Tfx

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TFX, 10 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección

Timostimulina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento TFX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento TFX
• 3. Cómo usar el medicamento TFX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento TFX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento TFX y para qué se utiliza

TFX contiene factor timico X, que es un extracto de timo de ternera que contiene proteínas y polipéptidos. La sustancia activa del medicamento tiene un efecto similar al de las sustancias secretadas por el timo humano, es decir, actúa estimulando el sistema inmunológico. TFX provoca el aumento del número de glóbulos blancos, linfocitos T, aumenta la resistencia del organismo, inhibe los procesos de autoagresión y reduce los efectos adversos de los medicamentos citostáticos (antineoplásicos) y los que inhiben el sistema inmunológico (inmunosupresores) en la médula ósea.
Se recomienda el uso de TFX en síndromes de enfermedades con deficiencia inmunológica primaria y secundaria; como tratamiento de apoyo para estimular el sistema inmunológico en la terapia principal de enfermedades neoplásicas; en hepatitis crónica agresiva; en algunas enfermedades del cerebro y la médula espinal; en trastornos hemopoyéticos (producción de glóbulos rojos) secundarios, incluidos los inducidos por medicamentos o radioterapia.

2. Información importante antes de usar el medicamento TFX

Cuándo no usar el medicamento TFX

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento TFX, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Al usar TFX, debe tener especial cuidado:

• durante el embarazo y la lactancia;
• durante los días del ciclo menstrual;
• durante el período de actividad fisiológica del timo hasta la pubertad; en este período, el medicamento solo debe usarse en caso de deficiencia inmunológica demostrada.

TFX y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
TFX puede aumentar el efecto de algunas hormonas hipofisarias (somatotropina, hormona luteinizante) y estrógenos, y reducir el efecto de las hormonas suprarrenales, progesterona y andrógenos en su efecto sobre el sistema linfático y la médula ósea.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, antes de usar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo

No hay datos suficientes sobre el uso del factor timico X en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado un efecto tóxico en el feto. El riesgo potencial para humanos no es conocido.

Lactancia

No hay datos clínicos sobre el uso del medicamento TFX durante la lactancia, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento TFX no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

TFX contiene tiomersal

El medicamento contiene tiomersal como conservante y puede causar reacciones alérgicas. Debe informar al médico si ha habido o hay reacciones alérgicas conocidas.

3. Cómo usar el medicamento TFX

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Forma de administración:
Administración subcutánea o intramuscular
Por lo general, se administran 10 a 20 mg al día durante 30 días, y luego 20 a 30 mg cada semana.
El uso posterior del medicamento y el tiempo de tratamiento y dosificación dependen del efecto obtenido y los resultados de los análisis correspondientes.
Preparación:
La solución para inyección debe prepararse justo antes de su uso. Para ello, siguiendo las normas de procedimiento aséptico, debe disolver el contenido del frasco utilizando el disolvente contenido en la ampolla. Con una jeringa, debe tomar 1 ml de disolvente de la ampolla y introducirlo en el frasco con la sustancia liofilizada. El contenido del frasco debe mezclarse hasta obtener una solución homogénea.
La solución preparada de esta manera está lista para la inyección subcutánea o intramuscular.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de TFX

El riesgo de sobredosis de TFX es poco probable y limitado, ya que los péptidos del timo son sensibles a la acción de ciertas proteínas (enzimas) que reducen la concentración del medicamento en la sangre y no tienen un efecto estimulante o inhibitorio directo en las funciones inmunológicas.

Omision de la administración de TFX

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida del medicamento.
En caso de omisión de una dosis de TFX, debe administrarse lo antes posible, teniendo en cuenta que las pausas más largas que un día en la administración pueden reducir la eficacia del tratamiento.

Interrupción del tratamiento con TFX

La interrupción repentina del medicamento TFX reduce la eficacia dependiendo del período de tratamiento y no conlleva otras consecuencias adversas.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos del medicamento TFX incluyen:
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
No hay síntomas generales adversos.
Reacción local: en el lugar de la inyección puede aparecer enrojecimiento y leve dolor.
Trastornos del sistema inmunológico
Pueden ocurrir reacciones alérgicas cutáneas: enrojecimiento, picazón, erupción cutánea.
Después de la aparición de los síntomas anteriores, debe interrumpir la administración del medicamento durante 1-2 días.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento}
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento TFX

Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
Almacenar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento TFX

• La sustancia activa del medicamento es factor timico X (Timostimulina), 1 ml de solución para inyección contiene 10 mg de factor timico X.
• Los demás componentes son: frasco: tiomersal, ampolla con disolvente: cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento TFX y qué contiene el paquete

10 frascos con polvo de 10 mg + 10 ampollas con disolvente de 1 ml
50 frascos con polvo de 10 mg + 50 ampollas con disolvente de 1 ml
Frasco y ampollas de vidrio incoloro en una caja de cartón.

Responsable y fabricante

Responsable
TFX PHARMA Sp. z o. o.
ul. Muchoborskiej 6
54-424 Wrocław
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: