Testosterone Undecanoate Ever Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Testosterona Undecanoato EVER Pharma, 1000 mg/4 mL, solución para inyección

Testosterona undecanoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Testosterona Undecanoato EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Testosterona Undecanoato EVER Pharma
• 3. Cómo tomar Testosterona Undecanoato EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Testosterona Undecanoato EVER Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Testosterona Undecanoato EVER Pharma y para qué se utiliza

Testosterona Undecanoato EVER Pharma contiene testosterona como principio activo, una hormona masculina. Testosterona Undecanoato EVER Pharma se inyecta en el músculo, donde se almacena y se libera gradualmente durante un período determinado. Testosterona Undecanoato EVER Pharma se utiliza en hombres adultos como terapia de reemplazo de testosterona para tratar varias enfermedades que resultan de la falta de testosterona en el cuerpo (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar la enfermedad, se necesitan dos mediciones independientes de los niveles de testosterona en sangre y los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia
• infertilidad
• disminución de la libido
• fatiga
• depresión
• pérdida de masa ósea causada por niveles bajos de hormonas

2. Información importante antes de tomar Testosterona Undecanoato EVER Pharma

Cuándo NO tomar Testosterona Undecanoato EVER Pharma

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la testosterona undecanoato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene cáncer dependiente de andrógenos o se sospecha cáncer de próstata o de mama
• si el paciente tiene o ha tenido un tumor en el hígado. Testosterona Undecanoato EVER Pharma NO está indicado para mujeres.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Testosterona Undecanoato EVER Pharma, debe informar a su médicosi el paciente tiene o ha tenido:

• epilepsia
• trastornos del corazón, riñones o hígado
• migraña
• pausas respiratorias durante el sueño (apnea del sueño), ya que pueden empeorar
• cáncer, por lo que puede ser necesario un análisis de sangre regular para controlar el nivel de calcio
• hipertensión arterial o si el paciente está siendo tratado por hipertensión, ya que la testosterona puede aumentar la presión arterial
• trastornos de coagulación
• trastornos de coagulación (como la hemofilia)
• trombofilia (anomalías en la coagulación de la sangre que aumentan el riesgo de trombosis - formación de coágulos en los vasos sanguíneos)
• factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas: coágulos sanguíneos previos en las venas; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; si alguien en la familia del paciente ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, pulmón o otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); edad avanzada del paciente. Cómo reconocer la aparición de un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino de color de la piel, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración; disnea repentina, tos repentina e inexplicable; dolor en el pecho, mareo o vértigo severo; dolor abdominal severo, pérdida repentina de visión. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe buscar ayuda médica de inmediato. Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, hepática o renal, la administración de Testosterona Undecanoato EVER Pharma puede causar complicaciones graves que se manifestarán como retención de agua en el cuerpo y, a veces, insuficiencia cardíaca congestiva. Los siguientes análisis de sangre deben ser ordenados por el médico antes y durante el tratamiento: nivel de testosterona en sangre, hemograma completo.

Uso en personas con trastornos de la función hepática

No se han realizado estudios en personas con trastornos de la función hepática. Testosterona Undecanoato EVER Pharma no debe ser prescrito si el paciente tiene o ha tenido un tumor en el hígado (véase el punto "Cuándo NO tomar Testosterona Undecanoato EVER Pharma").

Niños y adolescentes

Testosterona Undecanoato EVER Pharma noestá indicado para niños y adolescentes. No hay datos sobre el uso de este medicamento en hombres menores de 18 años.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)

No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años (véase el punto "Examen médico/Supervisión").

Desarrollo muscular y pruebas de dopaje

Testosterona Undecanoato EVER Pharma noes un medio adecuado para acelerar el desarrollo muscular en personas sanas ni para mejorar la capacidad física. Testosterona Undecanoato EVER Pharma puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.

Abuso de medicamentos y dependencia del medicamento

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. El abuso de testosterona, especialmente cuando se administra una cantidad excesiva de este medicamento en monoterapia o en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, puede causar problemas de salud graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), la salud mental y (o) el hígado. Las personas que abusan de la testosterona pueden volverse adictas, lo que puede llevar a la aparición de síntomas de abstinencia después de un cambio significativo en la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. No debe abusar de este medicamento ni en monoterapia ni en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, ya que esto conlleva riesgos graves para la salud (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Examen médico/Supervisión

Las hormonas masculinas pueden acelerar el crecimiento del cáncer de próstata y causar un aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Antes de administrar Testosterona Undecanoato EVER Pharma, el médico examinará al paciente para asegurarse de que no haya cáncer de próstata. El médico realizará exámenes regulares de la próstata y los senos, especialmente en pacientes de edad avanzada, y también ordenará análisis de sangre. Como resultado del uso de sustancias hormonales como los compuestos androgénicos, se han observado casos de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos).

Testosterona Undecanoato EVER Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentosque esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta. El médico puede decidir cambiar las dosis si se administran los siguientes medicamentos:

• hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides (utilizados en varias enfermedades, como artritis reumatoide, artritis, alergia y asma): Testosterona Undecanoato EVER Pharma puede aumentar el riesgo de retención de agua en el cuerpo, especialmente en pacientes con función cardíaca y hepática anormal
• tabletas para diluir la sangre (anticoagulantes orales derivados de la cumarina), ya que puede aumentar el riesgo de sangrado. El médico verificará la dosis.
• medicamentos para tratar la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce el nivel de azúcar en sangre. Al igual que otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el efecto de la insulina. Debe informar a su médico si el paciente tiene trastornos de coagulación, ya que esta información es importante para el médico antes de tomar la decisión de administrar la inyección de Testosterona Undecanoato EVER Pharma.

Testosterona Undecanoato EVER Pharma también puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, las que evalúan la función de la glándula tiroides). Debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre el uso de Testosterona Undecanoato EVER Pharma.

Embarazo y lactancia

Testosterona Undecanoato EVER Pharma no está indicado para mujeres y no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Efectos sobre la fertilidad

El tratamiento sistemático con preparados que contienen dosis altas de testosterona puede detener o reducir la producción de espermatozoides de manera reversible (véase también "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Testosterona Undecanoato EVER Pharma no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Testosterona Undecanoato EVER Pharma contiene benzoato de bencilo

Este medicamento contiene 2000 mg de benzoato de bencilo en cada ampolla/ampolleta de 4 mL de solución, lo que equivale a 500 mg/mL de solución.

3. Cómo tomar Testosterona Undecanoato EVER Pharma

El médico ordenará la inyección de Testosterona Undecanoato EVER Pharma (1 ampolla/ampolleta) muy lentamente en el músculo. La inyección se repetirá cada 10 a 14 semanas. Esto es suficiente para mantener el nivel de testosterona en un nivel adecuado, sin causar una acumulación del hormona en la sangre. Testosterona Undecanoato EVER Pharma está destinado solo para inyección intramuscular. La persona que administra la inyección tendrá cuidado de no administrar el medicamento en un vaso sanguíneo; véase el punto "Instrucciones de administración".

Inicio del tratamiento

El médico evaluará el nivel de testosterona en sangre antes de comenzar el tratamiento y en la fase temprana del mismo. El médico puede ordenar una segunda inyección después de 6 semanas para lograr rápidamente un nivel adecuado de testosterona. Esto dependerá de los síntomas del paciente y de los niveles de testosterona.

Mantenimiento del nivel de Testosterona Undecanoato EVER Pharma durante el tratamiento

Los intervalos entre inyecciones deben estar dentro del período recomendado de 10 a 14 semanas. El médico verificará regularmente el nivel de testosterona en sangre al final del período de intervalo entre inyecciones para asegurarse de que sea adecuado. Si el nivel es demasiado bajo, el médico puede decidir administrar el medicamento con más frecuencia. Si el nivel es demasiado alto, el médico puede decidir administrar el medicamento con menos frecuencia. Es importante acudir a cada inyección de medicamento. De lo contrario, no será posible mantener un nivel óptimo de testosterona. En caso de que se sienta que el efecto de Testosterona Undecanoato EVER Pharma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Testosterona Undecanoato EVER Pharma

Los síntomas del uso de una dosis mayor de la recomendada de Testosterona Undecanoato EVER Pharma pueden incluir:

• irritabilidad
• nerviosismo
• aumento de peso
• erecciones prolongadas o frecuentes

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos más comunes son el acné y el dolor en el lugar de la inyección. Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• aumento del número de glóbulos rojos
• aumento de peso
• sofocos
• acné
• aumento del tamaño de la próstata y problemas relacionados
• diversas reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, dolor, moretones o irritación)

Los efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• reacción alérgica
• aumento del apetito, cambios en los resultados de los análisis de sangre (por ejemplo, aumento del nivel de azúcar o grasas en sangre)
• depresión, trastornos emocionales, insomnio, ansiedad, agresividad o irritabilidad
• dolor de cabeza, migraña o temblor
• trastornos cardiovasculares, hipertensión arterial o mareo
• bronquitis, sinusitis, tos, disnea, ronquidos o problemas de voz
• diarrea, náuseas
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• pérdida excesiva de cabello (calvicie) o diversas reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, enrojecimiento o sequedad de la piel)
• dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo, calambre, dolor o rigidez) o aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina en sangre
• trastornos del tracto urinario (por ejemplo, disminución del flujo urinario, retención urinaria, necesidad de orinar durante la noche)
• trastornos de la próstata (por ejemplo, displasia de la próstata, endurecimiento o inflamación de la próstata), cambios en la libido, dolor en los testículos, dolor, endurecimiento o aumento del tamaño de los senos o aumento del nivel de hormonas sexuales masculinas y femeninas
• fatiga, debilidad general, sudoración excesiva o sudores nocturnos

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• La solución oleosa de Testosterona Undecanoato EVER Pharma puede llegar a los pulmones (microembolia pulmonar causada por la solución oleosa), lo que raramente puede causar síntomas como tos, disnea, malestar general, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareo, sensación de hormigueo, pérdida de conocimiento. Estas reacciones pueden ocurrir durante la administración de la inyección o inmediatamente después y son reversibles. Después de la administración de testosterona, se han observado reacciones anafilácticas.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, durante el uso de medicamentos que contienen testosterona, se han observado:

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo conservar Testosterona Undecanoato EVER Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento. No debe usareste medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta de la ampolla/ampolleta: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirarlos medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Testosterona Undecanoato EVER Pharma?

El principio activo de este medicamento es testosterona undecanoato. Cada ampolla/ampolleta de 4 mL de solución contiene 1000 mg de testosterona undecanoato (250 mg/mL). Los demás componentes son benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Testosterona Undecanoato EVER Pharma y qué contiene el paquete?

Testosterona Undecanoato EVER Pharma es una solución oleosa amarilla clara hasta amarilla. Testosterona Undecanoato EVER Pharma se suministra en ampollas de vidrio ámbar o ampollas de vidrio ámbar con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio con una tapa de tipo flip-off. El conjunto está embalado en una caja de cartón. Cada paquete contiene 1 ampolla o 1 ampolla de 4 mL de solución para inyección. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria Fabricante EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Strasse 18 07747 Jena Alemania Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: EVER Pharma Poland Sp. z o.o. Correo electrónico: office.pl@everpharma.com

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Testosterona undecanoato 250 mg/mL solución para inyección República Checa Testosteron undecanoát EVER Pharma Países Bajos Testosterona undecanoato 250 mg/mL solución para inyección Irlanda Testosterona undecanoato EVER Pharma 1000 mg/4 mL solución para inyección Polonia Testosterona Undecanoato EVER Pharma Rumania Testosterona undecanoato 250 mg/mL solución para inyección Eslovaquia Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 mL solución para inyección Hungría Testosterona undecanoato 250 mg/mL solución para inyección Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.2025 Las siguientes informaciones están destinadas exclusivamente al personal médico especializado: Durante el almacenamiento a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución a base de aceite pueden cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si el producto se almacena a baja temperatura, antes de su uso debe llevarse a la temperatura ambiente o a la temperatura del cuerpo. La solución para inyección intramuscular debe ser inspeccionada antes de su uso. Solo se puede utilizar una solución clara que no contenga partículas sólidas. El contenido de la ampolla/ampolla debe ser inyectado intramuscularmente inmediatamente después de abrir. Testosterona Undecanoato EVER Pharma está destinado solo para un uso único. Todos los restos de la solución deben ser eliminados. Instrucciones de administración: Debe tener especial cuidado para evitar la inyección en un vaso sanguíneo. Como todas las soluciones oleosas, el producto Testosterona Undecanoato EVER Pharma debe ser inyectado intramuscularmente y muy lentamente. La microembolia pulmonar causada por la solución oleosa puede causar síntomas como tos, disnea, malestar general, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareo, sensación de hormigueo, pérdida de conocimiento. Estas reacciones pueden ocurrir durante la administración de la inyección o inmediatamente después y son reversibles. El tratamiento es generalmente de apoyo, por ejemplo, mediante la administración adicional de oxígeno. Después de la administración de testosterona, se han observado reacciones anafilácticas. Advertencias: En los pacientes tratados con testosterona, se deben realizar exámenes regulares de la próstata y los senos de acuerdo con el procedimiento recomendado (examen rectal, determinación de PSA). Se deben realizar al menos una vez al año, y en los pacientes de edad avanzada y con factores de riesgo aumentado (factores clínicos y familiares), dos veces al año. Además de las determinaciones de laboratorio de los niveles de testosterona, en los pacientes tratados con andrógenos durante períodos prolongados, se deben controlar periódicamente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico. En los pacientes con insuficiencia cardíaca grave, hepática o renal, o con enfermedad coronaria, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves que se manifestarán como edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tal caso, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.

Indicaciones para la preparación/apertura de la ampolla OPC (One-Point-Cut):

Indicaciones para la preparación de la ampolla:

En la ampolla, debajo del punto de color, hay un corte que elimina la necesidad de cortar la parte superior de la ampolla. Antes de abrir, debe asegurarse de que la solución de la parte superior de la ampolla haya fluído hacia la parte inferior. Para abrir la ampolla, debe utilizar ambas manos, sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano y rompiendo la parte superior de la ampolla en la dirección opuesta al punto de color. La ampolla está destinada a un uso único. El contenido de la ampolla debe ser inyectado intramuscularmente inmediatamente después de la extracción con una jeringa. Después de retirar la tapa de plástico

• (A) no retire el anillo metálico (B) ni la tapa acanalada (C).