Tialidomide Accord

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Thalidomide Accord, 50 mg, cápsulas duras

Talidomida

ADVERTENCIA

La talidomida causa daños fetales y muerte fetal. No debe tomarse si está

embarazada o puede quedar embarazada. Debe seguir los consejos sobre anticoncepción que le proporcione su médico.

Es importante leer este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Thalidomide Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Thalidomide Accord
• 3. Cómo tomar Thalidomide Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Thalidomide Accord
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thalidomide Accord y para qué se utiliza

Qué es Thalidomide Accord

Thalidomide Accord contiene el principio activo talidomida. Pertenece a un grupo de medicamentos que afectan la forma en que funciona el sistema inmunológico del paciente.

Para qué se utiliza Thalidomide Accord

Thalidomide Accord se utiliza en combinación con dos otros medicamentos llamados "melfalán" y "prednisona" para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple. Thalidomide Accord se utiliza en pacientes recién diagnosticados de 65 años o más que no han recibido previamente otros medicamentos para tratar el mieloma múltiple, o en pacientes menores de 65 años que no pueden recibir quimioterapia de alta dosis, que puede ser muy agotadora para el organismo.

Qué es el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta un tipo específico de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede causar daño a los huesos y riñones. Básicamente, el mieloma múltiple no se puede curar. Sin embargo, los síntomas objetivos y subjetivos pueden reducirse significativamente o desaparecer durante un período de tiempo. Este estado se llama "remisión".

Cómo funciona Thalidomide Accord

Thalidomide Accord funciona apoyando el sistema inmunológico del organismo y combatiendo directamente el cáncer. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas,
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor,
• estimulando parte del sistema inmunológico para combatir las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Thalidomide Accord

El médico proporcionará al paciente instrucciones específicas sobre la toma del medicamento, especialmente sobre el efecto de la talidomida en los fetos no nacidos (presentado en el "Programa de Prevención del Embarazo Thalidomide Accord").

El médico proporcionará al paciente un folleto educativo para pacientes. Debe leerlo atentamente y seguir las indicaciones.

Si el paciente no entiende completamente estas instrucciones, debe consultar a su médico para que se las explique antes de comenzar a tomar la talidomida. Hay más información en este capítulo en el punto "Medidas de precaución especiales durante la toma de Thalidomide Accord" y "Embarazo y lactancia".

Cuándo no tomar Thalidomide Accord

• si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, ya que Thalidomide Accord causa defectos de nacimiento y muerte fetal,
• si la paciente puede quedar embarazada, pero no puede seguir o cumplir con las medidas anticonceptivas requeridas (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia"),
• si la paciente puede quedar embarazada, en cada visita para la prescripción del medicamento, el médico registrará que se han tomado las medidas de precaución necesarias y proporcionará a la paciente la confirmación correspondiente,
• si la paciente/paciente es alérgico a la talidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6, "Contenido del envase y otra información"). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Thalidomide Accord. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Thalidomide Accord.

Advertencias y precauciones

En caso de que ocurran las siguientes circunstancias, antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Para las mujeres que toman Thalidomide Accord

Antes de comenzar la terapia, la paciente debe consultar con su médico sobre la posibilidad de quedar embarazada, incluso si cree que es poco probable. La paciente puede quedar embarazada, incluso si no tiene períodos debido a la terapia contra el cáncer.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• El médico se asegurará de que se realicen pruebas de embarazo antes de iniciar la terapia, cada 4 semanas durante la terapia y 4 semanas después de finalizar la terapia.
• La paciente debe usar un método anticonceptivo efectivo: al menos 4 semanas antes de iniciar la terapia, durante la terapia y al menos 4 semanas después de finalizar la terapia. El médico indicará el método anticonceptivo que la paciente debe usar.

Si la paciente puede quedar embarazada, en cada visita para la prescripción del medicamento, el médico registrará que se han tomado las medidas de precaución necesarias.

Para los hombres que toman Thalidomide Accord

La talidomida pasa a la sangre. Por lo tanto, no debe tener relaciones sexuales sin protección, incluso si el paciente ha sido sometido a una vasectomía.

• El paciente debe evitar exponer a una mujer embarazada o que pueda quedar embarazada. El paciente siempre debe usar condones: durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento.
• El paciente no debe donar esperma: durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento.

Para todos los pacientes

Antes de comenzar el tratamiento con Thalidomide Accord, el paciente debe informar a su médico si:

• el paciente no entiende los consejos sobre anticoncepción proporcionados por su médico o no se siente capaz de seguir las recomendaciones en este sentido,
• el paciente ha tenido un ataque al corazón, ha tenido coágulos en la sangre o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol. Durante el tratamiento con Thalidomide Accord, el riesgo de formación de coágulos en las venas y arterias aumenta (véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos"),
• el paciente ha tenido neuropatía en el pasado o la tiene actualmente, es decir, daño a los nervios que causa entumecimiento, problemas de coordinación o dolor en las manos y los pies (véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos"),
• el paciente ha tenido un latido cardíaco lento en el pasado o lo tiene actualmente (puede ser un síntoma de bradicardia),
• el paciente tiene presión arterial alta en las arterias pulmonares (véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos"),
• el paciente ha tenido una disminución en el número de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre y infección,
• el paciente ha tenido una disminución en el número de plaquetas: el paciente es más propenso a sangrado y moretones,
• el paciente ha tenido daño hepático en el pasado o lo tiene actualmente (trastornos hepáticos), incluyendo resultados anormales de las pruebas de función hepática,
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves en el pasado o las tiene actualmente, como el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica de la epidermis o reacción de hipersensibilidad a los medicamentos (también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos). (Descripción de los síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• el paciente ha tenido síntomas de alergia en el pasado, como erupciones, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar,
• el paciente ha tenido somnolencia,
• el paciente ha tenido fiebre, escalofríos y convulsiones graves, que pueden haber estado acompañadas de presión arterial baja y desorientación (pueden ser síntomas de infecciones graves),
• el paciente tiene una infección viral actual o ha tenido una en el pasado, especialmente por el virus del herpes zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Thalidomide Accord puede reactivar el virus que el paciente lleva, lo que puede provocar una recaída de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha sido infectado con el virus de la hepatitis B en el pasado,
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos (véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos").

En cualquier momento del tratamiento o después de finalizarlo, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta:

trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en las manos o los pies, cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Todos estos síntomas pueden indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si estos síntomas ocurrieron antes de tomar Thalidomide Accord, el paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.

El médico puede verificar si el paciente tiene daño tumoral extenso en el organismo, incluyendo la médula ósea, que puede provocar un estado en el que los tumores se descomponen, lo que puede provocar niveles anormales de sustancias químicas, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (este estado se llama síndrome de lisis tumoral) (véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos").

El médico debe evaluar si, durante el tratamiento con Thalidomide Accord, el paciente ha desarrollado otros tipos de cáncer hematológico maligno (llamados leucemia aguda y síndrome mielodisplásico) (véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos").

No se debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Accord y durante al menos 7 días después de finalizarlo.

El médico puede recomendar un control de la función tiroidea antes de administrar la talidomida y durante el tratamiento.

Si alguna de la información anterior no es clara para el paciente, debe informar a su médico antes de tomar Thalidomide Accord.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Thalidomide Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Thalidomide Accord y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto incluye medicamentos sin receta, incluyendo los de origen vegetal.

El paciente debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos que:

• causan somnolencia, ya que la talidomida puede aumentar su efecto; esto incluye medicamentos sedantes (como los ansiolíticos, los somníferos, los antipsicóticos, los antihistamínicos que bloquean el receptor H1, los opiáceos y los barbitúricos),
• ralentizan el latido cardíaco (producen bradicardia, como los medicamentos que inhiben la actividad de la colinesterasa y los medicamentos beta-adrenolíticos),
• se utilizan para tratar trastornos cardíacos y complicaciones (como la digoxina) o para diluir la sangre (como la warfarina),
• están relacionados con la neuropatía, como otros medicamentos contra el cáncer,
• se utilizan para la anticoncepción.

Uso de Thalidomide Accord con alimentos, bebidas y alcohol

El paciente no debe beber alcohol mientras toma Thalidomide Accord, ya que el alcohol tiene un efecto sedante y Thalidomide Accord puede aumentar este efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La talidomida causa defectos de nacimiento graves y puede causar la muerte del feto.

• Una sola cápsula del medicamento tomada por una mujer embarazada puede causar defectos de nacimiento graves en el bebé.
• Estos defectos pueden incluir: acortamiento de los brazos o las piernas, deformidades de las manos o los pies, daño a los ojos o los oídos y problemas con los órganos internos. No se debe tomar Thalidomide Accord si la paciente está embarazada. Además, no se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Thalidomide Accord. La paciente que pueda quedar embarazada debe usar un método anticonceptivo efectivo (véase el punto 2: "Qué debe saber antes de tomar Thalidomide Accord").

Es necesario interrumpir el tratamiento y informar al médico de inmediato si:

• La paciente no ha tenido su período o cree que no ha tenido su período, o si ha tenido un sangrado menstrual irregular, o si sospecha que puede estar embarazada.
• El paciente/la paciente ha tenido relaciones sexuales heterosexuales sin usar un método anticonceptivo efectivo. En caso de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento con talidomida, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y informar a su médico. Los hombres que toman Thalidomide Accord y tienen una pareja que puede quedar embarazada deben leer el punto 2 "Qué debe saber antes de tomar Thalidomide Accord". Si la pareja del paciente queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, el paciente debe informar a su médico de inmediato.

Lactancia

Las pacientes no deben amamantar mientras toman Thalidomide Accord. No se sabe si la talidomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir ni operar maquinaria si se experimentan efectos adversos como mareos, somnolencia, fatiga o trastornos visuales.

Thalidomide Accord contiene izomalt.

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar Thalidomide Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánta cantidad del medicamento debe tomar?

La dosis recomendada para adultos es de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) al día para pacientes de hasta 75 años, y de 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) al día para pacientes mayores de 75 años. Sin embargo, el médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, controlará el progreso del tratamiento y, si es necesario, puede cambiar la dosis.

El médico informará al paciente sobre la forma y duración del tratamiento con Thalidomide Accord (véase el punto 2 "Qué debe saber antes de tomar Thalidomide Accord").

Thalidomide Accord se toma diariamente, en ciclos de tratamiento, cada uno de los cuales dura 6 semanas, en combinación con melfalán y prednisona, que se administrarán en los días 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.

Uso de Thalidomide Accord

• No romper, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Thalidomide Accord ha entrado en contacto con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben quitarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de plástico cerrada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, deben lavarse las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Debe tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• No debe masticar ni aplastar el medicamento.
• Las cápsulas deben tomarse en una sola dosis antes de acostarse. De esta manera, se reduce la probabilidad de que el paciente se sienta somnoliento durante el día. Para sacar la cápsula del blister, debe presionar la cápsula solo por un lado y empujarla a través de la lámina. No debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Thalidomide Accord

Si el paciente ha tomado más cantidad de Thalidomide Accord de la recomendada, debe consultar a su médico o ir directamente al hospital. Si es posible, el paciente debe llevar el envase del medicamento y esta hoja de instrucciones.

Olvido de la dosis de Thalidomide Accord

Si el paciente olvidó tomar una dosis a la hora habitual y

• han pasado menos de 12 horas desde entonces: debe tomar la cápsula de inmediato.
• han pasado más de 12 horas desde entonces: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento al día siguiente a la hora habitual. En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Debe interrumpir el tratamiento con Thalidomide Accord y consultar a su médico de inmediato si se producen los siguientes efectos adversos graves: puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• Reacciones cutáneas graves y muy graves. Las reacciones cutáneas adversas pueden manifestarse como erupciones con ampollas o sin ampollas. Pueden ocurrir:
• irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, la garganta, los ojos, la nariz y los genitales, hinchazón y fiebre, así como síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas pueden ser signos de reacciones cutáneas graves y raras, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica de la epidermis o el síndrome DRESS.
• Reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas pruriginosas generalizadas, hinchazón de los vasos (angioedema) y reacción anafiláctica (formas graves de reacciones alérgicas que pueden manifestarse como urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, los labios o la cara, dificultad para respirar o picazón).

Debe informar a su médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Entumecimiento, hormigueo, trastornos de la coordinación o dolor en las manos y los pies.

Este síntoma puede ser el resultado de daño a los nervios (llamado "neuropatía periférica"), que es un efecto adverso muy común. Puede ser muy grave, causar dolor y llevar a la discapacidad. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato, quien puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento. Este efecto adverso suele ocurrir después de un período de tratamiento más largo, de varios meses, pero también puede ocurrir antes. También puede ocurrir después de que finalice el tratamiento. Este síntoma puede no desaparecer o desaparecer lentamente.

Dolor súbito en el pecho o dificultad para respirar

Este síntoma puede ser el resultado de la formación de un coágulo en las arterias que llevan sangre a los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso común. Este síntoma puede ocurrir durante el tratamiento o después de finalizarlo.

Dolor o hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior o los tobillos

Este síntoma puede ser el resultado de la formación de coágulos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), que es un efecto adverso común). Este síntoma puede ocurrir durante el tratamiento o después de finalizarlo.

• Dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, la espalda o el estómago, sensación de opresión y falta de aliento, malestar general o vómitos.Pueden ser síntomas de un ataque al corazón/infarto de miocardio (que puede ocurrir como resultado de la formación de coágulos en los vasos del corazón del paciente).

Trastornos visuales o dificultad para hablar de forma temporal

Pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular (que puede ocurrir como resultado de la formación de coágulos en los vasos del cerebro del paciente).

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o otros síntomas de infección.

Sangrado o moretones sin lesión.

Otros efectos adversos incluyen:

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes con mieloma múltiple, puede desarrollarse otro tipo de cáncer, especialmente cánceres hematológicos, y que es posible que este riesgo aumente con la toma de Thalidomide Accord.

Por lo tanto, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetar Thalidomide Accord al paciente.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Estreñimiento
• Mareos
• Somnolencia, fatiga
• Temblor
• Entumecimiento o sensación anormal
• Hinchazón en las manos y los pies
• Disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede significar una mayor susceptibilidad a las infecciones. Durante el tratamiento con Thalidomide Accord, el médico puede controlar los resultados de las pruebas de sangre.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas, vómitos, sequedad en la boca
• Erupciones cutáneas, piel seca
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre y infección.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• Debilidad, sensación de debilidad y mareo, falta de energía o fuerza, presión arterial baja,
• Fiebre, malestar general
• Convulsiones
• Mareos al levantarse y caminar
• Trastornos visuales
• Neumonía, enfermedades pulmonares
• Bradicardia, insuficiencia cardíaca
• Depresión, desorientación, cambios de humor, ansiedad
• Pérdida de audición o sordera
• Enfermedad renal (insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Infección y hinchazón de los bronquios en los pulmones (bronquitis)
• Inflamación de las células que recubren el estómago
• Perforación (agujero) en el intestino grueso (colon), que puede causar infección
• Obstrucción intestinal
• Caída de la presión arterial al levantarse, que puede causar pérdida del conocimiento
• Latido cardíaco irregular (bloqueo cardíaco o fibrilación auricular), sensación de debilidad y pérdida del conocimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Función tiroidea insuficiente (hipotiroidismo),
• trastornos de la función sexual, como la impotencia,
• infección grave de la sangre (sepsis) con fiebre, escalofríos y temblor fuerte, con posible complicación de presión arterial baja y confusión (choque séptico),
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que ocurren durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a trastornos de la función renal, trastornos del ritmo cardíaco, convulsiones y, en algunos casos, la muerte,
• daño hepático (trastorno de la función hepática), incluyendo resultados anormales de las pruebas de función hepática,
• sangrado en el estómago o el intestino (sangrado gastrointestinal),
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (como temblor, depresión o desorientación),
• dolor en la parte superior del abdomen y (o) la espalda, que puede ser agudo y durar varios días, con posible náuseas, vómitos, fiebre y frecuencia cardíaca rápida - estos síntomas pueden ser el resultado de la inflamación de la glándula pancreática (pancreatitis),
• aumento de la presión arterial en los vasos que llevan sangre a los pulmones, lo que puede llevar a síntomas como la falta de aliento, la fatiga, los mareos, el dolor en el pecho, la frecuencia cardíaca rápida, la hinchazón en las piernas o los tobillos (hipertensión pulmonar),
• infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos),
• enfermedad cerebral con síntomas como trastornos visuales, dolor de cabeza, convulsiones y desorientación, con o sin hipertensión (síndrome de la leucoencefalopatía posterior reversible o PRES),
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, con dolor en las articulaciones y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].

5. Cómo conservar Thalidomide Accord

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el blister después de "Fecha de caducidad" / "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe usar este medicamento si nota que el envase está dañado o ha sido violado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Después de finalizar el tratamiento, el paciente debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico. De esta manera, se evita el uso indebido del medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thalidomide Accord

• El principio activo del medicamento es la talidomida. Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
• Los demás componentes son: La cápsula contiene izomalt (E 953), croscarmelosa sódica, fumarato de sodio. La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Thalidomide Accord y qué contiene el envase

Thalidomide Accord es una cápsula dura, blanca, opaca, de tamaño 4.

El contenido de la cápsula es un polvo blanco.

Blister de PVC/PCTFE/Aluminio que contiene 14 cápsulas.

Tamaños de envase: 28 cápsulas (2 blisters) en un envase de cartón tipo wallet card.

Blister de dosis única de PVC/PCTFE/Aluminio que contiene 7 cápsulas.

Tamaños de envase: 28 cápsulas (4 blisters) en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Fabricante

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholí, Noáin N 1

31110 Navarra, España

Medichem S.A.

Narcís Monturiol, 41 A

Sant Joan Despí

08970 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del

Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2022