Teseda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teseda, 10 mg, tabletas

Temazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Teseda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Teseda
• 3. Cómo tomar el medicamento Teseda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Teseda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Teseda y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Teseda es temazepam. El temazepam es una benzodiazepina. Este medicamento tiene propiedades ansiolíticas (anti-ansiedad) y sedantes (induce somnolencia). El medicamento Teseda se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la ansiedad severa que impide la función del paciente, o para el tratamiento de la insomnio en adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Teseda

Cuándo no tomar el medicamento Teseda

• si el paciente es alérgico al temazepam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria severa) o si se ha diagnosticado apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño);
• si el paciente tiene trastornos hepáticos (insuficiencia hepática severa);
• si otras benzodiazepinas no han sido adecuadas para el paciente;
• si el paciente tiene debilidad muscular a largo plazo (miastenia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Teseda, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, ya que el paciente puede experimentar:

• Tolerancia - después de varias semanas de tomar el medicamento, el paciente puede notar que es menos efectivo para aliviar los síntomas. Para evitar el desarrollo de tolerancia, el tratamiento es a corto plazo, generalmente no debe durar más de un mes.
• Dependencia - el uso de este tipo de medicamentos puede llevar a la dependencia. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol o los medicamentos.
• Pérdida de memoria - puede ocurrir dentro de las pocas horas después de tomar el temazepam. Para reducir el riesgo de que esto ocurra, se recomienda, si es posible, asegurarse de que el paciente tenga un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
• Reacciones psíquicas y paradójicas - el temazepam puede causar reacciones de comportamiento adversas, como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inadecuados y otras reacciones de comportamiento adversas.

Cuándo tener precaución al tomar el medicamento Teseda

El medicamento Teseda puede causar dependencia física y psíquica. Los pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol o los medicamentos deben estar atentos a los posibles síntomas de dependencia (incluyendo dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, confusión, irritabilidad). Si es necesario, deben consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

El medicamento Teseda y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta y los medicamentos herbales.
Al tomarlos juntos, el efecto del medicamento Teseda o de otros medicamentos puede cambiar o pueden ocurrir efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos antipsicóticos
• medicamentos ansiolíticos
• medicamentos para tratar la insomnio (medicamentos para dormir)
• medicamentos antidepresivos
• medicamentos para tratar la epilepsia
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar enfermedades alérgicas)
• medicamentos analgésicos narcóticos (opioides)
• levodopa (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
• disulfiram (utilizado para tratar la dependencia del alcohol)
• cisaprida (utilizado para tratar trastornos del tracto gastrointestinal)
• anticonceptivos orales.

La administración conjunta del medicamento Teseda con opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos utilizados para tratar la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal.
Por lo tanto, la administración conjunta solo se debe considerar si no es posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si su médico ha recetado el medicamento Teseda junto con opioides, debe tomar la dosis más baja efectiva, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo, para que estén al tanto de los síntomas mencionados. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
Si el paciente planea someterse a una operación con anestesia, debe informar a su médico sobre la administración del medicamento Teseda.
Debe recordar mencionar la administración del medicamento Teseda durante las visitas posteriores a su médico.

El medicamento Teseda con alimentos, bebidas o alcohol

Las tabletas del medicamento Teseda deben tomarse con un vaso de agua o otro líquido. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
No se recomienda consumir alcohol mientras se toma este medicamento, ya que la administración conjunta del temazepam y el alcohol puede aumentar su efecto depresor sobre el sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se debe administrar el medicamento Teseda durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Teseda, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede decidir cambiar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Teseda puede causar somnolencia y reducir la capacidad para conducir vehículos y realizar tareas que requieren precisión, especialmente al inicio del tratamiento. Por lo tanto, debe evitar conducir vehículos y realizar tareas precisas hasta que se conozca la reacción al medicamento. La dosis (10 mg o 20 mg) tomada por la noche generalmente no afecta el nivel de rendimiento al día siguiente por la mañana.

El medicamento Teseda contiene lactosa

Cada tableta contiene 72,3 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Teseda

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La línea de división en la tableta solo facilita su partición, para una ingesta más fácil.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. El uso prolongado del medicamento Teseda puede llevar a la dependencia o al desarrollo de tolerancia al medicamento (reducción de la eficacia del medicamento Teseda).
Insomnio
La dosis recomendada es de 10 mg a 20 mg/día, antes de acostarse. La dosis recomendada para pacientes de edad avanzada es de 10 mg/día. La dosis debe tomarse directamente antes de acostarse. Después de tomar el medicamento, el paciente debe tener asegurado un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
La duración del tratamiento debe ser solo de unos días a dos semanas y no debe exceder las 4 semanas (incluyendo el período de reducción de la dosis).
Estados de ansiedad recurrentes
La dosis recomendada es de 10 mg a 30 mg, como máximo tres veces al día. La duración del tratamiento no debe exceder las 8 a 12 semanas (incluyendo el período de reducción de la dosis).

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Teseda

Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, el temazepam puede causar depresión del sistema nervioso central. Los síntomas pueden incluir somnolencia, desorientación, debilidad, falta de coordinación o tensión muscular, reducción de la temperatura corporal, reducción de la presión arterial, dificultades para respirar, coma y, en casos raros, la muerte.
Al acudir al médico o al hospital, debe llevar consigo el paquete del medicamento.

Olvido de la administración del medicamento Teseda

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Teseda

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento, ya que pueden ocurrir síntomas inesperados de abstinencia. Estos síntomas incluyen ansiedad, miedo o nerviosismo (ansiedad), insomnio y convulsiones. Debe reducir gradualmente la dosis del medicamento.
La interrupción del tratamiento con el medicamento Teseda también puede llevar a insomnio temporal y recurrencia de la ansiedad (fenómeno de "rebote"). También pueden ocurrir cambios de humor y ansiedad. Para evitar que ocurran estos síntomas, debe reducir gradualmente la dosis del medicamento, según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico (muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• picazón en la piel, erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o dificultades para respirar o tragar.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• supresión de las emociones, desorientación;
• somnolencia, reducción de la alerta, fatiga o falta de energía.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• sueño inquieto, pesadillas;
• dolor de cabeza, mareo, dificultades para controlar los movimientos (ataxia);
• dispepsia, sequedad de la mucosa bucal;
• debilidad muscular;
• reacciones cutáneas, reacciones alérgicas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas)

• amnesia, reacciones psíquicas, como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, psicosis y comportamientos inadecuados;
• síntomas de abstinencia (véase el punto "Interrupción del tratamiento con el medicamento Teseda");
• depresión.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• visión doble;
• cambios en el impulso sexual.

El uso prolongado del medicamento Teseda puede llevar al desarrollo de tolerancia y dependencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50; fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Teseda

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Teseda?

• El principio activo del medicamento es temazepam. Cada tableta contiene 10 mg de temazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, gelatina, talco y estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Teseda y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas a amarillentas, redondas con un diámetro de aproximadamente 7 mm, planas, sin recubrir, con una línea de división, con la marca ORN73.
Tamaño del paquete: 20 tabletas

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 14.12.2023