Telmidon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telmidon, 40 mg + 12,5 mg, tabletas

Telmidon, 80 mg + 12,5 mg, tabletas

Telmidon, 80 mg + 25 mg, tabletas

Telmisartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Telmidon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmidon
• 3. Cómo tomar Telmidon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmidon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmidon y para qué se utiliza

Telmidon es un medicamento que contiene dos principios activos: telmisartán e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta. Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el cuerpo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya. Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Aumenta la cantidad de orina que se elimina, lo que conduce a la disminución de la presión arterial. La presión arterial alta no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en diferentes órganos, lo que puede ser la causa de un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, antes de que aparezcan las complicaciones mencionadas, no se observan síntomas de presión arterial alta. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si se encuentra dentro del rango de valores normales. Telmidon de 40 mg + 12,5 mg o 80 mg + 12,5 mg se utilizapara tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) en adultos que no tienen la presión arterial controlada con telmisartán solo. Telmidon de 80 mg + 25 mg se utilizapara tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) en adultos que no tienen la presión arterial controlada con Telmidon de 80 mg + 12,5 mg o en pacientes que han alcanzado el control de la presión arterial con telmisartán e hidroclorotiazida en forma de medicamentos separados.

2. Información importante antes de tomar Telmidon

Cuándo no tomar Telmidon

• si es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros derivados de sulfonamida;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Telmidon en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si tiene una enfermedad hepática grave, como estasis biliar o estrechez de las vías biliares (trastornos del flujo biliar del vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• si tiene un bajo nivel de potasio o un alto nivel de calcio en la sangre (detectado en análisis de sangre), que no se corrige con el tratamiento;
• si tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmidon.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento, debe hablar con su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene deficiencia de sal debido a la ingesta de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea, vómitos o diálisis;
• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estenosis de los vasos sanguíneos de un riñón o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• enfermedades cardíacas;
• diabetes;
• gota;
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo, junto con un trastorno del equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico (también llamado lupus o LES), una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca al propio cuerpo;
• hidroclorotiazida puede causar una reacción rara que provoca una visión borrosa y dolor en el ojo - pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el globo ocular, que pueden aparecer dentro de unas horas o semanas después de tomar Telmidon, y si no se tratan, pueden provocar trastornos visuales permanentes.

Antes de comenzar a tomar Telmidon, debe discutir con su médico:

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén. Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Telmidon".
• si está tomando digoxina.
• si ha tenido un tumor maligno de la piel en el pasado o si aparece un cambio inesperado en la piel durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumor maligno de la piel no melanoma). Durante el tratamiento con Telmidon, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV.

Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Telmidon durante el embarazo y no debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo. El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar trastornos del equilibrio electrolítico en el cuerpo. Los síntomas típicos de trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico son: sequedad de la mucosa bucal, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y frecuencia cardíaca anormal (más de 100 latidos por minuto). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. También debe informar a su médico si aparece sensibilidad cutánea a la luz solar en forma de quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas), que aparecen más rápidamente de lo habitual. Debe informar a su médico si está tomando Telmidon si se planea una cirugía o se administrará anestesia. Telmidon puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Telmidon en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmidon y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también los medicamentos que planea tomar. Su médico puede recomendar cambiar la dosis de otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los medicamentos enumerados a continuación, que se toman al mismo tiempo que Telmidon:

• Preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden causar un bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia), como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucales), sal sódica de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como diuréticos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal de cocina que contienen potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros productos farmacéuticos como heparina sódica (medicamento anticoagulante).
• Medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por cambios en el nivel de potasio en la sangre, como medicamentos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol).
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (por ejemplo, tiordiazina, clorpromazina, lebomepromazina) y otros medicamentos, como algunos antibióticos (sparfloxacina, pentamidina) o algunos medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina). Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o medicamentos que se toman por vía oral, como metformina).
• Colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen el nivel de grasas en la sangre;
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
• Medicamentos que relajan los músculos, como la tubocurarina;
• Suplementos de calcio o vitamina D;
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar varios trastornos, como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda para la anestesia), como la atropina y la biperridina.
• Amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, y también para tratar o prevenir algunas enfermedades causadas por virus);
• Otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, corticosteroides, medicamentos analgésicos (como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar el cáncer, la gota, la artritis).
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o aliskirén (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Telmidon" y "Advertencias y precauciones").
• Digoxina.

Telmidon puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden reducir la presión arterial como efecto adicional (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede disminuir aún más: alcohol, barbitúricos, opioides o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Debe consultar a su médico si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que esté tomando mientras toma Telmidon. El efecto de Telmidon puede verse debilitado si se toma al mismo tiempo que los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno).

Telmidon con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Telmidon con o sin alimentos. Debe evitar beber alcohol sin consultar antes a su médico. El alcohol puede causar una caída excesiva de la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe decirle a su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Su médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Telmidon antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmidon. No se recomienda tomar Telmidon durante el embarazo y no debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Telmidon durante la lactancia. Su médico puede recomendar otro tratamiento si desea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunas personas pueden experimentar mareos o sensación de fatiga mientras toman Telmidon. Si aparecen mareos o sensación de fatiga, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telmidon contiene lactosa

Los pacientes con intolerancia conocida a algunos azúcares deben consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Telmidon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmidon es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Telmidon se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua o otro líquido no alcohólico. Es importante tomar Telmidon todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene trastornos hepáticos, la dosis habitual no debe ser mayor de 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Telmidon

Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas, pueden aparecer síntomas como presión arterial baja y frecuencia cardíaca rápida. También se han notificado casos de frecuencia cardíaca lenta, mareos, vómitos, disminución de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido al componente de hidroclorotiazida, también puede ocurrir una caída significativa de la presión arterial y un bajo nivel de potasio en la sangre, náuseas, somnolencia, calambres musculares y/o frecuencia cardíaca irregular relacionada con la ingesta simultánea de medicamentos como glicósidos digitálicos o algunos medicamentos antiarrítmicos. Debe contactar inmediatamente a su médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Telmidon

Olvidar una dosis no es motivo de preocupación. Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, y luego continuar con el tratamiento como de costumbre. Si olvida tomar una tableta un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna otra duda relacionada con la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica de emergencia:

Debe consultar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Septicemia (también llamada "infección en la sangre") es una infección grave con reacción inflamatoria en todo el cuerpo; edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico), formación de ampollas y descamación de la capa exterior de la piel (pérdida tóxica de la epidermis). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) o tienen una frecuencia desconocida (pérdida tóxica de la epidermis), pero son muy graves, y los pacientes deben suspender el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico. Si estos efectos adversos no se tratan, pueden ser mortales. La frecuencia aumentada de septicemia se ha observado solo para telmisartán, pero no se puede descartar en relación con Telmidon.

Posibles efectos adversos de Telmidon

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):
Mareos.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
Disminución del nivel de potasio en la sangre, ansiedad, pérdida de conocimiento, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia), sensación de vértigo (mareos de origen vestibular), frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, disnea, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección (disfunción eréctil), dolor en el pecho, aumento del nivel de ácido úrico en la sangre.
Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):
Infección pulmonar (bronquitis), activación o agravamiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el cuerpo es atacado por su propio sistema inmunológico, lo que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, depresión, trastornos del sueño (insomnio), trastornos de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), náuseas (vómitos), gastritis, trastornos de la función hepática (en los japoneses, existe una mayor probabilidad de que ocurran estos efectos adversos), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas, aumento de la sudoración, urticaria, dolor articular y dolor en las extremidades, calambres musculares, síntomas gripales, dolor, bajo nivel de sodio, aumento del nivel de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfoquinasa creatinina en la sangre.
Los efectos adversos notificados después de la ingesta de uno de los componentes del medicamento pueden ser efectos adversos de Telmidon, incluso si no se observaron en los estudios clínicos del producto combinado.

Telmisartán

En pacientes que tomaron solo telmisartán, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
Infección del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, baja cuenta de glóbulos rojos (anemia), alto nivel de potasio, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), trastorno de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.
Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):
Baja cuenta de plaquetas (trombocitopenia), aumento del recuento de certains glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), bajo nivel de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes), gastritis, erupción cutánea (trastorno de la piel), artritis, tendinitis, disminución del nivel de hemoglobina (proteína de la sangre), somnolencia.
Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):
Fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**
*Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha descubierto.
**Se han notificado casos de fibrosis pulmonar progresiva durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido si el telmisartán es la causa.

Hidroclorotiazida

En pacientes que tomaron solo hidroclorotiazida, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, bajo nivel de magnesio en la sangre.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Disminución de la cuenta de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones (pequeñas manchas rojas en la piel o en otros tejidos causadas por sangrado de pequeños vasos), alto nivel de calcio en la sangre, dolor de cabeza.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Aumento del pH (trastornos del equilibrio ácido-base) debido a un bajo nivel de cloruro en la sangre.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
Enfermedad de las glándulas salivales, disminución del recuento de glóbulos (o incluso su ausencia), incluyendo anemia, leucopenia y trombocitopenia, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, ansiedad, sensación de "vacío" en la cabeza, visión borrosa o visión amarillenta, empeoramiento de la visión y dolor en el ojo (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera o glaucoma agudo de ángulo cerrado), vasculitis, pancreatitis, gastritis, ictericia, síndrome lupus-like (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el cuerpo es atacado por su propio sistema inmunológico), trastornos de la piel, como vasculitis cutánea, aumento de la sensibilidad a la luz solar, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos, piel y descamación de la capa exterior de la piel (pérdida tóxica de la epidermis), debilidad, nefritis o trastornos de la función renal, presencia de glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, trastornos del equilibrio electrolítico, alto nivel de colesterol en la sangre, disminución del volumen de sangre, aumento del nivel de glucosa o grasas en la sangre, dificultad para controlar el nivel de glucosa en la sangre/orina en pacientes con diabetes, tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos de la piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. También puede notificar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telmidon

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmidon

Los principios activos de Telmidon son telmisartán e hidroclorotiazida.
Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, manitol, hidróxido de sodio, meglumina, povidona (K30), estearato de magnesio, fumarato de sodio y estearato, óxido de hierro rojo (E 172) [en tabletas de 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg] y óxido de hierro amarillo (E172) [en tabletas de 80 mg/25 mg].

Cómo se presenta Telmidon y contenido del paquete

Tabletas de 40 mg/12,5 mg: blancas o casi blancas en un lado y rojas, posiblemente moteadas, en el otro lado, biconvexas, de dos capas, alargadas, no recubiertas, de aproximadamente 13 mm de largo y 6,2 mm de ancho, con la inscripción "T1" en el lado rojo y liso en el otro lado.
Tabletas de 80 mg/12,5 mg: blancas o casi blancas en un lado y rojas, posiblemente moteadas, en el otro lado, biconvexas, de dos capas, alargadas, no recubiertas, de aproximadamente 16,2 mm de largo y 7,9 mm de ancho, con la inscripción "T2" en el lado rojo y liso en el otro lado.
Tabletas de 80 mg/25 mg: blancas o casi blancas en un lado y amarillas, posiblemente moteadas, en el otro lado, biconvexas, de dos capas, alargadas, no recubiertas, de aproximadamente 16,2 mm de largo y 7,9 mm de ancho, con la inscripción "T2" en el lado amarillo y liso en el otro lado.
Telmidon está disponible en blisters de aluminio/aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Fabricante / importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2021