Tiinban

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Thinban, 20 mg, tabletas recubiertas

riwaroxabán

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Thinban y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Thinban
• 3. Cómo tomar Thinban
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Thinban
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Thinban y para qué se utiliza

Thinban contiene el principio activo riwaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Thinban se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

Thinban pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Thinban

Cuándo no tomar Thinban:

• -si el paciente es alérgico a riwaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),

si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,

No tomar Thinban y consultar a un médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Thinban, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Thinban

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Thinban y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o la enfermedad de refluxo gastroesofágico (ERGE),
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado pulmonar previo,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Thinban. El médico decidirá si tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Thinban en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una cateterización o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o intradural):
• es muy importante tomar Thinban antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• debido a la necesidad de precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Riwaroxabán .
No hay datos suficientes sobre el uso de riwaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Thinban y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente toma:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Thinban ,ya que el efecto de Thinban puede ser aumentado si se toma con los medicamentos mencionados anteriormente.
El médico decidirá si tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• -Si el paciente toma
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) , un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Thinban, ya que el efecto de Thinban puede ser reducido si se toma con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si tomar Thinban y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomarThinban. si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Thinban. Si la paciente queda embarazada mientras toma Thinban, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Thinban puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Thinban contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "sin sodio" en esencia.

3. Cómo tomar Thinban

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Thinban debe tomarse con comida.
La tableta (s) debe tragar, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Thinban. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida de inmediato.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Thinban a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo: la dosis recomendada es una tableta de Thinban 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Thinban 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con stent), hay evidencia limitada de que la dosis puede reducirse a una tableta de Thinban 15 mg una vez al día (o una tableta de Thinban 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal grave) en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.
Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos:
La dosis recomendada es una tableta de Thinban 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Thinban 20 mg una vez al día.
Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.
Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta de Thinban 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Thinban 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de Thinban depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Thinban 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses una tableta de Thinban 20 mguna vez al día.

Cada dosis de Thinban debe tomarse con una comida, bebiendo un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora aproximadamente. Es una buena idea configurar una alarma para recordar tomar el medicamento.
Para los padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que tome la dosis completa.
La dosis de Thinban depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según los cambios de peso. Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis menor, debe utilizar una forma farmacéutica diferente.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizar una forma farmacéutica diferente.
Si no hay otra forma farmacéutica disponible, puede triturar la tableta de Thinban y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida de inmediato. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

Qué hacer si se olvida una dosis o se vomita?

• si se olvida una dosis o se vomita dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se olvida una dosis o se vomita después de 30 minutos de tomar el medicamento, una nueva dosis. En este caso, la próxima dosis de Thinban se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se olvida una dosis varias veces después de tomar Thinban.

Cuándo tomar Thinban?

La (s) tableta (s) debe tomarse todos los días hasta que el médico decida suspender el tratamiento. Es mejor tomar la (s) tableta (s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordar.
El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere una conversión a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Thinban debe tomarse según las instrucciones del médico.

Olvido de una dosis de Thinban

Adultos, niños y adolescentes:

• Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomarmás de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La próxima tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día.

Adultos:
Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomarmás de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de más de la dosis recomendada de Thinban

Si el paciente toma más de la dosis recomendada de Thinban, debe contactar inmediatamentea su médico. La ingesta de una dosis excesiva de Thinban aumenta el riesgo de sangrado.

Suspensión del tratamiento con Thinban

No debe suspenderel tratamiento con Thinban sin consultar previamente a su médico, ya que Thinban trata y previene enfermedades graves.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Thinban, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Thinban puede causar sangrado, que puede ser potencialmente mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado .El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos sanguíneos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar, urticaria y

dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y no muy frecuente (el edema angioneurótico y el edema alérgico pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante, sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la córnea),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas (náuseas), vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, astenia), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• -acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disminución de la función renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postransfusional).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Thinban fueron similares en tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos observados con más frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal
• vómitos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• taquicardia
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina (pigmento de la bilis)
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• sangrado menstrual abundante

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa (un pigmento de la bilis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 00, Fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Thinban

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "CADUCIDAD" y en cada blíster o frasco después de "EXP. CADUCIDAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay precauciones especiales para el almacenamiento del producto.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Thinban?

• El principio activo de Thinban es riwaroxabán. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de riwaroxabán.
• Además, el medicamento contiene: Núcleo de la tableta: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio Cubierta Opadry II 85F25401 Rojo: polivinilo, macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Thinban y qué contiene el paquete?

Thinban 20 mg son tabletas recubiertas rojas, redondas, de aproximadamente 8 mm, con el grabado "T" en un lado de la tableta y "7R" en el otro lado.
Las tabletas se encuentran en blísteres unitarios: 30x1, 90x1.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemania

Fabricante/Importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31- 546 Cracovia
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islandia
Para obtener más información sobre el medicamento, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia,
tel.: (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización del folleto: noviembre de 2023