Testosterone Undecanoate Besins

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Testosterona Undecanoato Besins 1000 mg/4 ml, solución para inyección

Testosterona undecanoato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Testosterona Undecanoato Besins y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Testosterona Undecanoato Besins
• 3. Cómo usar Testosterona Undecanoato Besins
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Testosterona Undecanoato Besins
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Testosterona Undecanoato Besins y para qué se utiliza

Testosterona Undecanoato Besins contiene testosterona como principio activo, una hormona masculina.
El medicamento Testosterona Undecanoato Besins se inyecta en el músculo, donde se almacena y se libera gradualmente durante un período determinado. El medicamento Testosterona Undecanoato Besins se utiliza en hombres adultos como terapia de reemplazo de testosterona para tratar diversas enfermedades que resultan de la falta de testosterona en el cuerpo (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar la enfermedad, se necesitan dos mediciones independientes de la concentración de testosterona en sangre y síntomas clínicos como:

• impotencia,
• infertilidad,
• disminución de la libido,
• fatiga,
• depresión,
• pérdida de masa ósea causada por una concentración baja de hormona.

2. Información importante antes de usar Testosterona Undecanoato Besins

Cuándo no usar Testosterona Undecanoato Besins

• Si el paciente es alérgico a la testosterona undecanoato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene cáncer dependiente de andrógenos o se sospecha cáncer de próstata o de mama,
• si el paciente tiene o ha tenido un tumor hepático

El medicamento Testosterona Undecanoato Besins no estáindicado para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Testosterona Undecanoato Besins, debe informar a su médicosi el paciente tiene o ha tenido:

• epilepsia,
• trastornos cardíacos, renales o hepáticos,
• migraña,
• pausas respiratorias durante el sueño (apnea del sueño), ya que pueden empeorar,
• cáncer, por lo que puede ser necesario un seguimiento regular de la concentración de calcio en sangre,
• hipertensión arterial o tratamiento para la hipertensión, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial,
• problemas de coagulación sanguínea, trastornos de la coagulación (como la hemofilia), trombofilia (un trastorno de la coagulación sanguínea que aumenta el riesgo de trombosis - presencia de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa: trombosis venosa previa; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; antecedentes familiares de trombosis venosa a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); edad avanzada del paciente.

Cómo reconocer una trombosis?: hinchazón dolorosa de una pierna o cambio repentino de color de la piel, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración, disnea repentina, tos repentina e inexplicable; puede acompañarse de tos con sangre; dolor repentino en el pecho, sensación intensa de mareo o vértigo, dolor intenso en el abdomen, pérdida repentina de la visión. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, hepática o renal,el uso del medicamento Testosterona Undecanoato Besins puede causar complicaciones graves que se manifestarán como retención de agua en el cuerpo y, a veces, insuficiencia cardíaca congestiva.
Los siguientes análisis de sangre deben ser solicitados por el médico antes y durante el tratamiento:
concentración de testosterona en sangre, hemograma completo.

Trastornos de la función hepática

No se han realizado estudios formales en pacientes con trastornos de la función hepática. El medicamento Testosterona Undecanoato Besins no debe ser prescrito si el paciente tiene o ha tenido un tumor hepático (véase el punto " Cuándo no usar Testosterona Undecanoato Besins").

Niños y adolescentes

El medicamento Testosterona Undecanoato Besins no estáindicado para su uso en niños y adolescentes. No hay datos disponibles sobre el uso del medicamento Testosterona Undecanoato Besins en hombres menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años (véase " Examen médico/observación").

Desarrollo muscular y pruebas de dopaje

Testosterona Undecanoato Besins no esun medio adecuado para acelerar el desarrollo muscular en personas sanas ni para mejorar el rendimiento físico.
El medicamento Testosterona Undecanoato Besins puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.

Abuso de medicamentos y dependencia

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
El abuso de testosterona, especialmente cuando se usa una dosis excesiva de este medicamento en monoterapia o en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, puede causar problemas de salud graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), la salud mental y (o) el hígado.
En personas que abusan de la testosterona, puede ocurrir dependencia del medicamento y pueden aparecer síntomas de abstinencia en caso de un cambio significativo en la dosis o una interrupción repentina del tratamiento. No debe abusar de este medicamento en monoterapia ni con otros esteroides anabólicos androgénicos, ya que esto conlleva riesgos graves para la salud. (Véase el punto " Posibles efectos adversos")

Examen médico/observación

Las hormonas masculinas pueden acelerar el crecimiento del cáncer de próstata y causar un aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Antes de inyectar el medicamento Testosterona Undecanoato Besins, el médico examinará al paciente para asegurarse de que no tenga cáncer de próstata.
El médico realizará un seguimiento regular de la próstata y los senos, especialmente en pacientes de edad avanzada.
También realizará un seguimiento regular de los análisis de sangre.
Como resultado del uso de sustancias hormonales como los compuestos androgénicos, se han observado casos de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos).

Testosterona Undecanoato Besins y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentosque esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
El médico puede ajustar la dosis si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• hormona ACTH o corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el reumatismo, la artritis, las enfermedades alérgicas y el asma): el medicamento Testosterona Undecanoato Besins puede aumentar el riesgo de retención de agua en el cuerpo, especialmente en pacientes con función cardíaca y hepática anormal,
• tabletas para diluir la sangre (medicamentos orales anticoagulantes de la clase de los derivados de la cumarina), ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado. El médico controlará las dosis.
• medicamentos para tratar la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce la concentración de azúcar en sangre. Al igual que otros andrógenos, la testosterona puede potenciar el efecto de la insulina.

Debe informar a su médico si tiene trastornos de la coagulación sanguínea,ya que esta información es importante para el médico antes de decidir sobre la inyección del medicamento Testosterona Undecanoato Besins.
El medicamento Testosterona Undecanoato Besins también puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, de la tiroides). Debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre el uso del medicamento Testosterona Undecanoato Besins.

Embarazo y lactancia

El medicamento Testosterona Undecanoato Besins no está indicado para su uso en mujeres y no debe ser utilizado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Efectos sobre la fertilidad

El tratamiento sistemático con preparados que contienen dosis altas de testosterona puede detener o reducir la producción de espermatozoides (véase también " Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Testosterona Undecanoato Besins no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Testosterona Undecanoato Besins contiene benzoato de bencilo

El medicamento Testosterona Undecanoato Besins contiene 2000 mg de benzoato de bencilo en cada ampolla de 4 ml, lo que equivale a 500 mg/ml.

3. Cómo usar Testosterona Undecanoato Besins

El médico inyectará el medicamento Testosterona Undecanoato Besins (1 ampolla) muy lentamente en el músculo. Realizará inyecciones cada 10 a 14 semanas. Esto es suficiente para mantener la concentración de testosterona en un nivel adecuado, sin efecto de acumulación del hormona en sangre.
El medicamento Testosterona Undecanoato Besins está indicado exclusivamente para inyecciones intramusculares.
Debe tener especial cuidado para evitar la inyección en un vaso sanguíneo (véase " Método de administración").

Inicio del tratamiento

El médico evaluará la concentración de testosterona en sangre antes de comenzar el tratamiento y en las primeras etapas del mismo. El médico puede decidir realizar una segunda inyección después de 6 semanas para alcanzar rápidamente la concentración necesaria de testosterona. Esto dependerá de los síntomas del paciente y de las concentraciones de testosterona.

Mantenimiento de la concentración de Testosterona Undecanoato Besins durante el tratamiento

Los intervalos entre inyecciones sucesivas siempre deben estar dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas.
El médico controlará regularmente la concentración de testosterona en sangre al final del período de intervalo entre inyecciones para asegurarse de que sea la adecuada. Si la concentración es demasiado baja, el médico puede decidir administrar el medicamento con más frecuencia. Si la concentración es demasiado alta, el médico puede decidir administrar el medicamento con menos frecuencia. Es importante acudir a cada inyección de medicamento. De lo contrario, no será posible mantener la concentración óptima de testosterona.
Si se considera que el efecto del medicamento Testosterona Undecanoato Besins es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Testosterona Undecanoato Besins

Los síntomas del uso de una dosis excesiva de Testosterona Undecanoato Besins son:

• irritabilidad
• nerviosismo
• aumento de peso
• erecciones prolongadas o frecuentes

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico decidirá sobre una administración menos frecuente de las inyecciones o la interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunesson el acné y el dolor en el lugar de la inyección.
Los efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• concentración de glóbulos rojos anormalmente alta
• aumento de peso
• sofocos
• acné
• aumento del tamaño de la próstata y problemas relacionados
• diversas reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, dolor, moretones o irritación)

Los efectos adversos menos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica
• aumento del apetito, cambios en los resultados de los análisis de sangre (por ejemplo, aumento de la concentración de azúcar o grasas en sangre)
• depresión, trastornos emocionales, insomnio, agitación o irritabilidad
• dolores de cabeza, migraña o temblores
• trastornos cardiovasculares, hipertensión arterial o mareos
• bronquitis, sinusitis, tos, disnea, ronquidos o problemas de voz
• diarrea o náuseas
• cambios en los resultados de los análisis de la función hepática
• pérdida de cabello o diversas reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, enrojecimiento o sequedad de la piel)
• dolores articulares, dolores musculares, problemas musculares (por ejemplo, calambres, dolores o rigidez) o aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina en sangre
• trastornos del tracto urinario (por ejemplo, disminución del flujo urinario, retención urinaria, necesidad de orinar durante la noche)
• trastornos de la próstata (por ejemplo, displasia de la próstata, endurecimiento o inflamación de la próstata), cambios en la libido, dolor testicular, dolor, endurecimiento o aumento del tamaño de los senos o aumento de la concentración de hormonas sexuales masculinas y femeninas
• fatiga, sensación general de debilidad, sudoración excesiva o sudores nocturnos

Los efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• la solución oleosa del medicamento Testosterona Undecanoato Besins puede llegar a los pulmones (microembolia arterial pulmonar causada por la solución oleosa), lo que en casos raros puede causar síntomas como: tos, disnea, malestar, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareos, sensación de hormigueo o pérdida del conocimiento. Estas reacciones pueden ocurrir durante la inyección o inmediatamente después de ella y son reversibles.

Se han notificado reacciones anafilácticas sospechosas después de la inyección del medicamento Testosterona Undecanoato Besins.
Durante el uso de preparados que contienen testosterona, además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han observado: nerviosismo, hostilidad, pausas respiratorias durante el sueño, diversas reacciones cutáneas, incluyendo caspa y piel grasosa, crecimiento acelerado del cabello, erecciones más frecuentes y, muy raramente, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
El tratamiento con preparados que contienen dosis altas de testosterona a menudo conduce a la inhibición o reducción de la producción de espermatozoides en el cuerpo. Estos síntomas desaparecen después de la interrupción del tratamiento.
La terapia de reemplazo de testosterona para tratar el hipogonadismo masculino (trastorno de la función hormonal de los testículos) puede causar, en casos raros, erecciones prolongadas y dolorosas (priapismo).
Las dosis altas y el uso prolongado de la testosterona pueden llevar, en casos esporádicos, a la retención de agua en el cuerpo y al edema (hinchazón causada por la retención de líquidos).
El uso de productos que contienen testosterona puede estar asociado con un riesgo general de aumento del número de glóbulos rojos, hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre) y concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), observados en los análisis de sangre periódicos.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico, enfermera o partera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. +48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, sitio web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Testosterona Undecanoato Besins

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
No useeste medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta después de la abreviatura "EXP".
La abreviatura "Lot" indica el número de lote. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debetirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Testosterona Undecanoato Besins?

El principio activo del medicamento es undecanoato de testosterona 250 mg/ml (lo que equivale a 157,9 mg de testosterona). Una ampolla contiene 1000 mg de undecanoato de testosterona (lo que equivale a 631,5 mg de testosterona).
Los demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino, purificado.

Cómo es Testosterona Undecanoato Besins y qué contiene el paquete?

Testosterona Undecanoato Besins es un líquido oleoso transparente y amarillento. El contenido del paquete es:
Ampolla de vidrio ámbar con tapón de goma bromobutilica para productos inyectables y tapa de aluminio tipo flip-offcon disco de plástico naranja, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda
Fabricante
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Luxemburgo:
Testosterona Besins 1000 mg/4 ml solución inyectable
República Checa:
Testosteron undecanoát Besins
Francia:
Testosterona Besins 1000 mg/4 ml solución inyectable
Alemania:
Testosteron Besins 1000 mg/4 ml solución inyectable
Irlanda:
Testosterona Besins 1000 mg/4 ml solución para inyección
Italia:
Testosterona undecanoato Besins
Polonia:
Testosterona Undecanoato Besins
Portugal:
Androject 1000 mg/4ml solución inyectable
Rumania:
Androject 1000 mg/4ml solución inyectable
Eslovaquia:
Androject 1000 mg/4ml solución inyectable
Eslovenia:
Androject 1000 mg/4ml solución inyectable
España:
Teneone
Suecia:
Testosterona Besins 1000 mg/4 ml solución inyectable
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.
Besins Healthcare Polonia Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4
02-520 Varsovia
correo electrónico: info.poland@besins-healthcare.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Al almacenar a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución a base de aceite pueden cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si el producto se almacena a bajas temperaturas, antes de su uso debe llevarse a la temperatura ambiente o a la temperatura corporal.
La solución para inyección intramuscular debe ser examinada antes de su uso; solo se pueden utilizar soluciones claras que no contengan partículas sólidas.
El contenido de la ampolla debe ser inyectado intramuscularmente inmediatamente después de abrirlo.
El medicamento Testosterona Undecanoato Besins está destinado exclusivamente para un uso único y cualquier resto no utilizado de la solución debe ser eliminado.
Método de administración
Debe tener especial cuidado para evitar la inyección intravascular.
Como todas las soluciones oleosas, el medicamento Testosterona Undecanoato Besins debe ser inyectado exclusivamente intramuscularmente y muy lentamente. La microembolia pulmonar causada por la solución oleosa puede llevar, en casos raros, a la aparición de síntomas objetivos y subjetivos como: tos, disnea, malestar, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareos, parestesias o pérdida del conocimiento. Estas reacciones pueden ocurrir durante la inyección o inmediatamente después de ella y son reversibles. El tratamiento es generalmente de apoyo, por ejemplo, mediante la administración adicional de oxígeno.
Se han notificado reacciones anafilácticas sospechosas después de la inyección del medicamento Testosterona Undecanoato Besins.
Advertencias
En pacientes tratados con testosterona, es necesario un seguimiento cuidadoso y regular del estado de la próstata y los senos, de acuerdo con el procedimiento recomendado (examen rectal y determinación de la concentración de antígeno específico de la próstata (PSA) en suero). Debe realizarse al menos una vez al año y dos veces al año en personas de edad avanzada y con factores de riesgo aumentado (con factores clínicos o familiares).
Además de los análisis de laboratorio de la concentración de testosterona, en pacientes tratados durante períodos prolongados con andrógenos, es necesario controlar periódicamente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, pruebas de la función hepática y perfil lipídico.
En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, hepática o renal, o enfermedad coronaria, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves en forma de edema con insuficiencia cardíaca congestiva o sin ella. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato.

Precauciones para el manejo de la ampolla:

La ampolla está destinada exclusivamente para un uso único. El contenido de la ampolla debe ser inyectado intramuscularmente inmediatamente después de su extracción en la jeringa. Después de retirar la tapa de plástico (A), no retire el anillo metálico (B) ni la tapa (C).