Tensart

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tensart, 160 mg, tabletas recubiertas

Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tensart y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tensart
• 3. Cómo tomar Tensart
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tensart
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tensart y para qué se utiliza

Tensart contiene el principio activo valsartán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que ayudan a controlar la hipertensión arterial. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo humano que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Tensart actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye. Tensart de 160 mg, tabletas recubiertas, puede utilizarse para tratar tres enfermedades diferentes:

• para tratar la hipertensión arterial en adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede causar daño a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial también aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales puede ayudar a limitar el riesgo de estas complicaciones.
• para tratar a adultos después de un infarto de miocardio reciente(infarto de miocardio). Reciente significa un período de 12 horas a 10 días.
• para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. Tensart puede utilizarse en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática. Tensart se utiliza cuando un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse o Tensart puede utilizarse en combinación con inhibidores de la ECA, cuando no se pueden utilizar otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no puede bombear sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Tensart

Cuándo no tomar Tensart:

• si el paciente es alérgicoa valsartán, aceite de soja, cacahuetes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo(también se recomienda evitar el uso de Tensart en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Tensart, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal graveo si está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene estenosis de la arteria renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón(ha recibido un riñón nuevo);
• si el paciente está siendo tratado después de un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, el médico puede controlar la función renal;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave, distinta de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio;
• si el paciente ha experimentado edema angioneurótico(un tipo de reacción alérgica) después de tomar otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la ECA). Si estos síntomas ocurren mientras toma Tensart, debe dejar de tomar Tensart y consultar inmediatamente a su médico. Nunca debe volver a tomar Tensart. Véase también el punto 4;
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que sea necesario realizar controles regulares de los niveles de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo- una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. En el caso de estos pacientes, no se recomienda el uso de Tensart;
• si el paciente ha experimentado una pérdida significativa de líquidos(deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de diuréticos;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Tensart".

• debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Tensart en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza durante este período (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Si después de tomar Tensart, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar a su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Tensart sin consultar a su médico.

Tensart y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El uso de algunos otros medicamentos mientras toma Tensart puede afectar el tratamiento. El médico puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los sin receta, en particular:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren(véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Tensart" y "Precauciones y advertencias").
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECAen combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
• otros medicamentos para reducir la presión arterial, en particular diuréticos,
• medicamentos que aumentan los niveles de potasioen la sangre - estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• ciertos tipos de medicamentos para el dolor, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ( AINE);
• algunos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Tensart;
• litio(un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos).

Además:

• en el caso de tratamiento después de un infarto de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA(medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio);
• en el caso de tratamiento de la insuficiencia cardíaca, no se recomienda el uso de Tensart en combinación con inhibidores de la ECA y beta-bloqueantes(medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

Uso de Tensart con alimentos y bebidas

Tensart puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Tensart antes de la concepción planeada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tensart. No se recomienda el uso de Tensart en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza durante este período.
• debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea empezar a lactar. No se recomienda el uso de Tensart durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera atención, debe conocer su reacción individual a Tensart. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la hipertensión, Tensart puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Tensart contiene lactosa, aceite de soja y sodio

El medicamento contiene lactosa. Si el médico ha informado al paciente sobre intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. El medicamento contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tensart

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas asociados con ella. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con hipertensión arterial

La dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recomendar una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede prescribir Tensart en combinación con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Pacientes adultos después de un infarto de miocardio reciente

El tratamiento generalmente comienza dentro de las 12 horas después del infarto de miocardio, usualmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo una tableta de 40 mg. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas, hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento. Tensart puede administrarse con otros medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado para el paciente.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas, hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento. Tensart puede administrarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado para el paciente.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con hipertensión arterial

En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis inicial recomendada de valsartán es generalmente de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial recomendada es generalmente de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recomendar una dosis mayor (la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 160 mg, y como máximo hasta 320 mg). En el caso de niños que no pueden tragar tabletas, se recomienda el uso de valsartán en otras formas farmacéuticas adecuadas. Tensart puede tomarse con o sin alimentos. Tensart debe tomarse con un vaso de agua. Tensart debe tomarse todos los días más o menos a la misma hora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tensart

En caso de mareos intensos y/o pérdida de conocimiento, debe acostarse y consultar inmediatamente a su médico. En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe consultar a su médico, farmacéutico o acudir a un hospital.

Olvido de una dosis de Tensart

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tensart

Dejar de tomar Tensart puede empeorar la enfermedad. No debe dejar de tomar Tensart a menos que su médico lo indique. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Pueden ocurrir síntomas de edema angioneurótico, como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para respirar y tragar,
• urticaria y picazón.

En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Tensart y consultar inmediatamente a su médico (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos, mareos relacionados con la posición del cuerpo.
• presión arterial baja con síntomas, como mareos y pérdida de conocimiento al levantarse o sin estos síntomas,
• problemas renales (síntomas de problemas renales).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• edema angioneurótico (véase el punto 4 "Algunos síntomas requieren atención médica inmediata"),
• pérdida de conocimiento repentina (pérdida de conocimiento),
• sentimiento de girar (mareo),
• problemas renales graves (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, problemas del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia),
• dificultad para respirar, problemas para respirar al acostarse, hinchazón en los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sentimiento de cansancio,
• debilidad.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas)

• edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas,

vómitos y diarrea

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel, que pueden ser un síntoma de pénfigo buloso,
• reacciones alérgicas con erupción, picazón, fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica),
• manchas púrpura y rojas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis),
• hemorragias anormales o moretones (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (síntomas de neutropenia),
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (lo que puede provocar calambres musculares y problemas del ritmo cardíaco en casos graves),
• aumento de los valores de los parámetros de función hepática (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo el aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (lo que puede provocar un tinte amarillo en la piel y los ojos en casos graves),
• aumento de los niveles de azoto ureico en la sangre y aumento de los niveles de creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar función renal anormal),
• bajos niveles de sodio en la sangre (lo que puede provocar cansancio, confusión, calambres musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar dependiendo de la enfermedad. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y problemas renales se observan con menos frecuencia en adultos tratados por hipertensión que en adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un infarto de miocardio reciente. Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Puede encontrar más información sobre cómo notificar efectos adversos en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.aemps.gob.es). Al notificar efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tensart

Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio: no conservar a una temperatura superior a 30°C. Contenedores de polietileno: no hay recomendaciones especiales para la conservación del producto. El medicamento debe conservarse fuera del alcance y la vista de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, blister o frasco después de "CADUCIDAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tensart?

El principio activo de Tensart es valsartán. Cada tableta recubierta contiene 160 mg de valsartán. Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico; macrogol 3350, talco, lecitina (que contiene aceite de soja) (E322), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Tensart y contenido del paquete?

Tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, biconvexas, con una ranura en una cara y grabadas con la letra V en la otra cara. Tamaños del paquete:Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 7, 14, 28, 30, 56, 98 o 280 tabletas. Contenedores de polietileno con tapa de polietileno: 7, 14, 28, 56, 98, 100 o 280 tabletas. No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapest Hungría

Fabricante:

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

EGIS España S.A. Calle de María de Molina, 46 28006 Madrid Teléfono: +34 91 456 62 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11.01.2025