Tiiopental Vuab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Thiopental VUAB 0,5 g, polvo para preparar solución para inyección

Thiopental VUAB 1,0 g, polvo para preparar solución para inyección

Thiopental sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Thiopental VUAB y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Thiopental VUAB
• 3. Cómo usar el medicamento Thiopental VUAB
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Thiopental VUAB
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Thiopental VUAB y para qué se utiliza

Thiopental VUAB es un medicamento en forma de polvo para preparar solución para inyección, que contiene como principio activo tiopental sódico en una cantidad de 500 mg o 1000 mg. Thiopental VUAB es un medicamento anestésico del grupo de los barbitúricos y se utiliza:

• como agente anestésico único para procedimientos quirúrgicos de corta duración,
• para la inducción de la anestesia general antes de la administración de otros agentes anestésicos,
• como complemento de la anestesia local,
• con el fin de proporcionar un efecto hipnótico durante la anestesia equilibrada con otros agentes administrados para producir un efecto analgésico o relajante muscular,
• para el control de los estados convulsivos durante o después de la anestesia inhalatoria, anestesia local o que ocurren por otras causas,
• en pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos con aumento de la presión intracraneal, siempre que se garantice una ventilación adecuada.

El medicamento Thiopental VUAB debe ser utilizado exclusivamente por especialistas en anestesiología.

2. Información importante antes de usar el medicamento Thiopental VUAB

Cuándo no usar el medicamento Thiopental VUAB

Si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

• alergia al tiopental sódico o a otros barbitúricos (medicamentos utilizados en pacientes con convulsiones y para la anestesia) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• porfiria (enfermedad grave causada por un trastorno en la síntesis de la hemoglobina);
• dificultades previstas para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores y falta de equipo para la reanimación inmediata;
• estado asmático (dificultades respiratorias que ponen en peligro la vida debido a la contracción de las vías respiratorias);
• dificultades para despertar después de la anestesia que han ocurrido en el pasado.

En el caso de la administración rectal del medicamento:

• tumores y enfermedades inflamatorias del intestino;
• estados inflamatorios locales o irritación del ano;
• trombocitopenia severa (número significativamente reducido de plaquetas en la sangre).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Thiopental VUAB, debe discutirlo con su médico. Durante el uso del medicamento Thiopental VUAB, debe garantizarse el acceso a equipo y medicamentos para la resucitación, la intubación traqueal y el oxígeno, y debe mantenerse la permeabilidad de las vías respiratorias del paciente en todo momento.

El medicamento Thiopental VUAB solo debe ser utilizado con precaución especial en los siguientes casos:

• hipovolemia (volumen pequeño de sangre circulante debido a la pérdida de sangre o líquidos);
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedad del músculo cardíaco, estrechamiento de las válvulas, inflamación del saco que rodea el corazón, tamponada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, prolongación del intervalo QT y bloqueo cardíaco, alto potencial de reposo o isquemia del músculo cardíaco) y otras enfermedades del sistema circulatorio (hipertensión maligna);
• hipotensión (presión arterial baja) o choque (fallo repentino de la circulación);
• enfermedad obstructiva del sistema respiratorio (dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias, por ejemplo, en el asma bronquial o la enfermedad pulmonar obstructiva);
• disminución de la función respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias;
• enfermedad hepática o renal;
• debilidad muscular o atrofia (miastenia gravis, distrofia miotónica);
• trastornos metabólicos (edema tisular, insuficiencia suprarrenal);
• trastornos endocrinos (incluyendo hiperactividad de la glándula pituitaria, tiroides, suprarrenales o páncreas);
• parálisis o debilidad de los músculos del globo ocular;
• absceso del fondo de la cavidad bucal, sepsis (infección generalizada del organismo);
• obesidad.

Antes de administrar el medicamento Thiopental VUAB, debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

En tales casos, el medicamento Thiopental VUAB solo puede ser utilizado si se cumplen todas las condiciones previas que incluyen la disponibilidad de personal y equipo para tratar posibles situaciones de emergencia, como la insuficiencia respiratoria y la parada respiratoria. Debe tener especial cuidado al usar el medicamento Thiopental VUAB en situaciones clínicas en las que puede producirse un efecto hipnótico prolongado o intensificado (por ejemplo, premedicación excesiva, enfermedad de Addison, aumento de la urea en la sangre, anemia severa). Si la inyección se administra accidentalmente en una arteria o junto a una vena, puede ocurrir necrosis tisular (muerte del tejido) o una inflamación muy dolorosa del nervio. El uso del medicamento Thiopental VUAB puede causar dependencia.

Interacción del medicamento Thiopental VUAB con otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta. Los siguientes medicamentos interactúan con el medicamento Thiopental VUAB o el medicamento Thiopental VUAB interactúa con ellos:

• aminofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial),
• diazóxido (medicamento utilizado en enfermedades del páncreas),
• midazolam (medicamento sedante),
• analgesia opioides (utilizados para dolores severos),
• probenecid (medicamento utilizado en la gota),
• metoclopramida (medicamento antiemético).

Uso del medicamento Thiopental VUAB con alimentos, bebidas y alcohol

Antes y después de la anestesia, en ningún caso se deben consumir bebidas o alimentos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia

Embarazo

El medicamento Thiopental VUAB cruza la placenta. Por lo tanto, no se debe administrar a mujeres embarazadas, a menos que el médico determine que los beneficios esperados para la madre superan el posible riesgo para el feto.

Lactancia

El medicamento Thiopental VUAB se secreta en la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante 24 horas después de la administración de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Thiopental VUAB tiene un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, por lo que los pacientes no deben realizar estas actividades. Debe preguntar a su médico cuánto tiempo debe tener precaución.

El medicamento Thiopental VUAB contiene sodio

El medicamento Thiopental VUAB 0,5 g contiene 43,51 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco. Esto corresponde al 2,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento Thiopental VUAB 1 g contiene 87,02 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco. Esto corresponde al 4,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento puede ser reconstituido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. El contenido de sodio procedente del solvente debe tenerse en cuenta en el cálculo del contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para preparar el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del solvente utilizado.

3. Cómo usar el medicamento Thiopental VUAB

El medicamento se administra por un médico en un hospital. El medicamento debe ser utilizado de acuerdo con las recomendaciones de dosificación que se indican a continuación o de acuerdo con las recomendaciones del médico. La dosis del medicamento Thiopental VUAB debe ser ajustada individualmente para cada paciente según su edad, sexo, peso y la profundidad de anestesia deseada. Las concentraciones del medicamento utilizadas para la administración intravenosa son del 2,5% al 5,0%. La más comúnmente utilizada es la del 2,5% (500 mg en 20 mL). La solución al 5% (500 mg en 10 mL) se utiliza en situaciones excepcionales.

Uso en anestesia

Adultos sanos 4 - 6 mg/kg de peso corporal. Niños y lactantes 5 - 7 mg/kg de peso corporal. Personas de edad avanzada 2 - 3 mg/kg de peso corporal.

Uso en estados convulsivos

Inmediatamente después de que ocurran las convulsiones, se debe administrar 75 mg a 125 mg (3 mL a 5 mL de solución al 2,5%).

Uso en pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos con aumento de la presión intracraneal

El medicamento Thiopental VUAB se administra en bolo intermitente en una dosis de 1,5 a 3 mg/kg de peso corporal. La dosis máxima única es de 1 g. La dosis máxima diaria es de 2 g. Se recomienda la administración intravenosa de una dosis "de prueba" pequeña de 25 a 75 mg (1 a 3 mL de solución al 2,5%) para evaluar la tolerancia o para comprobar si el paciente no es alérgico al tiopental, y luego se suspende la administración del medicamento para observar la reacción del paciente durante aproximadamente 60 segundos. El medicamento Thiopental VUAB se administra exclusivamente por vía intravenosa en pacientes adultos, y en niños también por vía rectal. El medicamento Thiopental VUAB debe ser utilizado exclusivamente por especialistas en anestesiología. El medicamento se administra mediante inyección lenta para limitar la depresión del sistema respiratorio y la posibilidad de sobredosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Thiopental VUAB

El medicamento Thiopental VUAB se administra por un médico o bajo su supervisión, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande de este medicamento. Sin embargo, en caso de que el paciente haya recibido una dosis mayor de la que debía, puede experimentar una caída repentina de la presión arterial, lo que puede llevar a un choque. Además, la sobredosis puede causar dificultades para respirar (parada respiratoria) que pueden poner en peligro la vida sin la conexión del paciente a una ventilación artificial. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco lento, presión arterial baja, trastornos del ritmo cardíaco;
• respiración superficial con disminución de la frecuencia, lo que puede llevar a la parada respiratoria, dificultad para respirar (broncoespasmo), espasmo de la glotis, tos;
• sensación de frío/temblor.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales que afectan a todo el cuerpo (reacciones anafilácticas).
• bajo nivel de potasio en la sangre durante la administración del medicamento y alto nivel de potasio en la sangre después de suspender la administración del medicamento.

Después de la administración rectal del medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: irritación del ano, defecación incontrolada, somnolencia prolongada, náuseas, vómitos, dificultad para moverse.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo almacenar el medicamento Thiopental VUAB

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No use el medicamento Thiopental VUAB después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Para uso único después de la reconstitución. Después de la reconstitución:

El medicamento debe ser utilizado inmediatamente después de su preparación. Si no se usa el medicamento inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento del medicamento antes de su uso, siempre que este período no sea superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe ser eliminada. Las soluciones preparadas no deben ser esterilizadas con vapor. Las soluciones que se pueden utilizar como solvente son agua para inyección o solución al 0,9% de cloruro de sodio. El medicamento reconstituido es una solución clara y amarillenta y prácticamente no contiene partículas no disueltas. La disolución del polvo después de agregar el solvente adecuado ocurre en unos pocos segundos. Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El personal médico especializado eliminará los medicamentos que no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Thiopental VUAB?

El principio activo del medicamento es tiopental sódico. 1 frasco de medicamento Thiopental VUAB 0,5 g contiene 530 mg de tiopental sódico y carbonato de sodio, lo que equivale a 500 mg de tiopental sódico. 1 frasco de medicamento Thiopental VUAB 1,0 g contiene 1060 mg de tiopental sódico y carbonato de sodio, lo que equivale a 1000 mg de tiopental sódico. El otro componente es carbonato de sodio.

Cómo se presenta el medicamento Thiopental VUAB y qué contiene el paquete?

El medicamento Thiopental VUAB es un polvo blanco amarillento. El frasco de vidrio incoloro (tipo II clase) con tapón de goma de bromobutilo y sellado de aluminio o sellado de aluminio, con tapa de plástico del tipo tear off, en una caja de cartón. Thiopental VUAB 0,5 g: el paquete contiene 1 frasco con cierre gris. Thiopental VUAB 1,0 g: el paquete contiene 1 frasco con cierre rojo.

Titular de la autorización de comercialización:

VUAB Pharma a.s. Vltavska 53 252 63 Roztoky República Checa

Fabricante:

VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 252 63 Roztoky República Checa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

___________________________________________________________________________ Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones especiales para la preparación del producto para su uso

Las soluciones que se pueden utilizar como solvente son agua para inyección o solución al 0,9% de cloruro de sodio. El producto Thiopental VUAB no contiene un agente bacteriostático, por lo que debe tener especial cuidado al preparar la solución y al manipularla para evitar la contaminación de la solución con microorganismos. El producto después de la reconstitución es una solución clara y amarillenta y prácticamente no contiene partículas no disueltas. La disolución del polvo después de agregar el solvente adecuado ocurre en unos pocos segundos. La solución para inyección se prepara agregando el solvente, según la información contenida en las siguientes tablas, y agitando para disolver el contenido del frasco.

CÁLCULOS PARA DIFERENTES CONCENTRACIONES PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Administración rectal (en niños)

Se administra una solución al 5% o 10% de tiopental en una dosis de 25 a 40 mg/kg de peso corporal al niño por vía rectal para inducir la anestesia general.

Precauciones especiales para el almacenamiento

Paquete original: no hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto. Debe preparar soluciones frescas del producto Thiopental VUAB y usarlas inmediatamente. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe ser eliminada. Las soluciones preparadas no deben ser esterilizadas con vapor. Estabilidad química y física de las soluciones después de la reconstitución se ha determinado para 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. En caso de que no se utilice el producto inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento del producto antes de su uso, siempre que este período no sea superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la preparación del producto se haya realizado en condiciones de asepsia controlada. Sobredosis: la sobredosis puede ocurrir como resultado de una inyección demasiado rápida o de inyecciones repetidas. Puede ocurrir: una caída repentina de la presión arterial, lo que puede llevar a un choque. Además, la sobredosis puede causar dificultades para respirar (parada respiratoria) que pueden poner en peligro la vida sin la conexión del paciente a una ventilación artificial. También puede ocurrir colapso cardiovascular, y el tratamiento debe estar dirigido a restaurar el volumen sanguíneo adecuado mediante procedimientos adecuados: aumento del volumen de líquidos y (o) administración de agentes vasoconstrictores. En caso de sobredosis sospechada o aparente, debe suspenderse la administración del producto y mantener abiertas las vías respiratorias (intubando si es necesario) o, si es necesario, mantener su permeabilidad, y administrar oxígeno mediante ventilación asistida.