Tetralisal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Tetralysal, 300 mg, cápsulas duras

Limeciclina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tetralysal
• 3. Cómo tomar Tetralysal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tetralysal
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza

Tetralysal es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. En el tratamiento del acné, actúa:

• contra las bacterias que causan el acné (Propionibacterium acnes);
• reduciendo la inflamación (al inhibir la actividad de ciertos tipos de glóbulos blancos);
• inhibiendo la producción de ácidos grasos libres que irritan la piel. Esto reduce el número de lesiones inflamadas en la piel.

Indicaciones para el uso de Tetralysal:

• acné común de moderada a grave gravedad, con lesiones inflamadas en forma de pápulas, pústulas, nódulos, quistes y abscesos;
• acné rosácea.

2. Información importante antes de tomar Tetralysal

Cuándo no tomar Tetralysal:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la limeciclina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas;
• si el paciente está tomando medicamentos llamados retinoides (utilizados para tratar enfermedades de la piel);
• en niños menores de 8 años (debido al riesgo de cambios permanentes en los dientes y decoloración del esmalte);
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tetralysal, debe discutirlo con su médico.

Debe dejar de tomar Tetralysal si experimenta dolores de cabeza severos.
Tomar Tetralysal puede causar irritación y úlceras en el esófago; para evitar esto, debe beber grandes cantidades de líquidos con este medicamento.
En caso de exposición intensa a la luz solar o a otras fuentes de radiación ultravioleta (UV),
el medicamento puede causar reacciones cutáneas (efecto fototóxico) en casos muy raros. Este efecto se ha demostrado después de la administración de dosis altas del medicamento (1200 mg/día) y una exposición intensa a la radiación UV (bronceado, solarium). Sin embargo, durante el tratamiento, se recomienda evitar la exposición a la luz solar y a otras fuentes de radiación ultravioleta (por ejemplo, solarium).
Si aparecen cambios en la piel, especialmente enrojecimiento o ampollas, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser el inicio de complicaciones cutáneas graves y potencialmente mortales.
Si aparece diarrea durante el tratamiento o varias semanas después de terminar el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato. La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa causada por toxinas de bacterias Clostridium difficileque se han multiplicado excesivamente en el intestino.
La colitis puede ser leve o grave. La colitis leve generalmente se resuelve después de suspender el medicamento.
En casos más graves, el médico puede recomendar la administración de metronidazol o vancomicina. No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis o que tengan un efecto astringente.
Si el paciente padece miastenia (enfermedad que se caracteriza por la debilidad muscular), el tratamiento con limeciclina puede empeorar los síntomas de esta enfermedad. Debe tener cuidado al tomar Tetralysal si padece miastenia.
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar un medicamento caducado, ya que puede causar daño renal.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con función renal o hepática alterada.
Debe hablar con su médico, incluso si estos problemas han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

No debe administrar Tetralysal a niños menores de 8 años, debido al riesgo de decoloración permanente de los dientes y alteración del desarrollo del esmalte.

Tetralysal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los estudios sobre la interacción entre la limeciclina y otros medicamentos se han realizado exclusivamente en adultos.
Debe informar a su médico sobre los siguientes medicamentos que está tomando:

• medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina
• medicamentos para tratar el VIH, como la didanosina
• otros medicamentos para tratar el acné
• otros antibióticos, incluidas las penicilinas
• retinoides administrados por vía oral y productos que contienen vitamina A (más de 10.000 UI/día): riesgo de hipertensión intracraneal
• medicamentos que aumentan la producción de orina - diuréticos

Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento que contenga litio, ya que este medicamento puede aumentar los niveles de litio en la sangre.
No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Tetralysal, ya que pueden afectar su efectividad. Debe esperar al menos 2 horas antes o después de tomar Tetralysal para tomar los siguientes tipos de productos:

• medicamentos para la indigestión
• productos que contienen hierro
• medicamentos para la epilepsia, incluidos los barbitúricos, como el fenobarbital, la fenitoína, la carbamazepina
• medicamentos que reducen la cantidad de ácido estomacal, como la cimetidina y la ranitidina
• medicamentos antiácidos (hidróxido de magnesio, aluminio y calcio), carbón activado, colestiramina, quelantes de bismuto, sucralfato.

No se recomienda el uso de metoxiflurano en combinación con Tetralysal, debido al riesgo de toxicidad renal mortal. Debe informar a su médico si tiene programada una cirugía que requiera anestesia, ya que las tetraciclinas no pueden usarse con ciertos tipos de anestésicos.
Tetralysal puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales (derivados de la cumarina), citostáticos, medicamentos hipoglucémicos orales, glucocorticoides.
Puede dificultar la determinación de las aminas catecolaminas y la glucosa (métodos reductivos) en la orina, dando resultados falsamente elevados.

Tetralysal con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Tetralysal si está embarazada o en período de lactancia. El uso de medicamentos como las tetraciclinas puede afectar el crecimiento normal de los dientes en desarrollo y causar decoloración permanente de los dientes.
Si está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tetralysal no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Tetralysal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:

• en el tratamiento del acné común: 300 mg (una cápsula de Tetralysal) al día durante 12 semanas;
• en el tratamiento del acné rosácea: inicialmente 600 mg (una cápsula de Tetralysal dos veces al día) durante 10 días, y luego 300 mg (una cápsula de Tetralysal) una vez al día durante un período de 3 a 6 meses.

Debe tragar las cápsulas con una gran cantidad de agua, sentado en posición erguida, para evitar dañar el esófago. La ingesta simultánea de comidas, incluida la leche, no afecta significativamente la absorción del medicamento.
También están disponibles cápsulas que contienen 150 mg de principio activo.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Tetralysal.

Uso en niños

No debe administrar Tetralysal a niños menores de 8 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tetralysal

La sobredosis del medicamento puede dañar el hígado. En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Tetralysal

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Tetralysal

No debe interrumpir el tratamiento demasiado pronto, ya que los síntomas pueden regresar. Siempre debe consultar a su médico si considera interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tetralysal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se presentan los efectos adversos según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (aparecen en 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Dolor de cabeza

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cambios en el recuento de glóbulos sanguíneos
• Trastornos de la visión*
• Visión doble
• Pérdida permanente de la visión
• Glositis
• Colitis
• Vómitos
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Colitis del intestino delgado y grueso
• Colitis pseudomembranosa
• Pancreatitis
• Fiebre
• Decoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia)
• Hepatitis
• Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre, pruebas de enzimas hepáticas)
• Reacciones alérgicas (picazón en la piel de la cara, también alrededor de los ojos y la boca)
• Picazón en la piel, erupciones cutáneas o urticaria
• Reacciones alérgicas graves y generalizadas asociadas con malestar general
• Blastomicosis, candidiasis (infección por hongos)
• Vaginitis
• Aumento de la presión intracraneal
• Vertigo
• Sensibilidad a la luz solar
• Necrolisis tóxica epidermal
• Erupciones cutáneas o descamación de la piel en grandes áreas, úlceras o cambios en la boca, los labios, las áreas genitales y anales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Depresión
• Pesadillas

* Los síntomas clínicos como trastornos de la visión o dolores de cabeza pueden ser causados por hipertensión intracraneal. Si durante el tratamiento con limeciclina aparecen síntomas de hipertensión intracraneal, debe suspender el medicamento. Durante el tratamiento con tetraciclinas, se han informado casos de hipertensión intracraneal leve, que puede manifestarse como dolor de cabeza, vómitos, trastornos de la visión, incluida la visión borrosa, escotomas (manchas oscuras o centelleos en el campo de visión), diplopía (visión doble) o pérdida permanente de la visión.
Además, los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con otros medicamentos del mismo grupo que Tetralysal (tetraciclinas):

• decoloración de los dientes y alteración del desarrollo del esmalte dental, si el medicamento se administra a niños menores de 8 años;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre (disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del recuento de ciertos tipos de glóbulos blancos);
• hiperazotemia (aumento del nivel de compuestos nitrogenados en la sangre), que puede ser exacerbado por la administración simultánea de diuréticos.

Se han observado casos de lupus eritematoso sistémico y pancreatitis asociados con el tratamiento con tetraciclinas.
Debe suspender el tratamiento con Tetralysal si aparecen síntomas de hipertensión intracraneal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tetralysal

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tetralysal?

• El principio activo del medicamento es la limeciclina. Una cápsula dura contiene 408 mg de limeciclina, lo que equivale a 300 mg de tetraciclina.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal hidratado.
• Cubierta: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), amarillo quinoleína (E 104), indigotina (E 132).

Cómo se presenta Tetralysal y qué contiene el embalaje?

Tetralysal está disponible en forma de cápsulas duras de color rojo-amarillo.
El embalaje contiene 16 o 28 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francia

Fabricante:

Sophartex
21 Rue Du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 367 598 0 0
367 598-0
367 597-4
34009 367 597 4 9

Número de autorización de importación paralela: 224/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.10.2023

[Información sobre la marca registrada]