Tetralisal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tetralysal, 150 mg, cápsulas duras

Limeciclina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tetralysal
• 3. Cómo tomar Tetralysal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tetralysal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza

Tetralysal es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. En el tratamiento del acné, actúa:

• como antibacteriano contra el microorganismo Propionibacterium acnes;
• como antiinflamatorio (mediante la inhibición de la actividad de ciertos tipos de glóbulos blancos);
• inhibiendo la enzima bacteriana que produce ácidos grasos libres, que actúan como irritantes. De esta manera, se reduce el número de lesiones inflamadas en la piel.

Indicaciones para el uso de Tetralysal:

• acné común de moderada a grave intensidad, con lesiones inflamadas en forma de pápulas, pústulas, nódulos, quistes y abscesos;
• acné rosácea.

2. Información importante antes de tomar Tetralysal

Cuándo no tomar Tetralysal:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la limeciclina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas;
• si el paciente está tomando medicamentos llamados retinoides (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel);
• en niños menores de 8 años (debido al riesgo de aparición de cambios permanentes en los dientes y decoloración del esmalte);
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencia y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tetralysal, debe discutirlo con su médico.

Debe dejar de tomar Tetralysal en caso de aparición de dolores de cabeza severos.
La ingesta de Tetralysal puede causar irritación y úlceras en el esófago; para evitar esto, debe consumir una gran cantidad de líquidos con este medicamento.
En caso de exposición intensa a la luz solar o a otras fuentes de radiación ultravioleta (UV),
el medicamento puede causar reacciones cutáneas (efecto fototóxico) muy raramente. Este efecto se ha demostrado después de la administración de dosis altas del medicamento (1200 mg/día) y una exposición intensa a la radiación UV (bronceado, solarium). Durante el tratamiento, sin embargo, se recomienda evitar la exposición a la luz solar y a otras fuentes de radiación ultravioleta (por ejemplo, solarium).
Si aparecen cambios en la piel, especialmente enrojecimiento o ampollas, debe consultar a su médico de inmediato,
ya que puede ser el comienzo de complicaciones cutáneas graves y potencialmente mortales.
Si aparece diarrea durante el tratamiento o varias semanas después de su finalización, debe consultar a su médico de inmediato. La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa causada por toxinas de bacterias Clostridium difficileque se han multiplicado excesivamente en el intestino.
La colitis puede tener un curso leve o grave. La colitis leve generalmente se resuelve después de suspender el medicamento.
En casos más graves, el médico puede recomendar la ingesta de metronidazol o vancomicina.
No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis o que tengan un efecto astringente.
Si el paciente padece miastenia (enfermedad que se caracteriza por la debilidad muscular), el tratamiento con limeciclina puede empeorar los síntomas de esta enfermedad. Debe tener cuidado al tomar Tetralysal si padece miastenia.
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar un medicamento caducado, ya que puede causar daño renal.
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal o hepática alterada.
Debe hablar con su médico, incluso si estos problemas han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

No debe administrar Tetralysal a niños menores de 8 años, debido al riesgo de aparición de decoloración permanente de los dientes y alteración del desarrollo del esmalte.

Tetralysal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Los estudios sobre la interacción de la limeciclina con otros medicamentos se han realizado exclusivamente en adultos.
Debe informar a su médico sobre los siguientes medicamentos que esté tomando:

• medicamentos que diluyen la sangre, por ejemplo, warfarina
• medicamentos para tratar el VIH, por ejemplo, didanosina
• otros medicamentos para tratar el acné
• otros antibióticos, incluyendo penicilinas
• retinoides administrados por vía oral y productos que contienen vitamina A (más de 10 000 UI/día): riesgo de hipertensión intracraneal
• medicamentos que aumentan la producción de orina - diuréticos.

Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento que contenga litio, ya que este medicamento puede aumentar la concentración de litio en la sangre.
No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Tetralysal, ya que pueden afectar el funcionamiento adecuado del medicamento. Debe esperar al menos 2 horas antes o después de tomar Tetralysal para tomar los siguientes tipos de productos:

• medicamentos para la indigestión
• productos que contienen hierro
• medicamentos para la epilepsia, incluyendo barbitúricos, por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
• medicamentos que reducen la cantidad de ácido estomacal, por ejemplo, cimetidina y ranitidina
• medicamentos antiácidos (hidróxido de magnesio, aluminio y calcio), carbón activado, colestiramina, quelantes de bismuto, sucralfato.

No se recomienda el uso de metoxiflurano en combinación con Tetralysal, debido al riesgo de intoxicación renal mortal. Debe informar a su médico si tiene programada una cirugía que requiera anestesia, ya que las tetraciclinas no pueden utilizarse con ciertos tipos de anestésicos.
Tetralysal puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales (derivados de la cumarina), citostáticos, medicamentos antidiabéticos orales, glucocorticoides.
Puede dificultar la determinación de las aminas catecolaminas y la glucosa (métodos reductores) en la orina, dando resultados falsamente elevados.

Tetralysal con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Tetralysal en mujeres embarazadas o en período de lactancia. El uso de medicamentos como las tetraciclinas puede afectar el crecimiento normal de los dientes en desarrollo y causar decoloración permanente de los dientes.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tetralysal no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Tetralysal contiene 52 mg de lactosa en 1 cápsula

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tetralysal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:

• en el tratamiento del acné común:300 mg (dos cápsulas de Tetralysal) al día durante 12 semanas;
• en el tratamiento del acné rosácea:inicialmente 600 mg (dos cápsulas de Tetralysal dos veces al día) durante 10 días, y luego 300 mg (dos cápsulas de Tetralysal) una vez al día durante un período de 3 a 6 meses.

Debe tragar las cápsulas con una gran cantidad de agua, sentado en posición erguida, para evitar dañar el esófago. La ingesta simultánea de comidas, incluyendo leche, no afecta significativamente la absorción del medicamento.
También están disponibles cápsulas que contienen 300 mg de principio activo.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Tetralysal.

Uso en niños

No se debe utilizar Tetralysal en niños menores de 8 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tetralysal

La sobredosis del medicamento puede dañar el hígado. En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Tetralysal

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Tetralysal

No debe interrumpir el tratamiento demasiado pronto, ya que los síntomas pueden regresar. Debe consultar siempre a su médico si considera interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tetralysal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se presentan los efectos adversos según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (aparecen en 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Dolor de cabeza

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cambios en el recuento de glóbulos sanguíneos
• Trastornos de la visión*
• Visión doble
• Pérdida permanente de la visión
• Glositis
• Colitis
• Vómitos
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Colitis del intestino delgado y grueso
• Colitis pseudomembranosa
• Pancreatitis
• Fiebre
• Decoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia)
• Hepatitis
• Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre, pruebas de enzimas hepáticas)
• Reacciones alérgicas (picazón en la piel de la cara, también alrededor de los ojos y la boca)
• Picazón en la piel, erupciones o urticaria
• Reacciones alérgicas graves y generalizadas asociadas con malestar general
• Blastomicosis, candidiasis (infección por hongos)
• Vaginitis
• Hipertensión intracraneal
• Vertigo
• Sensibilidad a la luz solar
• Necrolisis tóxica epidermal
• Aparición de granos o descamación de la piel en grandes áreas, úlceras o cambios en la zona alrededor de la boca, los genitales y el ano (síndrome de Stevens-Johnson)
• Depresión
• Pesadillas

*Los síntomas clínicos como trastornos de la visión o dolores de cabeza pueden ser causados por hipertensión intracraneal. Si durante el tratamiento con limeciclina aparecen síntomas de hipertensión intracraneal, debe suspender el medicamento. Durante el tratamiento con tetraciclinas, se han informado casos de hipertensión intracraneal leve, que puede manifestarse como dolor de cabeza, vómitos, trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa, escotomas (manchas oscuras o destellos en el campo de visión), diplopía (visión doble) o pérdida permanente de la visión.
Además, los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con otros medicamentos del mismo grupo al que pertenece Tetralysal (tetraciclinas):

• decoloración de los dientes y alteración del desarrollo del esmalte dental, si el medicamento se administra a niños menores de 8 años;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre (disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del recuento de ciertos tipos de glóbulos blancos);
• hiperazotemia (concentración demasiado alta de compuestos nitrogenados en la sangre), que puede verse exacerbada por la administración simultánea de diuréticos.

Se han observado casos de lupus eritematoso sistémico y pancreatitis asociados con el tratamiento con tetraciclinas.
Debe dejar de tomar Tetralysal si aparecen síntomas de hipertensión intracraneal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Tel.: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tetralysal

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tetralysal?

• El principio activo del medicamento es la limeciclina. Una cápsula dura contiene 204 mg de limeciclina, lo que equivale a 150 mg de tetraciclina.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de magnesio, sílice hidratada precipitada, almidón de maíz, lactosa.
• Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), quinoleína amarilla (E 104).

Cómo es Tetralysal y qué contiene el paquete?

Tetralysal está disponible en forma de cápsulas duras de color amarillo-anaranjado.
El paquete contiene 16 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Varsovia, Polonia
tel.: 22 331 21 80

Fabricante

Laboratoires Sophartex S.A.
21, rue de Pressoir, 28500 Vernouillet
Francia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2021