Metizol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Metizol, 5 mg, tabletas

Tiamazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Metizol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metizol
• 3. Cómo tomar el medicamento Metizol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Metizol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Metizol y para qué se utiliza

Metizol es un medicamento que inhibe la producción de hormonas tiroideas. Sin embargo, no afecta la cantidad de hormonas ya producidas ni su liberación, por lo que los efectos de su acción aparecen solo después de varios días de tratamiento.

Gracias a sus propiedades, el medicamento Metizol se utiliza en el tratamiento de la hiperfunción tiroidea (independientemente de su tipo), en el tratamiento del crisis tiroidea, en la preparación para la cirugía de tiroides y como agente auxiliar en el tratamiento con yodo radioactivo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metizol

Cuándo no tomar el medicamento Metizol

• si el paciente es alérgico al tiamazol, sustancias con estructura similar al tiamazol (derivados de tionamida) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se ha detectado una disminución del número de ciertos glóbulos (granulocitopenia);
• si antes del inicio del tratamiento con Metizol se detectó una obstrucción de la bilis;
• si en el pasado el paciente ha experimentado daño en la médula ósea después del tratamiento con tiamazol o carbimazol;
• si en el pasado el paciente ha experimentado pancreatitis (pancreatitis aguda) después de la administración de tiamazol o carbimazol.

No se debe tomar tiamazol y hormonas tiroideas al mismo tiempo en mujeres embarazadas.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Metizol, debe discutirlo con su médico.

Si en el pasado ha experimentado reacciones alérgicas leves al tiamazol, como erupciones cutáneas o picazón en la piel, debe informar a su médico, quien decidirá si el paciente puede tomar Metizol.

En caso de bocio tiroideo grande que dificulta la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con Metizol el bocio puede aumentar de tamaño. El médico puede decidir reducir la dosis del medicamento y controlar al paciente durante el tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre.

Debe acudir inmediatamente al médico si experimenta síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre, que pueden indicar un efecto adverso grave del medicamento, la agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos). Estos síntomas pueden aparecer en las primeras semanas de tratamiento o incluso después de varios meses de tratamiento o al reiniciar el tratamiento.

Debe acudir inmediatamente al médico si experimenta fiebre o dolor abdominal, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Es posible que deba suspender el tratamiento con Metizol.

En caso de que sea necesario tomar dosis muy altas de Metizol (alrededor de 120 mg al día), el médico ordenará análisis de sangre, ya que es posible que se produzca daño en la médula ósea. Si se produce un efecto tóxico del medicamento en la médula ósea, el médico puede decidir suspender el tratamiento y, si es necesario, recetar otro medicamento.

Si durante el tratamiento con Metizol se produce un aumento del bocio o una disminución excesiva de la función tiroidea, el médico puede modificar la dosis de Metizol y, si es necesario, también ordenar la administración de hormonas tiroideas.

El medicamento Metizol puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante la terapia.

Durante el tratamiento, también puede producirse la aparición o agravamiento de una enfermedad ocular llamada orbitopatía endocrina, que no está relacionada con el tratamiento con Metizol.

Durante el tratamiento con Metizol, es posible que se produzca un aumento de peso. Esta es una reacción normal del organismo. El medicamento Metizol afecta a las hormonas tiroideas, que controlan el consumo de energía en el organismo.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento Metizol en niños menores de 2 años.

El medicamento Metizol se puede utilizar en niños y adolescentes de 3 a 17 años (véase el punto 3). Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Metizol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

La acción del tiamazol se reduce bajo la influencia de:

• yodo;
• medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medios de contraste radiológicos. El tiamazol reduce la absorción de yodo radioactivo por la tiroides.

Si se están tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea bajo la influencia del medicamento Metizol puede afectar la acción de estos medicamentos. Esto también puede aplicarse a otros medicamentos. Cuando los niveles de hormonas tiroideas en la sangre vuelven a los valores normales bajo la influencia del tratamiento con Metizol, es posible que se produzca un cambio en la concentración de algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo.

Metizol con alimentos y bebidas

El medicamento Metizol se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Metizol puede ser perjudicial para el feto.

Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante la terapia.

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico de inmediato.

Es posible que sea necesario continuar el tratamiento con Metizol durante el embarazo, si los beneficios posibles superan el riesgo para la madre y el feto.

Durante el embarazo, no se debe tomar Metizol y hormonas tiroideas al mismo tiempo.

Durante la lactancia, se puede tomar Metizol solo en dosis bajas, de hasta 10 mg al día. Sin embargo, no se debe tomar hormonas tiroideas al mismo tiempo. El hijo de la paciente que toma Metizol y que está lactando debe ser examinado regularmente por un médico que controle la función tiroidea del niño.

Las pacientes que toman dosis altas de Metizol no deben lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Metizol tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Este medicamento puede causar mareos (véase el punto 4). Los pacientes que experimenten este efecto adverso no deben conducir vehículos mecánicos ni operar maquinaria hasta que el efecto haya desaparecido por completo.

Metizol contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Metizol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis se determina individualmente para cada paciente según la gravedad de la hiperfunción tiroidea y el tamaño del bocio.

La dosis inicial diaria es de 40 a 60 mg (8 a 12 tabletas) y se administra en 3 o 4 dosis divididas. Esta dosis se mantiene hasta que se inhibe la función tiroidea (generalmente 2-3 semanas, aunque a veces es necesario mantener esta dosis durante 8 semanas o más). Luego, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente a una dosis de mantenimiento de 5 a 20 mg (1 a 4 tabletas) al día. Esta dosis se administra en una sola dosis diaria o en 2 dosis divididas.

En el tratamiento de la crisis tiroidea, el medicamento se administra inicialmente en una dosis de 100 mg (20 tabletas), y luego cada 8 horas en una dosis de 30 mg (6 tabletas).

El tratamiento de la hiperfunción tiroidea con Metizol generalmente dura de 6 meses a 2 años.

En la preparación para la cirugía de tiroides, el medicamento se utiliza generalmente durante 3-4 semanas antes de la cirugía.

Pacientes de edad avanzada:

No es necesario cambiar la dosis.

Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años):

En niños y adolescentes de 3 años o más, la dosis se ajusta según el peso del paciente.

Generalmente, al inicio del tratamiento, se utiliza una dosis de 0,5 mg/kg de peso, dividida en 2 o 3 dosis iguales.

Posteriormente, el médico puede reducir la dosis. No se debe exceder la dosis diaria total de 40 mg.

No se recomienda el uso en niños menores de 2 años.

Pacientes con trastornos renales:

No es necesario cambiar la dosis.

Pacientes con trastornos hepáticos:

En caso de trastornos hepáticos o enfermedad hepática, debe informar a su médico.

En estos casos, puede ser necesario reducir la dosis de Metizol.

El medicamento Metizol debe tomarse regularmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metizol

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Metizol, debe acudir al médico, quien iniciará las medidas adecuadas, que incluyen inducir el vómito, lavar el estómago y administrar carbón activado, así como tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis, pueden aparecer, entre otros, los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor muscular, estreñimiento, dolor de cabeza, trastornos menstruales en mujeres, disminución de la temperatura corporal, aumento o aparición de bocio (hinchazón en la parte delantera del cuello), somnolencia o letargo excesivos, fatiga, aumento de peso, sequedad excesiva de la piel y insomnio.

Omision de la dosis de Metizol

En caso de no tomar la siguiente dosis del medicamento en el momento indicado, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Metizol

En caso de suspender el tratamiento con Metizol de manera prematura, puede producirse un empeoramiento de la hiperfunción tiroidea.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• Síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre, que pueden indicar un efecto adverso no muy frecuente, la agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos). Estos síntomas pueden aparecer en las primeras semanas de tratamiento o incluso después de varios meses de tratamiento o al reiniciar el tratamiento.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:

• Reacciones alérgicas cutáneas de diferentes grados (picazón, erupción, urticaria) - generalmente tienen un curso leve y desaparecen durante el tratamiento continuo con el medicamento.

Efectos adversos frecuentes:

• Dolor en las articulaciones, que pueden aparecer incluso después de varios meses de tratamiento con el medicamento.

Efectos adversos raros:

• Trastornos del gusto (cambio en la percepción del gusto, pérdida del gusto) - estos síntomas pueden desaparecer después de terminar el tratamiento, aunque puede tardar varias semanas;
• Fiebre.

Efectos adversos muy raros:

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas; puede manifestarse como sangrado excesivo, por ejemplo, después de procedimientos, sangrado nasal; aparición frecuente de moretones; presencia de sangre en las heces o la orina; pequeñas hemorragias puntiformes en la piel);
• Pancitopenia (disminución del número de todos los glóbulos);
• Linofadenopatía generalizada (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), disminución de la concentración de glucosa en la sangre (causada por trastornos en los procesos de regulación de la concentración de glucosa en la sangre);
• Inflamación del nervio, polineuropatía (daño a los nervios, puede manifestarse como entumecimiento y hormigueo en las manos, pies y cara);
• Hinchazón de la glándula salival;
• ICtericia colestásica (que se manifiesta como amarillamiento de la piel, las membranas mucosas y las escleróticas) y hepatitis tóxica - estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con el medicamento;
• Formas graves de reacciones alérgicas cutáneas, incluida la erupción generalizada;
• Pérdida de cabello;
• Lupus eritematoso inducido por medicamentos (enfermedad con base inmunológica; puede manifestarse como fatiga, pérdida de apetito, aparición de un rash característico en la cara en forma de mariposa).

Frecuencia desconocida:

• Mareos;
• Pancreatitis (pancreatitis aguda).

Niños y adolescentes

El tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309;

sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Metizol

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.

Almacenar los blisters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Metizol?

• El principio activo del medicamento es el tiamazol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Metizol y qué contiene el embalaje?

El medicamento Metizol son tabletas blancas, redondas, planas por ambos lados, con la inscripción "M" en un lado y lisas por el otro.

El embalaje contiene 50 tabletas en blisters de PVC/Al en una caja de cartón.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Viatris Healthcare Limited

Parque Industrial Damastown

Mulhuddart, Dublín 15, Dublín, Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

calle Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

calle Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

calle Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/95/2571/001

Número de autorización de importación paralela:354/14

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.10.2024

[Información sobre la marca registrada]