Tiromboreductin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Thromboreductin, 0,5 mg cápsulas duras

Anagrelida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Thromboreductin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Thromboreductin
• 3. Cómo tomar Thromboreductin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Thromboreductin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Thromboreductin y para qué se utiliza

Thromboreductin está indicado para el tratamiento de trombocitosis esencial. La decisión de tratar debe tomarse individualmente para cada paciente, dependiendo del número de plaquetas, la edad del paciente, los síntomas clínicos y los datos de la historia, de la velocidad de aumento del número de plaquetas después del diagnóstico, las enfermedades y factores de riesgo de trombosis concomitantes, y del tratamiento actual, como hidroxiurea o interferón alfa.

2. Información importante antes de tomar Thromboreductin

Cuándo no tomar Thromboreductin

• si el paciente es alérgico a la anagrelida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedades cardiovasculares de grado 3 con una relación beneficio/riesgo desfavorable o de grado 4 (criterios de toxicidad del Grupo de Oncología del Suroeste)
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <30 ml min)< li>
• si el paciente tiene insuficiencia hepática moderada o grave.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Thromboreductin, debe consultar a su médico:

• En caso de problemas cardíacos o sospecha de problemas cardíacos;
• Si el paciente tiene un intervalo QT prolongado congénito o familiar (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden alterar el ECG o si el paciente tiene una concentración reducida de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el punto "Thromboreductin y otros medicamentos");
• En caso de problemas hepáticos o renales.

Thromboreductin debe tomarse en la dosis exacta recomendada por el médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar a su médico. La interrupción brusca del tratamiento puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad repentina en la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o dificultad para entender el habla, problemas visuales repentinos en un ojo o ambos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o falta de coordinación y dolor de cabeza severo sin causa conocida. Debe buscar ayuda médica de inmediato.
Los síntomas de un infarto de miocardio pueden incluir dolor o malestar en el pecho, sensación de debilidad, mareo o desmayo, dolor o malestar en la mandíbula, cuello, espalda, un brazo o ambos, o hombros, dificultad para respirar. Debe buscar ayuda médica de inmediato.
Pacientes de edad avanzada
Debe tener cuidado en pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares.

Niños y adolescentes

La anagrelida se ha administrado a un número pequeño de niños menores de 16 años. Parece que no hay diferencias significativas en la dosificación en comparación con el tratamiento en adultos.

Thromboreductin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos se han utilizado concomitantemente con Thromboreductin:
ácido acetilsalicílico - utilizado para tratar el dolor y la fiebre, también como antiinflamatorio
acetaminofén, también conocido como paracetamol - utilizado como analgésico y antipirético
beta-bloqueante - utilizado, entre otros, para tratar la hipertensión arterial
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) - utilizados para tratar la hipertensión arterial
clopidogrel - utilizado como medicamento antiagregante plaquetario
warfarina - utilizada como medicamento anticoagulante
ácido fólico, vitamina del grupo B
amlodipino - utilizado para tratar la hipertensión arterial
carbamazepina - utilizada para tratar la epilepsia
hidroclorotiazida - diurético, utilizado para tratar la hipertensión arterial
indapamida - diurético, utilizado para tratar la hipertensión arterial
furomesida - diurético, utilizado para tratar la hipertensión arterial
preparados de hierro - utilizados en caso de deficiencia de hierro,
mononitrato de isosorbida - utilizado en la enfermedad coronaria para interrumpir un ataque de angina de pecho
levotiroxina - utilizada para tratar la insuficiencia tiroidea
simvastatina - medicamento que regula el nivel de grasas en la sangre
tiklopidina - medicamento antiagregante plaquetario
ranitidina - utilizada para tratar las úlceras gástricas y duodenales
hidroxiurea - utilizada para tratar enfermedades de la sangre como la policitemia vera
alopurinol - utilizado para tratar la gota
digoxina - utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca.
Con excepción del ácido acetilsalicílico (aumento del riesgo de sangrado), no se han observado interacciones significativas.
Debe informar a su médico sobre los medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco.
Teóricamente, medicamentos como la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión) y el omeprazol (utilizado para tratar las úlceras gástricas y duodenales) podrían afectar la eliminación de la anagrelida del organismo. La anagrelida tiene una actividad inhibitoria limitada sobre la enzima CYP1A2, que teóricamente podría aumentar el riesgo de interacción con otros medicamentos que utilizan el mismo mecanismo de eliminación del organismo, como la teofilina (utilizada para tratar el asma).
La anagrelida puede potenciar el efecto de medicamentos con propiedades similares, como los medicamentos inotrópicos (que estimulan el corazón): milrinona, enoximona, amrinona, olprinona o cilostazol - medicamento utilizado para tratar la enfermedad arterial periférica.
La anagrelida puede causar trastornos gastrointestinales en algunos pacientes y limitar la absorción de anticonceptivos orales hormonales.

Thromboreductin con alimentos y bebidas

La comida retrasa la absorción de la anagrelida, pero no altera significativamente su efecto sobre el organismo.
Se ha demostrado que el jugo de toronja puede retrasar la eliminación de la anagrelida del organismo.

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de la anagrelida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, a los que se administraron dosis muy altas del medicamento, mostraron un efecto perjudicial en la reproducción.
No se recomienda el uso de Thromboreductin durante el embarazo. Si Thromboreductin se utiliza durante el embarazo o si se detecta un embarazo durante el tratamiento, la paciente debe ser informada sobre el posible riesgo para el feto.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Thromboreductin.
No se sabe si la anagrelida pasa a la leche materna. Teniendo en cuenta que muchos medicamentos pasan a la leche humana, y la posibilidad de efectos adversos en los lactantes, las pacientes deben interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Thromboreductin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe informar a los pacientes que no conduzcan vehículos mecánicos ni operen máquinas si experimentan mareos durante el tratamiento.

Thromboreductin contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Thromboreductin

El tratamiento con anagrelida debe ser iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento de la trombocitosis esencial.
Thromboreductin se administra individualmente para cada paciente. El médico iniciará el tratamiento con una dosis de 0,5 mg al día durante la primera semana, y luego aumentará la dosis en 0,5 mg al día cada semana, hasta alcanzar la respuesta deseada al tratamiento.
Por lo general, la respuesta al tratamiento se produce dentro de las 2 semanas de tratamiento con dosis de 1 mg a 3 mg al día. La dosis diaria total debe administrarse en dos (cada 12 horas) o tres (cada 8 horas) dosis divididas.
La dosis diaria total no debe exceder los 5 mg.
El médico controlará sistemáticamente los resultados del tratamiento. Durante el inicio del tratamiento, el médico controlará la cuenta de plaquetas cada semana, hasta alcanzar la respuesta óptima (normalización de la cuenta de plaquetas o disminución a <600 000 microlitro, o disminución del 50%); luego, el médico controlará la cuenta de plaquetas a intervalos regulares tiempo.
El cambio de medicamentos previamente utilizados (por ejemplo, hidroxiurea o interferón alfa) a anagrelida o tratamiento combinado con anagrelida, el médico lo realizará de manera que se inicie la administración del nuevo medicamento (medicamentos) antes de que finalice la administración de los medicamentos utilizados previamente.
La anagrelida está destinada a un uso a largo plazo.
Después de la interrupción del tratamiento, en pocos días, la cuenta de plaquetas vuelve a los niveles previos al tratamiento.
En caso de resistencia al tratamiento con anagrelida, el médico considerará otros métodos de tratamiento. Durante el tratamiento, debe controlarse sistemáticamente la cuenta de plaquetas.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares, se recomienda precaución.
Hay pocos datos disponibles sobre pacientes con enfermedades renales y hepáticas, por lo que el médico utilizará la anagrelida solo después de un análisis cuidadoso de la relación beneficio/riesgo.
Uso en personas de edad avanzada: se ha tratado a un número pequeño de pacientes de edad avanzada con anagrelida. El médico utilizará la anagrelida con mucha precaución en pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares.

Uso en niños y adolescentes

Uso en niños: se ha tratado a un número pequeño de niños menores de 16 años con anagrelida. Parece que no hay diferencias significativas en la dosificación en comparación con el tratamiento en adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Thromboreductin

En caso de sobredosis, se requiere una observación clínica estricta del paciente, que incluye el control de la cuenta de plaquetas para detectar trombocitopenia. La dosis debe reducirse o interrumpirse, según la situación, hasta que la cuenta de plaquetas vuelva a los valores normales.

Omision de la dosis de Thromboreductin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Thromboreductin

En pocos días, la cuenta de plaquetas vuelve a los niveles previos al tratamiento.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de cualquier síntoma preocupante, debe consultar a su médico.

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencia del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca (síntomas incluyen dolor intenso en el pecho y dificultad para respirar);
• taquicardia ventricular (síntomas incluyen latido cardíaco muy rápido y dolor intenso en el pecho con dificultad para respirar);
• hipertensión pulmonar (síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los pies o tobillos, y posible coloración azulada de los labios y la piel).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• infarto de miocardio (síntomas incluyen dolor o malestar intenso en el pecho y dificultad para respirar; véase el punto 2);
• flutter auricular (síntomas incluyen latido cardíaco muy rápido y dolor intenso en el pecho con dificultad para respirar);
• angina de pecho (síntomas incluyen dolor intenso en el pecho debido a una disminución del flujo sanguíneo al corazón).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
dolores de cabeza.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
anemia (disminución leve del número de glóbulos rojos y deficiencia de hierro), equimosis;
edema localizado;
mareos (raramente al levantarse o al levantarse de la cama), entumecimiento o hormigueo en los dedos de los pies y las manos, insomnio;
palpitaciones (sensación de latidos cardíacos fuertes, que pueden ser rápidos o irregulares), taquicardia, hipertensión arterial;
hemorragia nasal;
náuseas, diarrea, dispepsia;
erupción cutánea;
dolor de espalda, fatiga.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
disminución del número de plaquetas, hemorragia, equimosis;
aumento de peso;
depresión; nerviosismo, sequedad de la mucosa bucal, migraña;
trastornos visuales, conjuntivitis;
acúfenos;
insuficiencia cardíaca (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva), arritmia, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, síncope;
dificultad para respirar, infección respiratoria, hipertensión pulmonar (síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los pies o tobillos, y posible coloración azulada de los labios y la piel);
vómitos, flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal;
alopecia, prurito;
dolor muscular, dolor articular;
insuficiencia renal, infección del tracto urinario;
dolor, debilidad.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
flutter auricular, angina de pecho, infarto de miocardio, hipotensión ortostática, dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal);
derrame pleural, neumonía, asma;
gastritis, anorexia;
erupción cutánea;
nocturia;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
síntomas similares a los de la gripe, escalofríos, malestar general.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
torsades de pointes(enfermedad potencialmente mortal, con latido cardíaco rápido e irregular);
fibrosis pulmonar;
nefritis intersticial;
disminución de la sensación y la percepción del tacto (hipoestesia);
accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Thromboreductin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
No debe almacenar a una temperatura superior a 30°C.
Debe almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Thromboreductin?

• El principio activo del medicamento es la anagrelida en forma de clorhidrato de anagrelida. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de anagrelida.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, povidona, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina (tipo 102), estearato de magnesio, cubierta: dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), gelatina, agua purificada.

Cómo es Thromboreductin y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras azules que contienen un polvo blanco.
Un frasco con tapón contiene 100 cápsulas, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena, Austria
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Olkuska 7
02-604 Varsovia, Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: