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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

THORENS, 25 000 IU, cápsulas, duras

Colecalciferol (vitamina D)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento THORENS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento THORENS
• 3. Cómo tomar el medicamento THORENS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento THORENS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento THORENS y para qué se utiliza

El medicamento THORENS en cápsulas duras contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La vitamina D se encuentra en algunos alimentos y también es producida por el organismo bajo la influencia de la luz solar en la piel. La vitamina D ayuda a la absorción de calcio en los riñones y el intestino, así como al proceso de formación de tejido óseo. La deficiencia de vitamina D es la principal causa de raquitismo (mineralización ósea alterada en niños) y osteomalacia (mineralización ósea insuficiente en adultos). El medicamento THORENS, cápsulas duras, se utiliza para el tratamiento inicial de la deficiencia clínicamente significativa de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento THORENS

Cuándo no tomar el medicamento THORENS:

• si el paciente es alérgico a la vitamina D o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene cálculos renales (litiasis renal) o alteraciones graves de la función renal;
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera, si:

• el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (por ejemplo, glicósidos cardíacos, como la digoxina);
• el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede ser causa de un nivel elevado de vitamina D en el organismo);
• el paciente está tomando diuréticos (por ejemplo, tiazidas);
• el paciente está inmovilizado;
• el paciente tiene pseudohipoparatiroidismo;
• el paciente está tomando medicamentos que contienen vitamina D o consume alimentos o leche enriquecidos con vitamina D;
• existe la posibilidad de que el paciente esté expuesto a una luz solar intensa durante el tratamiento con THORENS;
• el paciente está tomando suplementos adicionales que contienen calcio. Durante el tratamiento con THORENS, el médico controlará el nivel de calcio en la sangre para asegurarse de que no sea demasiado alto;
• el paciente tiene riñones dañados o enfermos, o tiene tendencia a formar cálculos renales. El médico puede querer medir los niveles de calcio en la sangre o la orina;
• el paciente ha estado tomando una dosis diaria de vitamina D superior a 1000 IU durante un período prolongado. En este caso, el médico debe controlar el nivel de calcio en la sangre mediante análisis de laboratorio.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• medicamentos que actúan sobre el corazón o los riñones, como glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos (por ejemplo, bendroflumetiazida). La administración conjunta de estos medicamentos con vitamina D puede causar un aumento significativo del nivel de calcio en la sangre y la orina;
• medicamentos que contienen vitamina D o alimentos ricos en vitamina D, como algunos tipos de leche enriquecida con vitamina D;
• actinomicina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) e imidazólicos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, clotrimazol y ketconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas). Estos medicamentos pueden interferir con la forma en que el organismo procesa la vitamina D;
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la rifampicina y la isoniazida;
• los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden interferir con la acción o la absorción de la vitamina D:
• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos), barbitúricos;
• glucocorticoides (hormonas esteroides, como la hidrocortisona o el prednisolona). Pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
• medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre (como la colestiramina o el colestipol);
• ciertos medicamentos utilizados para reducir el peso, que reducen la cantidad de grasa absorbida (por ejemplo, el orlistat):
• ciertos medicamentos laxantes (como el parafina líquida).

Uso con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento debe tomarse con una comida para ayudar a la absorción de la vitamina D por el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Este preparado con una dosis alta de medicamento no se recomienda para su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hay poca información sobre el posible efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos. Sin embargo, no se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento THORENS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La cápsula debe tragarse entera (por ejemplo, con un vaso de agua). El medicamento THORENS se debe tomar durante una comida.

Uso en adultos

La dosis recomendada es una cápsula de 25 000 IU por semana durante el primer mes. Después de transcurrido el primer mes de tratamiento, se puede considerar la administración de dosis más bajas. Después de este tratamiento inicial, puede seguir un tratamiento de mantenimiento, según las indicaciones de su médico. El médico ajustará la dosis para el paciente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento THORENS 25 000 IU en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso del medicamento THORENS 25 000 IU.

Sobredosis de THORENS

En caso de sobredosis, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Si no es posible consultar a su médico, debe acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano y llevar el paquete del medicamento. Los síntomas más comunes de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción excesiva de orina en 24 horas, estreñimiento y deshidratación, niveles elevados de calcio en la sangre y la orina (hipercalcemia y hiperkalciuria) detectados en análisis de laboratorio.

Olvido de una dosis de THORENS

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los posibles efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia)
• nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria)

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea
• picazón
• urticaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento THORENS

El medicamento debe almacenarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe almacenar el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Debe almacenar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz. No debe congelar el medicamento. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento THORENS

• El principio activo es el colecalciferol (vitamina D). Cada cápsula contiene 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D), lo que equivale a 25 000 UI.
• Los demás componentes son:
• aceite de oliva refinado,
• gelatina,
• dióxido de titanio (E 171),
• óxido de hierro amarillo (E 172),
• óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento THORENS y qué contiene el paquete

El medicamento THORENS 25 000 IU son cápsulas duras con cuerpo transparente y tapa blanca, con una banda verde. Las dimensiones de la cápsula son 15,9 mm x 5,8 mm. La cápsula contiene una solución oleosa y se suministra en blister de aluminio-PVC/PVDC en cajas de cartón. La caja contiene 3, 4, 8, 12 o 40 cápsulas. No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milán
Italia

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Pisa
Italia
info@abiogen.it

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia
Deltius 25 000 IE cápsulas duras
Noruega
Deltius 25 000 I.E. cápsulas duras
Bélgica
Thorens 25 000 UI cápsulas duras
Reino Unido
Thorens 25 000 I.U cápsulas duras
Alemania
Thorens 25 000 IE cápsulas duras
Irlanda
Thorens 25 000 I.U cápsulas duras
Países Bajos
Thorens 25.000 IE cápsulas duras
Eslovaquia
Thorens 25 000 IU kapsuly tvrde

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

10.03.2022

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad.