Terbilum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Terbilum, 10 mg/g, crema

Hidrocloruro de terbinafina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Terbilum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Terbilum
• 3. Cómo usar el medicamento Terbilum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Terbilum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Terbilum y para qué se utiliza

El medicamento Terbilum es un medicamento antifúngico en forma de crema para aplicar sobre la piel. El medicamento contiene la sustancia activa hidrocloruro de terbinafina.

Indicaciones:

• infección por hongos en los pies,
• infección por hongos en los pliegues de la piel,
• infección por hongos en la piel lisa,
• infección por levaduras en la piel,
• pitiriasis versicolor.

2. Información importante antes de usar el medicamento Terbilum

Cuándo no usar el medicamento Terbilum

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de terbinafina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar el medicamento Terbilum, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento Terbilum está destinado exclusivamente para uso tópico.
Debe proteger los ojos para evitar el contacto con el medicamento. Debe evitar aplicar la crema en el área de los ojos y tocar los ojos con las manos después de aplicar la crema. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua corriente.
El medicamento puede causar una reacción local en la piel.
Debe informar al médico sobre cualquier reacción alérgica previa a cualquier componente del medicamento.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento Terbilum en niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar.
No se conocen interacciones del medicamento Terbilum con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse el medicamento Terbilum durante el embarazo, a menos que lo decida un médico.
Lactancia
Las mujeres en período de lactancia no deben usar el medicamento Terbilum, ya que la terbinafina se excreta en la leche materna.
Los lactantes y los niños pequeños no deben tener acceso a la piel tratada con el medicamento Terbilum, incluyendo los senos .
Fertilidad
Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto de la terbinafina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Terbilum no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Terbilum contiene alcohol bencílico, alcohol cetílico y alcohol estearílico

El medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por gramo de crema.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas o irritación local leve.
Debido a la presencia de alcohol cetílico y alcohol estearílico, el medicamento puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Terbilum

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento Terbilum debe aplicarse sobre la piel limpia y seca. En las áreas afectadas y sus alrededores, debe aplicarse una capa delgada de crema y frotar suavemente en la piel. En caso de que el área infectada se encuentre en los pliegues de la piel (por ejemplo, entre los dedos, bajo la axila, bajo los senos, entre las nalgas, en la ingle), el área tratada puede cubrirse con un paño. Esto se recomienda especialmente antes de dormir.
A menos que el médico indique lo contrario, el medicamento se usa como se describe a continuación.
Adultos y niños mayores de 12 años:

• infección por hongos en los pies: una vez al día durante 1 semana,
• infección por hongos en los pliegues de la piel: una vez al día durante 1 semana,
• infección por levaduras en la piel: una vez al día durante 1 semana,
• infección por hongos en la piel lisa: una vez al día durante 1 semana,
• pitiriasis versicolor: una vez al día durante 2 semanas. La mejora de los síntomas clínicos se produce generalmente después de unos pocos días de usar el medicamento Terbilum. El medicamento debe usarse durante todo el tiempo recomendado, ya que el uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento puede provocar una recaída de la enfermedad. Si después de 2 semanas de iniciar el tratamiento no se produce una mejora, debe consultar con un médico.

Pacientes de edad avanzada:
No hay datos que sugieran que los pacientes de edad avanzada necesiten una dosis diferente, ni tampoco se han reportado efectos adversos diferentes a los de los pacientes más jóvenes.
Niños menores de 12 años:
No se recomienda el uso del medicamento Terbilum en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Terbilum

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar con un médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de ingesta accidental de una gran cantidad de medicamento Terbilum, debe esperar efectos adversos similares a los que ocurren con la sobredosis de terbinafina en forma de tabletas (por ejemplo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal y mareo). En tal caso, debe consultar con un médico.

Olvido de la dosis del medicamento Terbilum

Si se olvida una dosis, debe aplicarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de aplicar la siguiente dosis, debe aplicar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe aumentar la dosis por su cuenta. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Terbilum

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En algunas personas, en el lugar de aplicación del medicamento Terbilum pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. Si ocurren los síntomas descritos, debe informar al médico, ya que pueden indicar una sensibilidad al medicamento Terbilum. En tal caso, el médico recomendará interrumpir su uso.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• descamación de la piel, picazón.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1.000, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en la piel, costras, trastornos de la piel, trastornos de la pigmentación, enrojecimiento, sensación de ardor en la piel,
• dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.

Efectos adversos raros (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10.000, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• sequedad de la piel, dermatitis de contacto, eczema,
• agravamiento de los síntomas.

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad*,
• erupción*.

*Datos obtenidos después de la comercialización del medicamento.
En caso de que el medicamento Terbilum entre en contacto con los ojos, puede ocurrir irritación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Terbilum

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Terbilum

• La sustancia activa del medicamento es hidrocloruro de terbinafina. 1 gramo de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de terbinafina.
• Los demás componentes son: miristato de isopropilo, polisorbato 60, alcohol cetílico, alcohol estearílico, palmítato de cetilo, estearinato de sorbitano, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Terbilum y qué contiene el paquete

El medicamento Terbilum se presenta en forma de crema.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 gramos de crema, ubicado en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

OCEANIC Spółka Akcyjna
Calle Łokietka 58
81-736 Sopot

Fabricante:

OCEANIC Spółka Akcyjna
Calle Gdańska 5
Trąbki Małe
83-034 Trąbki Wielkie
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
OCEANIC Spółka Akcyjna, Calle Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, Tel.: +48 58 692 10 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: