Tetralisal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Tetralysal, 300 mg, cápsulas duras

Limeciclina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tetralysal
• 3. Cómo tomar Tetralysal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tetralysal
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza

Tetralysal es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. En el tratamiento del acné, actúa:

• como antibacteriano contra el microorganismo Propionibacterium acnes;
• como antiinflamatorio (mediante la inhibición de la actividad de ciertos tipos de glóbulos blancos);
• inhibiendo la enzima bacteriana que produce ácidos grasos libres, que actúan como irritantes. Gracias a esto, se reduce el número de lesiones inflamadas en la piel.

Indicaciones para el uso de Tetralysal:

• acné común de moderada a grave intensidad, con lesiones inflamadas en forma de pápulas, pústulas, nódulos, quistes y abscesos;
• acné rosácea.

2. Información importante antes de tomar Tetralysal

Cuándo no tomar Tetralysal:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la limeciclina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas;
• si el paciente está tomando medicamentos llamados retinoides (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel);
• en niños menores de 8 años (debido al riesgo de aparición de cambios permanentes en los dientes y decoloración del esmalte);
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencia y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tetralysal, debe discutirlo con su médico.

Debe dejar de tomar Tetralysal en caso de aparición de dolores de cabeza severos.
La ingesta de Tetralysal puede causar irritación y úlceras en el esófago; para evitar esto, debe consumir una gran cantidad de líquidos con este medicamento.
En caso de exposición intensa a la luz solar o a otras fuentes de radiación ultravioleta (UV),
el medicamento puede causar muy raramente reacciones cutáneas (efecto fototóxico). Este efecto se ha demostrado después de la administración de dosis altas de medicamento (1200 mg/día) y exposición intensa a la radiación UV (bronceado, solarium). Durante el tratamiento, sin embargo, se recomienda evitar la exposición a la luz solar y a otras fuentes de radiación ultravioleta (por ejemplo, solarium).
Si aparecen cambios en la piel, especialmente enrojecimiento o ampollas, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que puede ser el inicio de complicaciones cutáneas graves y potencialmente mortales.
Si aparece diarrea durante el tratamiento o varias semanas después de terminar el tratamiento, debe acudir inmediatamente a su médico. La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa causada por toxinas de la bacteria Clostridium difficileque se reproduce excesivamente en el intestino.
La colitis puede tener un curso leve o grave. La colitis leve suele desaparecer después de suspender el medicamento.
En casos más graves, el médico puede recomendar la ingesta de metronidazol o vancomicina.
No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis o que tengan un efecto astringente.
Si el paciente padece miastenia (enfermedad que se manifiesta por debilidad muscular), el tratamiento con limeciclina puede empeorar los síntomas de esta enfermedad. Debe tener precaución al tomar Tetralysal si padece miastenia.
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar medicamento caducado, ya que puede causar daño renal.
El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con función renal o hepática alterada.
Debe hablar con su médico, incluso si estos trastornos ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No debe administrar Tetralysal a niños menores de 8 años, debido al riesgo de aparición de decoloración permanente de los dientes y alteración del desarrollo del esmalte.

Tetralysal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los estudios sobre la interacción de la limeciclina con otros medicamentos se han realizado exclusivamente en adultos.
Debe informar a su médico sobre los siguientes medicamentos que esté tomando:

• medicamentos que diluyen la sangre, por ejemplo, warfarina,
• medicamentos para el tratamiento del VIH, por ejemplo, didanosina,
• otros medicamentos para el tratamiento del acné,
• otros antibióticos, incluyendo penicilinas,
• retinoides administrados por vía oral y productos que contienen vitamina A (más de 10000 UI/día): riesgo de hipertensión intracraneal,
• medicamentos que aumentan la producción de orina - diuréticos.

Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento que contenga litio, ya que este medicamento puede aumentar la concentración de litio en la sangre.
No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Tetralysal, ya que pueden afectar el funcionamiento correcto del medicamento. Debe esperar al menos 2 horas antes o después de tomar Tetralysal para tomar los siguientes tipos de productos:

• medicamentos para la indigestión,
• productos que contienen hierro,
• medicamentos para la epilepsia, incluyendo barbitúricos, por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos que reducen la cantidad de ácido estomacal, por ejemplo, cimetidina y ranitidina,
• medicamentos antiácidos (hidróxido de magnesio, aluminio y calcio), carbón activado, colestiramina, quelantes de bismuto, sucralfato.

No se recomienda el uso de metoxiflurano en combinación con Tetralysal, debido al riesgo de intoxicación renal mortal. Debe informar a su médico si tiene programada una operación que requiera anestesia, ya que las tetraciclinas no pueden usarse con ciertos tipos de anestésicos.
Tetralysal puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales (derivados de la cumarina), citostáticos, medicamentos antidiabéticos orales, glucocorticoides.
Puede dificultar la determinación de las aminas catecolaminas y la glucosa (métodos reductivos) en la orina, dando resultados falsamente elevados.

Tetralysal con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Tetralysal durante el embarazo y la lactancia. El uso de medicamentos como las tetraciclinas puede afectar el crecimiento normal de los dientes en desarrollo y causar decoloración permanente de los dientes.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tetralysal no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Tetralysal contiene amarillo de quinolina (E 104)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Tetralysal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:

• en el tratamiento del acné común:300 mg (una cápsula de Tetralysal) al día durante 12 semanas;
• en el tratamiento del acné rosácea:inicialmente 600 mg (una cápsula de Tetralysal dos veces al día) durante 10 días, y luego 300 mg (una cápsula de Tetralysal) una vez al día durante un período de 3 a 6 meses.

Debe tragar las cápsulas con una gran cantidad de agua, sentado en posición erguida, para evitar dañar el esófago. La ingesta simultánea de comidas, incluyendo leche, no afecta significativamente la absorción del medicamento.
También están disponibles cápsulas que contienen 150 mg de principio activo.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Tetralysal.

Uso en niños

No debe administrar Tetralysal a niños menores de 8 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tetralysal

La sobredosis del medicamento puede dañar el hígado. En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis de Tetralysal

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Tetralysal

No debe interrumpir el tratamiento demasiado pronto, ya que los síntomas pueden regresar. Siempre debe consultar a su médico si considera interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tetralysal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se presentan los efectos adversos según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (aparecen en 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Dolor de cabeza

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cambios en el recuento de glóbulos sanguíneos
• Trastornos de la visión*
• Visión doble
• Pérdida permanente de la visión
• Glositis
• Colitis
• Vómitos
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Colitis del intestino delgado y grueso
• Colitis pseudomembranosa
• Pancreatitis
• Fiebre
• Decoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia)
• Hepatitis
• Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre, pruebas de enzimas hepáticas)
• Reacciones alérgicas (picazón en la piel de la cara, también alrededor de los ojos y la boca)
• Picazón en la piel, erupciones cutáneas o urticaria
• Reacciones alérgicas graves y generalizadas asociadas con malestar
• Blastomicosis, candidiasis (infección por hongos)
• Vaginitis
• Aumento de la presión intracraneal
• Vertigo
• Sensibilidad a la luz solar
• Necrolisis tóxica epidermal
• Aparición de granos o descamación de la piel en grandes áreas, úlceras o cambios en la zona de la boca, los labios, las áreas genitales y anales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Depresión
• Pesadillas

*Los síntomas clínicos como trastornos de la visión o dolores de cabeza pueden ser causados por hipertensión intracraneal. Si durante el tratamiento con limeciclina aparecen síntomas de hipertensión intracraneal, debe suspender el medicamento. Durante el tratamiento con tetraciclinas, se han informado casos de hipertensión intracraneal leve, que puede manifestarse como dolor de cabeza, vómitos, trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa, escotomas (manchas oscuras o destellos en el campo de visión), diplopía (visión doble) o pérdida permanente de la visión.
Además, los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con otros medicamentos del mismo grupo que Tetralysal (tetraciclinas):

• decoloración de los dientes y alteración del desarrollo del esmalte dental, si el medicamento se administra a niños menores de 8 años;
• cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas (disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos);
• hiperazotemia (concentración excesiva de compuestos nitrogenados en la sangre), que puede ser exacerbada por la administración simultánea de diuréticos.

Se han observado casos de lupus eritematoso sistémico y pancreatitis asociados con el tratamiento con tetraciclinas.
Debe dejar de tomar Tetralysal si aparecen síntomas de hipertensión intracraneal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tetralysal

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tetralysal?

• El principio activo del medicamento es la limeciclina. Una cápsula dura contiene 408 mg de limeciclina, lo que equivale a 300 mg de tetraciclina.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal hidratado.
• Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), amarillo de quinolina (E 104), indigotina (E 132).

Cómo es Tetralysal y qué contiene el embalaje?

Tetralysal está disponible en forma de cápsulas duras de color rojo-amarillo.
El embalaje contiene 16 o 28 cápsulas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, Francia

Fabricante:

Sophartex
21, rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 367 598 0 0

Número de autorización de importación paralela: 262/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.06.2022

[Información sobre la marca registrada]