Telam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telam, 40 mg+5 mg, tabletas

Telam, 40 mg+10 mg, tabletas

Telam, 80 mg+5 mg, tabletas

Telam, 80 mg+10 mg, tabletas

Telmisartán + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Telam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telam
• 3. Cómo tomar Telam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telam y para qué se utiliza

Telam contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos actúan
reduciendo la presión arterial.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que hace que los vasos sanguíneos se contraigan y, por lo tanto, aumente la presión arterial. El telmisartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. El amlodipino evita que el calcio entre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita que los vasos sanguíneos se contraigan. Esto significa que ambos principios activos evitan que los vasos sanguíneos se contraigan. Por lo tanto, este medicamento hace que los vasos sanguíneos se relajen y reduzca la presión arterial.

Telam se utiliza paratratar la hipertensión:

• en pacientes adultos que no tienen la presión arterial controlada con amlodipino solo,
• en pacientes adultos que ya están tomando telmisartán y amlodipino en las mismas dosis que en Telam, y que desean tomar telmisartán y amlodipino en una sola tableta.

La hipertensión no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que puede provocar riesgos graves, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. Por lo general, no hay síntomas de hipertensión antes de que ocurra el daño a los órganos. Por lo tanto, es importante realizar controles regulares de la presión arterial para asegurarse de que los valores sean normales.

2. Información importante antes de tomar Telam

Cuándo no tomar Telam

• si el paciente es alérgico al telmisartán o al amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos del grupo de los derivados de la dihidropiridina (tipo de antagonistas del calcio);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telam en el período de embarazo temprano, véase el punto Embarazo);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves o obstrucción de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado o la vesícula biliar);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores, debe hablar con su médico antes de tomar Telam.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Telam, debe consultar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones (estrechamiento de las arterias renales);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• aumento de la aldosterona (que puede provocar retención de agua y sal en el organismo, incluyendo trastornos del equilibrio de electrolitos en la sangre);
• hipotensión (presión arterial baja), que puede ocurrir especialmente en pacientes deshidratados (con pérdida excesiva de agua del organismo) o con deficiencia de sodio debido a la ingesta de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos;
• aumento de la concentración de potasio en la sangre;
• diabetes;
• estrechamiento de la aorta;
• dolor en el pecho relacionado con el corazón, también en reposo o después de un esfuerzo mínimo (angina inestable);
• infarto de miocardio en las últimas cuatro semanas.

Antes de empezar a tomar Telam, debe hablar con su médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede ordenar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telam" y "Advertencias y precauciones".
• si el paciente es anciano y la dosis del medicamento debe ser aumentada.

En caso de una operación planificada (cirugía) o administración de anestesia, debe informar a su médico sobre la ingesta de Telam.
Si después de tomar Telam, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Telam sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede recomendar cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de estos medicamentos.
Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos tomados al mismo tiempo que Telam:

• medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar algunas formas de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre, como los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los diuréticos que ahorran potasio;
• antagonistas del receptor de angiotensina II;
• inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también el título "Cuándo no tomar Telam" y "Advertencias y precauciones");
• AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima;
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan;
• dantroleno (utilizado en infusión en trastornos graves de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para alterar la función del sistema inmunitario (por ejemplo, sirolimus, temsirolimus y everolimus);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir) o infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol);
• diltiazem (medicamento cardíaco);
• simvastatina utilizada para tratar el aumento de la concentración de colesterol;
• digoxina.

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telam puede ser reducido cuando se toma al mismo tiempo que los AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telam puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos antihipertensivos o medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos y medicamentos antidepresivos).

Telam con alimentos y bebidas

El efecto de reducción de la presión arterial puede ser aumentado por el alcohol. Esto puede ser percibido como mareo al levantarse.
Al tomar Telam, no debe beber jugo de toronja ni comer toronjas, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la concentración de amlodipino en la sangre y aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de Telam.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Telam antes de la planificación del embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telam. No se recomienda el uso de Telam en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Telam durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes tratados por hipertensión, pueden ocurrir efectos adversos como mareo, somnolencia, mareo o sensación de girar. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telam contiene sodio

Telam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día.
La dosis máxima recomendada es una tableta de 80 mg de telmisartán + 10 mg de amlodipino al día.
Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora.
La tableta de Telam debe sacarse del blister solo inmediatamente antes de tomarla.
Telam se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarlas con un poco de agua o otra bebida sin alcohol (excepto jugo de toronja).
Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, la dosis habitual no debe ser superior a una tableta de 40 mg+5 mg o una tableta de 40 mg+10 mg al día.

Tomar más de la dosis recomendada de Telam

En caso de tomar demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Puede ocurrir hipotensión y taquicardia. También se han reportado bradicardia, mareo, empeoramiento de la función renal, incluyendo insuficiencia renal, hipotensión prolongada y grave, incluyendo shock y muerte.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvidar una dosis de Telam

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible y continuar tomando el medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de olvidar una tableta un día, debe tomar la dosis habitual de Telam al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Telam

Es importante tomar Telam todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. Si siente que el efecto de Telam es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Telam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:
Septicemia (también conocida como sepsis, una infección que afecta todo el organismo, con fiebre alta y malestar general), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico).
Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes), pero son muy graves, por lo que debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. La frecuencia de septicemia es mayor en pacientes que toman telmisartán en monoterapia, pero no se puede descartar en el caso de la terapia con Telam.
Frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Mareo, edema de tobillos.
No muy frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Somnolencia, migraña, dolor de cabeza, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, sensación de girar, bradicardia, palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón), hipotensión (presión arterial baja), mareo al levantarse (hipotensión ortostática), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara), tos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, picazón, dolor articular, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección, debilidad, dolor en el pecho, fatiga, edema (hinchazón), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, depresión, ansiedad, insomnio, síncope, neuropatía periférica, disminución de la sensibilidad al tacto, trastornos del gusto, temblor, vómitos, gingivitis, trastornos gastrointestinales, sequedad de la boca, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, exantema, dolor de espalda, dolor en las piernas, nocturia, malestar general, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
Muy raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad del tejido pulmonar que puede provocar dificultad para respirar).
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron telmisartán o amlodipino; estos efectos adversos también pueden ocurrir con Telam:
Telmisartán
En pacientes que tomaron solo telmisartán, se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales:
No muy frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), anemia, aumento de la concentración de potasio en la sangre, disnea, flatulencia, aumento de la transpiración, insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, aumento de la concentración de creatinina.
Raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo determinado (eosinofilia), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, enrojecimiento de la cara o hipotensión), hipoglucemia (en pacientes diabéticos), trastornos de la visión, taquicardia, gastritis, anormalidad hepática, urticaria, erupción cutánea, tendinitis, enfermedad similar a la gripe (por ejemplo, dolor muscular, malestar general), disminución de la concentración de sodio.
No conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal - se ha reportado edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después del uso de productos similares.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz. La tableta de Telam debe sacarse del blister solo inmediatamente antes de tomarla.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telam

• Los principios activos de Telam son telmisartán y amlodipino. Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio; meglumina; povidona K-25; óxido de hierro rojo (E172) (para la dosis de 40 mg+5 mg y para la dosis de 80 mg+5 mg); óxido de hierro amarillo (E172) (para la dosis de 40 mg+10 mg y para la dosis de 80 mg+10 mg); manitol; celulosa microcristalina; crospovidona; estearato de magnesio; almidón de maíz gelatinizado; almidón de maíz; dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Telam y qué contiene el paquete

Tabletas de Telam 40 mg+5 mg: tabletas de dos capas, de color blanco o casi blanco por un lado, rosa por el otro, con posibles manchas ligeras en el lado rosa, alargadas, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexas por ambos lados.
Tabletas de Telam 40 mg+10 mg: tabletas de dos capas, de color blanco o casi blanco por un lado, amarillo por el otro, con posibles manchas ligeras en el lado amarillo, alargadas, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexas por ambos lados.
Tabletas de Telam 80 mg+5 mg: tabletas de dos capas, de color blanco o casi blanco por un lado, rosa por el otro, con posibles manchas ligeras en el lado rosa, alargadas, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexas por ambos lados.
Tabletas de Telam 80 mg+10 mg: tabletas de dos capas, de color blanco o casi blanco por un lado, amarillo por el otro, con posibles manchas ligeras en el lado amarillo, alargadas, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexas por ambos lados.
Telam está disponible en un paquete que contiene 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: