Tiorens

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

THORENS, 25 000 IU/2,5 ml, solución oral

Coolecalciferol (vitamina D)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, porque

contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento T y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento T
• 3. Cómo tomar el medicamento T
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento T
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento T y para qué se utiliza

La solución oral de T contiene coolecalciferol (vitamina D). La vitamina D se encuentra en algunos alimentos y también es producida por el organismo bajo la influencia de la luz solar en la piel. La vitamina D ayuda a la absorción de calcio en los riñones y el intestino, y al proceso de formación de tejido óseo. La deficiencia de vitamina D es la principal causa de raquitismo (mineralización ósea alterada en niños) y osteomalacia (mineralización ósea insuficiente en adultos). La solución oral de T se utiliza para el tratamiento inicial de la deficiencia clínicamente significativa de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento T

Cuándo no tomar el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la vitamina D o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene cálculos renales (nefrolitiasis) o trastornos renales graves;
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D).

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar el medicamento T, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (por ejemplo, glicósidos cardíacos, como la digoxina);
• el paciente tiene sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunológico que puede ser causa de un nivel elevado de vitamina D en el organismo);
• el paciente está tomando medicamentos que contienen vitamina D o alimentos enriquecidos con vitamina D;
• existe la posibilidad de que el paciente esté expuesto a grandes cantidades de luz solar durante el tratamiento con el medicamento T;
• el paciente está tomando suplementos que contienen calcio. En este caso, el médico debe monitorizar el nivel de calcio en la sangre del paciente para asegurarse de que no sea demasiado alto durante el tratamiento con el medicamento T;
• el paciente tiene riñones dañados o enfermos. En este caso, el médico puede decidir medir el nivel de calcio en la sangre o la orina;
• el paciente ha estado tomando vitamina D durante un período prolongado en una dosis diaria que supera las 1000 UI (1000 unidades internacionales). En este caso, el médico debe monitorizar el nivel de calcio en la sangre del paciente mediante análisis de laboratorio.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• medicamentos que afectan el corazón o los riñones, como los glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o los diuréticos (por ejemplo, bendroflumetiazida). Estos medicamentos pueden causar un aumento significativo del nivel de calcio en la sangre y la orina si se toman al mismo tiempo que la vitamina D;
• medicamentos que contienen vitamina D o alimentos enriquecidos con vitamina D;
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos que son derivados de imidazol (por ejemplo, clotrimazol y ketconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas). Estos medicamentos pueden afectar el metabolismo de la vitamina D en el organismo;
• los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden afectar los efectos de la vitamina D o su absorción:
• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos), barbitúricos;
• glicocorticoides (hormonas esteroideas, como la hidrocortisona y la prednisolona). Estos medicamentos pueden reducir los efectos de la vitamina D;
• medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre (por ejemplo, colestiramina o colestipol);
• algunos medicamentos para perder peso que reducen la cantidad de grasa absorbida en el tracto gastrointestinal (por ejemplo, orlistat);
• algunos medicamentos laxantes (por ejemplo, parafina líquida).

Uso con alimentos, bebidas y alcohol

Es mejor tomar este medicamento durante una comida grande para ayudar a la absorción de la vitamina D por el organismo. Para facilitar la ingesta de este medicamento, la solución puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento frío o a temperatura ambiente. Información detallada: véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento T".

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La información sobre el posible efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos es limitada. Sin embargo, no se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento T

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de usar, agite bien. El medicamento T se debe tomar durante una comida. El medicamento tiene sabor a aceite de oliva. Puede tomarse directamente de la botella o mezclarse con una pequeña cantidad de alimento frío o a temperatura ambiente justo antes de la administración. Debe asegurarse de que se tome la dosis completa del medicamento.

Uso en adultos

La dosis recomendada es 1 botella una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento, y posteriormente la dosis será determinada por el médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Tomar una dosis mayor de la recomendada

En caso de tomar una dosis mayor de la prescrita, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Si no es posible contactar a su médico, debe acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano, llevando consigo la hoja de instrucciones del medicamento. Los síntomas más comunes de sobredosis son: náuseas, vómitos, aumento de la sed, producción excesiva de orina en 24 horas, estreñimiento y deshidratación, nivel elevado de calcio en la sangre y la orina (hipercalcemia e hiperkalciuria) detectado en análisis de laboratorio.

Olvidar una dosis

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Los posibles efectos adversos pueden incluir:

No muy frecuentes(en menos de 1 de cada 100 personas)

• nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia)
• nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria)

Raros(en menos de 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea
• picazón
• urticaria

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). La notificación de efectos adversos puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento T

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la botella, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse. La botella debe conservarse en el paquete exterior para protegerla de la luz. No debe utilizarse si se observa turbidez en la solución. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento T

• El principio activo es coolecalciferol (vitamina D).

Una botella de dosis única de 2,5 ml de solución oral contiene 25 000 UI de coolecalciferol (vitamina D), lo que equivale a 0,625 mg. 1 ml de solución oral contiene 10 000 UI de coolecalciferol (vitamina D), lo que equivale a 0,25 mg.

• El otro componente es aceite de oliva purificado.

Cómo se presenta el medicamento T y qué contiene el paquete

La solución oral de T 25 000 UI/2,5 ml es una solución oleosa clara y sin color, sin partículas sólidas visibles y/o sedimento. Se suministra en una botella de vidrio ámbar con un tapón de plástico. Cada paquete contiene 1 o 4 botellas de 2,5 ml de solución. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milán, Italia

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto, 56121 Pisa, Italia, [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia: Deltius 25 000 UI/2,5 ml solución oral, Noruega: Deltius 25 000 UI/2,5 ml solución, Bélgica: Thorens 25 000 UI/2,5 ml solución oral, Reino Unido: Thorens 25 000 UI/2,5 ml solución oral, Alemania: Thorens 25 000 UI/2,5 ml solución para tomar, Irlanda: Thorens 25 000 UI/2,5 ml solución oral, Países Bajos: Thorens 25 000 UI/2,5 ml bebida, España: Thorens, Portugal: Thorens

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:{MM/AAAA}

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.