Telmicar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telmycar, 80 mg + 25 mg, tabletas

Telmisartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Telmycar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmycar
• 3. Cómo tomar Telmycar
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Telmycar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmycar y para qué se utiliza

Telmycar es un medicamento que contiene dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en una tableta. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• La hidroclorotiazida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, aumenta la excreción de orina, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.

La presión arterial alta no tratada puede causar daño a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de presión arterial alta. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
Telmycar se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) en adultos, en los que la presión arterial no se controla suficientemente con Telmycar 80 mg/12,5 mg o en pacientes que previamente habían sido estabilizados con telmisartán solo.

2. Información importante antes de tomar Telmycar

Cuándo no tomar Telmycar

• si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquier otro componente de este medicamento

(enumerados en el punto 6);

• si el paciente es alérgico a la hidroclorotiazida o a los derivados de sulfonamida;
• después del tercer mes de embarazo (también se debe evitar el uso de Telmycar en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como la ictericia o la obstrucción de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio o un alto nivel de calcio en la sangre, que no se corrige con el tratamiento;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmycar.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Telmycar, debe discutir con su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• presión arterial baja (hipotensión), cuyo riesgo de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene un déficit de sodio, debido al uso de diuréticos, una dieta con poca sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estenosis de los vasos sanguíneos de un riñón o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• gotas;
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sodio en el cuerpo, con trastornos del equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico (también llamado lupus o LES) - una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca el propio cuerpo;
• la hidroclorotiazida puede causar una reacción atípica, que puede empeorar la visión y causar dolor en el ojo - estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el globo ocular, que pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Telmycar, y si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido previamente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;
• si el paciente ha tenido previamente un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Telmycar, debe proteger su piel del sol y la radiación UV.

Antes de comenzar a tomar Telmycar, debe discutir con su médico si el paciente está tomando:

• cualquiera de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), como el enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Telmycar".
• digoxina;
• si el paciente ha tenido previamente problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas para respirar después de tomar Telmycar, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada.
No se recomienda el uso de Telmycar durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo").
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar trastornos del equilibrio electrolítico en el cuerpo.
Los síntomas típicos de los trastornos del equilibrio electrolítico son: sequedad de la mucosa bucal, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y (o) taquicardia (más de 100 latidos por minuto). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si experimenta sensibilidad cutánea al sol, como quemaduras solares (como enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápido de lo habitual.
Si se planea una cirugía o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Telmycar.
Telmycar puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmycar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmycar y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y cualquier medicamento que planea tomar. El médico puede recomendar cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración concomitante de Telmycar con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden causar un bajo nivel de potasio en la sangre (hipocalemia), como otros diuréticos, laxantes (como el aceite de ricino), corticosteroides (como la prednisolona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (un medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras en la boca), benzipenicilina sódica (un antibiótico), ácido salicílico y sus derivados;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como diuréticos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), ciclosporina (un medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos, como la heparina sódica (un medicamento anticoagulante);
• medicamentos que pueden verse afectados por los cambios en el nivel de potasio en la sangre, como medicamentos para la enfermedad cardíaca (como la digoxina), medicamentos antiarrítmicos (como la quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (como la tiordazina, clorpromazina, lebomepromazina) y otros medicamentos, como algunos antibióticos (como la esparfloxacina, pentamidina) o algunos medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (como la terfenadina);
• medicamentos para la diabetes (insulina o medicamentos orales, como la metformina);
• colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen el nivel de grasas en la sangre,
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
• medicamentos que relajan los músculos, como la tubocurarina;
• suplementos de calcio y (o) vitamina D;
• medicamentos con efecto anticolinérgico (utilizados para tratar muchos trastornos, como espasmos en el tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, calambres musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda durante la anestesia), como la atropina y la biperridina;

la amantadina (un medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);

• otros medicamentos para la presión arterial, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios (como los AINE), medicamentos para tratar el cáncer, la gota o la artritis;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Telmycar" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina.

Telmycar puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos para la presión arterial o medicamentos con propiedades que reducen la presión arterial (como el baclofeno, la amifostina).
Además, la reducción de la presión arterial puede ser aumentada por: el alcohol, los barbitúricos, los opioides o los medicamentos antidepresivos. El síntoma de la hipotensión es la sensación de mareo al levantarse. Debe consultar a su médico si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Telmycar.
El efecto de Telmycar puede ser debilitado en caso de uso concomitante de AINE (como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno).

Telmycar con alimentos, bebidas o alcohol

Se puede tomar Telmycar con o sin alimentos.
Debe evitar el alcohol hasta que haya hablado con su médico. El alcohol puede aumentar la reducción de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada.
Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmycar antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Telmycar. No se recomienda el uso de Telmycar durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto, si se toma después de 3 meses de embarazo.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Telmycar durante la lactancia - el médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Telmycar pueden experimentar mareos o somnolencia. En ese caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telmycar contiene azúcar (lactosa) y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Telmycar.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Telmycar

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmycar es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Telmycar se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua o una bebida sin alcohol. Es importante tomar Telmycar todos los días, hasta que el médico indique lo contrario.
En caso de trastornos hepáticos, no debe tomar una dosis mayor de 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día (Telmycar no está disponible en una dosis de 40 mg + 12,5 mg; si esta dosis es necesaria, debe tomar otros medicamentos).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Telmycar

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, pueden ocurrir síntomas como presión arterial baja y taquicardia. También se han reportado casos de bradicardia, mareos, vómitos, deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también puede ocurrir una disminución significativa de la presión arterial y una disminución del nivel de potasio en la sangre, lo que puede llevar a náuseas, somnolencia, calambres musculares y (o) arritmias cardíacas, relacionadas con el uso concomitante de medicamentos como los glicósidos cardíacos y algunos medicamentos antiarrítmicos. Debe buscar ayuda médica de inmediato.

Olvidar una dosis de Telmycar

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Si la tableta no se toma un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Telmycar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• sepsis (también llamada infección en la sangre), una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo,
• edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico),
• formación de ampollas y descamación de la capa externa de la piel (necrolisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) o con una frecuencia desconocida (en el caso de la necrolisis epidérmica tóxica), pero son extremadamente graves; en este caso, debe suspender el tratamiento con Telmycar y buscar ayuda médica de inmediato. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. Se ha observado una mayor frecuencia de sepsis en personas que toman telmisartán en monoterapia, pero no se puede descartar en el caso de Telmycar.

Efectos adversos posibles de Telmycar:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del nivel de potasio en la sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia), sensación de girar (mareos de origen vestibular), taquicardia, arritmias cardíacas, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, dificultad para respirar, diarrea, sequedad de la mucosa bucal, hinchazón, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección (incapacidad para lograr o mantener una erección), dolor en el pecho, aumento del nivel de ácido úrico en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• neumonía (infección del tracto respiratorio), activación o agravamiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca el propio cuerpo, causando dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, depresión, dificultad para dormir (insomnio), trastornos de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón (dispepsia), náuseas (vómitos), gastritis, trastornos de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas, aumento de la transpiración, urticaria, dolor articular y dolor en las extremidades, calambres musculares, síntomas similares a los de la gripe, dolor, bajo nivel de sodio, aumento del nivel de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocinasa creatinina en la sangre. Los efectos adversos informados para cada principio activo pueden ocurrir también durante el tratamiento con Telmycar, incluso si no se han observado en los estudios clínicos del producto.

Telmisartán

En pacientes que toman solo telmisartán, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio superior (como dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia (falta de glóbulos rojos), alto nivel de potasio, bradicardia, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas), eosinofilia (aumento del nivel de eosinófilos), reacción alérgica grave (como hipersensibilidad, anafilaxia, erupción medicamentosa), hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, gastritis, erupción cutánea, artritis, tendinitis, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), somnolencia.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad que afecta los pulmones)**

*Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha identificado.
**Se han reportado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con el tiempo de tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que toman solo hidroclorotiazida, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, bajo nivel de magnesio en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trombocitopenia, alto nivel de calcio en la sangre, dolor de cabeza.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• aumento del pH (trastornos del equilibrio ácido-base) debido a un bajo nivel de cloruros en la sangre, insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis, tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel), trastornos del equilibrio electrolítico, como hipocalemia, hiponatremia, hipomagnesemia, hiperglucemia, hiperlipidemia, trastornos de la función renal, como insuficiencia renal, nefritis, nefrosis, síndrome nefrótico, trastornos del sistema nervioso, como depresión, ansiedad, somnolencia, trastornos del sueño, parestesia, trastornos de la visión, como visión borrosa, diplopía, trastornos de la audición, como tinnitus, trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, trastornos de la piel, como erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema, fotosensibilidad, trastornos musculoesqueléticos, como mialgia, artralgia, trastornos del sistema inmunológico, como reacciones alérgicas, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo almacenar Telmycar

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmycar?

Los principios activos de Telmycar son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, meglumina, povidona K25, hidróxido de sodio, manitol, fumarato de sodio, mezcla de color PB-52290 Amarillo.
Composición de la mezcla de color PB-52290 Amarillo: lactosa monohidratada ,óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Telmycar y qué contiene el paquete?

Tabletas de forma alargada, biconvexas, de dos capas, no recubiertas, con una capa de color blanco a blanquecino y una capa de color amarillo con la inscripción "L201". La capa de color blanco a blanquecino puede tener manchas amarillas. Longitud 16,2 mm, anchura 7,9 mm.
Telmycar está disponible en blisters que contienen 14, 28, 30 o 56 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Swyssi AG
Calle de Lyon, 14
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Teléfono: +49 69 66554 162
Correo electrónico: info@swyssi.com

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Telhycar
República Checa
Telhycar
Grecia
Telhycar
Polonia
Telmycar
Portugal
Telhycar
Rumania
Telhycar
Eslovaquia
Telhycar
Para obtener información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:19.05.2022