Androtop

Hoja de instrucciones para el paciente

Androtop, 16,2 mg/g, gel transdérmico

Testosterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Androtop y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Androtop
• 3. Cómo usar Androtop
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Androtop
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Androtop y para qué se utiliza

Este medicamento contiene testosterona, una hormona masculina producida fisiológicamente en el organismo.
Androtop se utiliza en hombres adultos como terapia de reemplazo de testosterona para tratar
diversas enfermedades que resultan de la deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar
la enfermedad, se necesitan dos determinaciones independientes de las concentraciones de testosterona en sangre y los siguientes
síntomas clínicos:

• impotencia,
• infertilidad,
• disminución de la libido,
• fatiga,
• estado de ánimo depresivo,
• pérdida de masa ósea causada por bajos niveles de hormona,
• regresión de las características masculinas,
• disminución de la masa corporal magra,
• incapacidad para lograr o mantener una erección.

2. Información importante antes de usar Androtop

Quién puede usar Androtop

• Este medicamento solo puede ser utilizado por hombres.
• Los hombres jóvenes menores de 18 años no deben usar este medicamento.
• Las mujeres no deben usar este medicamento en ninguna edad.
• No se debe permitir que las mujeres (especialmente las mujeres embarazadas o en período de lactancia) o los niños entren en contacto con este medicamento o con las áreas de la piel donde se ha aplicado.

Cuándo no usar Androtop

• si el paciente es alérgico a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de diagnóstico o sospecha de cáncer de próstata,
• en caso de diagnóstico o sospecha de cáncer de mama.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe demostrarse claramente una deficiencia de testosterona
que se manifieste con síntomas clínicos (atrofia de las características sexuales masculinas, disminución de la masa corporal magra, debilidad o fatiga, disminución de la libido, incapacidad para lograr o mantener una erección, etc.) y confirmarse con pruebas de laboratorio. Antes
de aplicar este medicamento, el médico realizará las pruebas necesarias y realizará controles, realizando análisis de sangre periódicos.
Si el paciente experimenta alguna de las siguientes situaciones (o no está seguro), antes de usar este medicamento, debe hablar con su médico, ya que el uso de este medicamento puede empeorar estas condiciones.

• dificultades para orinar debido al crecimiento de la próstata
• presencia de cáncer de hueso - el médico verificará los niveles de calcio
• el paciente tiene presión arterial alta o está siendo tratado por hipertensión, ya que este medicamento puede causar un aumento de la presión arterial
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, hepática o renal, ya que el tratamiento con este medicamento puede causar complicaciones graves como la retención de agua en el organismo, que a veces se asocia con insuficiencia cardíaca (sobrecarga de líquido en el corazón)
• el paciente tiene una enfermedad coronaria (que afecta el flujo sanguíneo al corazón)
• problemas de coagulación de la sangre
• (trombofilia, trastorno de coagulación de la sangre que aumenta el riesgo de trombosis, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos)
• factores que aumentan el riesgo de trombosis: trombosis previas; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilidad; si alguien en la familia inmediata ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmones u otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); o a una edad más avanzada.
• cómo reconocer un coágulo de sangre: hinchazón dolorosa de una pierna o cambio repentino de color de la piel, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o azulamiento, dificultad para respirar repentina, tos repentina e inexplicable que puede causar la aparición de sangre; o dolor repentino en el pecho, sensación de vacío en la cabeza o mareo, dolor abdominal severo, pérdida repentina de la visión. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• el paciente tiene epilepsia
• el paciente tiene migrañas
• el paciente tiene dificultades para respirar mientras duerme - es más probable si el paciente tiene sobrepeso o problemas pulmonares crónicos.

Los andrógenos pueden aumentar el riesgo de crecimiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna) o cáncer de próstata. Los exámenes regulares de la próstata deben realizarse según las recomendaciones del médico antes de comenzar y durante el tratamiento.
En pacientes con diabetes que usan insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre, el tratamiento con testosterona puede cambiar la respuesta a la insulina, lo que requiere una ajuste de la dosis de los medicamentos para la diabetes.
En caso de reacciones cutáneas graves, debe verificarse la necesidad de tratamiento y, si es necesario, interrumpirlo.
Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres debido a los posibles efectos virilizantes (por ejemplo, crecimiento del vello facial y/o corporal, cambio de voz o trastornos del ciclo menstrual).

Información sobre monitoreo adicional

Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico debe realizar las siguientes pruebas de sangre: niveles de testosterona en sangre, hemograma completo.
Durante el tratamiento, el paciente será sometido a controles regulares (al menos una vez al año y dos veces al año, si el paciente es anciano o si el médico considera que el paciente pertenece a un grupo de riesgo).
En caso de tratamiento a largo plazo con testosterona, puede ocurrir un aumento anormal del número de glóbulos rojos en la sangre (eritrocitosis). Debe realizarse un análisis de sangre regular para verificar si esto ocurre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños, ya que no hay datos clínicos disponibles sobre su uso en niños menores de 18 años

Transferencia potencial de testosterona

Durante períodos repetidos o prolongados de contacto físico, este medicamento puede ser transferido a otra persona. Esto puede causar efectos adversos, como el crecimiento del vello en la cara o el cuerpo, cambio de voz o alteraciones del ciclo menstrual en mujeres, crecimiento acelerado, crecimiento de los órganos genitales y maduración prematura (incluyendo el desarrollo del vello pubiano) en niños.
Se recomiendan las siguientes precauciones:

• lavado cuidadoso de las manos con agua y jabón después de aplicar el gel,
• cubrir el área de aplicación del gel con ropa (por ejemplo, una camiseta) después de que el medicamento se haya secado. Después de aplicar este medicamento, los pacientes deben esperar al menos 1 hora antes de ducharse o bañarse.
• ducharse y lavar cuidadosamente el área de aplicación con agua y jabón para eliminar cualquier residuo de testosterona antes de un contacto físico cercano con otra persona, y si esto no es posible, usar ropa que cubra el área de aplicación durante el contacto.

Los pacientes que usan este medicamento y que pueden tener contacto físico cercano con niños deben tener especial cuidado, ya que la testosterona puede penetrar a través de la ropa. En caso de contacto físico con niños, debe seguirse la técnica de aplicación del gel (véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones), incluyendo cubrir el área de aplicación con ropa limpia después de que el gel se haya secado. Además, debe lavar el área de aplicación con jabón después de un tiempo recomendado (al menos 1 hora) y volver a cubrirla con ropa limpia antes del contacto físico con los niños.
En caso de que se sospeche que la testosterona se ha transferido a otra persona (hombre, mujer o niño), esa persona debe:

• lavarse inmediatamente con agua y jabón la zona de la piel que pueda haber entrado en contacto con el gel,
• informar a su médico sobre la aparición de síntomas como acné, cambios en el crecimiento del vello o su distribución en el cuerpo o la cara, cambio de voz, alteraciones del ciclo menstrual,
• en niños, también debe prestarse atención a los síntomas de maduración prematura y crecimiento de los órganos genitales.

Se recomienda que después de aplicar el medicamento, el paciente espere al menos 1 hora antes de ducharse o bañarse.

Androtop y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• anticoagulantes orales (utilizados para diluir la sangre),
• corticosteroides.
• insulina (medicamento utilizado en la diabetes para controlar los niveles de azúcar en sangre). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina durante el uso simultáneo de insulina y este medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o no está seguro), antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El uso de estos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Androtop.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres.
Este medicamento puede inhibir reversiblemente la producción de espermatozoides.
Si la pareja del paciente queda embarazada, es necesarioseguir las recomendaciones para evitar la transferencia del gel que contiene testosterona.
Este medicamento no está indicado para mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Las mujeres embarazadas deben evitar todocontacto con las áreas de aplicación de este medicamento, ya que este medicamento puede tener efectos virilizantes en el feto. En caso de contacto accidental a través de la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón la zona de la piel expuesta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Deportistas y mujeres

Se informa a los deportistas y mujeres que este medicamento patentado contiene la sustancia activa testosterona, que puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

El medicamento contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 0,9 g de etanol en una dosis de 1,25 g de gel.
Puede causar una sensación de ardor en la piel dañada.
Al aplicar el medicamento, debe tener cuidado y evitar las fuentes de calor/llamas abiertas, ya que el etanol es inflamable hasta que el gel se seca en la piel.

3. Cómo usar Androtop

Este medicamento está indicado solo para uso en hombres adultos.

Este medicamento debe usarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de la bomba dosificadora por primera vez

Antes de usar la bomba dosificadora por primera vez, debe prepararla para el uso de la siguiente manera:

• Retirar la tapa del recipiente para exponer el émbolo.
• Retirar el tapón de la punta del émbolo.
• Pulsar el émbolo tres veces.
• No usarel gel obtenido en las tres primeras pulsaciones del émbolo. Debe desechar de manera segura esta dosis de gel.
• La bomba dosificadora está ahora lista para usar. No es necesario volver a llenarla.
• Cada pulsación del émbolo produce 1,25 g de gel.

La dosis recomendada es de 2 pulsaciones del émbolo, que debe aplicarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana. La dosis puede ser ajustada por el médico, y la dosis máxima diaria es de 4 pulsaciones del émbolo al día.
El médico informará al paciente sobre la cantidad de pulsaciones del émbolo que debe realizar para obtener la dosis adecuada de gel. Más información sobre esto se encuentra en la tabla siguiente.

El gel debe aplicarse suavemente en una capa fina en la piel limpia, seca y sana de ambos hombros y brazos. No debe frotarse en la piel. Debe dejar que el gel se seque durante al menos 3 a 5 minutos antes de vestirse. Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos con agua y jabón. No debe aplicarse en las áreas genitales (pene y testículos), ya que debido al alto contenido de alcohol en el medicamento, puede causar irritación local.

Cómo aplicar el gel:

El gel debe aplicarse por el paciente mismo.

• 1. Pulsar el émbolo una vez para expulsar una porción de gel en la mano.
• 2. Seleccionar una zona de piel limpia, seca y sana en el hombro y el brazo (parte superior del brazo) (véase las áreas marcadas en el dibujo siguiente).
• 3. Aplicar suavemente y de manera uniforme el gel con los dedos en un hombro y un brazo. No debe frotarse en la piel.
• 4. En caso de usar 2 pulsaciones, debe repetir los pasos 1, 2 y 3 en el otro hombro y brazo.
• 5. En caso de usar 3 o más pulsaciones, debe aplicar como máximo 2 porciones en el primer hombro y brazo y como máximo 2 porciones en el segundo hombro y brazo.
• 6. Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos con agua y jabón.
• 7. Antes de vestirse, debe dejar que el gel se seque completamente.

No debe aplicarse en las áreas genitales (pene y testículos), ya que debido al alto contenido de alcohol en el medicamento, puede causar irritación local.

Los pacientes deben ser informados de que otras personas (adultos y niños) no deben tener contacto con el área del cuerpo donde se ha aplicado el gel.
Después de que el gel se seque, debe cubrir el área de aplicación con ropa limpia (por ejemplo, una camiseta).
Antes de un contacto físico cercano con otra persona (adulto o niño), debe lavar el área de aplicación con agua y jabón después de un tiempo recomendado (al menos 1 hora) y volver a cubrirla con ropa limpia.
El paciente debe aplicar el gel él mismo en la piel limpia, seca y sana de ambos hombros o ambos brazos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Androtop

Debe consultar a su médico o farmacéutico. El paciente puede ser solicitado a lavar inmediatamente el área de aplicación del gel y el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento.
Los siguientes síntomas pueden indicar que el paciente está usando una dosis demasiado grande de Androtop y debe consultar a su médico:

• irritabilidad
• nerviosismo
• aumento de peso
• erecciones frecuentes o prolongadas

Estos síntomas pueden indicar que la dosis de este medicamento es demasiado grande y el médico debe ajustarla (véase Precauciones y advertencias, punto 2).

Olvido de una dosis de Androtop

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe aplicar la siguiente dosis en el momento previsto.

Interrupción del tratamiento con Androtop

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que lo indique el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Androtop puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• trastornos del estado de ánimo
• síntomas emocionales (cambios de humor, trastornos afectivos, ira, agresividad, impaciencia, insomnio, sueños anormales, aumento de la libido)
• mareos
• parestesias
• amnesia
• hipersensibilidad
• dolor de cabeza
• hipertensión
• diarrea
• calvicie
• urticaria
• ginecomastia
• reacción en el lugar de aplicación
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (eritrocitosis, lípidos)
• aumento del hematocrito
• aumento de la hemoglobina
• aumento del número de glóbulos rojos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

Androtop puede causar:

• hipertensión maligna
• calor/ enrojecimiento
• trombosis
• dolor en la boca
• hinchazón abdominal
• acné
• hirsutismo
• erupción cutánea
• sequedad de la piel
• seborrea
• daño cutáneo
• dermatitis de contacto
• cambios en el color del cabello
• hipersensibilidad en el lugar de aplicación
• picazón en el lugar de aplicación
• trastornos de las mamas
• anomalías de la próstata
• dolor en los testículos
• aumento de la frecuencia de las erecciones
• edema que forma un hueco a la presión
• aumento de la PSA

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

Androtop puede causar:

• priapismo
• tumor de hígado

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

Androtop puede causar:

• ictericia
• anomalías en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

Androtop puede causar:

• cáncer de próstata
• debilidad
• nerviosismo
• depresión
• hostilidad
• apnea del sueño
• obstrucción de las vías urinarias
• calambres musculares
• cambios en la libido
• la terapia con dosis altas de testosterona generalmente interrumpe o reduce la espermatogénesis, reduciendo así el tamaño de los testículos;
• malestar general
• edema
• reacciones de hipersensibilidad
• aumento de peso
• trastornos electrolíticos (retención de sodio, cloruros, potasio, calcio, fosfatos inorgánicos y agua) durante el uso de dosis altas y (o) uso prolongado
• reacciones cutáneas (debido al contenido de alcohol, la aplicación frecuente en la piel puede causar irritación y sequedad de la piel)
• aumento de la retención de agua y la aparición de edema

Debido al contenido de alcohol en el medicamento, su aplicación frecuente en la piel puede causar irritación y sequedad de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Salud, 1
28071 Madrid
Tel.: +34 91 822 63 00
Fax: +34 91 822 63 01
sitio web https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Androtop

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de EXP. El código de lote significa número de serie. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Androtop

• La sustancia activa del medicamento es testosterona.
• Los demás componentes son: miristato de isopropilo, etanol al 96%, carboxipolimetilcelulosa, hidróxido de sodio y agua purificada.

Cómo se presenta Androtop y qué contiene el envase

Este medicamento tiene la forma de un gel incoloro en un envase multidosis con una bomba dosificadora,
que contiene 88 g de gel y garantiza al menos 60 dosis.
Este medicamento está disponible en un envase de cartón que contiene un, dos, tres o seis envases.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Besins Healthcare S.A.
C/ de la Salud, 1
28071 Madrid
España

Fabricante

Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Francia
O
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Países Bajos, Luxemburgo, Rumania, Hungría: Androgel 16,2 mg/g
Alemania: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel
Irlanda: Testogel 16.2 mg/g Gel
Polonia: Androtop
Eslovenia: Androtop 20,25 mg/solución de gel
España: Testogel 16,2 mg/g Gel
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Besins Healthcare España, S.A.
C/ de la Salud, 1
28071 Madrid
correo electrónico: info.spain@besins-healthcare.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024