Teldipin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletas

Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletas

Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletas

Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletas

Telmisartán + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teldipin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teldipin
• 3. Cómo tomar Teldipin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teldipin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teldipin y para qué se utiliza

Teldipin contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Bloquea la entrada de iones de calcio en las células de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos y, por lo tanto, disminuye la presión arterial. La acción de ambos principios activos evita la contracción de los vasos sanguíneos, lo que hace que los vasos se relajen y la presión arterial disminuya.

Teldipin se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en pacientes que ya están tomando telmisartán y amlodipino en las mismas dosis que en Teldipin.

2. Información importante antes de tomar Teldipin

Cuándo no tomar Teldipin

• si el paciente es alérgico al telmisartán, amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Teldipin en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como ictericia o estrechez de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechez de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Si el paciente tiene alguno de los estados mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Teldipin.

Advertencias y precauciones

El paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estrechez de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos del riñón único o de ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• aumento de la aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, junto con un trastorno del equilibrio electrolítico);
• hipotensión (con mayor probabilidad de ocurrir si el paciente está deshidratado o tiene deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos, dieta con poca sal, diarrea o vómitos);
• aumento de la potasemia;
• diabetes;
• infarto de miocardio reciente;
• insuficiencia cardíaca;
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

El paciente debe informar a su médico antes de tomar Teldipin:

• si está tomando digoxina;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Teldipin".

Si después de tomar Teldipin, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión de continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Teldipin sin consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Teldipin antes de la concepción o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Teldipin. No se recomienda el uso de Teldipin en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después de 3 meses de embarazo.

Lactancia

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Teldipin durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Se ha demostrado que el amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Teldipin puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si se experimentan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no se debe conducir ni operar maquinaria y se debe contactar inmediatamente a un médico.

Teldipin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Teldipin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Teldipin es una tableta al día.

La tableta debe tragarse con agua, durante o fuera de las comidas. El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora. No se debe tomar Teldipin con jugo de toronja.

Es importante continuar tomando Teldipin durante el tiempo que su médico lo indique.

Sobredosis de Teldipin

Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

La sobredosis de Teldipin puede causar una disminución, incluyendo una disminución significativa, de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. En caso de una disminución muy significativa de la presión arterial, puede ocurrir un shock. La piel del paciente se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.

Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Teldipin

Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe preocuparse. Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde, y las dosis siguientes se deben tomar a la hora habitual. Si la tableta no se toma un día, se debe tomar la dosis siguiente al día siguiente. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Teldipin

El médico determinará durante cuánto tiempo se debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar Teldipin antes de que el médico lo indique, la enfermedad puede regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Teldipin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• sepsis (también llamada septicemia, una infección grave que puede ser mortal);
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, tos o sensación de falta de aire;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, urticaria, enrojecimiento de la piel, picazón, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, o otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, arritmia cardíaca;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el telmisartán:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (como dolor de garganta, sinusitis, resfriado),
• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos),
• hiperpotasemia (aumento de la cantidad de potasio en la sangre),
• depresión,
• trastornos del sueño,
• mareos,
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• hipotensión (presión arterial baja),
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse),
• dificultad para respirar, tos,
• dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, hinchazón, vómitos,
• picazón, sudoración excesiva, erupciones cutáneas,
• dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular,
• trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda,
• dolor en el pecho, sensación de debilidad,
• aumento de la creatinina en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sepsis (también llamada septicemia, una infección grave que puede ser mortal),
• aumento de la cantidad de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas),
• reacción alérgica grave (anafilaxia), reacción alérgica (como erupciones, picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o hipotensión),
• hipoglucemia (disminución de la cantidad de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes,
• ansiedad, somnolencia,
• trastornos de la visión,
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• sequedad de la boca, náuseas, trastornos del gusto,
• trastornos hepáticos (incluyendo hepatitis),
• edema angioneurótico (hinchazón de la piel y las mucosas),
• dolor articular, dolor muscular, dolor de tendones,
• síntomas similares a la gripe,
• aumento de la cantidad de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinina en la sangre.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• fibrosis pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar que puede causar dificultad para respirar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• edema angioneurótico intestinal - se han informado casos de edema intestinal con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después del uso de productos similares.

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el amlodipino:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• edema (retención de líquido).

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento facial,
• dolor abdominal, náuseas,
• trastornos del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, náuseas,
• fatiga, debilidad,
• trastornos de la visión, visión doble,
• calambres musculares,
• edema en las piernas.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblor, trastornos del gusto, pérdida de conciencia,
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor,
• acúfenos,
• hipotensión,
• estornudos/rinitis (inflamación de la mucosa nasal),
• tos,
• sequedad de la boca, vómitos,
• alopecia, sudoración excesiva, picazón de la piel, erupciones cutáneas, cambios de color en la piel,
• trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción, especialmente durante la noche,
• disfunción eréctil, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor articular o muscular, dolor de espalda,
• aumento o disminución de peso.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• desorientación.

Efectos adversos de frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• leucopenia (disminución de la cantidad de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas), lo que puede causar moretones y sangrado fácil (daño a los glóbulos rojos),
• hiperglucemia (aumento de la cantidad de azúcar en la sangre),
• trastornos neurológicos que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo,
• edema de las encías,
• gastritis (inflamación del estómago),
• trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre,
• aumento del tono muscular,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupciones cutáneas,
• hipersensibilidad a la luz.

Si se experimentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: 91 822 22 00

Fax: 91 822 22 01

Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teldipin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.

No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teldipin?

• Los principios activos de Teldipin son telmisartán y amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Los demás componentes son povidona K30, hidróxido de sodio, manitol, celulosa microcristalina, meglumina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio (E 470b), óxido de hierro rojo (E 172) [solo para 40 mg + 10 mg y 80 mg + 5 mg]. Véase el punto 2 "Teldipin contiene sodio".

Cómo se presenta Teldipin y qué contiene el paquete?

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletas: tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo marrón claro, con posibles manchas más claras y más oscuras, con la inscripción N1 en una cara. Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 9 mm.

Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletas: tabletas redondas, biconvexas, de color naranja claro, con posibles manchas más claras y más oscuras, con la inscripción N2 en una cara. Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 9 mm.

Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletas: tabletas ovales, biconvexas, de color naranja claro, con posibles manchas más claras y más oscuras, con la inscripción N3 en una cara. Dimensiones de la tableta: longitud de aproximadamente 17 mm.

Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletas: tabletas ovales, biconvexas, de color amarillo marrón claro, con posibles manchas más claras y más oscuras, con la inscripción N4 en una cara. Dimensiones de la tableta: longitud de aproximadamente 17 mm.

Envases:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 tabletas en blisters en caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 27.04.2025