Tetraxim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

, suspensión para inyección en jeringa precargada

Vacuna contra el tétanos, la difteria, la tos ferina (acelular, combinada) y la poliomielitis (inactivada), adsorbida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja antes de que se administre la vacuna al niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido recetada específicamente para este niño. No debe dársela a otros.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna
• 3. Cómo administrar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es y para qué se utiliza

(DTaP-IPV) es una vacuna utilizada para proteger contra enfermedades infecciosas.
ayuda a proteger al niño contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis.
Esta vacuna se utiliza para la inmunización primaria en niños a partir de los 2 meses de edad
y como vacuna de refuerzo en niños que han recibido esta o una vacuna similar cuando eran más jóvenes.
Después de la administración de la vacuna, los mecanismos naturales de defensa del cuerpo proporcionarán protección contra estas enfermedades.

• La difteria es una enfermedad infecciosa que generalmente afecta la garganta. En la garganta, la infección causa dolor y hinchazón, que puede llevar a la asfixia. La bacteria que causa esta enfermedad también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
• El tétanos (a menudo llamado "lockjaw") es causado por la bacteria del tétanos que entra en heridas profundas. La bacteria produce una toxina (veneno) que causa espasmos musculares que pueden llevar a la asfixia.
• La tos ferina (a menudo llamada "coqueluche") es una infección de las vías respiratorias que puede ocurrir a cualquier edad, pero más comúnmente afecta a lactantes y niños pequeños. Esta enfermedad se caracteriza por accesos de tos cada vez más fuertes que pueden durar varias semanas. La tos puede ir acompañada de un sonido de "silbido inhalatorio fuerte".
• La poliomielitis (a menudo llamada simplemente "polio") es causada por virus que atacan los nervios. La enfermedad puede llevar a debilidad o parálisis muscular, más comúnmente en las piernas. La parálisis muscular que afecta los músculos respiratorios y de deglución puede causar la muerte.

Importante

La vacuna solo ayuda a prevenir las enfermedades causadas por los gérmenes o virus contra los que está dirigida la vacuna. El niño todavía puede contraer enfermedades infecciosas causadas por otros gérmenes o virus.

2. Información importante antes de administrar la vacuna

Para asegurarse de que la vacuna sea adecuada para el niño, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermera si alguno de los siguientes puntos se aplica al niño.

Cuándo no administrar la vacuna

• si el niño es alérgico a:
• el principio activo de la vacuna o a alguno de los demás componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6);
• otras vacunas que contengan alguno de los componentes enumerados en el punto 6;
• cualquier vacuna contra la tos ferina;
• si el niño tiene una enfermedad cerebral activa (encefalopatía progresiva),
• si el niño ha tenido una reacción grave en el cerebro después de recibir una vacuna contra la tos ferina.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar la vacuna, debe informar a su médico o enfermera:

• si el niño tiene fiebre o una enfermedad aguda (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe). Es posible que sea necesario retrasar la vacunación hasta que el niño se recupere.
• si el niño ha tenido alguno de los siguientes síntomas después de recibir una vacuna contra la tos ferina:
• fiebre de 40°C o superior en las 48 horas siguientes a la vacunación, sin causa identificada;
• colapso o un estado similar al shock con un episodio hipotensivo-hiporreactivo en las 48 horas siguientes a la vacunación;
• llanto prolongado e inconsolable que dura 3 horas o más, que ocurre en las 48 horas siguientes a la vacunación;
• convulsiones con o sin fiebre, que ocurren en las 3 días siguientes a la vacunación.
• si el niño es alérgico (hipersensible) al glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B. Estas sustancias se utilizan en el proceso de fabricación de la vacuna y pueden estar presentes en la vacuna en cantidades trazas no detectables.
• si el niño ha tenido convulsiones febriles en el pasado, no relacionadas con una vacunación previa, es especialmente importante controlar la temperatura corporal en las 48 horas siguientes a la vacunación y administrar medicamentos antipiréticos durante este período.
• si el niño ha tenido una pérdida temporal de la capacidad de moverse y sentir (síndrome de Guillain-Barré) o una pérdida de la capacidad de moverse, dolor y entumecimiento en el brazo y el hombro (neuritis del plexo braquial) después de recibir una vacuna contra el tétanos. El médico o la enfermera decidirán si administrar la vacuna al niño.
• si el niño tiene deficiencias del sistema inmunitario o si está recibiendo tratamiento que debilita el sistema inmunitario, ya que la respuesta inmunitaria a la vacuna puede ser debilitada. En este caso, se recomienda retrasar la vacunación hasta que se complete el tratamiento o hasta que el niño se recupere. Sin embargo, la administración de la vacuna a niños con deficiencias inmunitarias crónicas (incluyendo la infección por el virus del VIH) es recomendada, incluso si la respuesta inmunitaria puede ser limitada.
• si el niño tiene trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas) o trastornos de la coagulación (como la hemofilia), ya que puede ocurrir sangrado en el lugar de la inyección.

El desmayo puede ocurrir después de, o incluso antes de, cualquier inyección. Por lo tanto, debe informar a su médico o enfermera si el niño ha tenido desmayos en inyecciones previas.
y otros medicamentos/vacunas
La vacuna puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas:

• Act-HIB (vacuna contra el Haemophilus tipo b, conjugada),
• contra el sarampión, las paperas y la rubéola, la varicela,
• contra la hepatitis viral tipo B, pero en diferentes partes del cuerpo.

Si el niño debe recibir la vacuna al mismo tiempo que otras vacunas que no estén mencionadas anteriormente, debe pedirle a su médico o farmacéutico que le proporcione más información.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se aplica. La vacuna está indicada solo para su uso en niños.

La vacuna contiene fenilalanina, etanol y sodio

La vacuna contiene 12,5 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml.
La fenilalanina puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara, en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo porque el cuerpo no la elimina adecuadamente.
La vacuna contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol en esta vacuna no tendrá efectos aparentes.
La vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que la vacuna se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar

Esta vacuna debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dosis:

Primovacunación y dosis de refuerzo:
Los esquemas de primovacunación incluyen:

• dos inyecciones (administradas con un intervalo de al menos 2 meses),
• o tres inyecciones (administradas con un intervalo de al menos 1 mes), seguidas de una dosis de refuerzo a partir de los 12 meses de edad.

Vacunaciones de refuerzo:
Se recomienda administrar una dosis de refuerzo entre los 4 y 13 años de edad.
La vacuna debe administrarse según las recomendaciones oficiales.

Vía de administración:

La vacuna debe ser administrada por un profesional de la salud capacitado en la administración de vacunas y equipado con los medios necesarios para tratar reacciones alérgicas graves y raras a la vacuna.
La vacuna se administra por inyección intramuscular (en el músculo) en la parte superior del muslo o el brazo del niño. La vacuna nunca se administra en una vena.

Omisión de una dosis de la vacuna

Si se omite una dosis de la vacuna, el médico decidirá cuándo administrar la dosis omitida.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna

Como la vacuna es administrada por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Si el padre o tutor cree que el niño ha recibido una dosis demasiado grande de la vacuna o que el tiempo entre dos inyecciones fue demasiado corto, debe informar a su médico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de esta vacuna, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los niños los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Si alguno de estos síntomas ocurre después de salir del centro donde se administró la inyección, debe consultar a un médico de inmediato.

Después de la administración de cualquier vacuna, existe la posibilidad de reacciones alérgicas graves (con una frecuencia de ocurrencia desconocida). Estas incluyen:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la lengua o los labios
• erupción
• hinchazón de la cara, la garganta o otras partes del cuerpo
• presión arterial baja que causa mareos o desmayo.

Estos síntomas generalmente ocurren muy pronto después de la inyección, mientras el niño todavía está en la clínica o consultorio del médico.

Otros efectos adversos

Si el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, se agravan o si se observan efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.

• Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• vómitos
• pérdida del apetito (problemas para alimentar)
• somnolencia
• dolor de cabeza
• irritabilidad
• llanto inusual
• dolor muscular
• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• dolor en el lugar de la inyección
• hinchazón en el lugar de la inyección
• fiebre de 38°C o superior
• malestar general.
• Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
• diarrea
• trastornos del sueño (insomnio)
• endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
• No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
• llanto prolongado e inconsolable
• enrojecimiento y hinchazón mayores de 5 cm en el lugar de la inyección
• fiebre de 39°C o superior.
• Raros(pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):
• fiebre superior a 40°C.
• Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)
• convulsiones con o sin fiebre
• pérdida de conciencia (desmayo)
• erupción, enrojecimiento y picazón de la piel (eritema y urticaria)
• grandes reacciones en el lugar de la inyección (mayores de 5 cm), incluyendo hinchazón generalizada del brazo desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones pueden ocurrir en las 24 a 72 horas después de la vacunación y pueden ir acompañadas de síntomas como enrojecimiento (eritema), calor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, que desaparecen en 3 a 5 días sin necesidad de tratamiento. El riesgo de ocurrencia parece depender del número de dosis previas de la vacuna que contiene componentes acelulares de la tos ferina, con un mayor riesgo después de la cuarta y quinta dosis.
• aumento de los ganglios linfáticos del cuello, la axila o la ingle (linfadenopatía).

Otras reacciones que pueden ocurrir cuando se administra la vacuna y la vacuna contra el Haemophilus tipo b por separado:

• hinchazón de un brazo o una pierna, que puede ocurrir con un color azulado de la piel (cianosis), enrojecimiento, un área pequeña de sangrado bajo la piel (púrpura) y llanto intenso. Si ocurre esta reacción, generalmente se observa principalmente después de las primeras inyecciones (primovacunación) en las primeras horas después de la vacunación. Todos los síntomas desaparecen en 24 horas sin necesidad de tratamiento.

Posibles efectos adversos(es decir, no notificados directamente después de la vacuna, pero después de otras vacunas que contienen uno o más componentes antigénicos de la vacuna)

• pérdida temporal de la capacidad de moverse o sentir (síndrome de Guillain-Barré) y pérdida de la capacidad de moverse, dolor y entumecimiento del brazo y el hombro (neuritis del plexo braquial),
• episodios en los que el niño tiene un estado similar al shock o está pálido, flácido y no responde durante un período de tiempo (episodios hipotensivo-hiporreactivos),
• en lactantes prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes), en las 2-3 días después de la vacunación, pueden ocurrir pausas más largas entre respiraciones.

Notificación de efectos adversos

Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar

La vacuna debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en refrigerador (2°C – 8°C).
No congelar.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete (VENC):
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Contenido

• Los principios activos son: Una dosis (0,5 ml) contiene: Toxoides diftérico ..................................................................... no menos de 20 UI (30 Lf) Toxoides tetánico ...................................................................... no menos de 40 UI (10 Lf) Antígenos Bordetella pertussisToxoides pertusis 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos Virus de la polio (inactivado) Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades de antígeno D Tipo 3 (Saukett) 26 unidades de antígeno D

Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (0,3 miligramos de Al)
Límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95) y no menos de 30 UI como valor promedio
o equivalente a la actividad determinada mediante evaluación de la inmunogenicidad
Límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
Cultivado en células Vero
Estas cantidades de antígeno son exactamente las mismas que las expresadas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para el virus de tipo 1, 2 y 3, medidas por un método inmunquímico adecuado
El hidróxido de aluminio está presente en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias presentes en algunas vacunas para acelerar, mejorar y (o) prolongar la acción protectora de la vacuna.

• Los demás componentes son: medio de Hanks 199 sin fenol rojo (una mezcla compleja de aminoácidos, incluyendo fenilalanina, sales minerales, vitaminas y otras sustancias, como glucosa), formaldehído, ácido acético glacial y (o) hidróxido de sodio para ajustar el pH, fenoxietanol, etanol anhidro y agua para inyección.

La vacuna puede contener cantidades trazas de glutaraldehído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, que se utilizan en el proceso de fabricación de la vacuna.

Aspecto del paquete y contenido

La vacuna , suspensión para inyección, está disponible en jeringas precargadas que contienen una dosis única (0,5 ml).
Tamaños de paquete de 1 y 10 sin aguja, con aguja incluida, con 1 aguja separada o con 2 agujas separadas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie - 82 Avenue Raspail - 94250 Gentilly - Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest
Campona u. 1 (Harbor Park)
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres

Tetraxim: Croacia, República Checa, Hungría, Polonia, Eslovaquia, España.
Tetravac: Chipre.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2025
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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Instrucciones para la preparación para la administración – , suspensión para inyección en jeringa precargada
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, combinada) y la poliomielitis (inactivada), adsorbida
En el caso de jeringas sin agujas incluidas, una aguja separada debe estar firmemente unida a la jeringa mediante un giro de un cuarto de vuelta.
Antes de la administración, agite la jeringa precargada para obtener una suspensión blanquecina y turbia uniforme.
La suspensión debe ser inspeccionada visualmente antes de la administración. En caso de que se observen partículas sólicas extrañas y (o) cambios en las propiedades físicas, la jeringa precargada debe ser descartada.
La vacuna puede ser administrada mediante la reconstitución de la vacuna Act-HIB (vacuna contra el Haemophilus tipo b, conjugada), de la siguiente manera:
Agite la jeringa precargada hasta obtener una suspensión uniforme y someta la vacuna a reconstitución mediante la inyección de la suspensión de la vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular) y la poliomielitis en el frasco que contiene el polvo de la vacuna contra el Haemophilus tipo b conjugada.

• Agite suavemente el frasco hasta que el polvo se disuelva por completo. Después de la reconstitución, el aspecto blanquecino y turbio de la suspensión es normal.
• Extraiga la suspensión reconstituida en la jeringa de inmediato.
• La suspensión blanquecina y turbia debe ser utilizada de inmediato después de la reconstitución y agitada antes de la inyección.
• Después de la reconstitución y la extracción en la jeringa, puede ocurrir una separación de la suspensión en una fase clara y una fase similar al gel. En este caso, debe agitar enérgicamente la jeringa antes de la administración.

La vacuna debe ser administrada por vía intramuscular. El lugar de inyección recomendado es la superficie anterolateral del muslo en lactantes y el músculo deltoides en niños mayores.