Telmisartan + Ict Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telmisartan + HCT Genoptim,40 mg + 12,5 mg, tabletas
Telmisartan + HCT Genoptim,80 mg + 12,5 mg, tabletas
Telmisartan + HCT Genoptim,80 mg + 25 mg, tabletas
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos secundarios, incluyendo cualquier posible efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmisartan + HCT Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmisartan + HCT Genoptim
• 3. Cómo tomar Telmisartan + HCT Genoptim
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Telmisartan + HCT Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmisartan + HCT Genoptim y para qué se utiliza

Telmisartan + HCT Genoptim es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: telmisartán e hidroclorotiazida en una tableta. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Aumenta la excreción de orina, lo que conduce a la disminución de la presión arterial.

La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que puede ser la causa de un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. La mayoría de las veces, antes de que aparezcan las complicaciones mencionadas, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro del rango de valores normales.

Telmisartan + HCT Genoptim de 40 mg + 12,5 mg y de 80 mg + 12,5 mg se utiliza

para tratar la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos, en los que la presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán solo.
Telmisartan + HCT Genoptim de 80 mg + 25 mg se utilizapara tratar la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos, en los que la presión arterial no está suficientemente controlada con Telmisartan + HCT Genoptim de 80 mg + 12,5 mg o en adultos que han alcanzado el control de la presión arterial con telmisartán y hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Información importante antes de tomar Telmisartan + HCT Genoptim

Cuándo no tomar Telmisartan + HCT Genoptim

• si es alérgico al telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a otros derivados sulfonamídicos;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan + HCT Genoptim en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si tiene una enfermedad hepática grave, como ictericia o estrechez de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• si el médico ha detectado una concentración baja de potasio o alta de calcio en la sangre, que no mejora con el tratamiento;
• si tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan + HCT Genoptim.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo), tiene una deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos, sigue una dieta con poca sodio, tiene diarrea o vómitos o está sometido a hemodiálisis;
• enfermedades renales o trasplante de riñón;
• estrechez de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones);
• enfermedades hepáticas;
• enfermedades cardíacas;
• diabetes;
• gotas;
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sodio en el organismo, incluyendo trastornos del equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico (también llamado lupus o LES) - una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo;
• la hidroclorotiazida puede causar reacciones atípicas, caracterizadas por una visión borrosa y dolor ocular. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el globo ocular, que pueden aparecer dentro de unas horas o semanas después de tomar Telmisartan + HCT Genoptim. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión.

Antes de comenzar a tomar Telmisartan + HCT Genoptim, debe discutirlo con su médico:

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), como enalapril, lisinopril, ramipril,

especialmente si tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;

• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Telmisartan + HCT Genoptim".
• si está tomando digoxina.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Telmisartan + HCT Genoptim en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").
El tratamiento con hidroclorotiazida puede llevar a trastornos del equilibrio electrolítico en el organismo.
Los síntomas típicos de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico son: sequedad de la mucosa bucal, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y frecuencia cardíaca anormalmente rápida (más de 100 latidos por minuto). Si aparecen alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico.
También debe informar a su médico sobre la aparición de sensibilidad cutánea al sol, como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápidamente de lo habitual.
En caso de una operación quirúrgica o anestesia planificada, debe informar a su médico sobre la toma de Telmisartan + HCT Genoptim.
Telmisartan + HCT Genoptim puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.
Si después de tomar Telmisartan + HCT Genoptim, aparecen dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe tomar la decisión de dejar de tomar Telmisartan + HCT Genoptim por su cuenta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartan + HCT Genoptim en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan + HCT Genoptim con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Telmisartan Genoptim se puede tomar con o sin comida.
Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Telmisartan + HCT Genoptim. El alcohol puede aumentar la reducción de la presión arterial y aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmisartan + HCT Genoptim antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Telmisartan + HCT Genoptim. No se recomienda el uso de Telmisartan + HCT Genoptim durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto, si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Telmisartan + HCT Genoptim durante la lactancia. El médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente desea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Telmisartan + HCT Genoptim pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telmisartan + HCT Genoptim contiene azúcar (lactosa).

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Telmisartan + HCT Genoptim.

Telmisartan + HCT Genoptim contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan + HCT Genoptim

El medicamento Telmisartan + HCT Genoptim siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan + HCT Genoptim es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Telmisartan + HCT Genoptim se puede tomar con o sin comida. Las tabletas deben tragarlas con agua o una bebida sin alcohol. Es importante tomar Telmisartan + HCT Genoptim todos los días, a menos que el médico indique lo contrario.
Si el paciente tiene trastornos hepáticos, la dosis diaria no debe ser mayor de 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan + HCT Genoptim

Después de tomar una cantidad mayor de la recomendada, puede ocurrir una disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca. También se han informado una disminución de la frecuencia cardíaca, mareos, vómitos y una disminución de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, puede ocurrir una disminución significativa de la presión arterial y una disminución de la concentración de potasio en la sangre, lo que puede causar náuseas, somnolencia y calambres musculares, así como trastornos del ritmo cardíaco asociados con la administración concomitante de medicamentos como glicosidos cardíacos o algunos medicamentos antiarrítmicos. Debe consultar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de la dosis de Telmisartan + HCT Genoptim

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego regresar al esquema de dosificación habitual. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas, debe omitir la dosis olvidada y tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:

• sepsis* (también llamada infección en la sangre, una infección grave con reacción inflamatoria en todo el organismo),
• edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico),
• formación de ampollas y descamación de las capas externas de la piel (necrolisis epidérmica tóxica. Los efectos secundarios anteriores son raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes) o tienen una frecuencia desconocida (necrolisis epidérmica tóxica), pero son extremadamente graves. Si ocurren, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Si los síntomas anteriores no se tratan, pueden ser mortales. Se ha observado una mayor frecuencia de sepsis en personas que toman telmisartán en monoterapia, pero no se puede descartar en el caso de Telmisartan + HCT Genoptim.

Genoptim.

Posibles efectos secundarios de Telmisartan + HCT Genoptim:

Efectos secundarios frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
mareos
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
disminución de la concentración de potasio en la sangre, ansiedad, desmayo, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia), sensación de vértigo (mareos de origen vestibular), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión, disminución repentina de la presión arterial al levantarse, disnea, diarrea, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección (incapacidad para lograr o mantener una erección), dolor en el pecho, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre
Efectos secundarios raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
neumonía (infección del pulmón), activación o agravamiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo, causando dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, depresión, dificultad para dormir (insomnio), trastornos de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), náuseas/vómitos, gastritis, función hepática anormal (ocurre con más frecuencia en pacientes de origen japonés), erupción cutánea (rubor), reacciones alérgicas, como picazón o erupción, aumento de la sudoración, urticaria, dolor articular y dolor en las extremidades, calambres musculares, síntomas similares a la gripe, dolor, baja concentración de sodio, aumento de la concentración de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre
Los efectos secundarios informados para los componentes individuales pueden ocurrir también con Telmisartan + HCT Genoptim, incluso si no se observaron durante los estudios clínicos del producto.

Telmisartan

En pacientes que tomaron solo telmisartán, se observaron los siguientes efectos secundarios adicionales:
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
infección del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), alta concentración de potasio, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos
Efectos secundarios raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
baja concentración de plaquetas (trombocitopenia), aumento del recuento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), baja concentración de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes), gastritis, erupción cutánea (exantema), artritis degenerativa, tendinitis, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína de la sangre), somnolencia
Efectos secundarios muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**
*Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha identificado.
**Se han informado casos de fibrosis pulmonar progresiva en relación con la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que tomaron solo hidroclorotiazida, se observaron los siguientes efectos secundarios adicionales:
Efectos secundarios frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas, baja concentración de magnesio en la sangre
Efectos secundarios raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (pequeñas lesiones cutáneas o en otros tejidos, causadas por sangrado), alta concentración de calcio en la sangre, dolor de cabeza
Efectos secundarios muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
aumento del pH (trastorno del equilibrio ácido-base) debido a una baja concentración de cloruros en la sangre
Efectos secundarios con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pancreatitis, disminución del recuento de algunos glóbulos, incluyendo una disminución del recuento de glóbulos rojos y blancos, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, ansiedad, sensación de "vacío" en la cabeza, visión borrosa o visión amarillenta, empeoramiento de la visión y dolor ocular debido a una presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo con ángulo cerrado), pancreatitis, gastritis, erupción cutánea, vasculitis, artritis, tendinitis, mialgia, síntomas similares a la gripe, dolor, baja concentración de sodio, aumento de la concentración de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema angioneurótico intestinal - después de la administración de productos similares, se informó edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Página web: http://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan + HCT Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister después de "CAD" y en la caja de cartón después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código de lote que figura en el blister es el número de serie.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmisartan + HCT Genoptim?

Los principios activos del medicamento son telmisartán e hidroclorotiazida.
Cada tableta de 40 mg + 12,5 mg contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada tableta de 80 mg + 12,5 mg contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada tableta de 80 mg + 25 mg contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg: manitol, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnesio, meglumina, hidróxido de sodio, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, óxido de hierro amarillo (E 172).
Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg: manitol, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnesio, meglumina, hidróxido de sodio, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, óxido de hierro rojo (E 172).
Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg: manitol, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnesio, meglumina, hidróxido de sodio, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Telmisartan + HCT Genoptim y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg son tabletas bicolores, amarillo-blanco, redondas y bilayer.
Las tabletas de Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg son tabletas bicolores, rojo-blanco, redondas y bilayer.
Las tabletas de Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg son tabletas bicolores, amarillo-blanco, redondas y bilayer.
Telmisartan + HCT Genoptim está disponible en un paquete que contiene 28, 56 y 84 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.A.
Calle de la Salud, 10
28001 Madrid
Teléfono: 91 456 83 00

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España
Synoptis Industrial S.A.
Calle de la Industria, 15
28022 Madrid

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: