Telam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telam, 40 mg+5 mg, tabletas

Telam, 40 mg+10 mg, tabletas

Telam, 80 mg+5 mg, tabletas

Telam, 80 mg+10 mg, tabletas

Telmisartán + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Telam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telam
• 3. Cómo tomar Telam
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Telam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telam y para qué se utiliza

Telam contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos actúan
reduciendo la presión arterial.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que hace que los vasos sanguíneos se contraigan, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. El amlodipino evita que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita que los vasos sanguíneos se contraigan. Esto significa que ambos principios activos evitan que los vasos sanguíneos se contraigan. Por lo tanto, este medicamento provoca la relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.

Telam se utiliza paratratar la hipertensión:

• en pacientes adultos que no tienen la presión arterial controlada con amlodipino solo,
• en pacientes adultos que ya están tomando telmisartán y amlodipino en las mismas dosis que en Telam, y que desean tomar telmisartán y amlodipino en una sola tableta.

La hipertensión no tratada puede provocar daños en los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que puede aumentar el riesgo de enfermedades graves, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. Por lo general, no hay síntomas de hipertensión antes de que se produzca el daño en los órganos. Por lo tanto, es importante realizar controles de presión arterial regulares para asegurarse de que los valores sean normales.

2. Información importante antes de tomar Telam

Cuándo no tomar Telam

• si el paciente es alérgico al telmisartán o al amlodipino, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a otros medicamentos del grupo de los derivados de la dihidropiridina (un tipo de antagonista del calcio);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telam en el período de embarazo temprano, véase el punto Embarazo);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves o obstrucción de los conductos biliares (trastornos del flujo de la bilis desde el hígado o la vesícula biliar);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para el cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe hablar con su médico antes de tomar Telam.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Telam, el paciente debe consultar a su médico si tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de los vasos sanguíneos que llevan sangre a uno o ambos riñones (estenosis de las arterias renales);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• aumento del nivel de aldosterona (que puede provocar retención de agua y sal en el cuerpo, incluyendo trastornos del nivel de electrolitos en la sangre);
• presión arterial baja (hipotensión), que puede ocurrir especialmente en pacientes deshidratados (con pérdida excesiva de agua del cuerpo) o con deficiencia de sodio debido a la ingesta de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos;
• aumento del nivel de potasio en la sangre;
• diabetes;
• estenosis aórtica;
• dolor en el pecho relacionado con el corazón, incluso en reposo o con mínimo esfuerzo (angina inestable);
• infarto de miocardio en las últimas cuatro semanas.

Antes de comenzar a tomar Telam, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede ordenar controles regulares de la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telam" y "Precauciones y advertencias".
• si el paciente es anciano y la dosis del medicamento debe ser aumentada.

En caso de una operación planificada (cirugía) o administración de anestesia, el paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de Telam.
Si después de tomar Telam, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Telam sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telam y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede recomendar cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de estos medicamentos.
Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos tomados con Telam:

• medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los diuréticos que ahorran potasio;
• antagonistas del receptor de angiotensina II;
• inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también el título "Cuándo no tomar Telam" y "Precauciones y advertencias");
• AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el medicamento antibacteriano trimetoprima;
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan;
• dantroleno (utilizado en infusión para trastornos graves de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para alterar la función del sistema inmunológico (por ejemplo, sirolimus, temsirolimus y everolimus);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir) o para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketokonazol);
• diltiazem (medicamento cardíaco);
• simvastatina utilizada para tratar el aumento del nivel de colesterol;
• digoxina.

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telam puede ser reducido cuando se toma con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telam puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos antihipertensivos o medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos y medicamentos antidepresivos).

Telam con alimentos y bebidas

El efecto de reducción de la presión arterial puede ser aumentado por el alcohol. Esto puede ser percibido como mareos al levantarse.
Al tomar Telam, no debe beber jugo de toronja ni comer toronjas, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden provocar en algunos pacientes un aumento del nivel de amlodipino en la sangre y aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de Telam.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Telam antes de la concepción planificada o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telam. No se recomienda el uso de Telam en el embarazo temprano y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Telam durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes tratados por hipertensión, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, somnolencia, vértigo o sensación de girar. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telam contiene sodio

Telam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día.
La dosis máxima recomendada es una tableta de 80 mg de telmisartán + 10 mg de amlodipino al día.
Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora.
La tableta de Telam debe sacarse del blister solo justo antes de tomarla.
Telam se puede tomar con o sin comida. Las tabletas deben tragarlas con un poco de agua o otra bebida sin alcohol (excepto jugo de toronja).
Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, la dosis habitual no debe ser mayor que una tableta de 40 mg+5 mg o una tableta de 40 mg+10 mg al día.

Tomar más de la dosis recomendada de Telam

En caso de tomar demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Puede ocurrir hipotensión y taquicardia. También se han reportado bradicardia, mareos, empeoramiento de la función renal, incluyendo insuficiencia renal, hipotensión prolongada y grave, incluyendo shock y muerte.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvidar una dosis de Telam

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible y continuar tomando el medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de olvidar una tableta un día, debe tomar la dosis habitual de Telam al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Telam

Es importante tomar Telam todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. Si siente que el efecto de Telam es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:
Sepsis (a menudo llamada septicemia, una infección del cuerpo que causa fiebre alta y malestar general), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico).
Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes), pero son muy graves, por lo que debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. La frecuencia de sepsis es mayor en pacientes que toman telmisartán en monoterapia, pero no se puede descartar en el caso de la terapia con Telam.
Frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Mareos, edema en la zona de los tobillos.
No muy frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Somnolencia, migraña, dolor de cabeza, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, sensación de girar, bradicardia, palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón), hipotensión (hipotensión), mareos al levantarse (hipotensión ortostática), enrojecimiento súbito (especialmente en la cara), tos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, picazón, dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección, debilidad, dolor en el pecho, fatiga, edema (hinchazón), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, depresión, ansiedad, insomnio, pérdida de conciencia, daño a los nervios en las manos o los pies, disminución de la sensibilidad al tacto, trastornos del gusto, temblor, vómitos, gingivitis, trastornos gastrointestinales, sequedad en la boca, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, exantema, dolor de espalda, dolor en las piernas, micción nocturna, malestar general, aumento del nivel de ácido úrico en la sangre.
Muy raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial [principalmente neumonitis intersticial y eosinofilia pulmonar]).
Los siguientes efectos adversos se han observado en el tratamiento con telmisartán o amlodipino; estos efectos también pueden ocurrir con Telam:
Telmisartán
En pacientes que tomaron solo telmisartán, se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales:
No muy frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), anemia, aumento del nivel de potasio en la sangre, disnea, flatulencia, aumento de la transpiración, daño renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, aumento del nivel de creatinina.
Raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo particular (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, enrojecimiento de la cara o hipotensión), nivel bajo de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes), trastornos de la visión, taquicardia, gastritis, función hepática anormal, urticaria, erupción cutánea, tendinitis, enfermedad similar a la gripe (por ejemplo, dolor muscular, malestar general), disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina en la sangre, nivel bajo de sodio.
La mayoría de los casos de función hepática anormal o daño hepático después de la comercialización de telmisartán ocurrieron en japoneses. La probabilidad de que ocurra este efecto adverso es mayor en japoneses.
Desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal - después de la administración de productos similares, se ha reportado edema con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Amlodipino
En pacientes que tomaron solo amlodipino, se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, trastornos de la visión, visión doble, edema en la zona de los tobillos.
No muy frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Cambios de humor, trastornos de la visión, tinnitus, disnea, estornudos o congestión nasal, caída del cabello, moretones y hematomas inusuales (trastornos de la coagulación), decoloración de la piel, aumento de la transpiración, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, especialmente por la noche, aumento de peso, disminución de peso.
Raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Leucopenia, trombocitopenia, reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, enrojecimiento de la cara o hipotensión), nivel alto de azúcar en la sangre, movimientos involuntarios o calambres musculares, infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco, vasculitis, pancreatitis, gastritis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas con ictericia, edema angioneurótico, reacciones cutáneas graves, urticaria, reacciones alérgicas graves con ampollas en la piel y las mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), aumento de la sensibilidad de la piel al sol, aumento de la tensión muscular.
Desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas graves con ampollas en la piel y las mucosas (necrolisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot/LOT, el número de lote.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz. La tableta de Telam debe sacarse del blister solo justo antes de tomarla.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telam

• Los principios activos de Telam son telmisartán y amlodipino. Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio; meglumina; povidona K-25; óxido de hierro rojo (E172) (para la dosis de 40 mg+5 mg y para la dosis de 80 mg+5 mg); óxido de hierro amarillo (E172) (para la dosis de 40 mg+10 mg y para la dosis de 80 mg+10 mg); manitol; celulosa microcristalina; crospovidona; estearato de magnesio; almidón de maíz gelatinizado; almidón de maíz; dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Telam y qué contiene el paquete

Tabletas de Telam 40 mg+5 mg: tabletas de doble capa, de color blanco o casi blanco por un lado, rosa por el otro, con posibles manchas ligeras en el lado rosa, alargadas, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexas por ambos lados.
Tabletas de Telam 40 mg+10 mg: tabletas de doble capa, de color blanco o casi blanco por un lado, amarillo por el otro, con posibles manchas ligeras en el lado amarillo, alargadas, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexas por ambos lados.
Tabletas de Telam 80 mg+5 mg: tabletas de doble capa, de color blanco o casi blanco por un lado, rosa por el otro, con posibles manchas ligeras en el lado rosa, alargadas, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexas por ambos lados.
Tabletas de Telam 80 mg+10 mg: tabletas de doble capa, de color blanco o casi blanco por un lado, amarillo por el otro, con posibles manchas ligeras en el lado amarillo, alargadas, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexas por ambos lados.
Telam está disponible en cajas que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: