Copaxone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Copaxone, 40 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Acetato de glatiramer

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Copaxone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Copaxone
• 3. Cómo usar Copaxone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Copaxone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Copaxone y para qué se utiliza

Copaxone es un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple recurrente (EMR).
Modifica la forma en que funciona el sistema inmunitario del paciente y se clasifica como un medicamento inmunomodulador. Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple son causados por un trastorno del sistema inmunitario. Esto provoca la formación de lesiones inflamatorias en el cerebro y la médula espinal.
Copaxone está indicado para reducir la frecuencia de los brotes de esclerosis múltiple. No se ha demostrado su eficacia en otras formas de esclerosis múltiple que no presentan brotes o que presentan pocos brotes. Copaxone puede no tener efecto sobre la duración de un brote de esclerosis múltiple o la gravedad de los síntomas durante el brote.

2. Información importante antes de usar Copaxone

Cuándo no usar Copaxone:

• si el paciente es alérgico al acetato de glatiramer o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Copaxone puede causar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales pueden ser mortales.
Estas reacciones pueden ocurrir poco después de la inyección, varios meses o incluso varios años después del inicio del tratamiento, incluso si no hubo reacciones alérgicas después de la inyección previa.
Los síntomas objetivos y subjetivos de las reacciones alérgicas pueden superponerse con las reacciones a la inyección. El médico informará al paciente sobre los síntomas de una reacción alérgica.
Antes de iniciar el tratamiento con Copaxone, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene enfermedades renales o cardíacas, el médico puede ordenar análisis de laboratorio y controles regulares.
Antes de iniciar el tratamiento con Copaxone, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas (incluidas las causadas por el consumo de alcohol).

Niños

Copaxone no debe usarse en niños menores de 18 años.

Pacientes ancianos

No se ha estudiado el efecto de Copaxone en pacientes ancianos. Antes de usar el medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

Copaxone y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe pedir consejo a su médico y considerar la posibilidad de usar Copaxone durante el embarazo.
Copaxone puede usarse durante el embarazo después de consultar con el médico.
Los datos limitados en humanos no han demostrado un efecto negativo de Copaxone en los lactantes o niños alimentados con leche materna. Copaxone puede usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Copaxone en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Copaxone

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos es de una jeringa precargada (40 mg de acetato de glatiramer), administrada por inyección subcutánea tres veces a la semana, con un intervalo de al menos 48 horas, por ejemplo, los lunes, miércoles y viernes. Se recomienda administrar el medicamento los mismos días de cada semana.
Es muy importante administrar correctamente Copaxone:

• El medicamento debe administrarse solo por inyección subcutánea (véase "Instrucciones de uso" a continuación).
• El medicamento debe usarse en la dosis prescrita por el médico. Solo debe usarse la dosis prescrita por el médico.
• Nunca debe usarse la misma jeringa precargada más de una vez. El producto no utilizado o los desechos deben eliminarse.
• Copaxone no debe mezclarse ni administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos.
• Si la solución contiene partículas visibles, debe desecharse y usar una nueva jeringa precargada.

Cuando el paciente reciba Copaxone por primera vez, el médico o la enfermera le proporcionarán instrucciones completas y supervisarán su estado. El médico o la enfermera permanecerán con el paciente durante el tiempo que el paciente se administre la inyección y durante las siguientes 30 minutos para asegurarse de que no surjan problemas.

Instrucciones de uso

Antes de usar Copaxone, debe leer atentamente estas instrucciones.
Antes de la inyección, debe asegurarse de que tenga todos los objetos necesarios:

• un blister de Copaxone, jeringa precargada
• un contenedor para agujas y jeringas usadas.
• Debe sacar del paquete solo un blister con una jeringa precargada cada vez. Las jeringas restantes deben conservarse en el paquete.
• Si las jeringas se han almacenado en el refrigerador, el blister con la jeringa debe mantenerse a temperatura ambiente durante al menos 20 minutos antes de la inyección para que la solución se caliente a temperatura ambiente.

Debe lavarse las manos con jabón y agua.
Si el paciente desea usar un inyector, puede usar un dispositivo especial llamado CSYNC para inyecciones de Copaxone. Este inyector es un dispositivo aprobado para usar con Copaxone y no se ha probado con otros productos. Debe leer las instrucciones para el uso del inyector CSYNC.
Debe elegir el lugar de la inyección, utilizando los diagramas.
Hay siete áreas del cuerpo donde se pueden realizar inyecciones:

• Área 1:Área del abdomen alrededor del ombligo. Evite inyectar en un radio de 5 cm alrededor del ombligo,

• Área 2 y 3:Muslos (por encima de las rodillas),

• Área 4, 5, 6 y 7:Parte posterior de los brazos y parte superior de los muslos (debajo de la cintura),

En cada área de inyección, hay varios lugares donde se puede realizar la inyección. Debe elegir un lugar diferente cada vez para reducir el riesgo de irritación o dolor en el lugar de la inyección. Debe rotar las áreas y los lugares de inyección dentro de cada área.
No debe inyectar el medicamento siempre en el mismo lugar.
Advertencia:no debe inyectar el medicamento en un lugar doloroso o con cambios en la piel, con bultos palpables o tumores. Se recomienda elaborar un esquema de rotación de los lugares de inyección y anotarlo en un diario. Hay algunos lugares del cuerpo donde es difícil realizar inyecciones por oneself (por ejemplo, la parte posterior del brazo). En estos casos, se necesita ayuda.
Cómo inyectar el medicamento:

• Debe sacar la jeringa del blister protector, rompiendo la cubierta de plástico del blister.
• Debe quitar la cubierta de la aguja, noquitar la cubierta con los dientes o la boca.
• Debe sostener suavemente el pliegue de la piel entre el pulgar y el dedo índice de la mano libre (Figura 1).
• Debe insertar la aguja en la piel como se muestra en la Figura 2.
• Debe inyectar el medicamento, presionando el émbolo hacia abajo durante un tiempo más largo, hasta que la jeringa se vacíe.
• Debe retirar la jeringa y la aguja con un movimiento hacia arriba.
• Debe desechar la jeringa en un contenedor especial. Las jeringas usadas no deben desecharse en la basura. Debe colocarlas cuidadosamente en un contenedor especial, según las instrucciones del médico o la enfermera.

Figura 1 Figura 2

Si siente que el efecto de Copaxone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Copaxone

Debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Copaxone

Debe administrar la dosis lo antes posible, cuando recuerde que debe hacerlo o cuando pueda hacerlo, y omitir la dosis del día siguiente. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe intentar volver al esquema de administración habitual en la siguiente semana.

Interrupción del tratamiento con Copaxone

No debe interrumpir el tratamiento con Copaxone sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacción anafiláctica)

Poco después de la inyección, puede ocurrir una reacción alérgica grave al medicamento, esto es un efecto adverso poco común. Estas reacciones pueden ocurrir varios meses o años después del inicio del tratamiento con Copaxone, incluso si no hubo reacciones alérgicas después de la inyección previa.

Debe interrumpir el tratamiento con Copaxone y consultar a su médico de inmediato o

ir a la sala de emergencias del hospital más cercano, si de repente experimenta los siguientes síntomas:

• erupción generalizada (manchas rojas o urticaria)
• hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, garganta o lengua
• dificultad para respirar o respiración sibilante
• convulsiones (ataques epilépticos)
• dificultad para tragar o hablar
• mareo, sensación de desmayo o desmayo
• caída.

Otras reacciones a la inyección (reacción inmediata después de la inyección)

Dentro de los minutos después de la inyección de Copaxone, pueden ocurrir reacciones con al menos uno de los siguientes síntomas. Por lo general, no causan problemas y desaparecen en 30 minutos.
Sin embargo, si los siguientes síntomas persisten durante más de 30 minutos, debe
informar a su médico de inmediato o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• calor (enrojecimiento de la piel con sensación de calor) en el área del pecho o la cara (vasodilatación)
• respiración corta (dificultad para respirar)
• dolor en el pecho
• latido cardíaco rápido y fuerte (taquicardia).

Enfermedades hepáticas

Durante el tratamiento con Copaxone, pueden ocurrir enfermedades hepáticas o empeorar, incluida la insuficiencia hepática (en algunos casos, que requiere un trasplante de hígado). Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como:

• náuseas
• pérdida del apetito
• orina oscura y heces claras
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos
• aumento de la tendencia a sangrar.

Otros efectos adversos informados por pacientes que usan Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces a la semana también se han informado en pacientes que usan Copaxone 20 mg/ml (véase la lista a continuación).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección, gripe
• ansiedad, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones o la espalda
• debilidad, reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picazón, hinchazón de los tejidos, inflamación y hipersensibilidad (estas reacciones en el lugar de la inyección son frecuentes y generalmente disminuyen con el tiempo), dolor no específico.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio, gripe gastrointestinal, herpes, infección del oído, rinitis, absceso periamigdalino, candidiasis vaginal
• crecimiento no canceroso de la piel (tumor no canceroso de la piel), crecimiento de tejido (tumor)
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas
• pérdida del apetito, aumento de peso
• nerviosismo
• trastornos del gusto, aumento de la tensión muscular, migraña, trastornos del habla, mareo, temblor
• visión doble, trastornos oculares
• trastornos del oído
• tos, rinitis alérgica
• trastornos del ano o del recto, estreñimiento, caries dental, dispepsia, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos
• anomalías en las pruebas de función hepática
• equimosis, sudoración excesiva, picazón, trastorno de la piel, urticaria
• dolor en el cuello
• urgencia para orinar, frecuencia urinaria, incapacidad para vaciar la vejiga
• escalofríos, hinchazón de la cara, atrofia del tejido subcutáneo en el lugar de la inyección, reacción local, hinchazón periférica debido a la acumulación de líquido, fiebre

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• absceso, infección de la piel y tejido subcutáneo, forúnculos, herpes zóster, infección renal
• cáncer de piel
• aumento del número de glóbulos blancos, disminución del número de glóbulos blancos, hinchazón del bazo, disminución del número de plaquetas, cambio en la apariencia de los glóbulos blancos
• hinchazón de la glándula tiroides, hipertiroidismo
• disminución de la tolerancia al alcohol, gota, aumento del nivel de lípidos en la sangre, aumento del nivel de sodio en la sangre, disminución del nivel de ferritina en suero sanguíneo
• sueños extraños, confusión, estado de euforia; ver, oír, oler o saborear algo que no existe (alucinaciones), hostilidad, estado de ánimo excesivamente bueno, trastornos de la personalidad, comportamiento suicida
• entumecimiento y dolor en las manos (síndrome del túnel carpiano), trastornos psiquiátricos, convulsiones (ataques epilépticos), incapacidad para escribir y leer, trastornos musculares, trastornos del movimiento, calambres musculares, inflamación de los nervios, trastornos de la unión muscular y nerviosa que provocan trastornos de la función muscular, movimientos oculares rápidos e involuntarios, parálisis, caída del pie (parálisis del nervio tibial), estado de inconsciencia (estupor), oscuridad ante los ojos
• catarata, daño a la córnea, sensación de ojo seco, hemorragia en el ojo, ptosis, dilatación de la pupila, atrofia del nervio óptico que provoca trastornos de la visión
• latido cardíaco adicional, ralentización del latido cardíaco, latido cardíaco esporádico y rápido
• varices
• pausas respiratorias, hemorragia nasal, respiración rápida o profunda (hiperventilación), sensación de opresión en la garganta, trastornos pulmonares, incapacidad para respirar debido a la opresión en la garganta (sensación de ahogamiento)
• inflamación del intestino, pólipo del colon, eructos, úlcera del esófago, inflamación de las encías, hemorragia rectal, hinchazón de las glándulas salivales
• colelitiasis, hinchazón del hígado
• hinchazón de la piel y tejidos blandos, dermatitis de contacto, nódulos dolorosos y rojos en la piel, nódulos cutáneos
• hinchazón, inflamación y dolor en las articulaciones (artritis o inflamación de los huesos y las articulaciones), inflamación y dolor de la bolsa sinovial que reviste las articulaciones (que ocurre en algunas articulaciones), dolor en el costado, atrofia muscular
• hematuria, cálculos renales, trastornos del sistema urinario, orina anormal
• hinchazón de los senos, trastornos de la erección, prolapsos del suelo pélvico, priapismo prolongado, trastornos de la próstata, citología vaginal anormal, trastornos del útero, hemorragia vaginal, trastornos de la vagina
• quiste, síntomas del "día después", hipotermia, inflamación no especificada, necrosis del tejido en el lugar de la inyección, trastornos de las membranas mucosas
• trastornos posvacunales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Copaxone

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete exterior y en el paquete primario después de "Fecha de caducidad (EXP):" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C).
Las jeringas precargadas de Copaxone pueden conservarse a temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante un máximo de 1 mes. Después de este período, si las jeringas no se han utilizado y aún se encuentran en el paquete original, deben volver a colocarse en el refrigerador.
No debe congelarse.
Debe conservar las jeringas precargadas en el paquete original (caja de cartón) para protegerlas de la luz.
Debe eliminar cualquier jeringa que contenga partículas sólidas.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Copaxone?

• El principio activo de Copaxone es el acetato de glatiramer. 1 ml de solución inyectable (que corresponde al contenido de una jeringa precargada) contiene 40 mg de acetato de glatiramer, lo que equivale a 36 mg de glatiramer.
• Los demás componentes son: manitol y agua para inyección.

Cómo se presenta Copaxone y qué contiene el paquete?

Copaxone, solución inyectable en jeringa precargada, es una solución estéril y transparente que no contiene partículas visibles.
Cada jeringa precargada se empaqueta individualmente en un blister de PVC.
Copaxone está disponible en paquetes que contienen 3, 12 o 36 jeringas precargadas, que contienen 1 ml de solución inyectable, o en un paquete colectivo que contiene 3 cajas de cartón, cada una con 12 jeringas precargadas que contienen 1 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva GmbH
Calle Graf-Arco, 3,
89079 Ulm
Alemania

Fabricante/Importador

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Islandia
Merckle GmbH
Calle Graf-Arco, 3
89079 Ulm
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Copaxone 40 mg/ml:

Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Rumania, España, Suecia, Eslovaquia, Eslovenia, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Copaxone:

Polonia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater, 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: octubre de 2024