Telmicar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telmycar, 80 mg + 12,5 mg, tabletas

Telmisartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Telmycar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmycar
• 3. Cómo tomar Telmycar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmycar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmycar y para qué se utiliza

Telmycar es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en una tableta. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• La hidroclorotiazida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, aumenta la excreción de orina, lo que conduce a la disminución de la presión arterial.

La hipertensión arterial no tratada puede causar daño a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que puede ser la causa de un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, antes de que aparezcan las complicaciones mencionadas, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro del rango de valores normales.
Telmycar se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos en los que la presión arterial no está lo suficientemente controlada con telmisartán solo.

2. Información importante antes de tomar Telmycar

Cuándo no tomar Telmycar

• si el paciente es alérgico al telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la hidroclorotiazida o a los derivados de sulfonamida;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmycar en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como ictericia o estrechez de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio o un alto nivel de calcio en la sangre, que no mejora con el tratamiento;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmycar.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Telmycar, debe discutir con su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• presión arterial baja (hipotensión), cuyo riesgo de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene un déficit de sodio, debido al uso de diuréticos, una dieta con poca cantidad de sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos de un riñón o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• gotas;
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sodio en el organismo, con trastornos del equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico (también llamado lupus o LES) - una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca el propio organismo;
• la sustancia activa, hidroclorotiazida, puede causar una reacción atípica, que resulta en una visión borrosa y dolor en el ojo - pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el globo ocular, que pueden aparecer dentro de unas horas o semanas después de tomar Telmycar, y si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede estar en un grupo de mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;
• si en el pasado el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumor maligno de la piel no melanoma). Durante el tratamiento con Telmycar, debe proteger la piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV.

Antes de comenzar a tomar Telmycar, debe discutir con su médico si está tomando:

• cualquiera de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Telmycar".
• Digoxina;
• Si en el pasado, después de tomar hidroclorotiazida, el paciente ha tenido problemas con

la respiración o los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si después de tomar Telmycar, el paciente experimenta una dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Telmycar durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después de 3 meses de embarazo.
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar trastornos del equilibrio electrolítico en el organismo.
Los síntomas típicos de los trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos son: sequedad de la mucosa bucal, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y (o) taquicardia (más de 100 latidos por minuto). Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico sobre la sensibilidad de la piel a la luz solar, en forma de quemaduras solares (como enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápido de lo habitual.
En caso de una operación quirúrgica o anestesia planificada, debe informar a su médico sobre la toma de Telmycar.
Telmycar puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmycar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmycar y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede recomendar cambiar la dosis de esos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la toma conjunta de Telmycar con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden causar un bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia), como otros diuréticos, laxantes (como el aceite de ricino), corticosteroides (como la prednisolona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras en la boca), benzipenicilina sódica (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos, como la heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• medicamentos que pueden verse afectados por los cambios en el nivel de potasio en la sangre, como medicamentos para el corazón (como la digoxina), medicamentos antiarrítmicos (como la quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (como la tiordazina, clorpromazina, lebomepromazina) y otros medicamentos, como algunos antibióticos (como la esparfloxacina, pentamidina) o algunos medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (como la terfenadina);
• medicamentos para la diabetes (insulina o medicamentos orales, como la metformina);
• colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen el nivel de grasas en la sangre,
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
• medicamentos que relajan los músculos, como la tubocurarina;
• suplementos de calcio y (o) vitamina D;
• medicamentos con efecto anticolinérgico (utilizados para tratar muchos trastornos, como espasmos en el tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, calambres musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda durante la anestesia), como la atropina y la biperridina;
• amantadina (medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
• otros medicamentos para la hipertensión, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos para el cáncer, la gota o la artritis;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Telmycar" y "Precauciones y advertencias");
• digoxina.

Telmycar puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos para la hipertensión o medicamentos con propiedades que reducen la presión arterial (como el baclofeno, la amifostina).
Además, la reducción de la presión arterial puede ser aumentada por: el alcohol, los barbitúricos, los opioides o los medicamentos antidepresivos. El síntoma de la hipotensión es la sensación de mareo al levantarse. Debe consultar a su médico si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Telmycar.
El efecto de Telmycar puede ser debilitado en caso de uso concomitante de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno).

Telmycar con alimentos, bebidas o alcohol

El medicamento Telmycar se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el alcohol hasta que haya hablado con su médico. El alcohol puede aumentar la reducción de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.
Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmycar antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Telmycar. No se recomienda el uso de Telmycar durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después de 3 meses de embarazo.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Telmycar durante la lactancia - el médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Telmycar pueden experimentar mareos o somnolencia. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telmycar contiene azúcar (lactosa) y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Telmycar.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Telmycar

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmycar es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Telmycar se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua o una bebida sin alcohol. Es importante tomar Telmycar todos los días, hasta que el médico indique lo contrario.
En caso de trastornos hepáticos, no debe tomar una dosis mayor de 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día (Telmycar no está disponible en una dosis de 40 mg + 12,5 mg; si esta dosis es necesaria, debe tomar otros medicamentos).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Telmycar

En caso de tomar accidentalmente demasiadas tabletas, pueden ocurrir síntomas como hipotensión y taquicardia. También se han informado casos de bradicardia, mareos, vómitos, deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también puede ocurrir una disminución significativa de la presión arterial y una disminución del nivel de potasio en la sangre, lo que puede llevar a náuseas, somnolencia, calambres musculares y (o) arritmias, relacionadas con la toma concomitante de medicamentos como glicósidos cardíacos y algunos medicamentos antiarrítmicos. Debe contactar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvidar una dosis de Telmycar

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Si la tableta no se toma un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Telmycar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe contactar a su médico de inmediato:

• sepsis* (también llamada infección en la sangre), una infección grave con reacción inflamatoria en todo el organismo,
• edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico),
• formación de ampollas y descamación de la capa externa de la piel (necrolisis epidérmica tóxica). Los efectos adversos anteriores son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) o tienen una frecuencia desconocida (en el caso de la necrolisis epidérmica tóxica), pero son extremadamente graves; en tal caso, debe suspender la toma de Telmycar y contactar a su médico de inmediato. Si los síntomas anteriores no se tratan, pueden llevar a la muerte. Se ha observado una mayor frecuencia de sepsis en personas que toman telmisartán en monoterapia, pero no se puede descartar en el caso de Telmycar.

Posibles efectos adversos de Telmycar:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del nivel de potasio en la sangre, ansiedad, desmayo, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia),

sensación de mareo (mareos de origen vestibular), taquicardia, arritmias, hipotensión, disminución repentina de la presión arterial al levantarse, dificultad para respirar, diarrea, sequedad de la mucosa bucal, hinchazón, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección (incapacidad para lograr o mantener una erección), dolor en el pecho, aumento del nivel de ácido úrico en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• neumonía (neumonitis), activación o exacerbación del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca el propio organismo, causando dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, sensación de tristeza (depresión), dificultad para dormir (insomnio), trastornos de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón (dispepsia), náuseas (vómitos), gastritis, función hepática anormal (más frecuente en pacientes de origen japonés), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas, aumento de la transpiración, urticaria, dolor en las articulaciones y los miembros, calambres musculares, síntomas similares a la gripe, dolor, bajo nivel de sodio, aumento del nivel de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocinasa creatinina en la sangre. Los efectos adversos informados para cada principio activo pueden ocurrir durante la administración de Telmycar, incluso si no se han observado en los estudios clínicos del producto.

Telmisartán

En pacientes que toman solo telmisartán, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio superior (como dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia, aumento del nivel de potasio en la sangre, bradicardia, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trombocitopenia, eosinofilia, reacción alérgica grave (como hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), hipoglucemia (en pacientes con diabetes), gastritis, erupción cutánea, artritis, tendinitis, disminución de la hemoglobina (proteína en la sangre), somnolencia.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• enfermedad pulmonar intersticial progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**

*Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha identificado.
**Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial asociados con la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que toman solo hidroclorotiazida, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, disminución del nivel de magnesio en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trombocitopenia, aumento del nivel de calcio en la sangre, dolor de cabeza.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• aumento del pH (trastornos del equilibrio ácido-base) debido a una disminución del nivel de cloruros en la sangre, insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis, tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos de la piel no melanoma), disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, trastornos graves de la alergia (como hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, ansiedad, sensación de "vacío" en la cabeza, visión borrosa o visión amarillenta, empeoramiento de la visión y dolor en el ojo (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera, o glaucoma agudo de ángulo cerrado), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), pancreatitis, gastritis, ictericia, síndrome similar al lupus (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunológico), trastornos de la piel, como vasculitis cutánea, aumento de la sensibilidad a la luz solar, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, nefritis o trastornos de la función renal, glucosuria (presencia de glucosa en la orina), fiebre, trastornos del equilibrio electrolítico, aumento del nivel de colesterol en la sangre, disminución del volumen de sangre, aumento del nivel de glucosa en la sangre, dificultad para controlar el nivel de glucosa en la sangre o la orina en pacientes con diabetes diagnosticada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmycar

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmycar

Los principios activos de Telmycar son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, meglumina, povidona K25, hidróxido de sodio, manitol, fumarato de sodio, mezcla de color PB-24880 Rosa.
Composición de la mezcla de color PB-24880 Rosa:lactosa monohidratada ,óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Telmycar y contenido del paquete

Tabletas de forma alargada, biconvexas, de dos capas, no recubiertas, con una capa de color blanco a blanquecino y una capa de color rosa, con la inscripción "L200". La capa de color blanco a blanquecino puede tener manchas rosadas. Longitud 16,2 mm, anchura 7,9 mm.
Telmycar está disponible en blisters que contienen 14, 28, 30 o 56 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Swyssi AG
Calle Lyon, 14
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Teléfono: +49 69 66554 162
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria
Telhycar
República Checa
Telhycar
Grecia
Telhycar
Polonia
Telmycar
Portugal
Telhycar
Rumania
Telhycar
Eslovaquia
Telhycar
Para obtener información sobre este medicamento, debe contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:19.05.2022