Tiopental Panpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tiopental Panpharma, 500 mg, polvo para solución inyectable

Tiopental Panpharma, 1 g, polvo para solución inyectable

Tiopental sódico con bicarbonato de sodio

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tiopental Panpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tiopental Panpharma
• 3. Cómo se administra Tiopental Panpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tiopental Panpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tiopental Panpharma y para qué se utiliza

Tiopental Panpharma es un medicamento utilizado para la anestesia que pertenece al grupo de los barbitúricos.
Tiopental Panpharma se utiliza:

• Para la anestesia de corta duración sin intubación (anestesia de corta duración durante procedimientos quirúrgicos que no requieren preparación para la respiración asistida),
• Para la inducción de la anestesia general con o sin intubación (inducción de una anestesia más prolongada durante procedimientos quirúrgicos con o sin preparación del paciente para la respiración asistida).

Nota:Al igual que con todos los barbitúricos, es necesario administrar un medicamento analgésico
durante la anestesia con Tiopental Panpharma.

2. Información importante antes de tomar Tiopental Panpharma

No debe tomar Tiopental Panpharma si el paciente:

• es alérgico al tiopental sódico y al bicarbonato de sodio o a otros barbitúricos (medicamentos que son similares en su estructura química a Tiopental Panpharma y se utilizan para tratar convulsiones y para la anestesia) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• tiene una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o medicamentos psicotrópicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• tiene porfiria (enfermedad grave causada por un trastorno en la síntesis de la hemoglobina), hipertensión maligna (presión arterial muy alta), shock (fallo repentino de la circulación) y estado asmático (dificultad respiratoria grave que puede ser mortal debido a la contracción de las vías respiratorias).

Si el paciente tiene alguno de estos trastornos, debe informar a su médico o enfermera. Por lo general, decidirán utilizar otro medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tiopental Panpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Tiopental Panpharma solo se puede utilizar en condiciones específicas y con precaución especial. Debe preguntar a su médico para obtener información detallada. Esto también se aplica a situaciones en las que esta información haya sido relevante para el paciente en el pasado.
Tiopental Panpharma solo se puede utilizar con precaución especial en los siguientes casos:

• enfermedad obstructiva de las vías respiratorias (trastornos respiratorios debido a la contracción de las vías respiratorias, por ejemplo, en el asma bronquial),
• hipovolemia (volumen sanguíneo circulante bajo debido a la pérdida de sangre o líquidos),
• daño grave al músculo cardíaco,
• trastorno grave de la función renal o hepática,
• en lactantes,
• trastornos metabólicos, incluida la diabetes.

Debe informar a su médico si alguno de estos puntos se aplica al paciente.
En estos casos, Tiopental Panpharma solo se puede utilizar si se cumplen todas las condiciones previas que incluyen la disponibilidad de personal y equipo especializado para tratar posibles emergencias médicas, como la insuficiencia respiratoria y la parada cardíaca.
Existe el riesgo de una caída grave de la presión arterial en caso de inyección rápida (por ejemplo, inyección en bolo). Por lo tanto, Tiopental Panpharma debe administrarse lentamente. Tiopental Panpharma no está destinado a la infusión continua. Se ha observado necrosis tisular después de la administración continua de Tiopental Panpharma en infusión durante más de varias horas.
Si la inyección se administra accidentalmente en una arteria o junto a una vena, se produce necrosis tisular (muerte del tejido) o se desarrolla una inflamación nerviosa muy dolorosa. Debe inmovilizar todo el brazo y el médico debe tomar todas las medidas para aspirar la solución inyectada previamente mediante una cánula colocada de forma permanente. El proceso de curación se puede acelerar aplicando compresas húmedas, si es posible empapadas en alcohol. En caso de inyección de volúmenes mayores, se pueden administrar medicamentos que aceleren la difusión (por ejemplo, hialuronidasa). Además, el área adyacente a la vena se puede empapar con una solución al 1% de novocaína. Para diluir la solución del producto farmacéutico Tiopental Panpharma que ha penetrado en los tejidos, se debe administrar subcutáneamente una solución isotónica de cloruro de sodio.

Niños

Durante los procedimientos diagnósticos o terapéuticos en las vías respiratorias superiores, se puede esperar
hiperreflexia (reflejos aumentados) y espasmo de la glotis (contracción de las cuerdas vocales),
especialmente en niños.

Tiopental Panpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos comprados sin receta.
Los siguientes medicamentos afectan a Tiopental Panpharma:

• En el tratamiento combinado con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas) o con alcohol, debe tenerse en cuenta que este tratamiento puede causar un efecto adicional sobre el sistema nervioso central. Por la misma razón, en el caso del tratamiento combinado con otros medicamentos que actúan sobre el centro respiratorio (como los opioides), puede producirse un efecto adicional sobre el centro respiratorio.

Además, las sustancias que compiten con Tiopental Panpharma por la unión a las proteínas plasmáticas, como las sulfonamidas, pueden aumentar el efecto de Tiopental Panpharma y conducir a una disminución de la dosis de inducción requerida.

• La administración de Tiopental Panpharma afecta a otros medicamentos:

Si Tiopental Panpharma se administra varias veces en intervalos cortos, puede tener un efecto inductor sobre los enzimas hepáticos. Esto puede causar una aceleración del metabolismo de otros medicamentos, como los derivados de la cumarina, los corticosteroides y los anticonceptivos orales, y en consecuencia, disminuir su eficacia.

• Además, aumenta el efecto tóxico del metotrexato.

Uso de Tiopental Panpharma con alimentos, bebidas y alcohol

Antes y después de la anestesia, en ninguna circunstancia se deben consumir bebidas o alimentos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Tiopental Panpharma atraviesa la placenta. Por lo tanto, la anestesia general con Tiopental Panpharma en mujeres embarazadas solo se puede utilizar si es absolutamente necesario y después de una evaluación cuidadosa del riesgo y los beneficios.
Tiopental Panpharma se excreta en la leche materna. Las concentraciones de este producto farmacéutico en la sangre de los lactantes pueden ser mayores que en la madre debido a la inmadurez del metabolismo. Tiopental Panpharma se detecta en la leche materna hasta 36 horas después de la inyección del medicamento. Durante este período, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración de la anestesia con Tiopental Panpharma, la capacidad del paciente para reaccionar rápidamente y de manera adecuada a eventos inesperados y repentinos puede estar limitada. Por lo tanto, no se debe conducir un vehículo o cualquier otro medio de transporte después de una intervención quirúrgica ambulatoria.
El paciente debe regresar a casa bajo supervisión y en ninguna circunstancia debe consumir alcohol.
Debe pedir a su médico que explique durante cuánto tiempo debe tener estas precauciones. Durante este tiempo, los pacientes no deben operar ningún dispositivo eléctrico o máquina, ni realizar ningún trabajo que requiera un punto de apoyo estable.

Tiopental Panpharma contiene sodio

Tiopental Panpharma 500 mg polvo para solución inyectable contiene 53 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 2,65% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Tiopental Panpharma 1 g polvo para solución inyectable contiene 106 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 5,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Tiopental Panpharma

Esta inyección se administra por un médico en un hospital. El medicamento debe utilizarse según las recomendaciones de dosificación que se proporcionan a continuación o según las recomendaciones de su médico.
Tiopental Panpharma solo se debe utilizar si hay personal capacitado y equipo especializado disponible para la resucitación y la intubación traqueal en caso de emergencias médicas, como la insuficiencia respiratoria y la parada cardíaca.
La dosis recomendada se determina según la sensibilidad individual del paciente y la profundidad de la anestesia deseada. La siguiente información proporciona pautas generales; el método más seguro para lograr el efecto óptimo es la inyección lenta y repetida de pequeñas dosis.
Para la inducción de la anestesia general, la dosis para la inyección intravenosa es de 5 mg de Tiopental Panpharma por kilogramo de peso corporal. El tiempo de acción es de 6 a 8 minutos. Por lo general, se inyectan 100 a 200 mg de tiopental sódico durante 20 segundos.
La administración de dosis adicionales depende de la sensibilidad del paciente y la profundidad de la anestesia deseada.
En el caso de la anestesia de corta duración, la dosis total no debe ser mayor que el doble de la dosis de inducción, que es de 100 a 200 mg de tiopental sódico.
La dosis total necesaria para una intervención quirúrgica puede ser de 400 mg a 1 g de tiopental sódico.

Pacientes de edad avanzada

Debido a la disminución del metabolismo en los pacientes de edad avanzada, se puede esperar un aumento del efecto del producto farmacéutico. Por lo tanto, se debe reducir la dosis.

Uso en pacientes con enfermedad renal o hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, la dosis del medicamento debe ajustarse según la gravedad del trastorno.

En caso de sobredosis de Tiopental Panpharma

El tratamiento de la sobredosis es sintomático y debe realizarse en un entorno de cuidados intensivos y por personal médico capacitado o por el médico que lleva el caso.
Sin embargo, en caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Si el paciente ha recibido una dosis mayor de Tiopental Panpharma de la que debía, puede experimentar una caída grave de la presión arterial, lo que puede llevar a un shock. Como resultado de la disminución de la función de bombeo del corazón, puede ocurrir edema pulmonar. La caída de la presión arterial también puede deberse a una reacción alérgica; sin embargo, esta reacción generalmente se asocia con reacciones alérgicas cutáneas.
Además, la sobredosis puede causar dificultades respiratorias (insuficiencia respiratoria prolongada o parada cardíaca), que pueden ser mortales sin la conexión a una respiración asistida. Se produce una disminución repentina de la temperatura corporal.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico - puede ser necesario buscar ayuda médica de emergencia:
dificultad para respirar, respiración silbante, erupción, urticaria y mareo. Esto puede ser una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debido a que Tiopental Panpharma se administra prácticamente siempre en combinación con otros medicamentos anestésicos, no siempre es posible determinar qué medicamento anestésico en particular causó los efectos adversos observados.
Debe informar a su médico o enfermera inmediatamente si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dificultades para respirar con pausas respiratorias cortas
Eructación durante la respiración espontánea y la respiración asistida con mascarilla
Sensación de bienestar y sueños, a veces pesadillas
Reacciones alérgicas, por ejemplo, asma bronquial y espasmo de la glotis
Enrojecimiento y hinchazón de la piel.
Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves con anafilaxia y parada cardíaca y parada respiratoria
• Disminución del recuento de glóbulos rojos debido a la destrucción prematura de las células con daño renal.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Náuseas y vómitos (causados por otro medicamento administrado en combinación)
Tos y estornudos
Dolor en el sitio de inyección intravenosa
Formación de coágulos sanguíneos
Flebitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiopental Panpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
Para uso único después de la reconstitución. Elimine cualquier residuo no utilizado después de su uso.
Después de la reconstitución:
El medicamento debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Si el medicamento no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del período de conservación y las condiciones de conservación del medicamento, que generalmente no deben exceder las 9 horas a una temperatura inferior a 25°C y 24 horas en la nevera a una temperatura de 2 a 8°C, si la reconstitución del medicamento no se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas. Después de la reconstitución en agua para inyección y en solución al 0,9% de cloruro de sodio, se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica de la solución durante 9 horas a una temperatura inferior a 25°C y durante 24 horas en la nevera a una temperatura de 2 a 8°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. El personal médico capacitado eliminará el medicamento cuando ya no sea necesario. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tiopental Panpharma?

El principio activo del medicamento es tiopental sódico con bicarbonato de sodio.
Una ampolla de Tiopental Panpharma 500 mg polvo para solución inyectable contiene 500 mg de tiopental sódico con bicarbonato de sodio (lo que equivale a 470 mg de tiopental sódico).
Una ampolla de Tiopental Panpharma 1 g polvo para solución inyectable contiene 1 g de tiopental sódico con bicarbonato de sodio (lo que equivale a 0,94 g de tiopental sódico).

Cómo se presenta Tiopental Panpharma y qué contiene el paquete?

Ampollas de 20 mL de vidrio incoloro (tipo III) con tapón de bromobutilo recubierto de teflón, tapa de aluminio y tapa de PP azul o gris (azul para la dosis de 500 mg y gris para la dosis de 1 g), en una caja de cartón.
Tamaños del paquete: 1, 10, 25 y 50 ampollas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francia
Fabricante
Panpharma
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 20.12.2019

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Información destinada solo al personal médico capacitado:

Tiopental Panpharma, 500 mg, polvo para solución inyectable

Tiopental Panpharma, 1 g, polvo para solución inyectable

Medidas de precaución especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

No se debe mezclar el producto farmacéutico Tiopental Panpharma con otras soluciones inyectables e infusiones (con la excepción de las mencionadas a continuación). Además, la solución reconstituida no se debe administrar con otras soluciones inyectables o infusiones. Las soluciones preparadas con el producto farmacéutico Tiopental Panpharma tienen un pH altamente alcalino y son incompatibles con las soluciones de expansión del volumen sanguíneo y las soluciones de anestesia con pH ácido, ya que puede producirse la formación de un precipitado y la obstrucción de la aguja durante la inyección. Por la misma razón, no se puede descartar la posibilidad de cambios químicos en la solución añadida.
Preparación de la solución inyectable:
El producto farmacéutico Tiopental Panpharma 500 mg y 1 g se utiliza como una solución al 2,5% y al 5% para inyección.
En el caso de la solución al 2,5% para inyección, el contenido de una ampolla del producto farmacéutico Tiopental Panpharma 500 mg se debe disolver en 20 mL de agua para inyección o solución al 0,9% de cloruro de sodio.
En el caso de la solución al 5% para inyección, el contenido de una ampolla del producto farmacéutico Tiopental Panpharma 500 mg se debe disolver en 10 mL de agua para inyección o solución al 0,9% de cloruro de sodio.
En el caso de la solución al 2,5% para inyección, el contenido de una ampolla del producto farmacéutico Tiopental Panpharma 1 g se debe disolver en 40 mL de agua para inyección o solución al 0,9% de cloruro de sodio.
En el caso de la solución al 5% para inyección, el contenido de una ampolla del producto farmacéutico Tiopental Panpharma 1 g se debe disolver en 20 mL de agua para inyección o solución al 0,9% de cloruro de sodio.
Método de administración
En el caso de la administración de la anestesia en inyección, el producto farmacéutico Tiopental Panpharma se disuelve en agua para inyección o en solución al 0,9% de cloruro de sodio, y luego se inyecta lentamente por vía intravenosa.
Se pueden administrar varias inyecciones.
En algunos casos, se ha demostrado un fenómeno de tolerancia aguda, es decir, puede ser necesario administrar una dosis mayor después de la primera dosis anestésica efectiva para repetir el mismo efecto. Por otro lado, si se administran dosis adicionales, se debe tener en cuenta que la sustancia se acumula.
No se debe administrar ninguna solución de este producto farmacéutico con un precipitado visible. Las soluciones deben usarse inmediatamente después de su preparación.
Se deben eliminar todos los residuos no utilizados del producto farmacéutico o sus desechos según las regulaciones locales.
Sobredosis:
El síntoma típico de la sobredosis es una disminución repentina de la presión arterial, lo que puede llevar a un shock. Como resultado de la disminución de la función de bombeo del corazón, puede ocurrir edema pulmonar. La disminución de la presión arterial también puede deberse a una reacción alérgica; sin embargo, esta reacción generalmente se asocia con reacciones alérgicas cutáneas.
La sobredosis puede causar dificultades respiratorias (insuficiencia respiratoria prolongada o parada cardíaca), que pueden ser mortales sin la conexión a una respiración asistida. Se produce una disminución repentina de la temperatura corporal.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático y debe realizarse en un entorno de cuidados intensivos y por personal médico capacitado o por el médico que lleva el caso. Sin embargo, en caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
El tratamiento con infusiones de preparados para aumentar el volumen del plasma es recomendado como medida para contrarrestar la disminución de la presión arterial y como medida anti-shock. A la solución de infusión se puede agregar dopamina (de 2 a 5 μg/kg de peso corporal/min) o noradrenalina (de 0,1 a 0,2 μg/kg de peso corporal/min). Se debe restaurar la temperatura corporal a un valor normal.