Tiiopental Vuab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Thiopental VUAB 0,5 g, polvo para preparar solución para inyección

Thiopental VUAB 1,0 g, polvo para preparar solución para inyección

Thiopental sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Thiopental VUAB y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Thiopental VUAB
• 3. Cómo usar Thiopental VUAB
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Thiopental VUAB
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Thiopental VUAB y para qué se utiliza

Thiopental VUAB es un medicamento en forma de polvo para preparar solución para inyección, que contiene como principio activo tiopental sódico en una cantidad de 500 mg o 1000 mg. Thiopental VUAB es un medicamento anestésico del grupo de los barbitúricos y se utiliza:

• como agente anestésico único para procedimientos quirúrgicos cortos,
• para la inducción de la anestesia general antes de la administración de otros agentes anestésicos,
• como complemento de la anestesia local,
• con el fin de proporcionar un efecto hipnótico durante la anestesia equilibrada con otros agentes administrados para producir un efecto analgésico o relajante muscular,
• para el control de las convulsiones durante o después de la anestesia inhalatoria, anestesia local o que ocurren por otras causas,
• en pacientes después de procedimientos neuroquirúrgicos con aumento de la presión intracraneal, siempre que se garantice una ventilación adecuada.

El medicamento Thiopental VUAB debe ser utilizado exclusivamente por especialistas en anestesiología.

2. Información importante antes de usar Thiopental VUAB

Cuándo no usar Thiopental VUAB

Si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

• alergia al tiopental sódico o a otros barbitúricos (medicamentos utilizados en pacientes con convulsiones y para la anestesia) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• porfiria (enfermedad grave causada por un trastorno en la síntesis de la hemoglobina);
• dificultades previstas para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores y falta de equipo para la reanimación inmediata;
• estado asmático (dificultades respiratorias que ponen en peligro la vida debido a la contracción de las vías respiratorias);
• dificultades para despertar después de la anestesia que han ocurrido en el pasado.

En el caso de la administración rectal del medicamento:

• tumores y enfermedades inflamatorias del intestino;
• estados inflamatorios locales o irritación del ano;
• trombocitopenia grave (número significativamente reducido de plaquetas en la sangre).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Thiopental VUAB, debe discutirlo con su médico. Durante el uso de Thiopental VUAB, debe garantizarse el acceso a equipos y medicamentos para la resucitación, la intubación traqueal y el oxígeno, y debe mantenerse la permeabilidad de las vías respiratorias del paciente en todo momento.

Thiopental VUAB solo debe usarse con precaución especial en los siguientes casos:

• hipovolemia (volumen pequeño de sangre circulante debido a la pérdida de sangre o líquidos);
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedad del músculo cardíaco, estrechamiento de las válvulas, inflamación del saco que rodea el corazón, tamponada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, prolongación del intervalo QT y bloqueo cardíaco, alto potencial de reposo o isquemia del músculo cardíaco) y otras enfermedades del sistema circulatorio (hipertensión maligna);
• hipotensión (presión arterial baja) o choque (falta repentina de circulación);
• enfermedad obstructiva del sistema respiratorio (dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias, por ejemplo, en el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva);
• disminución de la función respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias;
• enfermedad hepática o renal;
• debilidad muscular o atrofia (miastenia gravis, distrofia miotónica);
• trastornos metabólicos (edema tisular, insuficiencia suprarrenal);
• trastornos endocrinos (incluyendo hiperactividad de la glándula pituitaria, tiroides, suprarrenales o páncreas);
• parálisis o debilidad de los músculos del ojo;
• absceso del fondo de la boca, sepsis (infección generalizada del organismo);
• obesidad.

Antes de administrar Thiopental VUAB, debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

En tales casos, Thiopental VUAB solo se puede usar si se cumplen todas las condiciones previas que incluyen la disponibilidad de personal y equipo para tratar posibles situaciones de emergencia, como la insuficiencia respiratoria y la parada respiratoria. Debe tener especial cuidado al usar Thiopental VUAB en situaciones clínicas en las que puede ocurrir una prolongación o intensificación del efecto hipnótico (por ejemplo, premedicación excesiva, enfermedad de Addison, aumento de la urea en la sangre, anemia grave). Si la inyección se administra accidentalmente en una arteria o junto a una vena, puede ocurrir necrosis tisular (muerte del tejido) o una inflamación muy dolorosa del nervio. El uso de Thiopental VUAB puede causar adicción.

Thiopental VUAB y otros medicamentos

Debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta. Los siguientes medicamentos interactúan con Thiopental VUAB o Thiopental VUAB interactúa con ellos:

• aminofilina (medicamento utilizado en el asma),
• diazóxido (medicamento utilizado en enfermedades del páncreas),
• midazolam (medicamento sedante),
• medicamentos opioides analgésicos (utilizados para dolores intensos),
• probenecid (medicamento utilizado en la gota),
• metoclopramida (medicamento antiemético).

Uso de Thiopental VUAB con alimentos, bebidas y alcohol

Antes y después de la anestesia, en ninguna circunstancia se deben consumir bebidas o alimentos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Thiopental VUAB cruza la placenta. Por lo tanto, no se debe administrar Thiopental VUAB a mujeres embarazadas, a menos que el médico determine que los beneficios esperados para la madre superan el posible riesgo para el feto.

Lactancia

Thiopental VUAB se secreta en la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante 24 horas después de la administración de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Thiopental VUAB tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas, por lo que los pacientes no deben realizar estas actividades. Debe pedirle a su médico que explique cuánto tiempo debe tener precaución.

Thiopental VUAB contiene sodio

Thiopental VUAB 0,5 g contiene 43,51 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco. Esto equivale al 2,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Thiopental VUAB 1 g contiene 87,02 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco. Esto equivale al 4,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento puede disolverse en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. El contenido de sodio procedente del disolvente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para preparar el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del disolvente utilizado.

3. Cómo usar Thiopental VUAB

El medicamento se administra por un médico en el hospital. El medicamento debe usarse de acuerdo con las recomendaciones de dosificación que se proporcionan a continuación o de acuerdo con las recomendaciones del médico. La dosis de Thiopental VUAB debe ajustarse individualmente para cada paciente según su edad, sexo, peso y la profundidad de anestesia deseada. Las concentraciones del medicamento utilizadas para la administración intravenosa van desde el 2,5% al 5,0%. La concentración más comúnmente utilizada es el 2,5% (500 mg en 20 mL). La solución al 5% (500 mg en 10 mL) se utiliza en situaciones excepcionales.

Uso en anestesia

Adultos sanos 4 - 6 mg/kg de peso corporal. Niños y lactantes 5 - 7 mg/kg de peso corporal. Personas mayores 2 - 3 mg/kg de peso corporal.

Uso en convulsiones

Inmediatamente después de que ocurran las convulsiones, se debe administrar 75 mg a 125 mg (3 mL a 5 mL de solución al 2,5%).

Uso en pacientes después de procedimientos neuroquirúrgicos con aumento de la presión intracraneal

Thiopental VUAB se administra en bolos intermitentes en una dosis de 1,5 a 3 mg/kg de peso corporal. La dosis máxima única es de 1 g. La dosis máxima diaria es de 2 g. Se recomienda la administración intravenosa de una dosis "de prueba" pequeña de 25 a 75 mg (1 a 3 mL de solución al 2,5%) para evaluar la tolerancia o para verificar si el paciente no es alérgico al tiopental, y luego se suspende la administración del medicamento para observar la reacción del paciente durante aproximadamente 60 segundos. Thiopental VUAB se administra exclusivamente por vía intravenosa en pacientes adultos, y en niños también por vía rectal. Thiopental VUAB debe usarse exclusivamente por especialistas en anestesiología. El medicamento se administra mediante inyección lenta para limitar la depresión del sistema respiratorio y la posibilidad de sobredosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Thiopental VUAB

Thiopental VUAB se administra por un médico o bajo la supervisión de un médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande de este medicamento. Sin embargo, si el paciente recibió una dosis mayor de Thiopental VUAB de la que debía, puede experimentar una caída repentina de la presión arterial, lo que puede llevar a un choque. Además, la sobredosis puede causar dificultades para respirar (parada respiratoria) que pueden poner en peligro la vida sin la conexión del paciente a una respiración artificial. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco lento, presión arterial baja, trastornos del ritmo cardíaco;
• respiración superficial con disminución de la frecuencia, lo que puede llevar a la parada respiratoria, dificultad para respirar (broncoespasmo), espasmo de la glotis, tos;
• sensación de frío/temblor.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales que afectan todo el cuerpo (reacciones anafilácticas).
• bajo nivel de potasio en la sangre durante la administración del medicamento y alto nivel de potasio en la sangre después de suspender la administración del medicamento.

Después de la administración rectal del medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: irritación del ano, defecación incontrolada, somnolencia prolongada, náuseas, vómitos, dificultad para moverse.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Thiopental VUAB

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No use Thiopental VUAB después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Para uso único después de la reconstitución. Después de la reconstitución: el medicamento debe usarse inmediatamente después de su preparación. Si no se usa el medicamento inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su uso, siempre que este período no supere las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe eliminarse. Las soluciones preparadas no deben esterilizarse con vapor. Las soluciones que se pueden usar como disolvente son agua para inyección o solución al 0,9% de cloruro de sodio. El medicamento reconstituido es una solución clara y amarillenta y prácticamente no contiene partículas no disueltas. La disolución del polvo después de agregar el disolvente adecuado ocurre en unos pocos segundos. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El personal médico especializado eliminará los medicamentos que no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Thiopental VUAB?

El principio activo del medicamento es tiopental sódico. 1 frasco de Thiopental VUAB 0,5 g contiene 530 mg de tiopental sódico y carbonato de sodio, lo que equivale a 500 mg de tiopental sódico. 1 frasco de Thiopental VUAB 1,0 g contiene 1060 mg de tiopental sódico y carbonato de sodio, lo que equivale a 1000 mg de tiopental sódico. El otro componente es carbonato de sodio.

Cómo se presenta Thiopental VUAB y qué contiene el paquete?

Thiopental VUAB es un polvo blanco amarillento. El frasco de vidrio incoloro (tipo II clase) con un tapón de goma de bromobutilo y un sellado de aluminio o un sellado de aluminio, con una tapa de plástico del tipo "tear off", en una caja de cartón. Thiopental VUAB 0,5 g: el paquete contiene 1 frasco con cierre gris. Thiopental VUAB 1,0 g: el paquete contiene 1 frasco con cierre rojo.

Titular de la responsabilidad:

VUAB Pharma a.s. Vltavska 53 252 63 Roztoky República Checa

Fabricante:

VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 252 63 Roztoky República Checa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

___________________________________________________________________________ Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Medidas de precaución especiales para la preparación del producto medicinal para su uso

Las soluciones que se pueden usar como disolvente son agua para inyección o solución al 0,9% de cloruro de sodio. Thiopental VUAB no contiene un agente bacteriostático, por lo que debe tener especial cuidado al preparar la solución y al manipularla para evitar la contaminación de la solución con microorganismos. El producto medicinal reconstituido es una solución clara y amarillenta y prácticamente no contiene partículas no disueltas. La disolución del polvo después de agregar el disolvente adecuado ocurre en unos pocos segundos. La solución para inyectar se prepara agregando el disolvente, de acuerdo con la información que se encuentra en las siguientes tablas, y agitando para disolver el contenido del frasco.

CÁLCULOS PARA DIFERENTES CONCENTRACIONES PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Administración rectal (en niños)

Se administra una solución al 5% o al 10% de tiopental en una dosis de 25 a 40 mg/kg de peso corporal al niño por vía rectal para inducir la anestesia general.

Medidas de precaución especiales para el almacenamiento

Paquete original: no hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal. Debe preparar soluciones frescas de Thiopental VUAB y usarlas inmediatamente. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe eliminarse. Las soluciones preparadas no deben esterilizarse con vapor. El período de validez después de la reconstitución. La estabilidad química y física de las soluciones después de la reconstitución se ha determinado para 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. En caso de que no se use el producto inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento del producto antes de su uso, siempre que este período no supere las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la preparación del producto medicinal se haya realizado en condiciones asépticas controladas. Sobredosis. La sobredosis puede ocurrir como resultado de una inyección demasiado rápida o de inyecciones repetidas. Puede ocurrir: una caída repentina de la presión arterial, lo que puede llevar a un choque. Además, la sobredosis puede causar dificultades para respirar (parada respiratoria) que pueden poner en peligro la vida sin la conexión del paciente a una respiración artificial. También puede ocurrir colapso cardiovascular, y el tratamiento debe centrarse en restaurar el volumen sanguíneo adecuado mediante procedimientos adecuados: aumento del volumen de líquidos y (o) administración de agentes vasoconstrictores. En caso de sobredosis sospechada o aparente, debe suspenderse la administración del producto medicinal, debe asegurarse la permeabilidad de las vías respiratorias (intubando si es necesario) o, si es necesario, mantener su permeabilidad, y debe administrarse oxígeno mediante ventilación asistida.