Telmisartan Ict Egis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telmisartan HCT EGIS, 40 mg + 12,5 mg, tabletas
Telmisartan HCT EGIS, 80 mg + 12,5 mg, tabletas
Telmisartan HCT EGIS, 80 mg + 25 mg, tabletas
Telmisartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Telmisartan HCT EGIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmisartan HCT EGIS
• 3. Cómo tomar Telmisartan HCT EGIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmisartan HCT EGIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmisartan HCT EGIS y para qué se utiliza

Telmisartan HCT EGIS es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán y hidroclorotiazida, en una tableta. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los receptores de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que aumentan la excreción de orina, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.

La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en los órganos, y en algunos casos puede ser la causa de complicaciones como el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca o renal, el accidente cerebrovascular o la pérdida de visión. La mayoría de las veces, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro del rango normal de valores.
Telmisartan HCT EGIS se utilizapara tratar la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos que no tienen su presión arterial controlada con telmisartán solo.

2. Información importante antes de tomar Telmisartan HCT EGIS

Cuándo no tomar Telmisartan HCT EGIS:

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a hidroclorotiazida o a derivados de sulfonamida;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan HCT EGIS en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como ictericia o estrechez de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o anuria (menos de 100 ml de orina por día).
• si el médico ha detectado una concentración baja de potasio o alta de calcio en la sangre, que no se ha corregido con el tratamiento;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan HCT EGIS.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• si en el pasado, después de tomar hidroclorotiazida, el paciente ha tenido problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si después de tomar Telmisartan HCT EGIS, el paciente experimenta dificultad para respirar o tiene problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato,
• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene una deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos (pastillas para aumentar la producción de orina), una dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemofiltración
• enfermedad renal o trasplante de riñón,
• estenosis de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos de un riñón solo o de ambos riñones),
• enfermedad hepática,
• enfermedades cardíacas,
• diabetes.
• gotas
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo, junto con un trastorno del equilibrio electrolítico).
• lupus eritematoso sistémico - LES (también llamado lupus), una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio cuerpo.
• La hidroclorotiazida, el principio activo, puede causar reacciones raras que empeoran la visión y causan dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre unas horas y una semana después de tomar Telmisartan HCT EGIS, y si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad. Antes de comenzar a tomar Telmisartan HCT EGIS, debe discutir con su médico:
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (como potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Telmisartan HCT EGIS".
• si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Telmisartan HCT EGIS durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").
Si después de tomar Telmisartan HCT EGIS, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutir con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Telmisartan HCT EGIS sin consultar a su médico.
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un trastorno del equilibrio electrolítico en el cuerpo.
Los síntomas típicos del trastorno del equilibrio hídrico o electrolítico incluyen sequedad de la mucosa bucal, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, dolores o calambres musculares, náuseas (náuseas), vómitos, fatiga muscular y frecuencia cardíaca anormalmente rápida (más de 100 latidos por minuto). Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si experimenta una sensibilidad cutánea al sol, como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas), que ocurren más rápido de lo habitual.
Si se planea una operación quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Telmisartan HCT EGIS.
Telmisartan HCT EGIS puede aumentar el efecto de otros medicamentos para reducir la presión arterial o medicamentos con propiedades que reducen la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la hipotensión puede disminuir aún más: alcohol, barbitúricos, opioides o medicamentos antidepresivos. El síntoma es mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente está tomando mientras toma Telmisartan HCT EGIS, debe consultar a su médico.
El efecto de Telmisartan HCT EGIS puede ser debilitado si se toma con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Telmisartan HCT EGIS con alimentos y alcohol

Telmisartan HCT EGIS se puede tomar con o sin alimentos. Debe evitar beber alcohol hasta que haya hablado con su médico. El alcohol puede disminuir aún más la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Telmisartan HCT EGIS antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Telmisartan HCT EGIS. No se recomienda el uso de Telmisartan HCT EGIS durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Telmisartan HCT EGIS no se recomienda en mujeres que están amamantando. El médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Telmisartan HCT EGIS pueden experimentar mareos, desmayos o sensación de girar. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telmisartan HCT EGIS contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan HCT EGIS

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan HCT EGIS es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Telmisartan HCT EGIS se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua o una bebida sin alcohol. Es importante tomar Telmisartan HCT EGIS cada día, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si el paciente tiene una función hepática alterada, la dosis habitual no debe ser mayor de 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan HCT EGIS

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, pueden aparecer síntomas como hipotensión y taquicardia. También se han notificado casos de bradicardia, mareos, vómitos, deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también puede ocurrir una disminución significativa de la presión arterial y una concentración baja de potasio en la sangre, lo que puede causar náuseas, somnolencia, calambres musculares y (o) trastornos del ritmo cardíaco, relacionados con el uso concomitante de medicamentos como glicósidos cardíacos o algunos medicamentos antiarrítmicos. Debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Telmisartan HCT EGIS

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Si la tableta no se toma ese día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Telmisartan HCT EGIS

No debe interrumpir el tratamiento con Telmisartan HCT EGIS sin consultar a su médico. Los medicamentos para tratar la hipertensión pueden requerir ser tomados de por vida. Si se interrumpe el tratamiento con Telmisartan HCT EGIS, la presión arterial puede volver a los valores anteriores al tratamiento en unos pocos días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:
Septicemia* (también llamada sepsis, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico, incluyendo edema que puede ser mortal), formación de ampollas y descamación de la capa externa de la piel (necrolisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros (en el caso de la necrolisis epidérmica tóxica, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes), pero son muy graves, por lo que debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. Se ha observado una mayor frecuencia de septicemia en personas que toman telmisartán en monoterapia, pero no se puede descartar en el caso del tratamiento con Telmisartan HCT EGIS.

Posibles efectos adversos de Telmisartan HCT EGIS:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Mareos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Disminución de la concentración de potasio en la sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), sensación de girar, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión, disminución repentina de la presión arterial al levantarse, disnea (falta de aliento), diarrea, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección (incapacidad para lograr o mantener una erección), dolor en el pecho, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Neumonía (infección del pulmón), dolor de garganta, sinusitis, aumento de la concentración de ácido úrico, disminución de la concentración de sodio, depresión, trastornos del sueño, trastornos de la visión, visión borrosa, trastornos respiratorios, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia (dispepsia), náuseas (vómitos), gastritis, trastornos hepáticos (más frecuentes en pacientes de origen japonés), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas, aumento de la transpiración, urticaria, dolor en las articulaciones y los miembros (dolor en las piernas), calambres musculares, activación o agravamiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el cuerpo es atacado por su propio sistema inmunitario, lo que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de sodio, aumento de la concentración de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocinasa creatinina en la sangre.
Los efectos adversos notificados para uno de los principios activos pueden ocurrir durante el tratamiento con Telmisartan HCT EGIS, incluso si no se han detectado durante los ensayos clínicos del producto.

Telmisartán

En pacientes que toman solo telmisartán, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, cistitis, anemia (disminución del número de glóbulos rojos), aumento de la concentración de potasio,
bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), disminución de la concentración de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes), gastritis, trastornos de la piel (incluyendo erupciones cutáneas, erupciones cutáneas tóxicas), osteoartritis, dolor en los tendones (síntomas que imitan la tendinitis), disminución de la concentración de hemoglobina (proteína de la sangre), somnolencia.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Enfermedad pulmonar intersticial progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal - después de la administración de productos similares, se han notificado casos de edema con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea..
*Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha identificado.
**Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial asociados con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que toman solo hidroclorotiazida, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la concentración de lípidos en la sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, disminución de la concentración de magnesio en la sangre, disminución del apetito.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (pequeñas lesiones cutáneas o en otros tejidos, causadas por sangrado), aumento de la concentración de calcio en la sangre, dolor de cabeza, aumento de la concentración de azúcar en la sangre, dolor de cabeza, malestar abdominal, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), exceso de bilirrubina en la sangre (estasis biliar), reacciones de sensibilidad a la luz, falta de control de la glucosa en la sangre en pacientes con diabetes, presencia de azúcares en la orina (glucosuria).
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos), incapacidad de la médula ósea para funcionar correctamente, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), reacciones alérgicas graves (por ejemplo, sensibilidad, reacción anafiláctica), aumento del pH debido a una disminución de la concentración de cloruros en la sangre (trastorno del equilibrio ácido-base, alcalosis hipoclorémica), insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión), pancreatitis, síndrome similar al lupus (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunitario ataca al propio cuerpo), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Pancreatitis, tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos de la piel no melanoma), anemia aplásica (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), visión y dolor en los ojos (probablemente síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo con ángulo cerrado), trastornos de la piel, como vasculitis cutánea, aumento de la sensibilidad a la luz solar, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, trastornos renales.
En casos aislados, se han notificado concentraciones bajas de sodio, que se acompañaban de síntomas relacionados con el cerebro o los nervios (náuseas, desorientación progresiva, falta de interés o energía).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan HCT EGIS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o blíster después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster de aluminio/aluminio
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Blíster de PVC/PVDC/aluminio
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmisartan HCT EGIS?

• Los principios activos de este medicamento son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los principios activos de este medicamento son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los principios activos de este medicamento son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son estearato de magnesio (E470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, mannitol (E421).

Cómo se presenta Telmisartan HCT EGIS y qué contiene el paquete?

40 mg + 12,5 mg
Tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, de forma ovalada y dimensiones 6,55 x 13,6 mm, con la inscripción "TH" en un lado.
80 mg + 12,5 mg
Tabletas blancas o casi blancas, de forma de cápsula y dimensiones 9,0 x 17,0 mm, con la inscripción "TH 12,5" en ambos lados.
80 mg + 25 mg
Tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, de forma ovalada y dimensiones 9,0 x 17,0 mm, con la inscripción "TH" en un lado y "25" en el otro.
Tamaños de paquete:
40 mg+12,5 mg
14, 28, 30, 56, 84, 98 tabletas.
80 mg +12,5 mg, 80 mg + 25 mg
14, 28, 30, 56 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricantes

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20.02.2025