Tiinban

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Thinban, 10 mg, tabletas recubiertas

rywaroksaban
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Thinban y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Thinban
• 3. Cómo tomar Thinban
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Thinban
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Thinban y para qué se utiliza

Thinban contiene la sustancia activa rywaroksaban y se utiliza en adultos para

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor después de la operación.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Thinban pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Thinban

Cuándo no tomar Thinban

• -si el paciente es alérgico a rywaroksaban o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral reciente, cirugía cerebral o ocular reciente),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,

si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Thinban y debe informar a su médico si sospecha que se encuentra en alguna de estas situaciones.

• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Thinban, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Thinban

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Thinban y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o cáncer en el estómago, intestinos, tracto urinario o genital,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado pulmonar previo,
• en pacientes con prótesis valvulares cardíacas,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones anteriores, debe informar a su médico

antes de tomar Thinban. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Thinban en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o insertar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Thinban en un momento específico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las piernas, problemas para controlar el esfínter o la vejiga, ya que es posible que requiera un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de rywaroksaban de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.

Thinban y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• - Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el cuerpo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones anteriores, debe

informar a su médicoantes de tomar Thinban, ya que el efecto de Thinban puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Cuándo el paciente tome Thinban

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.

Si el paciente olvida tomar una dosis de Thinban

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. La siguiente dosis se tomará al día siguiente, y luego se reanudará el horario normal de una tableta al día.

Si el paciente toma más Thinban del que debe

Si el paciente toma más Thinban del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Thinban puede aumentar el riesgo de sangrado.

3. Cómo tomar Thinban

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Thinban de 10 mg al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos, después de al menos 6 meses de tratamiento, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día o una tableta de 20 mg al día. Su médico le ha recetado Thinban de 10 mg al día.

Debe tragar la tableta entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Cuándo tomar Thinban

Debe tomar Thinban una vez al día, a la misma hora cada día, para que sea más fácil recordar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Thinban puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente requiere una observación especial o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos sanguíneos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (anafilaxia, incluyendo anafilaxia grave, puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y no muy común (angioedema y urticaria pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario o reproductivo (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la córnea),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado en la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón en las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden ser visibles en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareo o pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareo,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden ser visibles en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conciencia,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (disminución del flujo biliar, estancamiento biliar), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hinchazón localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
• hinchazón en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento muscular después de un sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [insertar dirección y teléfono]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Thinban

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en cada blíster o frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay precauciones especiales para el almacenamiento del producto.

Tabletas molidas

Las tabletas molidas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Thinban

• La sustancia activa de Thinban es rywaroksaban. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rywaroksaban.
• Además, el medicamento contiene: Núcleo de la tableta: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Opadry II 85 F34156 Rosa: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ácido carmínico (E120), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Thinban y qué contiene el paquete

Thinban 10 mg son tabletas recubiertas rosas, redondas, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con el grabado "T" en un lado y "1R" en el otro.

Las tabletas se presentan en blísteres unitarios: 30x1 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemania

Fabricante/Importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31- 546 Cracovia

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria

Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islandia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel.: (22) 345 93 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre 2023