Signopam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SIGNOPAM, 10 mg, tabletas

Temazepam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Signopam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Signopam
• 3. Cómo tomar Signopam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Signopam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Signopam y para qué se utiliza

Signopam contiene como principio activo temazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. El temazepam tiene propiedades sedantes, tranquilizantes y ansiolíticas. También tiene un efecto anticonvulsivo y relajante del tono muscular. Signopam se utiliza de forma intermitente y a corto plazo:

• en el tratamiento de trastornos del sueño graves, cuando la insomnio causa un agotamiento significativo en el paciente;
• en la premedicación - preparación para procedimientos quirúrgicos y pruebas diagnósticas invasivas.

2. Información importante antes de tomar Signopam

Cuándo no tomar Signopam

Si el paciente ha sido diagnosticado con:

• alergia a temazepam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• insuficiencia respiratoria grave, independientemente de la causa;
• insuficiencia hepática grave;
• síndrome de apnea del sueño;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva);
• intoxicación por alcohol o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Signopam, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Información general sobre los efectos observados después del tratamiento con benzodiazepinas, que deben tenerse en cuenta al tomar Signopam. ➢ Tolerancia Después de tomar el medicamento Signopam durante varias semanas, su eficacia puede disminuir. ➢ Dependencia La administración de Signopam durante un período prolongado puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes que han sido dependientes de medicamentos, alcohol o pacientes con trastornos de personalidad. ➢ Síntomas de abstinencia En caso de suspensión abrupta del medicamento, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad aumentada, tensión, excitación, ansiedad, agitación, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos más graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, hipersensibilidad a los sonidos, el tacto, la luz, el ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones. ➢ Fenómeno de "rebote" y ansiedad Durante la suspensión de Signopam, puede ocurrir un retorno transitorio de los síntomas graves que fueron la razón para tomar el medicamento (fenómeno de "rebote"). A menudo, estos síntomas van acompañados de cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño y insomnio. Para minimizar el riesgo de que ocurran estos síntomas, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis del medicamento. ➢ Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos después de tomar el medicamento) Signopam puede causar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información - los nuevos datos no se almacenan de manera permanente). Este estado suele ocurrir dentro de las pocas horas después de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas. Si el médico ha recetado Signopam una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, se recomienda tomar el medicamento 30 minutos antes de acostarse y asegurarse de tener condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas. ➢ Reacciones psíquicas y paradójicas En niños y personas mayores, aumenta el riesgo de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, enojo, furia, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, trastornos de comportamiento. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico. Grupos de pacientes especiales ➢ Los pacientes mayores deben recibir dosis más bajas de Signopam (véase el punto 3), debido a la posible exacerbación de los efectos adversos, principalmente trastornos de la orientación y la coordinación motora (caídas, lesiones). ➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, o con insuficiencia respiratoria crónica, deben informar a su médico sobre estas enfermedades antes de tomar Signopam. ➢ La administración de Signopam en la depresión Antes de tomar Signopam, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psiquiátrica. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada con la depresión deben tomar varios medicamentos al mismo tiempo. La administración de Signopam solo a pacientes con depresión puede empeorar los síntomas de la depresión, incluyendo pensamientos suicidas. ➢ Durante la administración de benzodiazepinas, puede revelarse una depresión oculta. ➢ Los pacientes con adicción al alcohol, drogas o medicamentos deben informar a su médico sobre estas adicciones antes de tomar Signopam. En estos pacientes, existe un alto riesgo de desarrollar dependencia psicológica y física. Por lo tanto, este grupo de pacientes debe tomar Signopam solo bajo estricto control médico. ➢ La administración de Signopam en personas en duelo por la pérdida de seres queridos no mejora el estado de ánimo.

Signopam y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos o bebe alcohol:

• fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas;
• medicamentos utilizados en la insomnio;
• medicamentos utilizados en enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia;
• medicamentos utilizados en la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina); analgésicos potentes (por ejemplo, morfina);
• opioides: la administración concomitante de Signopam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y también puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar cuando no haya otras opciones de tratamiento.

Si el médico prescribe Signopam junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de la posible aparición de estos síntomas. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con el médico. Alcohol: beber alcohol mientras se toma Signopam puede aumentar su efecto y llevar a reacciones paradójicas, como una excitación psicomotora intensa, comportamiento agresivo (véase el punto 2; Precauciones y advertencias).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Signopam durante el embarazo.

Lactancia

Signopam se excreta en la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el tratamiento con Signopam, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. La capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede estar limitada debido a la posible aparición de somnolencia, trastornos de la concentración o otros efectos adversos que reduzcan la concentración (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).

Signopam contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Signopam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Adultos

Trastornos del sueño:generalmente se toman 10 mg a 20 mg 30 minutos antes de acostarse. En casos individuales, cuando estas dosis no son efectivas, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día. Preparación para procedimientos quirúrgicos y pruebas diagnósticas invasivas:generalmente se toman 20 mg a 40 mg en una dosis única 30 a 60 minutos antes del procedimiento quirúrgico o la prueba diagnóstica.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Signopam en niños.

Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Los pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal deben informar a su médico sobre estas enfermedades. El médico ajustará la dosificación del medicamento según el grado de insuficiencia del órgano afectado.

Pacientes mayores

Los pacientes mayores son más sensibles a los medicamentos que actúan en el sistema nervioso central. Durante la administración de Signopam en este grupo de pacientes, se recomienda administrar la dosis más baja efectiva. La dosis no debe exceder la mitad de la dosis recomendada para adultos.

Si durante la administración del medicamento el paciente siente que el efecto es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración del tratamiento.

Vía de administración

Las tabletas de Signopam deben tomarse por vía oral, con un poco de agua. El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja efectiva y, si es necesario, la aumentará gradualmente.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Signopam

Los síntomas de sobredosis son trastornos de la conciencia, somnolencia, habla confusa. En casos graves, puede ocurrir: ataxia, hipotensión, debilidad muscular, trastornos de la respiración, coma. En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada de Signopam, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha administrado.

Omisión de la administración de Signopam

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente según las indicaciones. En caso de que el paciente olvide tomar dos o más dosis, debe comunicarse con su médico.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la administración de Signopam

No se debe interrumpir la administración del medicamento, a menos que sea según las indicaciones del médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide suspender la administración del medicamento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediatocon su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacción alérgica grave en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua o respiración silbante o dificultad para respirar. Estos síntomas se han descrito muy raramente(menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
• Desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos atípicos. Estos trastornos suelen ocurrir después del consumo de alcohol y en personas mayores. La frecuencia de estos síntomas no puede determinarse con base en los datos disponibles.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Signopam

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente(menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de somnolencia, mareos, reacciones lentas pueden ocurrir durante los primeros días de tratamiento en pacientes mayores y generalmente desaparecen durante el tratamiento posterior.
• Trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble)

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente(menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• Cambios en el número de algunos glóbulos
• Náuseas, molestias estomacales, sensación de sequedad en la boca

La frecuencia de los siguientes síntomas no puede determinarse con base en los datos disponibles (frecuencia desconocida).

• Erupciones, picazón, urticaria
• Falta de apetito
• Durante el tratamiento con temazepam, puede revelarse una depresión oculta
• Trastornos de la memoria, trastornos de la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en el impulso sexual
• Hipotensión
• Leve aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la función hepática con ictericia (decoloración amarillenta de la piel, ojos)
• Retención de orina, incontinencia urinaria
• Debilidad general, síncopes

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Signopam

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C. Debe almacenarse en su paquete original para protegerlo de la luz. No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Signopam

• El principio activo del medicamento es temazepam. Cada tableta contiene 10 mg de temazepam.
• Los demás componentes son: almidón de patata, almidón de arroz, gelatina, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta el medicamento Signopam y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, planas por ambos lados, con la inscripción "S" en un lado. Paquete:20 tabletas

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Varsovia Número de teléfono: 22 811-18-14 Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: