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Thyrozol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Thyrozol y para qué se utiliza

El medicamento contiene tiamazol. Inhibe la producción excesiva de hormonas tiroideas en la glándula tiroides, independientemente de la causa.
El medicamento Thyrozol se utiliza para tratar la producción excesiva de hormonas tiroideas:

• cuando es necesario tomar el medicamento para tratar la glándula tiroides que produce hormonas en cantidades excesivas, especialmente en casos de bocio pequeño (hinchazón en la parte delantera del cuello) o sin bocio,
• cuando se planea una operación en la glándula tiroides,
• cuando se planea un tratamiento con yodo radioactivo, especialmente en casos de producción excesiva de hormonas tiroideas,
• después del tratamiento con yodo radioactivo hasta que se manifiesten los efectos del tratamiento.

El medicamento Thyrozol se utiliza para prevenir la producción excesiva de hormonas tiroideas antes de una exposición planificada al yodo, por ejemplo, antes de una prueba diagnóstica que utilice un medio de contraste que contiene yodo:

• cuando se detecta un aumento leve en la producción de hormonas tiroideas sin síntomas asociados,
• cuando hay áreas en la glándula tiroides que producen hormonas (nódulos autónomos),
• cuando la producción excesiva de hormonas tiroideas ha ocurrido en el pasado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Thyrozol

Cuándo no tomar el medicamento Thyrozol

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al tiamazol, sustancias relacionadas con el tiamazol (derivados de tionamida) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si los análisis de laboratorio detectan una disminución en el número de ciertos glóbulos (granulocitopenia),
• si antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Thyrozol se detecta una obstrucción de la bilis,
• si en el pasado se ha detectado daño en la médula ósea después del tratamiento con tiamazol o carbimazol,
• si en el pasado se ha producido una pancreatitis (pancreatitis aguda) después de la administración de tiamazol o carbimazol.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Thyrozol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si en el pasado ha habido reacciones alérgicas leves al tiamazol, como erupciones cutáneas o picazón en la piel, debe hablar con su médico, quien decidirá si puede tomar Thyrozol.
En caso de que haya un bocio grande (hinchazón en la parte delantera del cuello) que dificulta la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con el medicamento Thyrozol el bocio puede aumentar de tamaño.
Su médico puede decidir recetar el medicamento durante un período corto de tiempo y con un control regular durante el tratamiento.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como fiebre, fatiga, pérdida de peso y dolor en los músculos y las articulaciones. Estos pueden ser síntomas de vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos). En tal caso, su médico puede suspender el tratamiento si es necesario. Por lo general, estos síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento.
Debe dejar de tomar el medicamento Thyrozol y consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta o fiebre. La causa puede ser una disminución grave en el número de ciertos glóbulos (agranulocitosis). Esto puede ocurrir especialmente en las primeras semanas de tratamiento y puede llevar a consecuencias graves.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta fiebre o dolor abdominal, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con el medicamento Thyrozol.
El medicamento Thyrozol puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo confiable desde el inicio del tratamiento y durante la terapia.
En caso de una producción excesiva de hormonas tiroideas muy grave, puede ser necesario tomar dosis muy altas de el medicamento Thyrozol (más de 120 mg al día). En tal caso, su médico realizará controles de sangre periódicos, ya que es posible que ocurra daño en la médula ósea. Si esto ocurre, su médico puede decidir suspender el tratamiento y, si es necesario, recetar otro medicamento.
Si durante el tratamiento con el medicamento Thyrozol se produce un aumento en el tamaño del bocio o si la función de la glándula tiroides se ve afectada, su médico puede modificar la dosis del medicamento Thyrozol. Sin embargo, estas situaciones también pueden ocurrir en el curso natural de la enfermedad. De manera similar, puede ocurrir una enfermedad ocular (orbitopatía endocrina) que no está relacionada con el tratamiento con el medicamento Thyrozol.
Durante el tratamiento con el medicamento Thyrozol, es posible que aumente de peso. Esta es una reacción normal del organismo. El medicamento Thyrozol afecta las hormonas tiroideas, que controlan el uso de energía en el organismo.

Interacción con otros medicamentos

La ingesta de yodo afecta la acción del medicamento Thyrozol. Su médico determinará la dosis del medicamento Thyrozol en función de la ingesta de yodo y la función de la glándula tiroides en cada paciente.
En caso de que esté tomando medicamentos anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función de la glándula tiroides bajo la influencia del medicamento Thyrozol puede afectar la acción de estos medicamentos. Lo mismo puede aplicar a otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

El medicamento Thyrozol puede ser perjudicial para el feto.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo confiable desde el inicio del tratamiento y durante la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico de inmediato. Es posible que sea necesario continuar el tratamiento con el medicamento Thyrozol durante el embarazo, si los beneficios posibles superan el riesgo para la madre y el feto.
El medicamento Thyrozol se excreta en la leche materna. Su médico decidirá si es necesario tomar el medicamento Thyrozol durante la lactancia. Si es necesario, se puede tomar una dosis baja de hasta 10 mg de tiamazol.
Su médico controlará regularmente la función de la glándula tiroides del recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Thyrozol no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Thyrozol

En caso de intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico, ya que el medicamento Thyrozol contiene lactosa.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Thyrozol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
El medicamento Thyrozol está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Dosis recomendada
Su médico determinará la dosis individual en función de la gravedad de la enfermedad. Por lo general, se recomiendan las siguientes dosis.

• Adultos La dosis inicial es de 10 mg a 40 mg de medicamento Thyrozol al día (o más en algunos pacientes) y se administra hasta que la glándula tiroides comience a funcionar normalmente. La dosis de mantenimiento es de 5 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol al día en combinación con hormonas tiroideas o de 2,5 mg a 10 mg de medicamento Thyrozol al día sin hormonas tiroideas.*
• Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años) La dosis inicial es de 0,5 mg de medicamento Thyrozol por kilogramo de peso corporal al día. Luego, su médico decidirá si es necesario una dosis de mantenimiento más baja y si es necesario agregar hormonas tiroideas.*

Uso en niños (menores de 2 años)
El medicamento Thyrozol no se recomienda para niños menores de 2 años.
Si existe un riesgo de producción excesiva de hormonas tiroideas después de una prueba diagnóstica que utilice un medio de contraste que contiene yodo, su médico puede recetar 10 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol al día en combinación con perchlorato durante un período de aproximadamente 10 días (hasta que el medio de contraste que contiene yodo se elimine del organismo).*
*Si se necesitan dosis bajas, están disponibles tabletas que contienen 5 mg de medicamento.
Pacientes con enfermedades hepáticas
En caso de trastornos de la función hepática o enfermedad hepática, debe informar a su médico. En estos casos, es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento Thyrozol.
Pacientes con enfermedades renales
En caso de trastornos de la función renal o enfermedad renal, debe informar a su médico. En estos casos, es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento Thyrozol.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar dependiendo del motivo por el que se tome el medicamento Thyrozol.
Su médico explicará cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Por lo general, la duración del tratamiento es la siguiente:

• tratamiento de la producción excesiva de hormonas tiroideas (sin cirugía): de 6 meses a 2 años,
• tratamiento antes de la cirugía: 3-4 semanas antes de la operación,
• tratamiento antes de la administración de yodo radioactivo: hasta que la función de la glándula tiroides se normalice,
• tratamiento después de la administración de yodo radioactivo: 4-6 meses, hasta que se manifiesten los efectos de la terapia con yodo radioactivo.

Administración
Las tabletas deben tomarse por la mañana, después del desayuno, y tragarse con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo, medio vaso de agua. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
En caso de que se tomen varias tabletas al día, también se pueden dividir en varias dosis y tomar en intervalos regulares a lo largo del día.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Thyrozol

En caso de que se tome accidentalmente una dosis más alta de la recomendada, no debe haber problemas. Si se toma una dosis más alta con frecuencia, debe consultar a su médico lo antes posible.
El paciente puede experimentar intolerancia al frío, fatiga, sequedad de la piel, estreñimiento, aumento de peso, latido lento del corazón y aumento del bocio. Su médico puede recetar un cambio en la dosis del medicamento Thyrozol o agregar hormonas tiroideas para evitar el aumento del bocio.

Olvido de una dosis del medicamento Thyrozol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Al día siguiente, debe tomar la misma dosis que de costumbre.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con el medicamento Thyrozol, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, en algunos casos incluso después de varios meses de tratamiento.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas de diferentes grados (erupciones, picazón, ampollas pruriginosas). En la mayoría de los casos, son leves y desaparecen durante el tratamiento continuo con el medicamento Thyrozol.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor en las articulaciones.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• En caso de que se produzcan síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. Estos pueden ser síntomas de una disminución grave en el número de ciertos glóbulos (agranulocitosis).

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)
Trastornos del gusto o pérdida del gusto.
Fiebre.
Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Disminución en el número de plaquetas (trombocitopenia), disminución en el número de todos los glóbulos (pancitopenia), enfermedad de los ganglios linfáticos (linfadenopatía generalizada).
• Trastorno de las hormonas que regulan los niveles de glucosa en la sangre, que se manifiesta como una disminución en los niveles de azúcar en la sangre (síndrome insulinómico autoinmune).
• Inflamación o irritación de los nervios (neuritis, polineuropatía).
• Hinchazón de las glándulas salivales.
• Trastornos de la función hepática o inflamación del hígado (ictericia colestásica, hepatitis tóxica). Por lo general, los síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento.
• Reacciones alérgicas agudas en la piel que pueden ocurrir en todo el cuerpo, incluyendo reacciones con ampollas (síndrome de Stevens-Johnson), caída del cabello, enfermedad autoinmune inflamatoria de la piel y el tejido conjuntivo (lupus eritematoso).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pancreatitis (pancreatitis aguda).
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Thyrozol

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el paquete primario:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung– fecha de caducidad y número de lote, véase el estampado en el borde.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Thyrozol

El principio activo del medicamento es el tiamazol. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de tiamazol.
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, celulosa, almidón de maíz, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica;
recubrimiento: dimeticona 100, macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro (E 172).

Cómo es el medicamento Thyrozol y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Thyrozol, 10 mg son de color gris-anaranjado, biconvexas, redondas con una ranura divisoria en ambos lados.
Las tabletas recubiertas de Thyrozol, 10 mg están disponibles en paquetes que contienen 25, 50, 75 o 100 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Alemania

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Alemania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:13478.01.00

Número de autorización de importación paralela: 434/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Thyrozol
República Checa: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Francia: Thyrozol
Alemania: Thyrozol
Letonia: Thyrozol
Lituania: Thyrozol
Polonia: Thyrozol
Rumania: Thyrozol
Eslovaquia: Thyrozol

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.12.2024

[Información sobre la marca registrada]