Tenox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tenox, 5 mg, tabletas

Tenox, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tenox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tenox
• 3. Cómo tomar Tenox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tenox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tenox y para qué se utiliza

Tenox contiene la sustancia activa amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Tenox está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) o el dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara llamada angina de pecho de Prinzmetal. En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente. En pacientes con angina de pecho, Tenox facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno que se suministra, lo que a su vez evita el dolor en el pecho. El medicamento no proporciona alivio inmediato para el dolor en el pecho causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar Tenox

Cuándo no tomar Tenox

• si el paciente es alérgico a la amlodipina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente tiene hipotensión severa;
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tenox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• un ataque al corazón reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes ancianos.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de Tenox en niños menores de 6 años. Tenox solo se puede utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3). Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Tenox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Tenox puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Tenox:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (utilizado en inyecciones para trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Tenox puede aumentar la reducción de la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Uso de Tenox con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Tenox no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipina, en la sangre, lo que puede provocar un efecto no deseado del medicamento que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo No hay datos disponibles sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Lactancia Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar Tenox.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tenox puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si el medicamento causa náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe comunicarse de inmediato con su médico.

Tenox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tenox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada de Tenox es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días, con un vaso de agua. No debe tomar Tenox con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Tenox de 2,5 mg no está disponible actualmente. No se pueden obtener dosis de 2,5 mg con las tabletas de Tenox de 5 mg, ya que estas tabletas se fabrican de una manera que no permite partirlos por la mitad. Es importante tomar el medicamento de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tenox

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución o una disminución peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayo o debilidad. En caso de una disminución muy grande de la presión arterial, puede ocurrir un shock. La piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Tenox, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Tenox

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tenox

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tenox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si después de tomar el medicamento ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• ataque al corazón, trastornos del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede causar un dolor agudo en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe comunicarse con su médico. Los efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón de la zona de los tobillos (edema)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe comunicarse con su médico. Los efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento de la cara
• dolor abdominal, náuseas
• cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• fatiga, debilidad
• trastornos de la visión, visión doble
• calambres musculares

Se han notificado otros efectos adversos a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblor, trastornos del gusto, desmayo
• entumecimiento o hormigueo de las extremidades, falta de sensibilidad
• zumbido en los oídos
• hipotensión
• estornudos y (o) congestión nasal causados por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• tos
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picazón de la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• dolor, malestar general
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• desorientación

Efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales y sangrado fácil
• aumento de la concentración de glucosa en la sangre (hiperglucemia)
• trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• hinchazón de las encías
• hinchazón del estómago (gastritis)
• anomalías en la función del hígado, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• aumento del tono muscular
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• sensibilidad a la luz

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: 913 536 300, Fax: 913 536 301, Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Tenox

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidadse refiere al último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tenox

• -La sustancia activa del medicamento es amlodipina. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina en forma de maleato de amlodipina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Tenox contiene sodio".

Cómo se presenta Tenox y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con una línea de división en un lado. Envases:30 o 90 tabletas en blister en caja de cartón

Título del responsable:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsovia Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: