Tersilat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tersilat

10 mg/g, aerosol para la piel, solución

Clorhidrato de terbinafina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si dentro de los 7 días después de finalizar el tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tersilat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tersilat
• 3. Cómo usar Tersilat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tersilat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tersilat y para qué se utiliza

Tersilat es un medicamento antifúngico para uso tópico que contiene como principio activo clorhidrato de terbinafina. El medicamento actúa sobre various géneros de hongos que causan enfermedades de la piel.
La terbinafina contenida en el medicamento actúa de manera fungicida (causa la muerte de las células de los hongos) sobre los dermatofitos
y los mohos. Sobre los levaduras actúa de manera fungicida o fungistática (inhibe el crecimiento de los hongos).
Tersilat está indicado para el tratamiento local de:

• tiña de los pies,
• tiña de los pliegues cutáneos,
• tiña de la piel lisa,
• pitiriasis versicolor.

La tiña de los pies - se presenta en un pie o en ambos pies, más comúnmente entre los dedos. También aparece
en la planta o en los lados de los pies. Las lesiones fúngicas entre los dedos se caracterizan por la maceración,
la descamación, y pueden tener también un carácter vesicular. Los brotes agudos con la erupción de numerosas
vesículas y ampollas ocurren principalmente durante los períodos de calor. El picor, el dolor, la inflamación, la erupción de vesículas pueden ser leves o graves. En caso de tiña de los pies de larga duración, puede ocurrir la infección de las uñas (tiña ungueal en la superficie o debajo de la placa ungueal). Las uñas se vuelven gruesas, opacas, y se acumula material córneo debajo del borde libre de la uña. Ocurre la estratificación de la placa ungueal, y la uña puede ser destruida. En caso de que aparezcan las lesiones descritas anteriormente en las uñas, debe consultar al médico, ya que Tersilat no es eficaz en el tratamiento de la tiña ungueal.
Es necesario tomar medicamentos que se dispensan con receta médica en la farmacia.
La tiña de los pliegues cutáneos – puede aparecer en áreas de la piel que son plegadas
y húmedas, es decir:

• en las ingles,
• en la superficie interna de los muslos (lesiones bilaterales, pero también a menudo más graves en un lado; estas lesiones pueden extenderse a las nalgas o hacia arriba del abdomen),
• debajo de los senos,
• en la axila. Las lesiones fúngicas que aparecen en estas áreas de la piel causan enrojecimiento, picor y descamación de la epidermis.

La tiña de la piel lisa – puede ocurrir en todo el cuerpo, pero es más común en la piel no velluda de la cabeza, el cuello, la cara y los brazos. Se caracteriza por lesiones anulares de color rosa a rojo. Estas lesiones están cubiertas de costras y escamas, y se extienden hacia la periferia
y tienden a desaparecer en la parte central.
La pitiriasis versicolor – se presenta en la piel en forma de placas descamativas. Estas lesiones pueden ser visibles sólo en verano, ya que las lesiones fúngicas no se broncean con la exposición al sol, y se ven como manchas de diferentes tamaños. La pitiriasis versicolor aparece principalmente en el tronco, el cuello, los brazos, especialmente durante los períodos de calor y con una mayor transpiración de la piel.

2. Información importante antes de usar Tersilat

Cuándo no usar Tersilat

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe informar al médico o farmacéutico sobre la sensibilidad a estas sustancias, ya que en tal caso no debe usar Tersilat.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tersilat, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso externo.
Debe evitar el contacto del medicamento con la cara y los ojos, así como con la piel dañada, ya que el alcohol contenido en el medicamento puede causar irritación. Si el medicamento entra accidentalmente en los ojos, debe enjuagarlos con agua corriente.
No debe inhalar el medicamento. Si después de la inhalación accidental del medicamento aparecen algún síntoma inquietante, debe consultar al médico.
Tersilat debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar el medicamento en la cavidad bucal ni tragarlo.
No debe usar el medicamento en la cara.
Además, los bebés no deben tener acceso a la piel tratada, incluida la piel del pecho.

Tersilat y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o ha usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.
No debe usar otros medicamentos o productos en los lugares de la piel tratados con Tersilat (incluidos los medicamentos que se dispensan sin receta).

Niños y adolescentes

No debe usar el medicamento en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Durante la lactancia, el medicamento puede usarse solo bajo la indicación del médico.
Los bebés no deben tener acceso a la piel tratada con este medicamento, incluida la piel del pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Tersilat contiene glicol propilénico

Tersilat contiene 350 mg de glicol propilénico en cada gramo de solución. El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

Tersilat contiene etanol

Este medicamento contiene 235 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de solución. El medicamento puede causar ardor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. Conservar alejado del fuego. No usar cerca del fuego abierto, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo usar Tersilat

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

A menos que el médico indique lo contrario, Tersilat debe usarse en los lugares de la piel afectados por la enfermedad, como se indica a continuación.
No debe usar Tersilat en la tiña ungueal.
Adultos
tiña de los pies - una vez al día durante 1 semana,
tiña de los pliegues cutáneos - una vez al día durante 1 semana,
tiña de la piel lisa - una vez al día durante 1 semana,
pitiriasis versicolor - dos veces al día durante 1 semana.
Debe usar el medicamento en las dosis recomendadas durante el período recomendado, incluso si los síntomas de la infección desaparecen después de unos días de usar el medicamento. Esto evitará la reaparición de la enfermedad, lo que puede ocurrir si el medicamento no se usa regularmente o se usa durante un período más corto que el recomendado.
Si dentro de los 7 días después de finalizar el tratamiento no se produce una mejora, debe consultar al médico.
Niños
No debe usar el medicamento en niños.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Modo de uso

Para uso exclusivo en la piel.
Debe seguir las instrucciones a continuación:

• Lavar y secar las manos y los lugares de la piel afectados por la enfermedad y los lugares que los rodean.
• Rociar el aerosol en los lugares de la piel afectados por la enfermedad y sus alrededores, usando la cantidad adecuada de medicamento para humedecer suavemente estos lugares y cubrirlos por completo.
• Después de cada uso del medicamento, debe limpiar el exceso de solución que queda en la boquilla de la botella con un paño limpio y seco.
• Después de usar el aerosol, debe lavar las manos.

En caso de usar el medicamento en los pliegues cutáneos (en la axila, entre los dedos, entre las nalgas, entre los muslos), estos lugares deben cubrirse con un paño, especialmente por la noche. Cada vez debe usar un paño nuevo y limpio.
Cómo proceder durante el tratamiento con Tersilat para ayudar a su acción
Durante el tratamiento, la piel afectada por la enfermedad debe:

• mantenerse limpia mediante lavados regulares,
• secarse suavemente, sin frotar,
• evitar rascarse los lugares tratados, ya que esto puede ralentizar el proceso de curación o extender la infección. La base de la profilaxis de las enfermedades fúngicas de la piel es el uso de una toalla personal, ropa personal y lavados frecuentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tersilat

En caso de usar una dosis mayor que la recomendada o de ingerir accidentalmente el medicamento, debe consultar al médico.

Omision de la dosis de Tersilat

En caso de omitir una dosis de Tersilat, debe usarla lo antes posible y luego continuar el tratamiento según el esquema establecido previamente. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe usar el medicamento regularmente, ya que el uso según las indicaciones es la base del éxito del tratamiento y reduce el riesgo de reaparición de la infección.
En caso de tener alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En el lugar de aplicación del medicamento pueden ocurrir efectos adversos como: picor, descamación de la piel,
dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, alteraciones del color de la piel, sensación de ardor de la piel, enrojecimiento intenso de la piel, formación de costras. No debe confundir estos síntomas con reacciones de hipersensibilidad.
Debe DEJAR DE USARel medicamento Tersilat y consultar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas graves de reacción de hipersensibilidad:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, la lengua, los labios o la garganta,
• picor intenso de la piel con erupción roja o pápulas.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
Descamación de la piel, picor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
Alteraciones de la piel, costras, irritación de la piel, alteraciones del color de la piel, enrojecimiento intenso, ardor, dolor,
dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):
Seqedad de la piel, erupción, irritación ocular, dermatitis de contacto, agravamiento de los síntomas de la enfermedad en el lugar de aplicación.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad, erupción.
En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, puede ocurrir irritación ocular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tersilat

Debe conservar el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura de la botella – 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tersilat

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de terbinafina. 1 gramo de medicamento contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina.
• Los demás componentes son: etanol, glicol propilénico, éter cetostearílico de macrogol, agua purificada.

Cómo se presenta Tersilat y qué contiene el paquete

Tersilat, aerosol para la piel, es una solución transparente e incolora.
Paquetes
Botella de vidrio ámbar, cerrada con una bomba dosificadora y un tapón de polipropileno, que contiene 15 ml o 30 ml de medicamento, colocada en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: