Tiorens

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

THORENS, 10 000 UI/ml, gotas orales, solución

Coledocalciferol (vitamina D)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, porque

contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento T y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento T
• 3. Cómo tomar el medicamento T
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento T
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es el medicamento y para qué se utiliza
El medicamento T gotas orales, solución contiene coledocalciferol (vitamina D). La vitamina D
se encuentra en algunos alimentos y también es producida por el organismo bajo la influencia
de los rayos solares en la piel. La vitamina D ayuda a la absorción de calcio en los riñones y
en el intestino, así como en el proceso de formación de tejido óseo. La deficiencia de vitamina D es la principal causa de
raquitismo (alteración de la mineralización ósea en niños) y osteomalacia (mineralización ósea insuficiente
en adultos).
El medicamento T gotas orales, solución se utiliza para prevenir la deficiencia de vitamina D y tratarla en adultos, jóvenes y niños expuestos a la deficiencia de vitamina D.
El medicamento T gotas orales, solución también puede ser utilizado como tratamiento auxiliar en pacientes que toman medicamentos para la osteoporosis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento T

Cuándo no tomar el medicamento T:

• si el paciente es alérgico a la vitamina D o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene cálculos renales (litiasis renal) o trastornos renales graves;
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento T, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,
si:

• el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (por ejemplo, glicósidos cardíacos, como la digoxina);
• el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede ser causa de un nivel elevado de vitamina D en el organismo);
• el paciente toma medicamentos que contienen vitamina D o consume alimentos o leche enriquecidos con vitamina D;
• existe la posibilidad de que el paciente esté expuesto a grandes cantidades de luz solar durante el tratamiento con el medicamento T;
• el paciente toma suplementos que contienen calcio. En este caso, el médico debe controlar el nivel de calcio en la sangre del paciente para asegurarse de que no sea demasiado alto durante el tratamiento con el medicamento T;
• el paciente tiene riñones dañados o enfermos. En este caso, el médico puede decidir controlar el nivel de calcio en la sangre o en la orina;
• el paciente toma vitamina D durante un período prolongado en una dosis diaria que supera las 1000 UI (1000 unidades internacionales). En este caso, el médico debe controlar el nivel de calcio en la sangre del paciente mediante análisis de laboratorio.

Interacción del medicamento T con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente toma:

• medicamentos que afectan el corazón o los riñones, como los glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o los diuréticos (por ejemplo, bendroflumetiazida). Estos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que la vitamina D, pueden causar un aumento significativo del nivel de calcio en la sangre y en la orina;
• medicamentos que contienen vitamina D o alimentos ricos en vitamina D, como algunos tipos de leche enriquecida con vitamina D;
• actinomicina (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos derivados de imidazol (por ejemplo, clotrimazol y ketconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas). Estos medicamentos pueden afectar el metabolismo de la vitamina D en el organismo;
• los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden afectar los efectos de la vitamina D o su absorción:
• medicamentos anticonvulsivos (antiepilépticos), barbitúricos;
• glucocorticoides (hormonas esteroideas, que incluyen hidrocortisona y prednisolona). Estos pueden reducir los efectos de la vitamina D;
• medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre (por ejemplo, colestiramina o colestipol);
• algunos medicamentos para perder peso que reducen la cantidad de grasa absorbida del tracto gastrointestinal (por ejemplo, orlistat);
• algunos medicamentos laxantes (por ejemplo, parafina líquida).

Uso del medicamento T con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se debe tomar durante una comida grande para ayudar a la absorción de la vitamina D por el organismo. Para facilitar la ingesta de este medicamento, las gotas se pueden mezclar con alimentos fríos o tibios. Información detallada, véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento T".

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El medicamento T se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia solo si el médico lo prescribe.
During el embarazo, no se debe permitir la sobredosis, ya que la hipercalcemia prolongada puede causar retraso en el desarrollo físico y mental del feto, estrechamiento de la aorta y retinopatía.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La información sobre el posible efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos es limitada. Sin embargo, no se debe esperar que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento T

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de usar, agitar.
El medicamento T se debe tomar durante una comida grande.
Este medicamento tiene sabor a aceite de oliva. Se puede tomar en la forma en que se encuentra en el mercado, o se pueden mezclar las gotas prescritas por el médico con una cucharadita o una pequeña cantidad de alimentos fríos o tibios justo antes de la ingesta. Debe asegurarse de que se tome la dosis completa del medicamento.

Uso en adultos

La dosis recomendada para prevenir la deficiencia de vitamina D y para el tratamiento auxiliar en pacientes que toman medicamentos para la osteoporosis es de 3 a 4 gotas (600-800 UI) al día.
En el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, la dosis habitual es de 4 gotas (800 UI) al día.
Las dosis más altas deben ajustarse según el nivel deseado de 25-hidroxicalciferol (25(OH)D) en suero, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
La dosis diaria no debe exceder los 4000 UI (20 gotas al día).

Uso en niños y adolescentes

En la prevención de la deficiencia de vitamina D en niños (de 0 a 11 años) con factores de riesgo, la dosis recomendada es de 2 GOTAS(400 UI) al día. En la prevención de la deficiencia de vitamina D en adolescentes (de 12 a 18 años) con factores de riesgo, la dosis recomendada es de 3 a 4 gotas (600-800 UI) al día.
En el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en niños (de 0 a 11 años) y en adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis debe ajustarse según el nivel deseado de 25-hidroxicalciferol (25(OH)D) en suero, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe exceder los 1000 UI en lactantes menores de 1 año, 2000 UI en niños de 1 a 10 años y 4000 UI en adolescentes.
En niños, el medicamento THORENS se puede mezclar con una pequeña cantidad de alimentos para niños, yogur, leche, queso o otros productos lácteos. No se debe mezclar el medicamento con leche en biberón ni con alimentos blandos en recipientes, ya que si el niño no come toda la porción, no recibirá la dosis completa del medicamento. Debe asegurarse de que se tome la dosis completa del medicamento. En niños que ya no están en período de lactancia, la dosis prescrita por el médico se debe administrar durante una comida bastante grande.
No se deben almacenar productos alimenticios ni mezclas de alimentos que contengan el medicamento T para su uso posterior o durante la próxima comida.

Uso durante el embarazo y la lactancia

La dosis recomendada es de 400 UI/día (2 gotas). Pueden ser necesarias dosis más altas después de confirmar la deficiencia de vitamina D, pero no se debe exceder la dosis recomendada por el médico.

Instrucciones para el uso del frasco con dosificador

El paquete contiene 1 frasco y un dosificador con tapa. El frasco está cerrado con una tapa de plástico con seguridad para niños. El dosificador está protegido con una cubierta de plástico. Antes de usar, agitar el frasco y seguir las instrucciones a continuación:
a.
Para abrir el frasco, presione y gire al mismo tiempo la tapa de plástico (ver figura 1).
b.
Retire la cubierta de plástico que protege el cuerpo de vidrio del dosificador (ver figura 2).
c.
Introduzca la punta de vidrio del dosificador en el frasco para recoger el contenido.
Deje caer el número de gotas prescrito por el médico en una cucharadita.
d.
Para cerrar el frasco, retire el dosificador y luego gire la tapa de plástico (ver figura 3).
e.
Gire con cuidado la cubierta de plástico en el dosificador para proteger el cuerpo de vidrio.
f.
Coloque el frasco cerrado y el dosificador con la cubierta de plástico de nuevo en el paquete de cartón original.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Instrucciones para el uso del recipiente con dosificador

El paquete contiene un recipiente con dosificador. El recipiente con dosificador está cerrado con una tapa de plástico con seguridad para niños. Las instrucciones para abrir y usar se encuentran a continuación:
a.
Para abrir el recipiente con dosificador, presione y gire al mismo tiempo la tapa de plástico.
b.
Voltee el recipiente con dosificador hacia arriba y deje caer el número de gotas prescrito por el médico en una cucharadita.
c.
Después de administrar las gotas, voltee el recipiente con dosificador hacia abajo de nuevo.
d.
Para cerrar el recipiente con dosificador, gire la tapa de plástico.
e.
Coloque el recipiente con dosificador de nuevo en el paquete de cartón original.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento T

En caso de que se tome una dosis mayor de la prescrita, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Si no puede hablar con su médico, debe ir al departamento de emergencias del hospital más cercano, llevando consigo la hoja de instrucciones del paquete del medicamento.
Los síntomas más comunes de sobredosis son: náuseas, vómitos, aumento de la sed, producción excesiva de orina en 24 horas, estreñimiento y deshidratación, nivel elevado de calcio en la sangre y en la orina (hipercalcemia e hiperkalciuria) detectados en análisis de laboratorio.

Olvido de una dosis del medicamento T

En caso de que se olvide una dosis del medicamento T, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos informados durante el uso del medicamento T pueden incluir:

No muy frecuentes(en menos de 1 de cada 100 personas)

• nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia)
• nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria)

Raros(en menos de 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea
• picazón
• urticaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Salud, 1, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 822 47 24
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento T

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y en el recipiente después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe almacenar en el refrigerador ni congelar.
Debe almacenar el recipiente en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Después de abrir el recipiente: el producto puede almacenarse como máximo durante 6 meses.
No debe usar este medicamento si se observa turbidez en la solución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento T?

El principio activo es coledocalciferol (vitamina D).
1 ml de solución oral (50 gotas) contiene 10 000 UI de coledocalciferol (vitamina D), lo que equivale a 0,25 mg.
1 gota contiene 200 UI de coledocalciferol (vitamina D).
El otro componente es aceite de oliva purificado.

Cómo se presenta el medicamento T y qué contiene el paquete?

El medicamento T, 10 000 UI, gotas orales, solución es una solución oleosa clara y sin color hasta verde amarillento sin partículas sólicas visibles y (o) sedimento. Puede ser suministrado en los siguientes tipos de paquetes:
Frasco con dosificador
Frasco de 20 ml de vidrio ámbar cerrado con una tapa de plástico con seguridad para niños.
Cada paquete contiene 1 frasco de vidrio ámbar con 10 ml de solución (lo que equivale a 500 gotas) y 1 dosificador con cubierta (marca CE 0068).
Recipiente con dosificador
Recipiente con dosificador de 20 ml de vidrio ámbar cerrado con una tapa de plástico con seguridad para niños.
Cada paquete contiene 1 recipiente con dosificador de vidrio ámbar con 10 ml de solución (lo que equivale a 500 gotas).

Título del responsable

Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milán
Italia

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 Loc. Ospedaletto
56121 Pisa
Italia
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia
Deltius 10 000 IE/ml gotas orales, solución
Noruega
Deltius 10 000 I.E. /ml solución oral, solución
Bélgica
Thorens 10 000 UI/ml, solución bucal en gotas
Reino Unido
Thorens 10 000 I.U/ml, gotas orales, solución
Alemania
Thorens 10 000 IE /ml gotas para tomar, solución
Irlanda
Thorens 10 000 I.U/ml, gotas orales, solución
Países Bajos
Thorens 10.000 IE/ml gotas para uso oral, solución
Eslovaquia
Thorens
Eslovenia
Thorens
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:2022-01-13

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.