Telmizek Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telmizek HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletas
Telmizek HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletas
Telmizek HCT, 80 mg + 25 mg, tabletas
Telmisartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmizek HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmizek HCT
• 3. Cómo tomar Telmizek HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmizek HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmizek HCT y para qué se utiliza

Telmizek HCT es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en una tableta. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que aumentan la excreción de orina, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.

La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en varios órganos, y en algunos casos puede ser la causa de complicaciones como el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca o renal, el accidente cerebrovascular o la pérdida de la visión. La mayoría de las veces, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango normal de valores.
El medicamento Telmizek HCT se utilizapara tratar la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos que no tienen su presión arterial controlada adecuadamente con telmisartán solo.

2. Información importante antes de tomar Telmizek HCT

Cuándo no tomar Telmizek HCT

• si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la hidroclorotiazida o a los derivados de la sulfonamida;
• después del tercer mes de embarazo (también se debe evitar el uso de Telmizek HCT en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como la ictericia o la obstrucción de las vías biliares (trastornos del flujo biliar);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el médico ha detectado una concentración baja de potasio o alta de calcio en la sangre, que no se ha corregido con el tratamiento;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmizek HCT.

Advertencias y precauciones

Si después de tomar Telmizek HCT, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Telmizek HCT sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico si ha tenido o tiene alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• hipotensión (presión arterial baja), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (con pérdida excesiva de agua) o tiene deficiencia de sales debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estenosis de los vasos sanguíneos de un riñón o ambos);
• enfermedad hepática;
• problemas cardíacos;
• diabetes;
• gotas;
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sales en el cuerpo, junto con un trastorno del equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico (también llamado "lupus" o "LES"), una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca al propio cuerpo;
• la hidroclorotiazida puede causar reacciones raras que limitan la visión y causan dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el globo ocular, que pueden aparecer dentro de unas horas o semanas después de tomar Telmizek HCT. Si no se tratan, pueden conducir a un trastorno visual permanente.
• Si en el pasado ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Telmizek HCT, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV.

Antes de comenzar a tomar Telmizek HCT, debe discutir con su médico:

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
• si está tomando digoxina.
• si en el pasado ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar Telmizek HCT, experimenta dificultad para respirar o tiene problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Telmizek HCT durante el embarazo, y no debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un trastorno del equilibrio electrolítico en el cuerpo.
Los síntomas típicos del trastorno del equilibrio hídrico o electrolítico incluyen sequedad en la boca, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, calambres musculares, náuseas (vómitos), fatiga muscular y ritmo cardíaco irregular (más de 100 latidos por minuto). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si tiene sensibilidad cutánea a la luz solar, como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápido de lo habitual.
Si se planea una cirugía o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Telmizek HCT.
Telmizek HCT puede aumentar la efectividad de otros medicamentos para reducir la presión arterial o que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la hipotensión puede disminuir aún más: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario, la dosis de otro medicamento que esté tomando con Telmizek HCT debe ser ajustada por su médico.
La efectividad de Telmizek HCT puede verse reducida si se toma con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Telmizek HCT con alimentos y alcohol

Puede tomar Telmizek HCT con o sin alimentos.
Debe evitar el alcohol hasta que haya hablado con su médico. El alcohol puede disminuir aún más la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmizek HCT antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Telmizek HCT durante el embarazo, y no debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda Telmizek HCT durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Telmizek HCT pueden experimentar mareos o fatiga. En ese caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telmizek HCT contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg o 40 mg + 25 mg), por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telmizek HCT

Debe tomar Telmizek HCT siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmizek HCT es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Puede tomar Telmizek HCT con o sin alimentos.
Debe tragar las tabletas con agua o un líquido no alcohólico. Es importante tomar Telmizek HCT cada día, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si el paciente tiene una función hepática alterada, la dosis habitual no debe ser mayor de 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmizek HCT

Si por error se toma una cantidad excesiva de tabletas, pueden aparecer síntomas como hipotensión y taquicardia. También se han informado casos de bradicardia, mareos, vómitos, deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la hidroclorotiazida, también puede ocurrir hipotensión grave y concentraciones bajas de potasio en la sangre, lo que puede causar náuseas, somnolencia y calambres musculares y (o) ritmo cardíaco irregular asociado con la administración concomitante de glicósidos cardíacos y algunos medicamentos antiarrítmicos. Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato, o con el servicio de emergencia médica más cercano.

Olvido de una dosis de Telmizek HCT

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Si la tableta no se toma un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Telmizek HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:
sepsis (también llamada septicemia, una infección grave que causa una reacción inflamatoria en todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico); formación de ampollas y descamación de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson). Estos efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) o con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), pero son muy graves; en este caso, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. La frecuencia de sepsis puede ser mayor en personas que toman telmisartán en monoterapia, pero no se puede descartar en el caso de la terapia con Telmizek HCT.

Posibles efectos adversos de Telmizek HCT:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
mareos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
disminución de la concentración de potasio en la sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), sensación de vértigo, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión, disminución repentina de la presión arterial al levantarse, disnea (dificultad para respirar), sequedad en la boca, flatulencia, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección (disfunción eréctil), dolor en el pecho, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
neumonía (infección del pulmón), activación o exacerbación del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca al propio cuerpo), dolor de garganta, sinusitis, depresión, trastornos del sueño (insomnio), trastornos de la visión, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia (dispepsia), náuseas (vómitos), gastritis, trastornos de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), erupciones cutáneas, reacciones alérgicas, como picazón o erupciones, aumento de la transpiración, urticaria, dolor articular y dolor en las extremidades, calambres musculares, síntomas similares a los de la gripe, dolor, disminución de la concentración de sodio, aumento de la concentración de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocinasa creatinina en la sangre.
Efectos adversos con una frecuencia desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Telmisartán

En pacientes que tomaron solo telmisartán, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos), aumento de la concentración de potasio, bradicardia, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas), eosinofilia (aumento de la cantidad de eosinófilos), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en la sangre) en pacientes con diabetes, gastritis, erupción cutánea, artritis, tendinitis, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), somnolencia.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad que afecta los pulmones)
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
edema angioneurótico intestinal - se han informado casos de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después de la administración de productos similares.
* Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha identificado.
** Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial asociados con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que tomaron solo hidroclorotiazida, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
náuseas, disminución de la concentración de magnesio en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
disminución de la cantidad de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (petequias, pequeñas manchas rojas o moradas en la piel o en otras partes del cuerpo), aumento de la concentración de calcio en la sangre, dolor de cabeza.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
aumento del pH (trastorno del equilibrio ácido-base) debido a una disminución de la concentración de cloruros en la sangre, insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).
Efectos adversos con una frecuencia desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
pancreatitis, tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel), disminución de la cantidad de glóbulos blancos o rojos, trastornos graves de la alergia (por ejemplo, hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución del apetito, ansiedad, sensación de vacío en la cabeza, visión borrosa o visión amarillenta, trastornos de la función hepática, erupciones cutáneas, reacciones alérgicas, como picazón o erupciones, aumento de la transpiración, urticaria, dolor articular y dolor en las extremidades, calambres musculares, síntomas similares a los de la gripe, dolor, disminución de la concentración de sodio, aumento de la concentración de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocinasa creatinina en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
tel.: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmizek HCT

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, blister o frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Para blisters de aluminio/aluminio y contenedores de HDPE:
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Para blisters de PVC/PVDC/aluminio:
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmizek HCT?

• Los principios activos de Telmizek HCT son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los principios activos de Telmizek HCT son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los principios activos de Telmizek HCT son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes de Telmizek HCT son estearato de magnesio, hidróxido de potasio, meglumina, povidona, glicolato de sodio (tipo A), celulosa microcristalina, manitol.

Cómo se presenta Telmizek HCT y qué contiene el paquete?

Telmizek HCT, 40 mg + 12,5 mg, son tabletas blancas o casi blancas de forma ovalada, biconvexas, de 6,55 x 13,6 mm, con la inscripción "TH" en un lado.
Telmizek HCT, 80 mg + 12,5 mg, son tabletas blancas o casi blancas de forma de cápsula, de 9,0 x 17,0 mm, con la inscripción "TH 12,5" en ambos lados.
Telmizek HCT, 80 mg + 25 mg, son tabletas blancas o casi blancas de forma ovalada, biconvexas, de 9,0 x 17,0 mm, con la inscripción "TH" en un lado y "25" en el otro.
Telmizek HCT, 40 mg + 12,5 mg, está disponible en blisters que contienen 28, 56, 84 y 98 tabletas, y en contenedores de HDPE que contienen 30, 90 y 250 tabletas.
Telmizek HCT, 80 mg + 12,5 mg, está disponible en blisters que contienen 28 y 56 tabletas, y en contenedores de HDPE que contienen 30, 90 y 250 tabletas.
Telmizek HCT, 80 mg + 25 mg, está disponible en blisters que contienen 28 y 56 tabletas, y en contenedores de HDPE que contienen 30, 90 y 250 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

{Polonia}
{Telmizek HCT}

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

marzo de 2025