Terbinafina Ziaia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Terbinafina Ziaja, 10 mg/g, crema

Clorhidrato de terbinafina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Terbinafina Ziaja y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Terbinafina Ziaja
• 3. Cómo usar Terbinafina Ziaja
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Terbinafina Ziaja
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Terbinafina Ziaja y para qué se utiliza

Terbinafina Ziaja es una crema que contiene como principio activo clorhidrato de terbinafina.
El medicamento tiene un efecto antifúngico local y está indicado para su uso en la piel.
Terbinafina Ziaja actúa de manera fungicida (causa la muerte de los hongos) en los hongos que causan infecciones
de la piel en humanos, como los dermatofitos y las levaduras. En cuanto a las levaduras, dependiendo de la especie, actúa de manera fungicida o fungistática (inhibe el crecimiento de los hongos).

Indicaciones:

• tiña de los pies,
• tiña de la planta del pie,
• tiña de los pliegues cutáneos,
• tiña de la piel lisa,
• pitiriasis versicolor,
• candidiasis cutánea.

La tiña de los pies– se presenta en un pie o en ambos, más comúnmente entre los dedos; también puede aparecer
en la planta o en los lados de los pies. Las lesiones fúngicas entre los dedos causan maceración de la piel, fisuras, descamación de la epidermis, y pueden manifestarse también con erupciones en forma de granos y ampollas. El desarrollo de la infección se ve favorecido por el calor, la humedad y el daño a la epidermis. Los brotes agudos con la aparición de numerosas ampollas y ampollas suelen ocurrir principalmente durante los períodos de calor.
El picor, el dolor, la inflamación, la erupción de ampollas pueden ser leves o graves.
En caso de tiña de los pies de larga duración, puede ocurrir una infección de las uñas.
La tiña de los pliegues cutáneos– puede aparecer en áreas de la piel que están plegadas y húmedas, es decir:

• en las ingles,
• en la superficie interna de los muslos (lesiones bilaterales, pero también a menudo más graves en un lado; estas lesiones pueden extenderse a las nalgas o hacia arriba del abdomen),
• debajo de los senos,
• en la axila. Las lesiones fúngicas que aparecen en la piel en estos lugares causan enrojecimiento, picor y descamación de la epidermis.

La tiña de la piel lisa– puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo, pero es más común en la piel no velluda de la cabeza, el cuello, la cara y los brazos. Se caracteriza por lesiones anulares de color rosa a rojo. Estas lesiones están cubiertas de granos y escamas, se extienden hacia la periferia y tienden a desaparecer en la parte central.
Pitiriasis versicolor– se presenta en la piel en forma de lesiones descamativas y placas. Estas lesiones pueden ser visibles solo en verano, porque las lesiones fúngicas no se broncean con la exposición al sol, sino que se ven como manchas de sol de diferentes tamaños. La pitiriasis versicolor aparece principalmente en el torso, el cuello, los brazos, especialmente durante los períodos de calor y sudoración excesiva de la piel.
Candidiasis cutánea– se presenta principalmente en los pliegues de la piel, en áreas húmedas y propensas a la transpiración, por ejemplo, debajo de los senos y en las axilas, especialmente en personas obesas o con diabetes. Estas lesiones causan enrojecimiento, picor, descamación de la piel.
En caso de duda sobre la causa de la infección, debe consultar a un médico antes de usar el medicamento.
Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Terbinafina Ziaja

Cuándo no usar Terbinafina Ziaja

Si el paciente es alérgico al clorhidrato de terbinafina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Terbinafina Ziaja, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Terbinafina Ziaja está indicado solo para uso en la piel.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra accidentalmente en los ojos, debe enjuagarlos con agua corriente.

Niños

Terbinafina Ziaja no se recomienda en niños menores de 12 años. Los datos sobre el uso del medicamento en niños son limitados.

Terbinafina Ziaja y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones entre Terbinafina Ziaja y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Terbinafina Ziaja solo debe usarse durante el embarazo bajo indicación médica.
Lactancia
No debe usarse Terbinafina Ziaja durante la lactancia, ya que el principio activo del medicamento (clorhidrato de terbinafina) pasa a la leche materna. Los lactantes y niños pequeños no deben tener acceso a la piel tratada con este medicamento, incluida la piel del pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Terbinafina Ziaja no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Terbinafina Ziaja contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

El medicamento puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Terbinafina Ziaja contiene alcohol bencílico.

El medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas o irritación local leve.

3. Cómo usar Terbinafina Ziaja

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Terbinafina Ziaja está indicado para uso en la piel.

Modo de uso

• Antes de aplicar el medicamento, debe lavar y secar cuidadosamente la superficie de la piel.
• Debe aplicar una capa delgada de crema en la piel afectada y en las áreas circundantes, frotando suavemente.
• Si las áreas afectadas se encuentran en un pliegue cutáneo (debajo del seno, entre los dedos de los pies o las manos, en la ingle o debajo de las nalgas), puede aplicar un vendaje estéril en la piel, especialmente durante la noche.
• Después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos, a menos que las manos sean el área que se está tratando.

Uso en adultos y niños mayores de 12 años

Tiña de los pies – una vez al día durante 1 semana;
tiña de la planta del pie – dos veces al día durante 2 semanas;
tiña de los pliegues cutáneos – una vez al día durante 1 semana;
tiña de la piel lisa – una vez al día durante 1 semana;
candidiasis cutánea – una vez al día durante 1 semana;
pitiriasis versicolor – una vez al día durante 2 semanas.
Debe usar el medicamento según el esquema de dosificación recomendado.
El tratamiento debe continuar, incluso si los síntomas de la infección desaparecen después de unos días de usar el medicamento. Esto evitará la recurrencia de la enfermedad, que puede ocurrir si el medicamento no se usa regularmente o se usa durante un período más corto que el recomendado.
Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Durante el tratamiento, la piel afectada debe:

• mantenerse limpia mediante lavados regulares,
• secarse suavemente, sin frotar,
• evitar rascar las áreas tratadas, ya que esto puede retrasar el proceso de curación o propagar la infección.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Terbinafina Ziaja en niños menores de 12 años.

Uso en personas de edad avanzada

No hay datos que sugieran la necesidad de cambiar la dosis en personas de edad avanzada o la posibilidad de efectos adversos diferentes a los observados en pacientes más jóvenes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Terbinafina Ziaja

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico.
Pueden ocurrir efectos adversos como los que se producen después del uso de terbinafina por vía oral, por ejemplo, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal y mareo.

Omisión de una dosis de Terbinafina Ziaja

En caso de olvido de una dosis, debe aplicar el medicamento lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Terbinafina Ziaja debe usarse regularmente, ya que esto es fundamental para el éxito del tratamiento y la reducción del riesgo de recurrencia de la infección.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)
Descamación de la piel, picor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)
Cambios en la piel, costras, trastornos de la piel, trastornos de la pigmentación, enrojecimiento, sensación de ardor en la piel, dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)
Irritación ocular, sequedad de la piel, dermatitis de contacto, erupción, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad, erupción.
En el lugar de aplicación del medicamento pueden ocurrir síntomas como: picor, descamación de la piel, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, trastornos de la pigmentación, sensación de ardor en la piel, enrojecimiento, formación de costras, etc.
No debe confundirlos con reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), como por ejemplo, erupciones. Si ocurren reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
En caso de contacto accidental con los ojos, el medicamento puede causar irritación ocular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Terbinafina Ziaja

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Terbinafina Ziaja

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de terbinafina. Un gramo de crema contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina.
• Los demás componentes son: miristato de isopropilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico, estearinato de sorbitano (Tipo 50), palmítico de cetilo (15), polisorbato 60, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Terbinafina Ziaja y qué contiene el paquete

Terbinafina Ziaja es una crema blanca o casi blanca.
Paquete: tubo de aluminio con membrana, recubierto internamente con laca epoxi-fenólica, con tapa de polietileno, que contiene 15 g de crema, acompañado de una hoja de instrucciones en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

ZIAJA Ltd Fábrica de Producción de Medicamentos S.A.
Calle Jesienna 9
80-298 Gdansk
Tel.: +48 58 521 34 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: