Tenaxum

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Tenaxum

1 mg, tabletas

Rilmenidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tenaxum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tenaxum
• 3. Cómo tomar Tenaxum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tenaxum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tenaxum y para qué se utiliza

El medicamento Tenaxum contiene como principio activo rilmenidina, que reduce la presión arterial. El efecto del medicamento dura 24 horas.
El medicamento Tenaxum está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial primaria (esencial).

2. Información importante antes de tomar Tenaxum

Cuándo no tomar Tenaxum:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece depresión severa;
• si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina <15 ml min);< li>
• si el paciente está tomando sultopryd (véase el punto "Tenaxum y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Tenaxum, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Nunca debe interrumpir bruscamente el tratamiento, el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento para el paciente.
• Debe informar a su médico si el paciente tiene insuficiencia renal severa o ha tenido recientemente una enfermedad cardíaca.
• Si el paciente es anciano, debe tener cuidado con el aumento del riesgo de caídas debido a la presión arterial baja que puede ocurrir, por ejemplo, al levantarse.

Niños y adolescentes

El medicamento Tenaxum no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.

Tenaxum y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar el medicamento Tenaxum con el siguiente producto medicamento (véase también el punto: "Cuándo no tomar Tenaxum"):

• sultopryd.

Debe asegurarse de que su médico esté informado sobre la toma de cualquier uno de los siguientes medicamentos por parte del paciente, ya que la combinación de ellos con el medicamento Tenaxum no se recomienda:

• beta-bloqueantes (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión).

Debe asegurarse de que su médico esté informado sobre la toma de cualquier uno de los siguientes medicamentos por parte del paciente, ya que puede ser necesario tener precaución:

• baclofeno (medicamento para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho - una condición que causa dolor en el pecho);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol;
• algunos neurolépticos (medicamentos con efecto sedante, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos): clorpromazina, levomepromazina, tiordiazina, amisulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida;
• halofantrina (medicamento antipalúdico utilizado para tratar la malaria);
• mizolastina (utilizada para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno);
• moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, espiramicina administrada por vía intravenosa (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• pentamidina (utilizada para tratar algunos tipos de neumonía);
• vincamina administrada por vía intravenosa (utilizada para tratar los síntomas de trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluyendo trastornos de la memoria);
• bepridil (utilizado para tratar el dolor en el pecho - una condición que causa dolor en el pecho);
• cizaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos antihipertensivos distintos de Tenaxum (utilizados para tratar la hipertensión arterial).

Debe asegurarse de que su médico esté informado sobre la toma de cualquier uno de los siguientes medicamentos por parte del paciente, ya que puede ser necesario considerar la combinación de ellos con el medicamento Tenaxum:

• alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• amifostina (utilizada en la quimioterapia o radioterapia);
• corticosteroides (utilizados para tratar varias condiciones, incluyendo asma severa y artritis reumatoide), tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn) (tratamiento oral) (excepto hidrocortisona utilizada en la enfermedad de Addison);
• otros neurolépticos (medicamentos con efecto sedante, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), antidepresivos del tipo imipramina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión);
• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, lo que puede alterar la concentración en caso de uso concomitante con el medicamento Tenaxum: derivados de la morfina (medicamentos analgésicos, antitusivos y medicamentos utilizados en la terapia de sustitución de opioides, como la buprenorfina, metadona), medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, trastornos del sueño (derivados de la benzodiazepina, ansiolíticos distintos de los derivados de la benzodiazepina, medicamentos para dormir, neurolépticos), antagonistas del receptor de histamina H con efecto sedante (utilizados para tratar alergias o reacciones alérgicas), medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, doxepina,

mianserina, mirtazapina, trimipramina), otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y antihipertensivos, baclofeno (medicamento para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple), talidomida (utilizada para tratar algunos tipos de cáncer), pizotifeno e indoramina (utilizados para tratar los ataques de migraña).

Tenaxum con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando el medicamento Tenaxum.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no se recomienda durante el embarazo.
No debe tomar el medicamento Tenaxum si está amamantando. Debe informar a su médico de inmediato si está amamantando o planea amamantar.
Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Tenaxum puede alterar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas debido al riesgo de somnolencia después de tomar este medicamento.

Tenaxum contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tenaxum

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Tenaxum se toma por vía oral.
La dosis recomendada es 1 tableta (1 mg) al día, tomada por la mañana al principio de una comida.
Si después de un mes de tratamiento no se logra la normalización de los valores de presión arterial, el médico aumentará la dosis a 2 tabletas (2 mg) al día (una tableta por la mañana y una por la noche).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Tenaxum en niños y adolescentes.

Tomar más de la dosis recomendada de Tenaxum

En caso de que el paciente tome demasiadas tabletas, puede experimentar presión arterial muy baja y trastornos de la atención.
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Tenaxum

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Tenaxum

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Tenaxum. Si es necesario suspender el medicamento, la dosis debe reducirse gradualmente, bajo el control de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), incluyendo sensación de vacío en la cabeza, mareo o fatiga, debe ponerse en contacto con su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): palpitaciones (sensación de latido cardíaco), insomnio, somnolencia, ansiedad, depresión, dolor de cabeza, mareo, trastornos sexuales, dolor de estómago, sequedad de la mucosa bucal, diarrea, estreñimiento, erupción, picazón, calambres musculares, sensación de frío en las extremidades (en las manos y/o pies), edema, debilidad, fatiga.
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): náuseas; sofocos, caída de la presión arterial al levantarse.
• frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tenaxum

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tenaxum?

• El principio activo del medicamento es rilmenidina. Una tableta contiene 1 mg de rilmenidina (en forma de dihidrogenofosfato de rilmenidina).
• Los demás componentes del medicamento son: carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, parafina 54/56, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, cera blanca.

Cómo se presenta Tenaxum y qué contiene el paquete?

El medicamento Tenaxum está disponible en un paquete (caja de cartón) que contiene 2 blisters de poliamida/Al/PVC con 15 tabletas cada uno.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia

Importador paralelo:

Medezin S.A.
Calle de Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin S.A.
Calle de Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA S.A.
Calle de Działkowa, 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS S.A.
Calle de Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en España:
ES/1/99/0094/001
ES/1/99/0094/002
ES/1/99/0094/003
Número de autorización de importación paralela: 29/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.01.2024

[Información sobre la marca registrada]