Tetraciclinum Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tetracyclinum TZF, 250 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tetraciclina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tetracyclinum TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tetracyclinum TZF
• 3. Cómo tomar Tetracyclinum TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tetracyclinum TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tetracyclinum TZF y para qué se utiliza

Tetracyclinum TZF es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. Actúa contra muchas bacterias Gram-negativas y Gram-positivas, incluyendo las bacterias que causan el acné (Propionibacterium acnes), y contra algunos protozoos.

Indicaciones

Tetracyclinum TZF se utiliza para tratar todas las formas de acné común, especialmente la forma papulopustulosa.

2. Información importante antes de tomar Tetracyclinum TZF

Cuándo no tomar Tetracyclinum TZF:

• si el paciente es alérgico a la tetraciclina o a cualquier otro antibiótico del grupo de las tetraciclinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, debe discutirlas con su médico antes de comenzar a tomar Tetracyclinum TZF:

• el paciente tiene insuficiencia hepática y (o) está tomando medicamentos que pueden tener un efecto tóxico en el hígado;
• el paciente tiene insuficiencia renal;
• el paciente tiene miastenia; la tetraciclina puede empeorar los síntomas de la enfermedad;
• el paciente tiene lupus eritematoso sistémico; la tetraciclina puede empeorar los síntomas de la enfermedad;
• la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Si durante el tratamiento con Tetracyclinum TZF ocurren las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• Crecimiento excesivo de microorganismos resistentes (por ejemplo, levaduras). El medicamento debe ser suspendido y se debe iniciar un tratamiento adecuado bajo supervisión médica.
• Reacciones alérgicas, incluyendo las graves (por ejemplo, eritema multiforme, angioedema, anafilaxia). El medicamento debe ser suspendido y el paciente debe acudir lo antes posible a su médico. Los pacientes alérgicos a cualquier medicamento del grupo de las tetraciclinas pueden también ser alérgicos a la tetraciclina.
• Durante el tratamiento con tetraciclina, se debe evitar la exposición a la luz solar o a la radiación UV artificial (por ejemplo, camas de bronceado) debido al riesgo de sensibilidad a la luz. Se recomienda el uso de cremas con filtro UV, especialmente durante el tratamiento, y si aparecen enrojecimientos o cualquier otro cambio en la piel, el paciente debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
• Tratamiento prolongado con tetraciclina. El médico recomendará controles de la función hepática, renal y de la sangre.
• Diarrhea que ocurre durante o después del tratamiento con tetraciclina. Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada con el uso de antibióticos. Es necesario suspender el medicamento y, en algunos casos, iniciar un tratamiento adecuado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años, ya que la tetraciclina puede causar decoloración y daño a los dientes o retraso en el desarrollo del esqueleto.

Tetracyclinum TZF y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre;
• metoxiflurano (anestésico utilizado para la anestesia general durante las operaciones, en odontología);
• diuréticos (por ejemplo, furosemida);
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades neoplásicas);
• ciclosporina A (utilizada para tratar el eczema atópico o después del trasplante de órganos);
• penicilinas u otros antibióticos con actividad bactericida;
• anticonceptivos orales; la tetraciclina puede reducir su eficacia; durante el tratamiento con tetraciclina y aún durante 7 días después de finalizar el tratamiento, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales y efectivos.
• teofilina.

Efecto en los resultados de las pruebas diagnósticas

La tetraciclina puede alterar los resultados de las pruebas de glucosa, urobilinógeno, proteínas y catecolaminas en orina. Si el paciente va a someterse a estas pruebas, debe informar a su médico sobre el tratamiento con Tetracyclinum TZF.

Tetracyclinum TZF con alimentos y bebidas

Los alimentos, especialmente los productos lácteos, y los medicamentos que contienen iones metálicos pueden reducir la absorción de la tetraciclina en el tracto gastrointestinal, lo que puede disminuir su efecto antibacteriano. Para minimizar este efecto, el medicamento debe ser tomado 1 a 3 horas antes de las comidas o lo mismo después de las comidas lácteas o de los productos medicinales que contienen iones metálicos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Tetracyclinum TZF durante el embarazo. La tetraciclina tomada durante el último trimestre del embarazo puede causar decoloración y daño a los dientes o retraso en el desarrollo del esqueleto.

La tetraciclina se excreta en la leche materna, por lo que no se debe tomar Tetracyclinum TZF durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Tetracyclinum TZF afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si aparecen efectos adversos que reduzcan la concentración (por ejemplo, dolor de cabeza, trastornos de la visión; véase el punto 4. Posibles efectos adversos), no se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Tetracyclinum TZF contiene sacarosa y lactosa monohidratada

1 tableta contiene 152,6 mg de sacarosa y 56,2 mg de lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tetracyclinum TZF contiene rojo cosénilo (E 124)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Tetracyclinum TZF contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tetracyclinum TZF

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

La dosis habitual es de 750 mg a 1,5 g al día en dosis divididas administradas cada 6 horas.

Vía de administración

El medicamento debe ser tomado entre comidas (al menos 1 hora antes de comer o 2 horas después de la comida) con una gran cantidad de líquido, al menos 250 ml (un vaso), excepto leche y sus derivados.

Sobredosis de Tetracyclinum TZF

En caso de sobredosis de tetraciclina y aparición de cualquier síntoma, el paciente debe suspender el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

En pacientes conscientes, se puede inducir el vómito.

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, el paciente debe acudir lo antes posible a su médico.

Olvido de una dosis de Tetracyclinum TZF

En caso de olvido de una dosis del medicamento a la hora fija, el paciente debe tomarla lo antes posible, si el tiempo hasta la próxima dosis es suficientemente largo, o continuar con la administración regular del medicamento.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Tetracyclinum TZF

Es importante que el medicamento se tome según el ciclo de tratamiento recomendado. No se debe interrumpir el tratamiento porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede regresar.

Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de finalizar el ciclo de tratamiento recomendado, debe consultar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tetracyclinum TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, el paciente debe suspender el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Reacciones alérgicas, como dificultad para respirar y opresión en el pecho, edema de los párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden afectar los ojos, la boca, la garganta y los genitales, pérdida de conocimiento (síncope), taquicardia, pericarditis.

Pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, angioedema, síndrome de enfermedad sérica, eritema multiforme, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal.

Aumento de la presión intracraneal, que se manifiesta como dolor de cabeza y trastornos de la visión.

Diarrhea intensa y prolongada, con o sin sangre, que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada con el uso de antibióticos.

Otros efectos adversos

Infecciones y parasitosis: durante el tratamiento prolongado o repetido con antibióticos, puede ocurrir una infección localizada de la piel o las mucosas con bacterias o hongos resistentes al medicamento, que se manifiesta como picazón en el ano, estomatitis, vulvovaginitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, trastornos de la síntesis de hemoglobina, aumento del recuento de eosinófilos en sangre, que ocurren raramente.

Trastornos endocrinos: en caso de administración prolongada de tetraciclina, se han observado decoloraciones marrón-negras de la tiroides, sin afectar su función.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, enrojecimiento facial, muy raramente se han observado protrusión de la fontanela en lactantes y hipertensión intracraneal leve en niños y adultos.

Trastornos del oído y del vértex: tinnitus.

Trastornos gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, glositis, disfagia, esofagitis, colitis, proctitis. Estos efectos suelen ser leves y desaparecen después de suspender el medicamento.

Trastornos hepáticos y biliares: aumento transitorio y leve de la actividad de las enzimas hepáticas; trastornos de la función hepática, hepatitis, ictericia, pancreatitis, que ocurren muy raramente.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: en algunos pacientes con lupus eritematoso sistémico, se han observado exacerbaciones de los síntomas de la enfermedad.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, mialgia. Trastornos del desarrollo de los dientes, decoloración del esmalte. En pacientes con miastenia, pueden empeorar los síntomas de la enfermedad.

Trastornos renales y urinarios: aumento de la concentración de urea en sangre.

Trastornos generales y en el lugar de administración: malestar general.

Pruebas diagnósticas: aumento de la concentración de azoto no proteico en suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Conservación de Tetracyclinum TZF

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz y la humedad.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tetracyclinum TZF

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de tetraciclina.

1 tableta recubierta contiene 250 mg de clorhidrato de tetraciclina.

Los demás componentes son:

núcleo de la tableta:almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada;

recubrimiento:alcohol polivinílico, talco, sacarosa, dióxido de titanio, laca de rojo cosénilo E 124, Opaglos 6000: laca (E 904), cera de carnauba, cera de abeja blanca (E 901).

Cómo se presenta Tetracyclinum TZF y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas son de color rosa, redondas, biconvexas, lisas, brillantes, sin manchas, grietas o defectos.

La fractura de la tableta es de color amarillo.

Paquete: 16 tabletas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: