Testavan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Testavan, 20 mg/g, gel transdérmico

Testosterona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Testavan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Testavan
• 3. Cómo usar Testavan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Testavan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Testavan y para qué se utiliza

Qué es Testavan

Testavan es un gel transparente que contiene testosterona, una hormona masculina producida naturalmente en el cuerpo del hombre.
Testavan se utiliza para reponer los niveles de testosterona en hombres adultos que no producen suficientes cantidades de testosterona natural, lo que ocurre en una afección llamada hipogonadismo. Este medicamento ayuda a aumentar la concentración de testosterona a un nivel normal.

Cómo actúa la testosterona

La testosterona es producida naturalmente en el cuerpo por los testículos.

• Ayuda a producir espermatozoides y a desarrollar y mantener las características masculinas, como la voz grave y el vello corporal.
• Es necesaria para el funcionamiento sexual normal y el deseo sexual.
• También ayuda a mantener la masa muscular y la fuerza.

Para qué se utiliza Testavan

Testavan se utiliza en hombres como terapia de reemplazo de testosterona para tratar varias enfermedades que resultan de la deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Debe ser confirmado por dos mediciones separadas de las concentraciones de testosterona y la presencia de síntomas clínicos, como:
impotencia,
infertilidad,
disminución del deseo sexual,
fatiga,
estado de ánimo depresivo,
pérdida de masa ósea debido a la baja concentración de hormona,
pérdida parcial de las características sexuales secundarias, como cambios en el color de la voz, cambios en la distribución de la grasa corporal
y pérdida parcial del vello facial y corporal.

2. Información importante antes de usar Testavan

Quién puede usar Testavan

• Solo los hombres pueden usar Testavan.
• Los hombres menores de 18 años no deben usar este medicamento.
• Las mujeres, independientemente de la edad, no deben usar este medicamento.
• No se debe permitir que las mujeres (especialmente las mujeres embarazadas o en período de lactancia) y los niños entren en contacto con el gel Testavan o con las áreas de la piel donde se ha aplicado el medicamento Testavan.

Cuándo no usar Testavan

si el paciente es alérgico a la testosterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
si se ha diagnosticado o se sospecha cáncer de próstata en el paciente,
si se ha diagnosticado o se sospecha cáncer de mama (raro en hombres).

Advertencias y precauciones

El tratamiento con testosterona puede acelerar el crecimiento de un cáncer de próstata preexistente.
Antes de iniciar el tratamiento con Testavan, el médico realizará todas las pruebas necesarias y luego controlará periódicamente los parámetros sanguíneos y examinará la próstata.
Antes de iniciar el tratamiento con Testavan, debe discutir con su médico si el paciente tiene o ha tenido en el pasado:
dificultades para orinar debido al crecimiento de la próstata,
cáncer de hueso; el médico controlará la concentración de calcio en la sangre del paciente,
hipertensión o toma de medicamentos para la hipertensión, ya que Testavan puede causar un aumento de la presión arterial,
enfermedad cardíaca grave, hepática o renal, ya que el uso de Testavan puede causar complicaciones graves como la retención de líquidos en el cuerpo con insuficiencia cardíaca congestiva (sobrecarga cardíaca),
enfermedad coronaria (que afecta el flujo sanguíneo al corazón),
trastornos de la coagulación sanguínea

• trombofilia (anomalías en la coagulación sanguínea que aumentan el riesgo de trombosis - formación de coágulos en los vasos sanguíneos)
• factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas: coágulos sanguíneos previos en las venas; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; antecedentes familiares de coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años); edad avanzada del paciente.
• Cómo reconocer la formación de un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa de una pierna o cambio repentino de color de la piel, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración de la piel, dificultad para respirar repentina, tos inexplicable con expectoración de sangre; dolor en el pecho repentino, mareo o vértigo intenso, dolor intenso en el abdomen, pérdida repentina de la visión. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe buscar ayuda médica de inmediato. si el paciente tiene epilepsia, el paciente tiene migrañas, el paciente tiene problemas para respirar mientras duerme - son más probables en pacientes con sobrepeso o enfermedad pulmonar crónica. Si el paciente tiene (o puede tener) alguna de las enfermedades anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Testavan - el uso de este medicamento puede empeorar estas enfermedades.

Si se producen reacciones cutáneas graves en el lugar de aplicación del medicamento, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Testavan.
Los siguientes análisis de sangre deben ser solicitados por el médico antes y durante el tratamiento:
concentración de testosterona en sangre, hemograma completo.
Durante y después de la aplicación diaria del medicamento Testavan, no deben usarse productos de cuidado personal ni protectores solares en el lugar de aplicación.

Cómo prevenir la transferencia del medicamento Testavan a otra persona

Testavan puede transferirse a otras personas a través del contacto físico directo. Esto puede causar un aumento de la concentración de testosterona en el cuerpo de esas personas y puede ser peligroso.
Puede ocurrir después de un contacto único, pero también puede desarrollarse gradualmente después de un contacto con pequeñas cantidades con el tiempo.

• Es especialmente importante para las mujeres y los niños - generalmente tienen una concentración baja de testosterona en sus cuerpos.
• Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con el medicamento Testavan. Si la pareja del paciente está embarazada, el paciente debe ser cuidadoso y protegerla de cualquier contacto con el medicamento y el lugar de aplicación.

Para evitar la transferencia del gel de la piel del paciente a otra persona, el paciente debe:
usar un aplicador en lugar de los dedos para aplicar el medicamento,
lavar las manos con agua y jabón inmediatamente después de que el medicamento Testavan entre en contacto con la piel de las manos,
cubrir el lugar de aplicación del gel con ropa después de que el gel se seque,
tomar un baño o ducha, o ponerse ropa que cubra los lugares de aplicación del gel (por ejemplo, una camiseta) antes de tener contacto físico directo con otra persona.
Para aumentar la seguridad de su pareja, el paciente debe lavar el lugar de aplicación del gel con jabón antes de tener relaciones sexuales.

Qué hacer si otra persona está expuesta al medicamento Testavan

Si otra persona toca el gel o tiene contacto físico directo con el lugar de aplicación del gel en la piel del paciente, esa persona debe lavar la piel en los lugares de contacto con agua y jabón lo antes posible.
Cuanto más tiempo el gel permanezca en contacto con la piel antes de lavarla, mayor es el riesgo de que la persona absorba una cantidad de testosterona.
Si Testavan se ha transferido a otra persona, debe prestar atención a cualquier cambio en el cuerpo o el comportamiento de las personas de su entorno. Si alguna de las siguientes personas de su entorno experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico:

• acné
• voz grave
• aumento del vello facial o corporal
• cambios en el ciclo menstrual
• desarrollo sexual prematuro, crecimiento de los órganos genitales o cambios en el comportamiento sexual en los niños

Testavan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Testavan puede afectar la acción de estos medicamentos y es posible que el paciente necesite ajustar la dosis.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de:
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes) - Testavan puede aumentar la acción de estos medicamentos,
corticosteroides o cualquier otro medicamento que pueda aumentar la producción de estas hormonas. Los corticosteroides y Testavan pueden causar retención de líquidos en el cuerpo,
insulina para mantener los niveles normales de azúcar en sangre (en la diabetes); durante el tratamiento con Testavan, es posible que sea necesario reducir la dosis de insulina.
Si alguna de las circunstancias anteriores se aplica (o puede aplicarse) al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Testavan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Testavan no está indicado para su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Si la pareja del paciente está embarazada o queda embarazada, el paciente debeseguir las instrucciones proporcionadas anteriormente bajo el título „Cómo prevenir la transferencia del medicamento Testavan a otra persona”.
Las mujeres embarazadas deben evitar cualquiercontacto físico con los lugares de aplicación del medicamento Testavan en los hombres. Este medicamento puede causar daño al feto. En caso de contacto, debe lavar la piel con jabón y agua lo antes posible.
Las mujeres en período de lactancia deben evitar cualquiercontacto físico con los lugares de aplicación del medicamento Testavan en los hombres.
Testavan puede inhibir reversiblemente la producción de espermatozoides.

Testavan contiene glicol propilénico

Este medicamento contiene glicol propilénico, que puede causar irritación cutánea.

Testavan contiene etanol

Este medicamento contiene 538,70 mg de alcohol (etanol) en cada dosis que contiene 1,15 g de gel, lo que equivale a 468,40 mg/g (46,84 % p/p). Puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar Testavan

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánta cantidad del medicamento debe usarse

• La dosis inicial recomendada de Testavan es 23 mg de testosterona (1 presión de la bomba dosificadora) aplicada una vez al día, más o menos a la misma hora, preferiblemente por la mañana. Algunos pacientes pueden requerir una dosis mayor.
• La dosis máxima recomendada es 69 mg de testosterona al día (3 presiones de la bomba dosificadora).

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, controlando regularmente:

• la concentración de testosterona en sangre del paciente
• la reacción del paciente al medicamento. Debe consultar a su médico si el paciente considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.

Uso del medicamento

Es importante que el paciente se familiarice con y siga las instrucciones para el uso adecuado del medicamento Testavan.
Testavan debe aplicarse en la piel mediante un aplicador. Se llama "administración transdérmica".

• el medicamento se absorbe a través de la piel en el cuerpo.

El medicamento debe aplicarse solo en la piel limpia, seca y sana de la parte superior de los brazos y los hombros.
Nunca debe aplicarse el medicamento Testavan en:

• el pene y los testículos,
• la piel agrietada o dañada,
• heridas abiertas, cortes o irritaciones cutáneas.

Para la aplicación se necesitan:

• Un conjunto para la aplicación del medicamento Testavan Véase Figura A.
• Una caja de toallitas desechables.

Protector Aplicador Cabeza de la bomba Bomba dosificadora

Figura A

Nota: Los embalajes colectivos contienen recipientes con una tapa en la parte superior de cada cabeza de la bomba.

Preparación de la bomba dosificadora de gel - solo la primera vez

Antes de usar una nuevabomba dosificadora de Testavan, debe prepararla para el uso. Se llama "carga de la bomba".

• Desconectar el aplicador de la bomba dosificadora en el caso de un embalaje individual o quitar la tapa de la cabeza de la bomba en el caso de un embalaje colectivo. Véase Figura B.

Figura B

• Cargar la bomba, presionando la cabeza de la bomba hasta el final sobre una toallita. Repetir esta acción hasta que aparezca el gel. Véase Figura C.

Figura C

• No usar ninguna porción del gel expulsado durante la carga de la bomba, ya que puede no ser la dosis adecuada.
• Desechar la toallita usada siguiendo las normas de seguridad, para evitar la transferencia del gel a otras personas, incluidos niños y mascotas.
• Ahora, el conjunto para la aplicación del medicamento Testavan está listo para usar.

Para la dosificación diaria, siga los pasos 1-4

Paso 1: Preparación para la aplicación del gel Testavan

• Seleccione un área de piel limpia, seca y sin dañar en la parte superior del brazo y el hombro, que pueda cubrirse con una camiseta de manga corta. Véase Figura D.
• Aplique Testavan únicamenteen la parte superior del brazo y el hombro.

Figura D

• Desconecte el aplicador de la bomba dosificadora. Véase Figura E.

Figura E

• Quitar el protector del aplicador. Véase Figura F.

Figura F

Paso 2: Aplicación del gel Testavan

• Sostenga la bomba dosificadora con la boquilla apuntando hacia la superficie del aplicador.
• Presione una vezla cabeza de la bomba dosificadora hasta el final. Véase Figura G.

Figura G

• Use el aplicador para distribuir uniformemente el gel en la piel de la parte superior del brazo y el hombro, asegurándose de que el gel no entre en contacto con la piel de las manos. Véase Figura H.
• Limpe cualquier derrame con una toallita. Deseche la toallita usada siguiendo las normas de seguridad, para evitar la transferencia del gel a otras personas, incluidos niños y mascotas.

Figura H

Busque la dosisprescrita por su médico en la siguiente tabla.

Paso 3: Limpieza del aplicador del medicamento Testavan

• Después de usar, limpie el aplicador con una toallita. Véase Figura I.

Figura I

• Deseche la toallita usada siguiendo las normas de seguridad. Debe tener cuidado para evitar la transferencia accidental del gel a otras personas, incluidos niños y mascotas.
• RECUERDEque debe colocar el protector en el aplicador y conectar el aplicador a la bomba dosificadora . Véase Figura J.

Figura J

• Guarde el medicamento siguiendo las normas de seguridad y en un lugar inaccesible para los niños.

Paso 4: Después de aplicar el medicamento Testavan

Lave las manos inmediatamente con agua y jabón si el gel ha estado en contacto con la piel de las manos.

• El gel Testavan es inflamable antes de secarse. Debe esperar a que el gel Testavan se seque antes de fumar o acercarse a una llama abierta.
• Debe esperar a que el gel se seque antes de ponerse la ropa.
• Debe ponerse ropa que cubra constantemente los lugares de aplicación del gel para evitar la transferencia accidental del gel a otras personas.
• Espere al menos 2 horasantes de ducharse, nadar o bañarse.
• Lave los lugares de aplicación del gel con agua y jabón antes de cualquier situación en la que sea probable el contacto físico de los lugares de aplicación del gel con otra persona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Testavan

En caso de que se use por error una dosis mayor de la recomendada, debe lavar el lugar de aplicación del gel con agua y jabón lo antes posible.
Debe usar solo la cantidad de medicamento que su médico haya recetado. Los síntomas como la irritabilidad, la ansiedad, el aumento de peso y las erecciones prolongadas o frecuentes pueden indicar el uso de una cantidad excesiva de medicamento.

Olvido de la dosis de Testavan

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

• Si faltan menos de 12 horas para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente, según el esquema.
• Si faltan más de 12 horas para la próxima dosis, debe tomar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento normalmente al día siguiente.

Interrupción del tratamiento con Testavan

Antes de interrumpir el tratamiento con Testavan, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• irritación cutánea en el lugar de aplicación del gel (incluyendo erupciones, enrojecimiento, sequedad cutánea, enrojecimiento),
• concentración alta de triglicéridos en sangre,
• aumento de la presión arterial,
• aumento de la concentración de antígeno específico de la próstata (PSA). El PSA es una proteína producida por la próstata que puede ser utilizada para detectar enfermedades de la próstata,
• aumento del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre), detectado mediante análisis de sangre periódicos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transportan oxígeno), detectado mediante análisis de sangre periódicos,
• dolor de cabeza.

Otros efectos adversos conocidos asociados con el tratamiento con testosterona incluyen:
acné, seborrea, alopecia, sudoración excesiva, crecimiento excesivo del vello corporal, picazón o entumecimiento de la piel, dolor de cabeza, mareo, náuseas, sofocos, retención de líquidos (como edema en los tobillos), aumento de peso, apnea del sueño, disnea, reacciones de hipersensibilidad, malestar general, cambios de humor (como agresividad, hostilidad, ansiedad, nerviosismo, depresión),
insomnio, dolor o calambres musculares, crecimiento de las mamas, aumento del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos rojos, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, ictericia (problemas hepáticos que a veces pueden estar asociados con decoloración de la piel y la esclera),
anomalías en las pruebas de función hepática.
Cambios en el deseo sexual, erecciones prolongadas, priapismo (erecciones prolongadas y dolorosas), trastornos testiculares, disminución del recuento de espermatozoides, dificultades para orinar, cambios en la próstata, cáncer de próstata (no hay evidencia convincente de que el reemplazo de testosterona en hombres con hipogonadismo cause cáncer de próstata, sin embargo, debe evitarse el tratamiento con testosterona en hombres en los que se ha diagnosticado o se sospecha cáncer de próstata).
La administración a largo plazo de testosterona puede causar cambios en las concentraciones de electrolitos y el contenido de agua en el cuerpo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 88, Fax: +34 91 596 24 89,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Testavan

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado después de "Lote".
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Testavan

El principio activo del medicamento es testosterona.
Los demás componentes son: etanol al 96%, glicol propilénico, éter monoetílico del glicol dietilénico, carbómer 980, trietanolamina, edetato disódico, agua purificada.
Un gramo de gel contiene 20 mg de testosterona. Una presión de la bomba dosificadora libera 1,15 g de gel (1,25 ml) que contiene 23 mg de testosterona.

Cómo es y qué contiene el embalaje de Testavan

Testavan es un gel homogéneo, transparente a ligeramente opalescente.
Están disponibles los siguientes tamaños de embalaje con aplicador y tapa higiénica o sin ella:
Embalaje individual que contiene 1 bomba dosificadora.
Embalajes colectivos que contienen 3 bombas dosificadoras.
Una bomba dosificadora contiene 85,5 g de gel Testavan y permite la administración de 56 dosis medidas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

The Simple Pharma Company Limited
Calle Lower Baggot, 71, planta baja
Dublín D02 P593
Irlanda

Fabricante:

Copea Pharma Europe Limited,
Casa Médici, Unidad 2, Parque Industrial Ashbourne,
Ashbourne, Condado de Meath, A84 KH58,
Irlanda

Aplicador CAP:

The Simple Pharma Company Limited
Calle Lower Baggot, 71, planta baja
Dublín D02 P593
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Testavan: Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, España, Holanda, Islandia,
Liechtenstein, Lituania, , Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa,
Rumania, Eslovaquia, Suecia, Reino Unido, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Testarzon: Bélgica, Croacia, , Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Letonia, Eslovenia, Hungría

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: agosto 2023